Een studie ter evaluatie van de veiligheid van Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor bij deelnemers met cystische fibrose (CF)
19 juni 2023 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een open-label fase 3b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van combinatietherapie met elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor bij proefpersonen met cystische fibrose
Dit doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) bij deelnemers met CF die 12 jaar of ouder zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chermside, Australië
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Australië
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Australië
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Australië
- Telethon Kids Institute
-
Parkville, Australië
- The Royal Children's Hospital
-
South Brisbane, Australië
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Australië
- Mater Adult Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Gent, België
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Saint Joan de Deu
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanje
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Spanje
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
-
Praha 5, Tsjechië
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Voltooide behandeling met het studiegeneesmiddel in de ouderstudie (VX19-445-117 [NCT04599465] of VX20-445-126 [NCT04969224]), of had (een) onderbreking(en) van de studiemedicatie in de ouderstudie, maar voltooide studiebezoeken tot aan het laatste geplande bezoek van de behandelingsperiode in het ouderonderzoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugsintolerantie in een ouderstudie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ELX/TEZ/IVA
Deelnemers kregen ELX 200 mg eenmaal daags (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg elke 12 uur (q12h) in de behandelingsperiode gedurende maximaal 36 weken.
|
Tabletten met een vaste dosiscombinatie voor orale toediening.
Andere namen:
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 36
|
Dag 1 tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Chloridekanaalagonisten
- Ivacaftor
- Elexaftor
Andere studie-ID-nummers
- VX20-445-121
- 2020-004885-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .