非特異的腰痛患者における生物心理社会的要因に関する年齢バイアス。
2024年4月2日 更新者：Riphah International University
腰痛は、あらゆる年齢層の人々が経験する衰弱性の症状です。
この研究は2段階で完了する予定で、最初に腰痛評価ツールがウルドゥー語に翻訳され、その後、生物心理社会的要因に対する年齢に関連したバイアスが、6か月にわたってさまざまな生物心理社会的ツールを使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は、あらゆる年齢層の人々が経験する非常に一般的な症状です。
現在の罹患率、有病率、および障害調整生存年（DALY）は、年間2億4,590万件（世界原因第15位、32.4％が脚の痛みに関連）、5億7,700万件（世界第15位）、DALY数6,490万（世界第6位）を占めています。原因)、それぞれ。
ここ数十年、生物心理社会モデルは、純粋に生物医学的なアプローチよりも、腰痛障害の複雑さを理解するためのフレームワークとして適用されてきました。
LBP 患者の人口が多く、医療資源が限られていることを考慮すると、日常診療で使用するための簡潔で効率的な予後臨床ツールの開発は特に重要です。
疫学研究からの最近のデータは、LBP が若者と高齢者の身体機能に異なる影響を与える可能性があることを示唆しています。
いくつかの腰の病変の有病率における年齢に関連した違いが、治療結果の違いを説明する可能性があります。
この研究の目的は、非特異的腰痛を持つ人の生物心理社会的要因に関する年齢バイアスを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aamer Naeem, MS
- 電話番号：+923229781038
- メール：aamerr.naeem@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Imran Amjad, phd
- 電話番号：+923324390125
- メール：imran.amjad@riphah.edu.pk
研究場所
-
-
Federal
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Islamabad、Federal、パキスタン、46000
- 募集
- Foundation university institute of rehabilitation sciences
-
コンタクト：
- Aamer Naeem, MS
- 電話番号：03229781038
- メール：aamerr.naeem@gmail.com
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主任研究者：
- Aamer Naeem, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性も女性も患者様
- 年齢層 20～60歳
- 3か月を超えて非特異的腰痛と診断されている（すなわち、認識可能な既知の特異的な脊椎病理に起因しない、侵害受容性の機械的性質の関連下肢痛を伴う、または伴わない、肋骨縁の下および下臀襞の上に局在する痛み）。少なくとも12週間の期間）
除外基準:
患者が単独で質問票に記入することができない神経学的状態、感染症、腫瘍、脊椎手術、認知障害、またはその他のリウマチ性疾患などの重篤な状態は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
治療グループは腰痛のある人で構成されます。
このグループはさらに 10 年ごとのグループに分割されます。
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患者の症状と障害のレベルに基づいて、症状の調整、運動制御、または機能最適化演習のいずれかが使用されます。
エクササイズは隔日で各セッションで 30 分間行われ、その後に痛みの軽減と筋肉の弛緩のための電気療法が行われます。
これらのモダリティは各セッションで 15 分間行われます。
合計No.セッションの数は、患者の進行状況に基づいて最大 4 週間行われます。
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介入なし：健康管理グループ
対照群は健康な対照から構成されます。
このグループはさらに 10 年ごとのグループに分割されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：6ヵ月
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数値疼痛評価スケールは、痛みの強さを 1 ～ 10 のスケールで定量化するために使用されます。
スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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6ヵ月
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オレブロ筋骨格系疼痛スクリーニングアンケート
時間枠：6ヵ月
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長期障害および仕事復帰の失敗のスクリーニングは、オレブロ筋骨格痛スクリーニング質問票 (ÖMPSQ) を通じて行われます。
合計スコアは 1 ～ 100 の範囲になります。
スコアが高いほど悪い結果を表します。
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6ヵ月
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Keele START バックスクリーニングツール
時間枠：6ヵ月
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初期の意思決定に関連する予後指標を探すための腰痛のあるプライマリケア患者のスクリーニングは、Keele STarT Back Screening Tool (SBST) を通じて行われます。
スコアの範囲は 0 ～ 9 で、すべての肯定的な項目を加算することによって生成されます。スコアが 0 ～ 3 の患者は低リスク サブグループに分類され、スコアが 4 ～ 9 の患者は中リスク サブグループに分類されます。
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6ヵ月
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腰痛のアウトカムスケール
時間枠：6ヵ月
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痛みと身体機能は、腰痛アウトカムスケールを通じて評価されます。
腰痛アウトカムスケールは 0 ～ 75 の範囲であり、スコアが高いほど状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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歩行とバランスのモバイル アプリケーション
時間枠：6ヵ月
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このモバイルアプリケーションは、参加者のバランスを測定するために使用されます。
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6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：6ヵ月
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睡眠の質と睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を通じて評価されます。
PSQI には、患者の 7 つのサブスコアを計算するためのスコアリング キーが含まれており、それぞれの範囲は 0 ～ 3 です。サブスコアが集計されて、0 ～ 21 の範囲の「グローバル」スコアが得られます。
グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。スコアが高いほど、品質は悪くなります。
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6ヵ月
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疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
時間枠：6ヵ月
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うつ病の症状はCES-Dを通じて評価されます。
可能な範囲は 0 ～ 60 です。
回答が不足している質問が 4 つ以上ある場合は、CES-D アンケートを採点しないでください。
16 点以上のスコアはうつ病とみなされます。
可能な範囲は 0 ～ 60 です。
16 点以上のスコアはうつ病とみなされます。
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6ヵ月
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恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：6ヵ月
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痛みに対する恐怖はFABQを通じて評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが高いほど、恐怖を回避する信念が強く保持されていることを示します。
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6ヵ月
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仕事内容アンケート
時間枠：6ヵ月
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仕事に関連する心理社会的側面は、仕事内容アンケートを通じて評価されます。
項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (完全に同意する) までの 4 段階リッカート スケールで定量化されます。
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6ヵ月
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ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠：6ヵ月
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腰痛による身体障害はRMDQを通じて評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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6ヵ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：6ヵ月
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身体活動レベルは IPAQ を通じて評価されます。
IPAQ で収集されたデータは継続的な測定として報告され、中央値 MET 分として報告されます。
ウォーキングは 3.3 METS、中程度の身体活動は 4 METS、激しい身体活動は 8 METS とみなされます。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：6ヵ月
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痛みに関連した破滅的な思考は、痛みの破滅化スケールによって評価されます。
0 から 4 までのスコアが付けられた 13 項目で構成され、合計スコアは 52 になります。
スコアが高いほど、壊滅的なレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：6ヵ月
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痛みに対処する自信は PSEQ によって評価されます。
生のスコアは 0 ～ 60 の範囲で表示され、スコアが高いほど、痛みへの対処に対する自信のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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フォースプラットフォーム
時間枠：6ヵ月
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立位姿勢の制御は、Force Platform を使用して評価されます。圧力中心の座標が記録されます。
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6ヵ月
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心拍数の変動
時間枠：6ヵ月
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心拍数の変動はスマートウォッチを通じて評価されます。
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6ヵ月
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睡眠パターン
時間枠：6ヵ月
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睡眠パターンは、睡眠段階と睡眠時間の形でスマートウォッチを通じて評価されます。
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6ヵ月
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活動レベル
時間枠：6ヵ月
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活動レベルは、スマートウォッチを通じて 1 日あたりの歩数の形で評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Imran Amjad, Phd、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Fritz JM, Brennan GP, Clifford SN, Hunter SJ, Thackeray A. An examination of the reliability of a classification algorithm for subgrouping patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jan 1;31(1):77-82. doi: 10.1097/01.brs.0000193898.14803.8a.
- Hartvigsen J, Christensen K, Frederiksen H. Back pain remains a common symptom in old age. a population-based study of 4486 Danish twins aged 70-102. Eur Spine J. 2003 Oct;12(5):528-34. doi: 10.1007/s00586-003-0542-y. Epub 2003 May 14.
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Hebert JJ, Koppenhaver SL, Walker BF. Subgrouping patients with low back pain: a treatment-based approach to classification. Sports Health. 2011 Nov;3(6):534-42. doi: 10.1177/1941738111415044.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。