Akuta lokala metabolomiska förändringar i blod- och muskelvävnad vid intermittent Claudication
18 maj 2022 uppdaterad av: Jaak Kals, MD, University of Tartu
Den vanligaste kliniska presentationen av artärsjukdom i nedre extremiteter är claudicatio intermittens. Den nuvarande förståelsen av patofysiologin för claudicatio intermittens, liksom dess behandlingsalternativ är begränsade. Sjukdomens fortskridande kan leda till amputation av underbenen, vilket är förödande för patienternas livskvalitet och är en enorm socioekonomisk belastning för samhället.
Aktuell studie gör det möjligt att bestämma de akuta lokala metabolomiska förändringarna i patientens ischemiska lem med claudicatio intermittens, och undersöka sambanden mellan de metabolomiska förändringarna och patientens maximala gångavstånd. Detta ger potentiellt värdefull insikt i denna sjukdoms patofysiologi och hjälper till att lägga grunden för att identifiera potentiella nya mål för att inrätta mer effektiva terapier för denna högriskpopulation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Rekrytering
- Tartu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med mild claudicatio intermittens (Fontaine IIa).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LEAD-grupp: Patienter med diagnosen artärsjukdom i nedre extremiteter (Fontaine IIa).
- Kontrollgrupp: Friska frivilliga utan bensymtom och ett ankel-brachial index (ABI) på 1,0-1,4.
Exklusions kriterier:
- Fontaine stadier I eller IIb-IV
- Exacerbation av extremitetsischemi under de föregående 2 veckorna;
- stark vilosmärta av någon orsak;
- ålder <18 eller >80 år;
- fasta < 6 timmar;
- tid sedan senaste användningen av tobaksvaror < 6 timmar;
- body mass index ≥ 35 kg/m2
- dålig sonografisk synlighet av lårbensartären;
- angina;
- hjärtarytmi vid presentationstillfället;
- närvaro av pacemaker;
- hjärtinfarkt inom de föregående 3 månaderna;
- stroke under de föregående 6 månaderna;
- pågående antikoagulantbehandling;
- pågående dubbel antitrombocytbehandling;
- eventuell revaskularisering under de föregående 3 månaderna;
- markant hjärtsvikt (NYHA III-IV);
- blodtryck ≥ 180/110 mmHg;
- blodtryck <100/70 mmHg;
- kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom;
- akut infektionssjukdom;
- aktiv malignitet eller kemoterapi eller sjukdomsfri < 5 år;
- typ I-diabetes eller insulinbehandling;
- andra kliniskt signifikanta och obehandlade endokrina störningar;
- måttlig till svår bronkialastma (GINA 2016);
- allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (mMRC grad 3-4);
- akut (KDIGO 2012) eller kronisk njursjukdom (eGFR-EPI <30mL/min/1,73) m2);
- akut eller kronisk leversjukdom;
- anemi (<110 g/L);
- neuroinflammatorisk eller neurodegenerativ sjukdom;
- aktiv reumatism;
- andra sjukdomar och faktorer som markant hindrar försökspersonens förmåga att gå under löpbandsträningen.
- Enbart för kontrollgrupp: historia av arteriell sjukdom i nedre extremiteter / ABI <1,0 eller >1,4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
BLY (Fontaine IIa)
Patienter med mild claudicatio intermittens.
|
|
Kontrollera
Friska kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lokal metabolomisk profil efter löpbandsträning som återspeglas av arteriovenösa gradienter av lågmolekylära metaboliter.
Tidsram: Blodprov vid två tidpunkter: Baslinje (dag 1) & 10-15 minuter efter löpbandstest (dag 2).
|
Uppmätt med vätskekromatografi kombinerat med masspektrometri (AbsoluteIDQ MxP Quant 500 Kit, BIOCRATES Life Sciences AG, Österrike).
|
Blodprov vid två tidpunkter: Baslinje (dag 1) & 10-15 minuter efter löpbandstest (dag 2).
|
|
Förändring i lokal inflammatorisk profil efter löpbandsträning som återspeglas av arteriovenösa gradienter av inflammatoriska mediatorer (IL-6, MPO, SOD, NOX isoform 1, NOX isoform 2, NOX isoform 5, nitrotyrosin, 8-iso-PGF2α).
Tidsram: Blodprov vid två tidpunkter: Baslinje (dag 1) & 10-15 minuter efter löpbandstest (dag 2).
|
Mäts med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys.
Måttenhet: ng/mL.
|
Blodprov vid två tidpunkter: Baslinje (dag 1) & 10-15 minuter efter löpbandstest (dag 2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lokal metabolomisk profil efter löpbandsträning som återspeglas av absoluta koncentrationer av lågmolekylära metaboliter i muskelbiopsi.
Tidsram: Biopsi vid två tidpunkter: baslinje (dag 1) & 15-20 minuter efter löpbandstest (dag 2).
|
Uppmätt med vätskekromatografi kombinerat med masspektrometri (AbsoluteIDQ MxP Quant 500 Kit, BIOCRATES Life Sciences AG, Österrike).
|
Biopsi vid två tidpunkter: baslinje (dag 1) & 15-20 minuter efter löpbandstest (dag 2).
|
|
Korrelationer mellan maximalt gångavstånd och träningsinducerade förändringar i lokala metabolomiska och inflammatoriska profiler.
Tidsram: Dataanalys efter inskrivningsperioden.
|
Dataanalys efter inskrivningsperioden.
|
|
|
Korrelationer mellan baslinje arteriell funktionalitet/hemodynamiska parametrar och träningsinducerade förändringar i lokala metabolomiska och inflammatoriska profiler.
Tidsram: Dataanalys efter inskrivningsperioden.
|
Dataanalys efter inskrivningsperioden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt gångavstånd på löpband (m).
Tidsram: Under löpbandstest (dag 2).
|
Under löpbandstest (dag 2).
|
|
|
Ankel-brachial index (inga enheter).
Tidsram: Baslinje (dag 1).
|
Baslinje (dag 1).
|
|
|
Femoral artär intima-media tjocklek (mm).
Tidsram: Baslinje (dag 1).
|
Baslinje (dag 1).
|
|
|
Perifert blodtryck, centralt blodtryck (mmHg).
Tidsram: Baslinje (dag 1).
|
Baslinje (dag 1).
|
|
|
Aorta pulsvågshastighet (m/s).
Tidsram: Baslinje (dag 1).
|
Baslinje (dag 1).
|
|
|
Aortaförstoringsindex (%).
Tidsram: Baslinje (dag 1).
|
Baslinje (dag 1).
|
|
|
Identifiering av systemisk metabolomisk profil som återspeglas av absoluta koncentrationer av lågmolekylära metaboliter i perifert blodprov.
Tidsram: Blodprov vid en tidpunkt: Baslinje (dag 1)
|
Uppmätt med vätskekromatografi kombinerat med masspektrometri (AbsoluteIDQ MxP Quant 500 Kit, BIOCRATES Life Sciences AG, Österrike).
|
Blodprov vid en tidpunkt: Baslinje (dag 1)
|
|
Identifiering av systemisk inflammatorisk profil som återspeglas av absoluta koncentrationer av inflammatoriska mediatorer (IL-6, MPO, SOD, NOX isoform 1, NOX isoform 2, NOX isoform 5, nitrotyrosin, 8-iso-PGF2α) i perifert blodprov.
Tidsram: Blodprov vid en tidpunkt: Baslinje (dag 1)
|
Mäts med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys.
Måttenhet: ng/mL.
|
Blodprov vid en tidpunkt: Baslinje (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Studiestol: Kalle Kilk, MD, PhD, University of Tartu
- Studiestol: Holger Post, MD, University of Tartu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 350/T-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .