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Sesgo de edad sobre factores biopsicosociales en personas con dolor lumbar inespecífico.

2 de abril de 2024 actualizado por: Riphah International University
El dolor lumbar es una condición debilitante experimentada por personas de todas las edades. Este estudio se completará en dos etapas en las que las herramientas de evaluación del dolor de espalda se traducirán primero al idioma urdu y luego se evaluará el sesgo relacionado con la edad en los factores biopsicosociales utilizando varias herramientas biopsicosociales durante un período de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es un síntoma extremadamente común experimentado por personas de todas las edades. La incidencia, prevalencia y años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) actuales representan 245,9 millones de casos/año (15ª causa mundial; 32,4% casos asociados con dolor en las piernas), 577,0 millones de casos (15ª causa mundial) y 64,9 millones de AVAD (6ª causa mundial). causa), respectivamente. En las últimas décadas, el modelo biopsicosocial se ha aplicado como marco para comprender la complejidad de la discapacidad por dolor lumbar en lugar de un enfoque puramente biomédico. Teniendo en cuenta la gran población de pacientes con dolor lumbar y los recursos médicos limitados, el desarrollo de herramientas clínicas de pronóstico breves y eficientes para su uso en la práctica habitual es especialmente importante. Datos recientes de estudios epidemiológicos sugieren que el dolor lumbar podría afectar la función física de personas jóvenes y mayores de manera diferente. Las diferencias relacionadas con la edad en la prevalencia de algunas patologías lumbares pueden explicar los resultados diferenciales del tratamiento. El objetivo del estudio es explorar el sesgo de edad sobre factores biopsicosociales en personas con lumbalgia inespecífica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistán, 46000
        • Reclutamiento
        • Foundation university institute of rehabilitation sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aamer Naeem, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos
  2. Grupo de edad 20-60 Años
  3. Diagnosticado con dolor lumbar inespecífico durante más de 3 meses (es decir, dolor localizado debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores con o sin dolor referido en la pierna de naturaleza mecánica nociceptiva, no atribuible a una patología espinal específica conocida y reconocible, por un período de al menos doce semanas)

Criterio de exclusión:

Cualquier condición seria como condiciones neurológicas que no permitirían al paciente completar el cuestionario de forma independiente, cualquier infección, tumor, cirugía de columna, deterioro cognitivo o cualquier otra enfermedad reumatológica serían excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento consistirá en personas con dolor lumbar. Este grupo se dividirá en grupos para cada década.
Otro: Enfoque de modulación de síntomas, enfoque de control de movimiento, enfoque de optimización funcional
Según los síntomas y el nivel de discapacidad de los pacientes, se utilizarán ejercicios de modulación de síntomas o de control de movimiento o de optimización funcional. Los ejercicios se brindarán en días alternos con una duración de 30 minutos en cada sesión precedidos de modalidades electroterapéuticas para el alivio del dolor y relajación muscular. Estas modalidades se darán durante 15 min en cada sesión. El número total de sesiones irá en función de la evolución del paciente durante un máximo de 4 semanas.
Sin intervención: Grupo de control saludable
El grupo de control consistirá en controles sanos. Este grupo se dividirá en grupos para cada década.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala numérica de calificación del dolor se utilizará para cuantificar la intensidad del dolor en una escala del 1 al 10. Una puntuación más alta representa un dolor más alto.
6 meses
Cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro
Periodo de tiempo: 6 meses
La detección de discapacidad a largo plazo y la falta de regreso al trabajo se realizará a través del Cuestionario de detección de dolor musculoesquelético de Örebro (ÖMPSQ). La puntuación total oscilará entre 1 y 100. Una puntuación más alta representa un mal resultado.
6 meses
Herramienta de detección de espalda Keele STarT
Periodo de tiempo: 6 meses
La detección de pacientes de atención primaria con dolor lumbar para buscar indicadores de pronóstico que sean relevantes para la toma de decisiones inicial se realizará a través de la herramienta de detección de espalda Keele STarT Back Screening Tool (SBST). Las puntuaciones van de 0 a 9 y se obtienen sumando todos los elementos positivos; los pacientes que alcanzan una puntuación de 0-3 se clasifican en el subgrupo de bajo riesgo y aquellos con puntuaciones de 4-9 en el subgrupo de riesgo medio.
6 meses
Escala de resultados de espalda baja
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor y la función física se evaluarán a través de la Escala de resultados de la espalda baja. La escala de resultados de la espalda baja varía de 0 a 75 y la puntuación más alta indica una mejor condición
6 meses
Aplicación móvil Gait & Balance
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta aplicación móvil se utilizará para medir el saldo de los participantes.
6 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad del sueño y las alteraciones se evaluarán a través del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede variar de 0 a 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación "global" que puede variar de 0 a 21. Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
6 meses
Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas de depresión se evaluarán a través de CES-D. El rango posible es 0-60. Si faltan respuestas a más de cuatro preguntas, no califique el cuestionario CES-D. Una puntuación de 16 puntos o más se considera deprimida. El rango posible es 0-60. Una puntuación de 16 puntos o más se considera deprimida.
6 meses
Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
El miedo al dolor se evaluará a través de FABQ. El rango de puntuación es de 0 a 96. Una puntuación más alta indica creencias fuertemente arraigadas sobre la evitación del miedo.
6 meses
Cuestionario de contenido laboral
Periodo de tiempo: 6 meses
Los aspectos psicosociales relacionados con el puesto de trabajo se evaluarán a través del Cuestionario de Contenido del Puesto. Los ítems se cuantifican en una escala tipo Likert de cuatro puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
6 meses
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
La discapacidad física debido al dolor lumbar se evaluará a través de RMDQ. La puntuación puede variar de 0 a 24. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
6 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de actividad física se evaluarán a través de IPAQ. Los datos recopilados con IPAQ se informarán como una medida continua y como una mediana de METminutos. se considera caminar 3,3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS. Una puntuación más alta indica niveles más altos de actividad física.
6 meses
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
El pensamiento catastrófico relacionado con el dolor se evaluará a través de la escala de catastrofización del dolor. Consta de 13 ítems puntuados de 0 a 4, dando como resultado una puntuación total posible de 52. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo.
6 meses
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
La confianza en el manejo del dolor se evaluará mediante PSEQ. Se presenta una puntuación bruta con un rango de 0 a 60, donde las puntuaciones altas indican mayores niveles de confianza para lidiar con el dolor.
6 meses
Plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: 6 meses
El control postural de pie se evaluará mediante Force Platform. Se registrarán las coordenadas del centro de presión.
6 meses
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará a través de Smartwatch.
6 meses
Patrón del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
Los patrones de sueño se evaluarán a través de Smartwatch en forma de fases de sueño y duración del sueño.
6 meses
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de actividad se evaluará a través de Smartwatch en forma de número de pasos por día.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Investigador principal: Imran Amjad, Phd, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC/1116 Aamer Naeem

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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