감염 감소를 위한 초록불을 사용한 로즈 벵골 전자기 활성화 (REAGIR)
2026년 8월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction (REAGIR)은 국제적 무작위 이중 차폐 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 의료용 항균제 단독 치료와 항균제 + 로즈 벵갈 가교제(RB-PDT) 간의 6개월 시력 차이를 확인하는 것입니다.
스미어 또는 배양 양성 진균 또는 아칸트아메바 각막염 또는 도말 및 배양 음성 각막 궤양 및 20/40 이상의 Snellen 시력으로 정의되는 중등도에서 중증의 시력 손실로 인도의 아라빈드 안과 병원 중 한 곳을 방문하는 환자는 자격이 있습니다. 포함을 위해. 참여에 동의한 사람들은 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 4, 가짜 RB-PDT: 국소 클로르헥시딘 글루코네이트 0.02%(아칸트아메바), 목시플록사신 0.5%(도말/배양 음성) 또는 나타마이신 5%(진균성 각막염) + 가짜 RB-PDT
그룹 5, RB-PDT: 국소 클로르헥시딘 글루코네이트 0.02%(아칸트아메바), 목시플록사신 0.5%(도말/배양 음성) 또는 나타마이신 5%(진균성 각막염) + RB-PDT.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 도말 또는 배양 양성 진균 또는 아칸트아메바 궤양의 존재; 도말 또는 배양 음성 궤양; 또는 비정형 박테리아(예: Nocardia)
- 20/40(6/12) 이하의 Snellen 시력으로 정의되는 중등도에서 중증의 시력 손실
- AS-OCT에서 측정한 각막 두께 ≥350 µm
- 만 18세 이상
- 의사가 결정한 연구에 대한 기본적인 이해
- 후속 방문을 위해 재방문 약속
제외 기준:
- 검사, 그람염색 또는 공초점 현미경(예: 헤르페스, 그람 염색에서 박테리아 및 아칸트아메바)
- 채용 시 임박한 천공 또는 노골적인 천공
- 제시 시 공막의 침범
- 비감염성 또는 자가면역성 각막염
- 각막 이식의 역사
- 최근 3개월 이내 안내 수술 이력
- 영향을 받지 않은 눈의 핀홀 시력이 20/200보다 나쁨
- 결정 및/또는 인지 장애가 있는 참가자
- 채용 시 탈구류의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 요법
이 부문의 환자는 국소 클로르헥시딘 글루코네이트 0.02%(아칸트아메바), 목시플록사신 0.5%(도말/배양 음성) 또는 나타마이신 5%(진균성 각막염) + 가짜 RB-PDT를 받게 됩니다.
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국소용 목시플록사신 0.5%는 박테리아 감염 치료에 사용되는 플루오로퀴놀론계 항생제입니다.
이것은 세균성 각막염에 대한 표준 요법입니다.
국소용 chlorhexidine gluconate 0.02%는 항균 및 항진균 특성을 모두 갖춘 방부제입니다.
가시아메바 각막염의 표준 치료법입니다.
Natamycin 5%는 각막염을 일으키는 곰팡이를 치료하는 데 사용되는 항진균제입니다.
이것은 진균성 각막염에 대한 표준 치료법입니다.
연구 참가자는 무작위 배정 후 48시간 이내에 가짜 RB-PDT를 받습니다.
참가자는 탈상피화된 각막에 5분 간격으로 적용되는 국소 균형 염액을 30분 동안 부하 용량으로 받게 됩니다.
녹색 필터를 씌운 펜 라이트를 15분 동안 사용합니다.
반복 각막 배양은 모의 시술 후 30분 후에 수집됩니다.
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실험적: 로즈 뱅갈(RB-PDT)과의 가교
이 팔의 환자는 국소 클로르헥시딘 글루코네이트 0.02%(아칸트아메바), 목시플록사신 0.5%(도말/배양 음성) 또는 나타마이신 5%(진균성 각막염) + RB-PDT를 받게 됩니다.
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국소용 목시플록사신 0.5%는 박테리아 감염 치료에 사용되는 플루오로퀴놀론계 항생제입니다.
이것은 세균성 각막염에 대한 표준 요법입니다.
국소용 chlorhexidine gluconate 0.02%는 항균 및 항진균 특성을 모두 갖춘 방부제입니다.
가시아메바 각막염의 표준 치료법입니다.
Natamycin 5%는 각막염을 일으키는 곰팡이를 치료하는 데 사용되는 항진균제입니다.
이것은 진균성 각막염에 대한 표준 치료법입니다.
연구 참여자는 무작위 배정 후 48시간 이내에 RB-PDT를 받습니다.
모든 참가자는 탈상피화된 각막에 5분 간격으로 적용되는 국부 로즈 벵갈(0.9% 염화나트륨 중 0.1% RB)의 30분 로딩 용량을 받게 됩니다.
그런 다음 6mW/cm2 맞춤형 녹색 LED 광원을 15분(5.4J/cm2) 동안 조사합니다.
반복 각막 배양은 시술 후 24시간 이내에 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 안경 교정 시력
기간: 6 개월
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최고의 안경 교정 시력
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 안경 교정 시력
기간: 3주, 3개월, 12개월
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최고의 안경 교정 시력
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3주, 3개월, 12개월
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흉터 크기
기간: 3주, 3개월, 6개월 12개월
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기하 평균
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3주, 3개월, 6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- 연구 책임자: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- 수석 연구원: Tom Lietman, MD, University of California, San Frnasco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Christy SJ, Mandlik K, Kumar V, Kanchugantla SSSM, Abdelrahman S, Rose-Nussbaumer J. Adjunctive tacrolimus in the treatment of fungal keratitis requiring therapeutic penetrating keratoplasty. Am J Ophthalmol Case Rep. 2025 Dec 29;41:102506. doi: 10.1016/j.ajoc.2025.102506. eCollection 2026 Mar.
- Prajna NV, Lalitha P, Sharma S, de Freitas D, Hofling-Lima A, Varnado N, Abdelrahman S, Cavallino V, Arnold BF, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. A double-masked, sham-controlled trial of rose bengal photodynamic therapy for the treatment of fungal and acanthamoeba keratitis: Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction (REAGIR) study. Trials. 2024 Aug 28;25(1):566. doi: 10.1186/s13063-024-08376-3.
- Prajna V, Prajna L, Sharma S, de Freitas D, Hofling-Lima AL, Varnado N, Abdelrahman S, Cavallino V, Arnold B, Lietman T, Rose-Nussbaumer J. A double-masked, sham-controlled trial of rose bengal photodynamic therapy for the treatment of fungal and acanthameoba keratitis: Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction (REAGIR) Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Jul 2:rs.3.rs-4165312. doi: 10.21203/rs.3.rs-4165312/v1.
- Prajna NV, Bernard A, Prajna L, Rajaraman R, Sharma SS, Christy J, Radhakrishnan N, Mandlik K, De Freitas D, Hofling-Lima AL, Varnado NE, Abdelrahman S, Arnold BF, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J; REAGIR Research Group. Rose Bengal Electromagnetic Activation With Green Light for Infection Reduction: Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2026 Aug 1;144(8):775-779. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2026.2257.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-26045-R
- UG1EY028518 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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