Ostre lokalne zmiany metaboliczne we krwi i tkance mięśniowej w chromaniu przestankowym
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Jaak Kals, MD, University of Tartu
Najczęstszym objawem klinicznym choroby tętnic kończyn dolnych jest chromanie przestankowe. Obecne zrozumienie patofizjologii chromania przestankowego oraz możliwości jego leczenia są ograniczone. Postęp choroby może prowadzić do amputacji kończyn dolnych, co ma katastrofalny wpływ na jakość życia pacjentów i stanowi ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne dla społeczeństwa.
Obecne badania pozwalają na określenie ostrych miejscowych zmian metabolicznych w niedokrwionej kończynie pacjenta z chromaniem przestankowym oraz zbadanie związku między zmianami metabolicznymi a maksymalnym dystansem marszu pacjenta. Zapewnia to potencjalnie cenny wgląd w patofizjologię tej choroby i pomaga położyć podwaliny pod identyfikację potencjalnych nowych celów w celu wprowadzenia skuteczniejszych terapii dla tej populacji wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
- Rekrutacyjny
- Tartu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chromaniem przestankowym łagodnym (Fontaine IIa).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa LEAD: Pacjenci z rozpoznaniem choroby tętnic kończyn dolnych (Fontaine IIa).
- Grupa kontrolna: zdrowi ochotnicy bez objawów ze strony nóg i wskaźnik kostka-ramię (ABI) 1,0-1,4.
Kryteria wyłączenia:
- Stopnie Fontaine'a I lub IIb-IV
- Zaostrzenie niedokrwienia kończyny w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- silny ból spoczynkowy z dowolnej przyczyny;
- wiek <18 lub >80 lat;
- na czczo < 6 godzin;
- czas od ostatniego użycia wyrobów tytoniowych < 6 godzin;
- wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
- słaba widoczność ultrasonograficzna tętnicy udowej;
- dusznica;
- arytmia serca w momencie prezentacji;
- obecność rozrusznika serca;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- trwająca terapia przeciwzakrzepowa;
- trwająca podwójna terapia przeciwpłytkowa;
- jakakolwiek rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- znaczna niewydolność serca (NYHA III-IV);
- ciśnienie krwi ≥ 180/110 mmHg;
- ciśnienie krwi <100/70 mmHg;
- klinicznie istotna choroba zastawek serca;
- ostra choroba zakaźna;
- aktywny nowotwór lub chemioterapia lub wolne od choroby < 5 lat;
- cukrzyca typu I lub insulinoterapia;
- inne istotne klinicznie i nieleczone zaburzenia endokrynologiczne;
- umiarkowana do ciężkiej astma oskrzelowa (GINA 2016);
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (mMRC stopnia 3-4);
- ostra (KDIGO 2012) lub przewlekła choroba nerek (eGFR-EPI <30 ml/min/1,73 m2);
- ostra lub przewlekła choroba wątroby;
- niedokrwistość (<110 g/l);
- choroba neurozapalna lub neurodegeneracyjna;
- aktywny reumatyzm;
- inne choroby i czynniki, które znacznie utrudniają pacjentowi zdolność chodzenia podczas ćwiczeń na bieżni.
- Wyłącznie dla grupy kontrolnej: historia choroby tętnic kończyn dolnych / ABI <1,0 lub >1,4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OŁÓW (Fontaine IIa)
Pacjenci z łagodnym chromaniem przestankowym.
|
|
Kontrola
Zdrowe kontrole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lokalnego profilu metabolicznego po ćwiczeniach na bieżni, odzwierciedlona przez tętniczo-żylne gradienty metabolitów o niskiej masie cząsteczkowej.
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w dwóch punktach czasowych: linia bazowa (dzień 1) i 10-15 minut po teście na bieżni (dzień 2).
|
Zmierzono za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas (zestaw AbsoluteIDQ MxP Quant 500, BIOCRATES Life Sciences AG, Austria).
|
Pobieranie krwi w dwóch punktach czasowych: linia bazowa (dzień 1) i 10-15 minut po teście na bieżni (dzień 2).
|
|
Zmiana lokalnego profilu zapalnego po ćwiczeniach na bieżni odzwierciedlona przez tętniczo-żylne gradienty mediatorów zapalnych (IL-6, MPO, SOD, izoforma 1 NOX, izoforma 2 NOX, izoforma 5 NOX, nitrotyrozyna, 8-izo-PGF2α).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w dwóch punktach czasowych: linia bazowa (dzień 1) i 10-15 minut po teście na bieżni (dzień 2).
|
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Jednostka miary: ng/ml.
|
Pobieranie krwi w dwóch punktach czasowych: linia bazowa (dzień 1) i 10-15 minut po teście na bieżni (dzień 2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lokalnego profilu metabolicznego po ćwiczeniach na bieżni, odzwierciedlona przez bezwzględne stężenia niskocząsteczkowych metabolitów w biopsji mięśnia.
Ramy czasowe: Biopsja w dwóch punktach czasowych: linia podstawowa (dzień 1) i 15-20 minut po teście na bieżni (dzień 2).
|
Zmierzono za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas (zestaw AbsoluteIDQ MxP Quant 500, BIOCRATES Life Sciences AG, Austria).
|
Biopsja w dwóch punktach czasowych: linia podstawowa (dzień 1) i 15-20 minut po teście na bieżni (dzień 2).
|
|
Korelacje między maksymalnym dystansem marszu a zmianami wywołanymi wysiłkiem fizycznym w lokalnych profilach metabolicznych i zapalnych.
Ramy czasowe: Analiza danych po okresie rejestracji.
|
Analiza danych po okresie rejestracji.
|
|
|
Korelacje między wyjściową funkcjonalnością tętnic/parametrami hemodynamicznymi a wywołanymi wysiłkiem fizycznym zmianami w lokalnych profilach metabolicznych i zapalnych.
Ramy czasowe: Analiza danych po okresie rejestracji.
|
Analiza danych po okresie rejestracji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny dystans marszu na bieżni (m).
Ramy czasowe: Podczas testu na bieżni (dzień 2).
|
Podczas testu na bieżni (dzień 2).
|
|
|
Indeks kostka-ramię (bez jednostek).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1).
|
Linia bazowa (Dzień 1).
|
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy udowej (mm).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1).
|
Linia bazowa (Dzień 1).
|
|
|
Obwodowe ciśnienie krwi, centralne ciśnienie krwi (mmHg).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1).
|
Linia bazowa (Dzień 1).
|
|
|
Prędkość fali tętna aorty (m/s).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1).
|
Linia bazowa (Dzień 1).
|
|
|
Wskaźnik augmentacji aorty (%).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1).
|
Linia bazowa (Dzień 1).
|
|
|
Identyfikacja ogólnoustrojowego profilu metabolicznego odzwierciedlonego przez bezwzględne stężenia niskocząsteczkowych metabolitów w próbce krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w jednym momencie: linia bazowa (dzień 1)
|
Zmierzono za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas (zestaw AbsoluteIDQ MxP Quant 500, BIOCRATES Life Sciences AG, Austria).
|
Pobieranie krwi w jednym momencie: linia bazowa (dzień 1)
|
|
Identyfikacja ogólnoustrojowego profilu zapalnego odzwierciedlonego przez bezwzględne stężenia mediatorów stanu zapalnego (IL-6, MPO, SOD, izoforma 1 NOX, izoforma 2 NOX, izoforma 5 NOX, nitrotyrozyna, 8-izo-PGF2α) w próbce krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w jednym momencie: linia bazowa (dzień 1)
|
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Jednostka miary: ng/ml.
|
Pobieranie krwi w jednym momencie: linia bazowa (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Krzesło do nauki: Kalle Kilk, MD, PhD, University of Tartu
- Krzesło do nauki: Holger Post, MD, University of Tartu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 350/T-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .