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Une étude évaluant l'innocuité de l'Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor chez les participants atteints de fibrose kystique (FK)

19 juin 2023 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude ouverte de phase 3b évaluant l'innocuité de la thérapie combinée Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor chez les sujets atteints de mucoviscidose

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) chez les participants atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Chermside, Australie
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australie
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australie
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australie
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australie
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australie
        • Mater Adult Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Espagne
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A terminé le traitement médicamenteux de l'étude dans l'étude parentale (VX19-445-117 [NCT04599465] ou VX20-445-126 [NCT04969224]), ou a subi une ou plusieurs interruptions du médicament à l'étude dans l'étude parentale mais a terminé les visites d'étude jusqu'à la dernière visite prévue du période de traitement dans l'étude mère

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'intolérance aux médicaments dans une étude parentale

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELX/TEZ/IVA
Les participants ont reçu ELX 200 mg une fois par jour (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg toutes les 12 heures (q12h) pendant la période de traitement jusqu'à 36 semaines.
Médicament: ELX/TEZ/IVA
Comprimés combinés à dose fixe pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Médicament: TVA
Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-770
  • ivacaftor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 36
Jour 1 jusqu'à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX20-445-121
  • 2020-004885-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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