Исследование по оценке безопасности элексакафтора/тезакафтора/ивакафтора у участников с кистозным фиброзом (МВ)
19 июня 2023 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое исследование фазы 3b по оценке безопасности комбинированной терапии элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор у субъектов с кистозным фиброзом
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости элексакафтора (ELX)/тезакафтора (TEZ)/ивакафтора (IVA) у участников с муковисцидозом в возрасте 12 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chermside, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Австралия
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Австралия
- Telethon Kids Institute
-
Parkville, Австралия
- The Royal Children's Hospital
-
South Brisbane, Австралия
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Австралия
- Mater Adult Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Gent, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
-
Barcelona, Испания
- Hospital Saint Joan de Deu
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Испания
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Испания
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Канада
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Канада
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
-
Praha 5, Чехия
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Завершено лечение исследуемым лекарственным средством в исходном исследовании (VX19-445-117 [NCT04599465] или VX20-445-126 [NCT04969224]) или прерывание(я) приема исследуемого лекарственного средства в исходном исследовании, но завершены визиты в рамках исследования до последнего запланированного визита период лечения в родительском исследовании
Ключевые критерии исключения:
- История непереносимости лекарств в родительском исследовании
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЛКС/ТЕЗ/ИВА
Участники получали ELX 200 мг один раз в день (qd)/TEZ 100 мг qd/IVA 150 мг каждые 12 часов (q12h) в период лечения до 36 недель.
|
Комбинированные таблетки с фиксированной дозой для приема внутрь.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: День 1 до недели 36
|
День 1 до недели 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агонисты хлоридных каналов
- Ивакафтор
- Элексакафтор
Другие идентификационные номера исследования
- VX20-445-121
- 2020-004885-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .