Un estudio que evalúa la seguridad de Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor en participantes con fibrosis quística (FQ)
19 de junio de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio abierto de fase 3b que evalúa la seguridad de la terapia combinada de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor en sujetos con fibrosis quística
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) en participantes con FQ de 12 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, Australia
- Alfred Hospital
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Nedlands, Australia
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands, Australia
- Telethon Kids Institute
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Parkville, Australia
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane, Australia
- Queensland Children's Hospital
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South Brisbane, Australia
- Mater Adult Hospital
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Calgary, Canadá
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
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Edmonton, Canadá
- Stollery Children'S Hospital
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Halifax, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Brno, Chequia
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
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Praha 5, Chequia
- Fakultni nemocnice v Motole
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
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Barcelona, España
- Hospital Saint Joan de Deu
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sabadell, España
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Completó el tratamiento con el fármaco del estudio en el estudio principal (VX19-445-117 [NCT04599465] o VX20-445-126 [NCT04969224]), o tuvo interrupción(es) del fármaco del estudio en el estudio principal pero completó las visitas del estudio hasta la última visita programada del período de tratamiento en el estudio original
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia a las drogas en un estudio de padres
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELX/TEZ/IVA
Los participantes recibieron ELX 200 mg una vez al día (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg cada 12 horas (q12h) en el período de tratamiento por hasta 36 semanas.
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Comprimidos combinados de dosis fija para administración oral.
Otros nombres:
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 36
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Día 1 hasta Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Otros números de identificación del estudio
- VX20-445-121
- 2020-004885-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .