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낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터의 안전성을 평가한 연구

2023년 6월 19일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

낭포성 섬유증 환자에서 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터 병용 요법의 안전성을 평가하는 3b상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 12세 이상의 CF 환자를 대상으로 elexacaftor(ELX)/tezacaftor(TEZ)/ivacaftor(IVA)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, 스페인
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, 체코
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, 캐나다
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, 캐나다
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  • 호주
      • Chermside, 호주
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, 호주
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, 호주
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, 호주
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, 호주
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, 호주
        • Mater Adult Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 모 연구(VX19-445-117 [NCT04599465] 또는 VX20-445-126 [NCT04969224])에서 연구 약물 치료를 완료했거나, 모 연구에서 연구 약물 중단(들)이 있었으나 연구 방문의 마지막 예정된 방문까지 연구 방문을 완료했습니다. 모 연구에서의 치료 기간

주요 제외 기준:

  • 모 연구에서 약물 불내성 이력

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ELX/TEZ/IVA
참가자는 최대 36주 동안 치료 기간 동안 ELX 200mg 1일 1회(qd)/TEZ 100mg qd/IVA 150mg을 12시간마다(q12h) 투여 받았습니다.
의약품: ELX/TEZ/IVA
경구 투여용 고정 용량 복합 정제.
다른 이름들:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터
의약품: IVA
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
  • VX-770
  • ivacaftor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 36주차까지
1일차부터 36주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX20-445-121
  • 2020-004885-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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