Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rose Bengalin sähkömagneettinen aktivointi vihreällä valolla infektioiden vähentämiseksi (REAGIR)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction (REAGIR) on kansainvälinen, satunnaistettu, kaksinkertaisesti peitetty kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot kuuden kuukauden näöntarkkuudessa pelkän lääketieteellisen antimikrobisen hoidon ja antimikrobisen hoidon sekä ruusubengalin kanssa silloittamisen (RB-PDT) välillä.

Potilaat, jotka saapuvat johonkin Intian Aravind Eye Hospital -sairaalaan, joilla on joko sikiö- tai viljelmäpositiivinen sieni- tai acanthamoeba-keratiitti tai sarveiskalvon sikiö- ja viljelmänegatiivinen haavauma ja kohtalainen tai vaikea näönmenetys, joka määritellään Snellenin näöntarkkuus 20/40 tai huonompi. sisällyttämistä varten. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

Ryhmä 4, näennäinen RB-PDT: paikallinen klooriheksidiiniglukonaatti 0,02 % (acanthamoeba), moksifloksasiini 0,5 % (siivu/viljelmä negatiivinen) tai natamysiini 5 % (sieni-keratiitti) plus vale RB-PDT

Ryhmä 5, RB-PDT: paikallinen klooriheksidiiniglukonaatti 0,02 % (acanthamoeba), moksifloksasiini 0,5 % (siivu/viljelmä negatiivinen) tai natamysiini 5 % (sieni-keratiitti) plus RB-PDT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Federal University of São Paulo
  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia
        • Aravind Eye Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pinnoite- tai viljelypositiivinen sieni- tai acanthamoeba-haava; sively- tai viljelynegatiivinen haavauma; tai mikä tahansa epätyypillinen bakteeri (kuten Nocardia)
  • Kohtalainen tai vaikea näönmenetys, joka määritellään Snellenin näöntarkkuus 20/40 (6/12) tai huonompi
  • Sarveiskalvon paksuus ≥350 µm AS-OCT:lla mitattuna
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Lääkärin määrittelemä tutkimuksen perusymmärrys
  • Sitoumus palata seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet samanaikaisesta infektiosta tutkimuksessa, gramvärjäyksessä tai konfokaalimikroskopiassa (esim. herpes, sekä bakteerit että acanthamoeba gramtahralla)
  • Uhkaava tai avoin rei'itys rekrytoinnin yhteydessä
  • Kovakalvon osallistuminen esittelyyn
  • Ei-tarttuva tai autoimmuuni keratiitti
  • Sarveiskalvonsiirron historia
  • Silmänsisäinen leikkaushistoria viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Neulanreiän näöntarkkuus on huonompi kuin 20/200 vahingoittumattomassa silmässä
  • Osallistujat, joilla on päätöksentekokyky ja/tai kognitiivinen vamma
  • Demestocele rekrytoinnin yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vakioterapia
Tämän haaran potilaat saavat paikallista klooriheksidiiniglukonaattia 0,02 % (acanthamoeba), moksifloksasiinia 0,5 % (sieppaus/viljelmä negatiivinen) tai natamysiiniä 5 % (sieniperäinen keratiitti) sekä vale-RB-PDT:tä
Lääke: Moksifloksasiini Oftalminen
Paikallinen moksifloksasiini 0,5 % on fluorokinoloniantibiootti, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon. Tämä on bakteeriperäisen keratiitin standardihoito.
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti
Paikallinen klooriheksidiiniglukonaatti 0,02 % on antiseptinen aine, jolla on sekä bakteereja että sieniä torjuvia ominaisuuksia. Tämä on Acanthamoeba-keratiitin standardihoito.
Lääke: Natamysiini
Natamysiini 5% on sienilääke, jota käytetään keratiittia aiheuttavien sienten hoitoon. Tämä on sieni-keratiitin standardihoito.
Muut: Plasebo
Tutkimuksen osallistujat saavat vale-RB-PDT:tä 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Osallistujat saavat 30 minuutin latausannoksen paikallista tasapainotettua suolaliuosta, joka levitetään 5 minuutin välein deepitelisoidulle sarveiskalvolle. Vihreällä suodattimella päällystettyä kynävaloa käytetään 15 minuuttia. Toistuva sarveiskalvoviljelmä kerätään 30 minuuttia valetoimenpiteen jälkeen.
Kokeellinen: Silloitus ruusubengalin kanssa (RB-PDT)
Tämän haaran potilaat saavat paikallista klooriheksidiiniglukonaattia 0,02 % (acanthamoeba), moksifloksasiinia 0,5 % (näyte/viljelmä negatiivinen) tai natamysiiniä 5 % (sieni-keratiitti) plus RB-PDT
Lääke: Moksifloksasiini Oftalminen
Paikallinen moksifloksasiini 0,5 % on fluorokinoloniantibiootti, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon. Tämä on bakteeriperäisen keratiitin standardihoito.
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti
Paikallinen klooriheksidiiniglukonaatti 0,02 % on antiseptinen aine, jolla on sekä bakteereja että sieniä torjuvia ominaisuuksia. Tämä on Acanthamoeba-keratiitin standardihoito.
Lääke: Natamysiini
Natamysiini 5% on sienilääke, jota käytetään keratiittia aiheuttavien sienten hoitoon. Tämä on sieni-keratiitin standardihoito.
Lääke: Ruusu Bengal
Tutkimuksen osallistujat saavat RB-PDT:tä 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Kaikki osallistujat saavat 30 minuutin latausannoksen paikallisesti käytettävää Rose Bengalia (0,1 % RB 0,9 % natriumkloridissa), joka levitetään 5 minuutin välein deepitelisoidulle sarveiskalvolle. Tätä seuraa säteilytys 6mW/cm2 mittatilaustyönä tehdyllä vihreällä LED-lähteellä 15 minuutin ajan (5,4J/cm2). Toistuva sarveiskalvoviljelmä kerätään 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sarveiskalvon ristikytkentä ruusu Bengalin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
3 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Arven koko
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
Geometrinen keskiarvo
3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Opintojohtaja: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Päätutkija: Tom Lietman, MD, University of California, San Frnasco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-26045-R
  • UG1EY028518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa