En studie som utvärderar säkerheten för Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor hos deltagare med cystisk fibros (CF)
19 juni 2023 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En öppen fas 3b-studie som utvärderar säkerheten för kombinationsterapi med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor hos patienter med cystisk fibros
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) hos deltagare med CF som är 12 år eller äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Australien
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Australien
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Australien
- Telethon Kids Institute
-
Parkville, Australien
- The Royal Children's Hospital
-
South Brisbane, Australien
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Australien
- Mater Adult Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Saint Joan de Deu
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
-
Praha 5, Tjeckien
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Genomförd studieläkemedelsbehandling i moderstudien (VX19-445-117 [NCT04599465] eller VX20-445-126 [NCT04969224]), eller hade studieläkemedelsavbrott i moderstudien men genomförde studiebesök fram till det sista planerade besöket av behandlingsperiod i föräldrastudien
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik om drogintolerans i en föräldrastudie
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ELX/TEZ/IVA
Deltagarna fick ELX 200 mg en gång dagligen (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg var 12:e timme (q12h) under behandlingsperioden i upp till 36 veckor.
|
Kombinationstabletter med fast dos för oral administrering.
Andra namn:
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 36
|
Dag 1 till vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
8 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kloridkanalagonister
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Andra studie-ID-nummer
- VX20-445-121
- 2020-004885-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .