Az Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor biztonságosságát cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél értékelő tanulmány
2023. június 19. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Egy 3b fázisú nyílt vizsgálat az Elexacaftor/Tezakaftor/Ivakaftor kombinációs terápia biztonságosságát értékelve cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az elexakaftor (ELX)/tezakaftor (TEZ)/ivakaftor (IVA) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése CF-ben szenvedő betegeknél, akik 12 éves vagy idősebbek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chermside, Ausztrália
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Ausztrália
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Ausztrália
- Telethon Kids Institute
-
Parkville, Ausztrália
- The Royal Children's Hospital
-
South Brisbane, Ausztrália
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Ausztrália
- Mater Adult Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Gent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
-
Praha 5, Csehország
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Saint Joan de Deu
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Spanyolország
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Befejezték a vizsgálati gyógyszeres kezelést a szülővizsgálatban (VX19-445-117 [NCT04599465] vagy VX20-445-126 [NCT04969224]), vagy a vizsgálati gyógyszer megszakítása(i) volt a szülővizsgálatban, de befejezték a vizsgálati látogatásokat az utolsó tervezett látogatásig kezelési időszak a szülővizsgálatban
Főbb kizárási kritériumok:
- A kábítószer-intolerancia története egy szülői vizsgálatban
Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELX/TEZ/IVA
A résztvevők naponta egyszer 200 mg ELX-et (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg-ot kaptak 12 óránként (q12h) a kezelési időszak alatt, legfeljebb 36 hétig.
|
Fix dózisú kombinált tabletták orális adagolásra.
Más nevek:
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma alapján
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
|
1. naptól 36. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Klorid csatorna agonisták
- Ivakaftor
- Elexacaftor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX20-445-121
- 2020-004885-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .