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Elektromagnetische Aktivierung von Rose Bengal mit grünem Licht zur Reduzierung von Infektionen (REAGIR)

13. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green light for Infection Reduction (REAGIR) ist eine internationale, randomisierte, doppelt maskierte klinische Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in der 6-Monats-Sehschärfe zwischen medizinischer antimikrobieller Behandlung allein und antimikrobieller Behandlung plus Cross-Linking mit Rose Bengal (RB-PDT) zu bestimmen.

Patienten, die sich in einem der Aravind Eye Hospitals in Indien mit entweder Abstrich- oder Kultur-positiver Pilz- oder Akanthamöben-Keratitis oder Abstrich- und Kultur-negativen Hornhautgeschwüren und mäßigem bis schwerem Sehverlust, definiert als Snellen-Sehschärfe von 20/40 oder schlechter, vorstellen, sind förderfähig für die Aufnahme. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe 4, Schein-RB-PDT: topisches Chlorhexidingluconat 0,02 % (Acanthamoeba), Moxifloxacin 0,5 % (Abstrich/Kultur negativ) oder Natamycin 5 % (Pilz-Keratitis) plus Schein-RB-PDT

Gruppe 5, RB-PDT: topisches Chlorhexidingluconat 0,02 % (Acanthamoeba), Moxifloxacin 0,5 % (Abstrich/Kultur negativ) oder Natamycin 5 % (Pilzkeratitis) plus RB-PDT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Pilz- oder Akanthamöbengeschwürs im Abstrich oder in der Kultur; Abstrich oder kulturnegatives Geschwür; oder atypische Bakterien (wie Nocardia)
  • Mittelschwerer bis schwerer Sehverlust, definiert als Snellen-Sehschärfe von 20/40 (6/12) oder schlechter
  • Hornhautdicke ≥350 µm, gemessen mit AS-OCT
  • Alter über 18 Jahre
  • Vom Arzt festgelegtes Grundverständnis der Studie
  • Verpflichtung zur Rückkehr für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer begleitenden Infektion bei Untersuchung, Gram-Färbung oder konfokaler Mikroskopie (d. h. Herpes, sowohl Bakterien als auch Akanthamöben auf Gram-Färbung)
  • Drohende oder offene Perforation bei der Einstellung
  • Beteiligung der Sklera bei der Präsentation
  • Nicht infektiöse oder autoimmune Keratitis
  • Geschichte der Hornhauttransplantation
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie innerhalb der letzten drei Monate
  • Lochblendenvisus schlechter als 20/200 im nicht betroffenen Auge
  • Teilnehmer, die entscheidungs- und/oder kognitiv beeinträchtigt sind
  • Vorhandensein einer Demestozele bei der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardtherapie
Patienten in diesem Arm erhalten topisches Chlorhexidingluconat 0,02 % (Acanthamoeba), Moxifloxacin 0,5 % (Abstrich/Kultur negativ) oder Natamycin 5 % (Pilzkeratitis) plus Schein-RB-PDT
Arzneimittel: Moxifloxacin Augentropfen
Topisches Moxifloxacin 0,5 % ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird. Dies ist eine Standardtherapie bei bakterieller Keratitis.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Topisches Chlorhexidingluconat 0,02 % ist ein Antiseptikum mit sowohl antibakteriellen als auch antimykotischen Eigenschaften. Dies ist eine Standardtherapie bei Acanthamoeba-Keratitis.
Arzneimittel: Natamycin
Natamycin 5 % ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Pilzen, die Keratitis verursachen. Dies ist eine Standardtherapie bei Pilzkeratitis.
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten eine Schein-RB-PDT innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung. Die Teilnehmer erhalten eine 30-minütige Ladungsdosis einer topischen ausgewogenen Salzlösung, die in 5-Minuten-Intervallen auf die deepithelisierte Hornhaut aufgetragen wird. Eine mit einem Grünfilter bedeckte Stiftlampe wird 15 Minuten lang verwendet. 30 Minuten nach dem Scheinverfahren wird eine erneute Hornhautkultur entnommen.
Experimental: Cross-Linking mit Rose Bengal (RB-PDT)
Patienten in diesem Arm erhalten topisches Chlorhexidingluconat 0,02 % (Acanthamoeba), Moxifloxacin 0,5 % (Abstrich/Kultur negativ) oder Natamycin 5 % (Pilzkeratitis) plus RB-PDT
Arzneimittel: Moxifloxacin Augentropfen
Topisches Moxifloxacin 0,5 % ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird. Dies ist eine Standardtherapie bei bakterieller Keratitis.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Topisches Chlorhexidingluconat 0,02 % ist ein Antiseptikum mit sowohl antibakteriellen als auch antimykotischen Eigenschaften. Dies ist eine Standardtherapie bei Acanthamoeba-Keratitis.
Arzneimittel: Natamycin
Natamycin 5 % ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Pilzen, die Keratitis verursachen. Dies ist eine Standardtherapie bei Pilzkeratitis.
Arzneimittel: Rose Bengal
Studienteilnehmer erhalten RB-PDT innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung. Alle Teilnehmer erhalten eine 30-minütige Aufsättigungsdosis topischer Rose Bengal (0,1 % RB in 0,9 % Natriumchlorid), die in 5-Minuten-Intervallen auf die deepithelisierte Hornhaut aufgetragen wird. Anschließend erfolgt eine 15-minütige Bestrahlung mit einer speziell angefertigten grünen LED-Quelle mit 6 mW/cm2 (5,4 J/cm2). Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff wird eine wiederholte Hornhautkultur entnommen.
Andere Namen:
  • Corneal Cross Linking mit Rose Bengal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
3 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Narbengröße
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate
Geometrisches Mittel
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studienleiter: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Hauptermittler: Tom Lietman, MD, University of California, San Frnasco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-26045-R
  • UG1EY028518 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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