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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05111145
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose (CF)
19. Juni 2023 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-Kombinationstherapie bei Patienten mit zystischer Fibrose
Dieser Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Elexacaftor (ELX)/Tezacaftor (TEZ)/Ivacaftor (IVA) bei Teilnehmern mit CF, die 12 Jahre oder älter sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, Australien
- Alfred Hospital
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Nedlands, Australien
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands, Australien
- Telethon Kids Institute
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Parkville, Australien
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane, Australien
- Queensland Children's Hospital
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South Brisbane, Australien
- Mater Adult Hospital
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Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Calgary, Kanada
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
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Edmonton, Kanada
- Stollery Children's Hospital
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Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
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Barcelona, Spanien
- Hospital Saint Joan de Deu
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sabadell, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Brno, Tschechien
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
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Praha 5, Tschechien
- Fakultni nemocnice v Motole
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene Behandlung mit der Studienmedikation in der Elternstudie (VX19-445-117 [NCT04599465] oder VX20-445-126 [NCT04969224]) oder Studienmedikationsunterbrechung(en) in der Elternstudie, aber abgeschlossene Studienbesuche bis zum letzten geplanten Besuch des Behandlungszeitraum in der Mutterstudie
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Arzneimittelunverträglichkeit in einer Elternstudie
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ELX/TEZ/IVA
Die Teilnehmer erhielten ELX 200 mg einmal täglich (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg alle 12 Stunden (q12h) im Behandlungszeitraum für bis zu 36 Wochen.
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Kombinationstabletten mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 36
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Tag 1 bis Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Chloridkanal-Agonisten
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Andere Studien-ID-Nummern
- VX20-445-121
- 2020-004885-21 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
Klinische Studien zur ELX/TEZ/IVA
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigte Staaten, Spanien, Irland, Belgien, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Australien, Frankreich, Dänemark, Deutschland, Italien, Kanada
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigte Staaten, Spanien, Irland, Israel, Australien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Kanada, Dänemark, Polen, Schweiz