Akutte lokale metabolomiske ændringer i blod- og muskelvæv ved intermitterende Claudication
18. maj 2022 opdateret af: Jaak Kals, MD, University of Tartu
Den mest almindelige kliniske præsentation af arteriel sygdom i nedre ekstremiteter er claudicatio intermittens. Den nuværende forståelse af patofysiologien af claudicatio intermittens, såvel som dets behandlingsmuligheder er begrænset. Sygdommens progression kan føre til amputation af underekstremiteterne, hvilket er ødelæggende for patienternes livskvalitet og er en enorm socioøkonomisk belastning for samfundet.
Nuværende undersøgelse gør det muligt at bestemme de akutte lokale metabolomiske ændringer i patientens iskæmiske lem med claudicatio intermittens og undersøge sammenhænge mellem de metabolomiske ændringer og patientens maksimale gåafstand. Dette giver potentielt værdifuld indsigt i denne sygdoms patofysiologi og hjælper med at lægge grunden til at identificere potentielle nye mål for at iværksætte mere effektive terapier for denne højrisikopopulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mild claudicatio intermittens (Fontaine IIa).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LEAD-gruppe: Patienter med diagnosen arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (Fontaine IIa).
- Kontrolgruppe: Raske frivillige uden bensymptomer og et ankel-brachialindeks (ABI) på 1,0-1,4.
Ekskluderingskriterier:
- Fontaine trin I eller IIb-IV
- Forværring af lemmeriskæmi inden for de foregående 2 uger;
- stærk hvilesmerter af enhver årsag;
- alder <18 eller >80 år;
- faste < 6 timer;
- tid siden sidste brug af tobaksvarer < 6 timer;
- kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
- dårlig sonografisk synlighed af lårbensarterie;
- angina;
- hjertearytmi på præsentationstidspunktet;
- tilstedeværelse af pacemaker;
- myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder;
- slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder;
- igangværende antikoagulantbehandling;
- igangværende dobbelt antiblodpladebehandling;
- enhver revaskularisering inden for de foregående 3 måneder;
- markant hjertesvigt (NYHA III-IV);
- blodtryk ≥ 180/110 mmHg;
- blodtryk <100/70 mmHg;
- klinisk signifikant hjerteklapsygdom;
- akut infektionssygdom;
- aktiv malignitet eller kemoterapi eller sygdomsfri < 5 år;
- type I diabetes eller insulinbehandling;
- andre klinisk signifikante og ubehandlede endokrine lidelser;
- moderat til svær bronkial astma (GINA 2016);
- svær kronisk obstruktiv lungesygdom (mMRC grad 3-4);
- akut (KDIGO 2012) eller kronisk nyresygdom (eGFR-EPI <30mL/min/1,73) m2);
- akut eller kronisk leversygdom;
- anæmi (<110 g/l);
- neuroinflammatorisk eller neurodegenerativ sygdom;
- aktiv gigt;
- andre sygdomme og faktorer, der markant hæmmer forsøgspersonens evne til at gå under løbebåndsøvelsen.
- Udelukkende for kontrolgruppe: anamnese med arteriel sygdom i underekstremiteter / ABI <1,0 eller >1,4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
BLY (Fontaine IIa)
Patienter med mild claudicatio intermittens.
|
|
Styring
Sund kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lokal metabolomisk profil efter løbebåndstræning som afspejlet af arteriovenøse gradienter af lavmolekylære metabolitter.
Tidsramme: Blodprøvetagning på to tidspunkter: Baseline (dag 1) & 10-15 minutter efter løbebåndstest (dag 2).
|
Målt ved hjælp af væskekromatografi kombineret med massespektrometri (AbsoluteIDQ MxP Quant 500 Kit, BIOCRATES Life Sciences AG, Østrig).
|
Blodprøvetagning på to tidspunkter: Baseline (dag 1) & 10-15 minutter efter løbebåndstest (dag 2).
|
|
Ændring i lokal inflammatorisk profil efter træning på løbebånd som afspejlet af arteriovenøse gradienter af inflammatoriske mediatorer (IL-6, MPO, SOD, NOX isoform 1, NOX isoform 2, NOX isoform 5, nitrotyrosin, 8-iso-PGF2α).
Tidsramme: Blodprøvetagning på to tidspunkter: Baseline (dag 1) & 10-15 minutter efter løbebåndstest (dag 2).
|
Målt ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay.
Måleenhed: ng/mL.
|
Blodprøvetagning på to tidspunkter: Baseline (dag 1) & 10-15 minutter efter løbebåndstest (dag 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lokal metabolomisk profil efter træning på løbebånd som afspejlet af absolutte koncentrationer af lavmolekylære metabolitter i muskelbiopsi.
Tidsramme: Biopsi på to tidspunkter: Baseline (dag 1) & 15-20 minutter efter løbebåndstest (dag 2).
|
Målt ved hjælp af væskekromatografi kombineret med massespektrometri (AbsoluteIDQ MxP Quant 500 Kit, BIOCRATES Life Sciences AG, Østrig).
|
Biopsi på to tidspunkter: Baseline (dag 1) & 15-20 minutter efter løbebåndstest (dag 2).
|
|
Korrelationer mellem maksimal gåafstand og træningsinducerede ændringer i lokale metabolomiske og inflammatoriske profiler.
Tidsramme: Dataanalyse efter tilmeldingsperioden.
|
Dataanalyse efter tilmeldingsperioden.
|
|
|
Korrelationer mellem baseline arteriel funktionalitet/hæmodynamiske parametre og træningsinducerede ændringer i lokale metabolomiske og inflammatoriske profiler.
Tidsramme: Dataanalyse efter tilmeldingsperioden.
|
Dataanalyse efter tilmeldingsperioden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal gåafstand på et løbebånd (m).
Tidsramme: Under løbebåndstest (dag 2).
|
Under løbebåndstest (dag 2).
|
|
|
Ankel-brachial indeks (ingen enheder).
Tidsramme: Baseline (dag 1).
|
Baseline (dag 1).
|
|
|
Femoral arterie intima-media tykkelse (mm).
Tidsramme: Baseline (dag 1).
|
Baseline (dag 1).
|
|
|
Perifert blodtryk, centralt blodtryk (mmHg).
Tidsramme: Baseline (dag 1).
|
Baseline (dag 1).
|
|
|
Aorta pulsbølgehastighed (m/s).
Tidsramme: Baseline (dag 1).
|
Baseline (dag 1).
|
|
|
Aortaforstørrelsesindeks (%).
Tidsramme: Baseline (dag 1).
|
Baseline (dag 1).
|
|
|
Identifikation af systemisk metabolomisk profil som afspejlet af absolutte koncentrationer af lavmolekylære metabolitter i perifer blodprøve.
Tidsramme: Blodprøvetagning på et tidspunkt: Baseline (dag 1)
|
Målt ved hjælp af væskekromatografi kombineret med massespektrometri (AbsoluteIDQ MxP Quant 500 Kit, BIOCRATES Life Sciences AG, Østrig).
|
Blodprøvetagning på et tidspunkt: Baseline (dag 1)
|
|
Identifikation af systemisk inflammatorisk profil som afspejlet af absolutte koncentrationer af inflammatoriske mediatorer (IL-6, MPO, SOD, NOX isoform 1, NOX isoform 2, NOX isoform 5, nitrotyrosin, 8-iso-PGF2α) i perifer blodprøve.
Tidsramme: Blodprøvetagning på et tidspunkt: Baseline (dag 1)
|
Målt ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay.
Måleenhed: ng/mL.
|
Blodprøvetagning på et tidspunkt: Baseline (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Studiestol: Kalle Kilk, MD, PhD, University of Tartu
- Studiestol: Holger Post, MD, University of Tartu
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 350/T-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .