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Pregiudizio dell'età sui fattori biopsicosociali nelle persone con lombalgia non specifica.

2 aprile 2024 aggiornato da: Riphah International University
La lombalgia è una condizione debilitante vissuta da persone di tutte le età. Questo studio sarà completato in due fasi in cui gli strumenti di valutazione del mal di schiena saranno prima tradotti in lingua urdu e successivamente i pregiudizi legati all'età sui fattori biopsicosociali saranno valutati utilizzando vari strumenti biopsicosociali per un periodo di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è un sintomo estremamente comune sperimentato da persone di tutte le età. L'attuale incidenza, prevalenza e anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) rappresentano 245,9 milioni di casi/anno (15a causa mondiale; 32,4% casi associati a dolore alle gambe), 577,0 milioni di casi (15a causa mondiale) e 64,9 milioni di DALY (6a causa mondiale causa), rispettivamente. Negli ultimi decenni, il modello biopsicosociale è stato applicato come quadro per comprendere la complessità della disabilità della lombalgia piuttosto che un approccio puramente biomedico. Considerando l'ampia popolazione di pazienti con LBP e risorse mediche limitate, lo sviluppo di strumenti clinici prognostici brevi ed efficienti da utilizzare nella pratica di routine è particolarmente significativo. Dati recenti di studi epidemiologici suggeriscono che il LBP potrebbe influenzare la funzione fisica di individui giovani e anziani in modo diverso. Le differenze legate all'età nella prevalenza di alcune patologie lombari possono spiegare i diversi risultati del trattamento. Lo scopo dello studio è quello di esplorare la distorsione dell'età sui fattori biopsicosociali nelle persone con lombalgia aspecifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Reclutamento
        • Foundation university institute of rehabilitation sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aamer Naeem, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sia maschi che femmine
  2. Fascia di età 20-60 anni
  3. Diagnosi di lombalgia aspecifica da più di 3 mesi (cioè dolore localizzato al di sotto del margine costale e al di sopra delle pieghe glutee inferiori con o senza dolore riferito alla gamba di natura meccanica nocicettiva, non attribuibile a una patologia spinale specifica nota e riconoscibile, per un periodo di almeno dodici settimane)

Criteri di esclusione:

Verrebbero escluse eventuali condizioni gravi come condizioni neurologiche che non consentirebbero al paziente di compilare il questionario in modo indipendente, qualsiasi infezione, tumore, chirurgia spinale, disturbi cognitivi o qualsiasi altra malattia reumatologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento sarà composto da persone con lombalgia. Questo gruppo sarà ulteriormente suddiviso in gruppi per ogni decennio.
Altro: Approccio di modulazione dei sintomi, approccio di controllo del movimento, approccio di ottimizzazione funzionale
Sulla base dei sintomi dei pazienti e del livello di disabilità, verranno utilizzati esercizi di modulazione dei sintomi o di controllo del movimento o di ottimizzazione funzionale. Gli esercizi saranno forniti a giorni alterni per una durata di 30 minuti in ciascuna sessione preceduti da modalità elettroterapeutiche per l'attenuazione del dolore e il rilassamento muscolare. Queste modalità saranno fornite per 15 minuti in ogni sessione. Il totale n. delle sessioni si baserà sui progressi del paziente per un massimo di 4 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Il gruppo di controllo sarà composto da controlli sani. Questo gruppo sarà ulteriormente suddiviso in gruppi per ogni decennio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala numerica di valutazione del dolore verrà utilizzata per quantificare l'intensità del dolore su una scala da 1 a 10. Un punteggio più alto rappresenta un dolore più elevato.
6 mesi
Örebro Questionario per lo screening del dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo screening per la disabilità a lungo termine e il mancato ritorno al lavoro sarà effettuato tramite il questionario di screening del dolore muscoloscheletrico di Örebro (ÖMPSQ). Il punteggio totale sarà compreso tra 1 e 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato scarso.
6 mesi
Strumento Keele START Back Screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo screening per i pazienti di cure primarie con lombalgia per cercare indicatori prognostici rilevanti per il processo decisionale iniziale sarà effettuato tramite Keele STarT Back Screening Tool (SBST). I punteggi vanno da 0 a 9 e vengono prodotti sommando tutti gli elementi positivi; i pazienti che raggiungono un punteggio di 0-3 sono classificati nel sottogruppo a basso rischio e quelli con punteggi di 4-9 nel sottogruppo a rischio medio.
6 mesi
Scala dei risultati lombari
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore e la funzione fisica saranno valutati attraverso la Low Back Outcome Scale. La scala dei risultati della lombalgia va da 0 a 75 e il punteggio più alto indica una condizione migliore
6 mesi
Applicazione mobile Andatura ed equilibrio
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa applicazione mobile verrà utilizzata per misurare l'equilibrio dei partecipanti.
6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità e i disturbi del sonno saranno valutati attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI include una chiave di punteggio per il calcolo dei sette punteggi parziali di un paziente, ognuno dei quali può variare da 0 a 3. I punteggi parziali vengono conteggiati, producendo un punteggio "globale" che può variare da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.
6 mesi
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi della depressione saranno valutati attraverso CES-D. L'intervallo possibile è 0-60. Se mancano le risposte a più di quattro domande, non assegnare un punteggio al questionario CES-D. Un punteggio di 16 punti o più è considerato depresso. L'intervallo possibile è 0-60. Un punteggio di 16 punti o più è considerato depresso.
6 mesi
Questionario sulla credenza per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
La paura del dolore sarà valutata attraverso FABQ. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 96. Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura fortemente radicate.
6 mesi
Questionario sul contenuto del lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli aspetti psicosociali legati al lavoro saranno valutati attraverso il Job Content Questionnaire. Gli item sono quantificati su una scala Likert a quattro punti che vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo).
6 mesi
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
La disabilità fisica dovuta alla lombalgia sarà valutata tramite RMDQ. Il punteggio può variare da 0 a 24. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
6 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di attività fisica saranno valutati attraverso IPAQ. I dati raccolti con IPAQ saranno riportati come misura continua e riportati come METminuti mediani. la camminata è considerata pari a 3,3 METS, l'attività fisica moderata pari a 4 METS e l'attività fisica vigorosa pari a 8 METS. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di attività fisica.
6 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il pensiero catastrofico correlato al dolore sarà valutato attraverso la scala del catastrofismo del dolore. Consiste di 13 item con punteggio da 0 a 4, per un punteggio totale possibile di 52. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofismo.
6 mesi
Questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
La fiducia nell'affrontare il dolore sarà valutata attraverso il PSEQ. Viene presentato un punteggio grezzo con un intervallo compreso tra 0 e 60, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di fiducia nell'affrontare il dolore.
6 mesi
Piattaforma di forza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il controllo posturale in piedi sarà valutato utilizzando la piattaforma di forza. Verranno registrate le coordinate del centro di pressione.
6 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata tramite Smartwatch.
6 mesi
Schema del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
I modelli di sonno saranno valutati tramite Smartwatch sotto forma di fasi del sonno e durata del sonno.
6 mesi
Livello di attività
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di attività sarà valutato tramite Smartwatch sotto forma di numero di passi al giorno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran Amjad, Phd, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/1116 Aamer Naeem

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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