Um estudo avaliando a segurança de Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor em participantes com fibrose cística (FC)
19 de junho de 2023 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo aberto de fase 3b avaliando a segurança da terapia combinada de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor em indivíduos com fibrose cística
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) em participantes com FC com 12 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chermside, Austrália
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, Austrália
- Alfred Hospital
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Nedlands, Austrália
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands, Austrália
- Telethon Kids Institute
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Parkville, Austrália
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane, Austrália
- Queensland Children's Hospital
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South Brisbane, Austrália
- Mater Adult Hospital
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Calgary, Canadá
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
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Edmonton, Canadá
- Stollery Children'S Hospital
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Halifax, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
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Barcelona, Espanha
- Hospital Saint Joan de Deu
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sabadell, Espanha
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Brno, Tcheca
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
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Praha 5, Tcheca
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Concluiu o tratamento medicamentoso do estudo no estudo parental (VX19-445-117 [NCT04599465] ou VX20-445-126 [NCT04969224]), ou teve interrupção(ões) do medicamento do estudo no estudo parental, mas concluiu as visitas do estudo até a última visita agendada do período de tratamento no estudo parental
Principais Critérios de Exclusão:
- História de intolerância a medicamentos em um estudo de pais
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ELX/TEZ/IVA
Os participantes receberam ELX 200 mg uma vez ao dia (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg a cada 12 horas (q12h) no período de tratamento por até 36 semanas.
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Comprimidos de combinação de dose fixa para administração oral.
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até a semana 36
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Dia 1 até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas dos Canais de Cloro
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Outros números de identificação do estudo
- VX20-445-121
- 2020-004885-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .