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間欠性跛行における血液および筋肉組織の急性局所メタボローム変化

2022年5月18日 更新者:Jaak Kals, MD、University of Tartu

下肢動脈疾患の最も一般的な臨床症状は間欠性跛行です。 間欠性跛行の病態生理に関する現在の理解、およびその治療オプションは限られています。 疾患の進行は下肢切断につながる可能性があり、これは患者の生活の質に壊滅的な打撃を与え、社会にとって大きな社会経済的負担となります。

現在の研究では、間欠性跛行患者の虚血肢の急性局所メタボローム変化を特定し、メタボローム変化と患者の最大歩行距離との関連を調べることができます。 これは、この疾患の病態生理学に関する貴重な洞察を提供する可能性があり、このリスクの高い集団に対してより効果的な治療法を確立するための潜在的な新しい標的を特定するための基礎を築くのに役立ちます.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、エストニア、50406
        • 募集
        • Tartu University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度の間欠性跛行(Fontaine IIa)の患者。

説明

包含基準:

  • LEAD群:下肢動脈疾患(Fontaine IIa)と診断された患者。
  • 対照群: 脚に症状がなく、足首上腕指数 (ABI) が 1.0 ~ 1.4 の健康なボランティア。

除外基準:

  • フォンテーヌ病期 I または IIb-IV
  • -過去2週間以内の四肢虚血の悪化;
  • あらゆる原因の強い休息痛;
  • 18 歳未満または 80 歳以上の年齢。
  • 絶食 < 6 時間;
  • たばこ製品の最後の使用からの時間 < 6 時間;
  • 体格指数 ≥ 35 kg/m2
  • 大腿動脈の超音波検査での視認性が悪い。
  • 狭心症;
  • プレゼンテーション時の心不整脈;
  • 心臓ペースメーカーの存在;
  • -過去3か月以内の心筋梗塞;
  • 過去6か月以内の脳卒中;
  • 進行中の抗凝固療法;
  • 進行中のデュアル抗血小板療法;
  • 過去 3 か月以内の血行再建術;
  • 著しい心不全 (NYHA III-IV);
  • 血圧≧180/110mmHg;
  • 血圧 <100/70 mmHg;
  • 臨床的に重要な心臓弁疾患;
  • 急性感染症;
  • -アクティブな悪性腫瘍または化学療法または無病<5年;
  • I型糖尿病またはインスリン療法;
  • その他の臨床的に重要で未治療の内分泌障害;
  • 中等度から重度の気管支喘息 (GINA 2016);
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患 (mMRC グレード 3-4);
  • 急性 (KDIGO 2012) または慢性腎疾患 (eGFR-EPI <30mL/min/1.73) m2);
  • 急性または慢性肝疾患;
  • 貧血 (<110 g/L);
  • 神経炎症性または神経変性疾患;
  • 活動性リウマチ;
  • トレッドミル運動中の被験者の歩行能力を著しく妨げる他の疾患および要因。
  • 対照群のみの場合:下肢動脈疾患の病歴/ ABI <1.0または> 1.4。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
リード (フォンテーヌ IIa)
軽度の間欠性跛行の患者。
コントロール
健康なコントロール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低分子代謝産物の動静脈勾配によって反映される、トレッドミル運動後の局所メタボロームプロファイルの変化。
時間枠:2 つの時点での採血: ベースライン (1 日目) & トレッドミル テストの 10 ~ 15 分後 (2 日目)。
液体クロマトグラフィーと質量分析を組み合わせて測定しました (AbsoluteIDQ MxP Quant 500 Kit、BIOCRATES Life Sciences AG、オーストリア)。
2 つの時点での採血: ベースライン (1 日目) & トレッドミル テストの 10 ~ 15 分後 (2 日目)。
炎症メディエーター (IL-6、MPO、SOD、NOX アイソフォーム 1、NOX アイソフォーム 2、NOX アイソフォーム 5、ニトロチロシン、8-iso-PGF2α) の動静脈勾配によって反映される、トレッドミル運動後の局所炎症プロファイルの変化。
時間枠:2 つの時点での採血: ベースライン (1 日目) & トレッドミル テストの 10 ~ 15 分後 (2 日目)。
酵素結合免疫吸着アッセイを使用して測定。 測定単位:ng/mL。
2 つの時点での採血: ベースライン (1 日目) & トレッドミル テストの 10 ~ 15 分後 (2 日目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレッドミル運動後の局所メタボロームプロファイルの変化は、筋生検における低分子代謝産物の絶対濃度によって反映されます。
時間枠:2 つの時点での生検: ベースライン (1 日目) & トレッドミル テストの 15 ~ 20 分後 (2 日目)。
液体クロマトグラフィーと質量分析を組み合わせて測定しました (AbsoluteIDQ MxP Quant 500 Kit、BIOCRATES Life Sciences AG、オーストリア)。
2 つの時点での生検: ベースライン (1 日目) & トレッドミル テストの 15 ~ 20 分後 (2 日目)。
最大歩行距離と運動による局所メタボロームおよび炎症プロファイルの変化との相関。
時間枠:登録期間後のデータ分析。
登録期間後のデータ分析。
ベースラインの動脈機能/血行動態パラメーターと、局所メタボロームおよび炎症プロファイルの運動誘発性変化との相関。
時間枠:登録期間後のデータ分析。
登録期間後のデータ分析。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレッドミルでの最大歩行距離 (m)。
時間枠:トレッドミル テスト中 (2 日目)。
トレッドミル テスト中 (2 日目)。
足首上腕指数 (単位なし)。
時間枠:ベースライン (1 日目)。
ベースライン (1 日目)。
大腿動脈内膜 - 中膜の厚さ (mm)。
時間枠:ベースライン (1 日目)。
ベースライン (1 日目)。
末梢血圧、中心血圧 (mmHg)。
時間枠:ベースライン (1 日目)。
ベースライン (1 日目)。
大動脈脈波速度 (m/s)。
時間枠:ベースライン (1 日目)。
ベースライン (1 日目)。
大動脈増大指数 (%)。
時間枠:ベースライン (1 日目)。
ベースライン (1 日目)。
末梢血サンプル中の低分子代謝物の絶対濃度に反映される全身メタボロームプロファイルの同定。
時間枠:ある時点での採血: ベースライン (1 日目)
液体クロマトグラフィーと質量分析を組み合わせて測定しました (AbsoluteIDQ MxP Quant 500 Kit、BIOCRATES Life Sciences AG、オーストリア)。
ある時点での採血: ベースライン (1 日目)
末梢血サンプル中の炎症メディエーター (IL-6、MPO、SOD、NOX アイソフォーム 1、NOX アイソフォーム 2、NOX アイソフォーム 5、ニトロチロシン、8-iso-PGF2α) の絶対濃度によって反映される全身性炎症プロファイルの同定。
時間枠:ある時点での採血: ベースライン (1 日目)
酵素結合免疫吸着アッセイを使用して測定。 測定単位:ng/mL。
ある時点での採血: ベースライン (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Kaido Paapstel, MD, PhD、University of Tartu
  • スタディチェア:Kalle Kilk, MD, PhD、University of Tartu
  • スタディチェア:Holger Post, MD、University of Tartu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月28日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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