Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor biztonságosságát cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél értékelő tanulmány

2023. június 19. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Egy 3b fázisú nyílt vizsgálat az Elexacaftor/Tezakaftor/Ivakaftor kombinációs terápia biztonságosságát értékelve cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az elexakaftor (ELX)/tezakaftor (TEZ)/ivakaftor (IVA) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése CF-ben szenvedő betegeknél, akik 12 éves vagy idősebbek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Chermside, Ausztrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Ausztrália
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Ausztrália
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Ausztrália
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Mater Adult Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Csehország
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanyolország
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Befejezték a vizsgálati gyógyszeres kezelést a szülővizsgálatban (VX19-445-117 [NCT04599465] vagy VX20-445-126 [NCT04969224]), vagy a vizsgálati gyógyszer megszakítása(i) volt a szülővizsgálatban, de befejezték a vizsgálati látogatásokat az utolsó tervezett látogatásig kezelési időszak a szülővizsgálatban

Főbb kizárási kritériumok:

  • A kábítószer-intolerancia története egy szülői vizsgálatban

Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ELX/TEZ/IVA
A résztvevők naponta egyszer 200 mg ELX-et (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg-ot kaptak 12 óránként (q12h) a kezelési időszak alatt, legfeljebb 36 hétig.
Drog: ELX/TEZ/IVA
Fix dózisú kombinált tabletták orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Drog: IVA
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
  • VX-770
  • ivakaftor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma alapján
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
1. naptól 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX20-445-121
  • 2020-004885-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a ELX/TEZ/IVA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel