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Activación electromagnética de rosa de Bengala con luz verde para la reducción de infecciones (REAGIR)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

La activación electromagnética rosa de Bengala con luz verde para la reducción de infecciones (REAGIR) es un ensayo clínico internacional, aleatorizado, con doble enmascaramiento. El propósito de este estudio es determinar las diferencias en la agudeza visual a los 6 meses entre tratamientos médicos antimicrobianos solos versus tratamiento antimicrobiano más entrecruzamiento con rosa de Bengala (RB-PDT).

Los pacientes que se presenten en uno de los Aravind Eye Hospitals en India con frotis o cultivo positivo para queratitis fúngica o por acanthamoeba o frotis y cultivo negativos para úlceras corneales y pérdida de visión de moderada a grave, definida como una agudeza visual de Snellen de 20/40 o peor, serán elegibles para incluir. Aquellos que acepten participar serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:

Grupo 4, RB-TFD simulada: gluconato de clorhexidina tópico al 0,02 % (acanthamoeba), moxifloxacina al 0,5 % (frotis/cultivo negativo) o natamicina al 5 % (queratitis fúngica) más RB-TFD simulada

Grupo 5, RB-TFD: gluconato de clorhexidina tópico al 0,02 % (acanthamoeba), moxifloxacino al 0,5 % (frotis/cultivo negativo) o natamicina al 5 % (queratitis fúngica) más RB-TFD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tom Lietman, MD
  • Número de teléfono: 415-502-2662
  • Correo electrónico: tom.lietman@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Federal University of São Paulo
        • Contacto:
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Reclutamiento
        • Aravind Eye Care System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de frotis o cultivo positivo para úlcera fúngica o por acanthamoeba; frotis o cultivo negativo úlcera; o cualquier bacteria atípica (como Nocardia)
  • Pérdida de la visión de moderada a grave, definida como una agudeza visual de Snellen de 20/40 (6/12) o peor
  • Espesor corneal ≥350 µm, medido en AS-OCT
  • Edad mayor de 18 años
  • Comprensión básica del estudio según lo determinado por el médico.
  • Compromiso de regresar para visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección concomitante en el examen, tinción de Gram o microscopía confocal (es decir, herpes, tanto bacterias como acanthamoeba en la tinción de Gram)
  • Perforación inminente o franca en el momento del reclutamiento
  • Compromiso de la esclerótica en la presentación
  • Queratitis no infecciosa o autoinmune
  • Historia del trasplante de córnea
  • Antecedentes de cirugía intraocular en los últimos tres meses
  • Agudeza visual estenopeica peor de 20/200 en el ojo no afectado
  • Participantes que tienen problemas de decisión y/o cognitivos
  • Presencia de demestocele en el reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Terapia estándar
Los pacientes de este grupo recibirán gluconato de clorhexidina tópico al 0,02 % (acanthamoeba), moxifloxacina al 0,5 % (frotis/cultivo negativo) o natamicina al 5 % (queratitis fúngica) más RB-TFD simulada
Droga: Moxifloxacina oftálmica
La moxifloxacina tópica al 0,5% es un antibiótico de fluoroquinolona que se usa para tratar infecciones bacterianas. Esta es una terapia estándar para la queratitis bacteriana.
Droga: Gluconato de clorhexidina
El gluconato de clorhexidina tópico al 0,02% es un agente antiséptico, con propiedades antibacterianas y antifúngicas. Esta es una terapia estándar para la queratitis por Acanthamoeba.
Droga: Natamicina
La natamicina al 5% es un agente antifúngico que se usa para tratar los hongos que causan queratitis. Esta es una terapia estándar para la queratitis fúngica.
Otro: Placebo
Los participantes del estudio reciben RB-PDT simulado dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización. Los participantes recibirán una dosis de carga de 30 minutos de solución salina equilibrada tópica que se aplicará en intervalos de 5 minutos a la córnea desepitelizada. Se utilizará una luz de bolígrafo cubierta con un filtro verde durante 15 minutos. Se recolectará un cultivo de córnea repetido 30 minutos después del procedimiento simulado.
Experimental: Reticulación con rosa de Bengala (RB-PDT)
Los pacientes de este grupo recibirán gluconato de clorhexidina tópico al 0,02 % (acanthamoeba), moxifloxacina al 0,5 % (frotis/cultivo negativo) o natamicina al 5 % (queratitis fúngica) más RB-PDT
Droga: Moxifloxacina oftálmica
La moxifloxacina tópica al 0,5% es un antibiótico de fluoroquinolona que se usa para tratar infecciones bacterianas. Esta es una terapia estándar para la queratitis bacteriana.
Droga: Gluconato de clorhexidina
El gluconato de clorhexidina tópico al 0,02% es un agente antiséptico, con propiedades antibacterianas y antifúngicas. Esta es una terapia estándar para la queratitis por Acanthamoeba.
Droga: Natamicina
La natamicina al 5% es un agente antifúngico que se usa para tratar los hongos que causan queratitis. Esta es una terapia estándar para la queratitis fúngica.
Droga: Rosa de bengala
Los participantes del estudio reciben RB-PDT dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización. Todos los participantes recibirán una dosis de carga de 30 minutos de Rosa de Bengala tópica (0,1% RB en cloruro de sodio al 0,9%) que se aplicará en intervalos de 5 minutos a la córnea desepitelizada. A esto le seguirá la irradiación con una fuente de LED verde hecha a medida de 6 mW/cm2 durante 15 minutos (5,4 J/cm2). El cultivo de córnea repetido se recolectará dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Otros nombres:
  • Cross Linking corneal con rosa de bengala

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 12 meses
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
3 semanas, 3 meses, 12 meses
Tamaño de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
Significado geometrico
3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos
12 meses
Profundidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
Significado geometrico
3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Director de estudio: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Investigador principal: Tom Lietman, MD, University of California, San Frnasco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-26045-R
  • UG1EY028518 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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