嚢胞性線維症（CF）の参加者におけるElexacaftor / Tezacaftor / Ivacaftorの安全性を評価する研究
2023年6月19日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
嚢胞性線維症の被験者におけるElexacaftor / Tezacaftor / Ivacaftor併用療法の安全性を評価する第3b相非盲検試験
この研究の目的は、12 歳以上の CF 患者におけるエレクサカフトール (ELX)/テザカフトール (TEZ)/イバカフトール (IVA) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chermside、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Alfred Hospital
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Nedlands、オーストラリア
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands、オーストラリア
- Telethon Kids Institute
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Parkville、オーストラリア
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane、オーストラリア
- Queensland Children's Hospital
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South Brisbane、オーストラリア
- Mater Adult Hospital
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Calgary、カナダ
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
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Edmonton、カナダ
- Stollery Children's Hospital
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Halifax、カナダ
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
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Barcelona、スペイン
- Hospital Saint Joan de Deu
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sabadell、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Brno、チェコ
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
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Praha 5、チェコ
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -親研究で治験薬治療を完了した（VX19-445-117 [NCT04599465]またはVX20-445-126 [NCT04969224]）、または親治験で治験薬を中断したが、最後に予定された訪問までの研究訪問を完了した親研究の治療期間
主な除外基準:
- 親研究における薬物不耐症の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルクス/テズ/IVA
参加者は、最長 36 週間の治療期間中、ELX 200 mg を 1 日 1 回 (qd)、TEZ 100 mg qd、IVA 150 mg を 12 時間ごと (q12h) 投与されました。
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経口投与用の固定用量配合錠。
他の名前：
経口投与用の錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から36週目まで
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1日目から36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX20-445-121
- 2020-004885-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。