一项评估 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 在囊性纤维化 (CF) 参与者中的安全性的研究
2023年6月19日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 联合治疗在囊性纤维化受试者中的安全性的 3b 期开放标签研究
本研究的目的是评估 elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) 在 12 岁或以上的 CF 参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
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Edmonton、加拿大
- Stollery Children's Hospital
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Halifax、加拿大
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Brno、捷克语
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
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Praha 5、捷克语
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brussels、比利时
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Gent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Chermside、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Alfred Hospital
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Nedlands、澳大利亚
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands、澳大利亚
- Telethon Kids Institute
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Parkville、澳大利亚
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane、澳大利亚
- Queensland Children's Hospital
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South Brisbane、澳大利亚
- Mater Adult Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
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Barcelona、西班牙
- Hospital Saint Joan de Deu
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Murcia、西班牙
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sabadell、西班牙
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在母体研究中完成了研究药物治疗（VX19-445-117 [NCT04599465] 或 VX20-445-126 [NCT04969224]），或在母体研究中中断了研究药物治疗但完成了研究访视直至最后一次预定访视亲本研究中的治疗期
关键排除标准：
- 父母研究中的药物不耐受史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ELX/TEZ/IVA
参与者在长达 36 周的治疗期间接受 ELX 200 mg 每日一次 (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg 每 12 小时 (q12h) 一次。
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用于口服给药的固定剂量组合片剂。
其他名称：
口服片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：第 1 天至第 36 周
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第 1 天至第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX20-445-121
- 2020-004885-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ELX/TEZ/IVA的临床试验
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的囊性纤维化美国, 西班牙, 英国, 新西兰, 以色列, 澳大利亚, 爱尔兰, 德国, 瑞典, 捷克语, 葡萄牙, 匈牙利
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的囊性纤维化加拿大, 法国, 德国, 英国, 以色列, 澳大利亚, 西班牙, 荷兰, 丹麦, 瑞士
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的囊性纤维化西班牙, 比利时, 荷兰, 法国, 加拿大, 德国, 瑞典, 意大利, 捷克语, 瑞士, 葡萄牙, 奥地利, 匈牙利, 挪威, 波兰
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的囊性纤维化美国, 英国, 比利时, 荷兰, 法国, 丹麦, 以色列, 新西兰, 澳大利亚, 爱尔兰, 瑞典, 加拿大, 德国, 波兰, 瑞士, 意大利, 奥地利, 匈牙利, 希腊, 挪威
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的囊性纤维化美国, 西班牙, 爱尔兰, 比利时, 荷兰, 英国, 澳大利亚, 法国, 加拿大, 丹麦, 德国, 意大利, 以色列
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated招聘中
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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