友達、家族、食べ物: 青少年向け食物アレルギー アプリ - II (F3A-App)
友人、家族、そして食べ物: 食物アレルギーのある子供のためのインタラクティブな仮想環境 - II
目的: このフェーズ II STTR 助成金には、食物アレルギーを持つ子供たちが自分の状態について学び、自己管理スキルを身につけるのに役立つインタラクティブな Web ベースのソフトウェアを構築するために、以前の開発プロジェクトで収集されたユーザーのフィードバックが組み込まれています。 この高度にインタラクティブなゲームにより、子供たちは仮想シーンを進んで、食物の回避、症状の検出、反応の管理について学ぶことができます。 さらに、このプロジェクトでは、2 つのインタラクティブ ゲーム「Label Learning: Like it or Lose it!」のレベルとゲーム オプションが増え、ゲームの複雑さが構築されました。 そして「リアクションアクション！」研究手順：研究者らは、フォーカスグループ形式でいくつかの予備介入資料（例：食物を伴う家族の集まりにおける子供の絵コンテなど）を提示することにより、食物アレルギーのある子供（8～12歳）とその親の8家族から意見を引き出した。 。 その後、食物アレルギーのある子供（8歳から12歳）の最大40家族が「公開試験」に参加するよう募集された。 家族はソフトウェアを 2 週間使用し、ソフトウェアについてのフィードバックを提供するよう求められました。 次に、食物アレルギーのある子供（8～12歳）の最大100家族をランダム化臨床試験（RCT）に参加させ、F3Aアプリと標準治療（簡単な来院と教育資料）の有効性を評価しました。 臨床試験に参加した家族は、このソフトウェアを2週間使用し、標準的なアレルギー治療の診察を受けるよう求められた。 この設計により、研究者は標準治療と F3A アプリの組み合わせ効果を典型的な治療チャネルを通じて評価できるようになりました (たとえば、医師が診察後に家族にアプリの使用を勧めた後に最大の効果が見られるか?)。 食物アレルギー管理に対する家族の知識と自信の向上が評価され、ソフトウェアの信頼性、使いやすさ、受け入れやすさに関するさらなるインプットを得るために家族へのインタビューが実施されました。
このエントリでは、このフェーズ II STTR プロジェクトの RCT 部分のみについて説明します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの中心的な目標は、食物アレルギー (FA) を持つ学齢期の子供 (8 ～ 12 歳) 向けに、知識を増やし、病気管理のための行動スキルを向上させ、最終的にはインタラクティブなゲームベースのアプリケーション (アプリ) を開発することでした。否定的な結果のリスクを軽減します。 子どもに対する効果的なFA介入は、食物回避と反応管理の内容領域を対象とし、これらの領域全体で知識の獲得を促進し、行動スキルを開発し、社会的文脈でこれらのスキルを使用する練習を提供する必要があります。 「友達、家族、食べ物アプリ (F3A-App)」は、(a) プログラムの中核となるインタラクティブなゲームベースのアプリケーション、(b) インタラクティブな環境での体験シナリオ (例: 学校のカフェテリアのビネット)、社会的文脈における知識と行動スキルの実践を対象とした、(c) 食物回避のスキルを構築するための 2 つの魅力的なマルチレベル ゲーム (ラベル学習: 好きか負けるか!) (d) トークンエコノミーベースの強化を使用してモチベーションとエンゲージメントを強化する多層報酬システム (SeaLife Spectacular)。 ユーザーの観点から見ると、インタラクティブなゲームベースのアプリケーションは、行動スキル (例: 行動スキル) を練習する機会を提供します。 即時のフィードバックと強化を伴うロールプレイング状況での、誘発食品を受け入れるよう圧力を交渉する、大人からの援助を要求する、からかいやいじめに対応するなど）。
このフェーズ II プロジェクトでは、研究者らは、追加されたコンテンツと強化された機能を含む完全に開発されたバージョンの F3A-App を作成し、ランダム化臨床試験で最終製品を評価することを提案しました。
フェーズ II の具体的な目的は次のとおりです。
- ユーザーからのフィードバックとフェーズ I で収集されたデータに基づいて F3A アプリを改良します。
- 2 つの追加のインタラクティブ環境 (家族の集まり、学校での持ち寄り) を含む追加コンテンツを開発し、フィールド テストするため。そして、ラベル学習のゲームの複雑性を高める (つまり、より多くのレベルとオプション) : 好きか負けるか! そしてリアクションアクション！ 小規模な公開試験が実施され、8 ～ 12 歳の FA の子供 40 人が、新たに開発されたコンテンツを含む選択されたセグメントを使用しました。 子どもたちは自宅のコンピューターまたはタブレットでアプリケーションを 2 週間使用しました。 デバイスの好みと使用法に関するフィードバックは、評価段階 (目的 3) の焦点を決定するために使用されました。
- 8～12歳のFA患者100人を対象としたランダム化臨床試験で、F3Aアプリと標準治療（簡単な来院と教育資料）の有効性を評価する。 研究者らは、F3A アプリが子供の FA の知識と FA を管理するための自己効力感 (一次アウトカム) を向上させ、標準治療と比較して FA 管理に関する親子のコミュニケーション (二次アウトカム) を増加させると期待しました。 この研究のクロスオーバー設計により、典型的な治療チャネルを通じて標準治療と F3A アプリの併用効果を評価することも可能になりました（たとえば、診察後に医師が家族にアプリの使用を勧めた後に最大の効果が見られるか）。 このフェーズ II STTR は、有病率が増加している重大な公衆衛生問題である小児 FA を対象としていました。 このアプローチは、魅力的でインタラクティブで手頃な価格で、幅広い普及の可能性が高いプラットフォームを使用して、行動スキルの実践に重点を置くという革新的なものでした。 研究者らは、F3A アプリが最終的には、喘息、糖尿病、セリアック病など、自己管理が必要な他の慢性疾患を抱える子供向けのインタラクティブなゲームベースのアプリケーションのテンプレートとして機能することを想定しています。
このエントリでは、このフェーズ II STTR プロジェクトの RCT 部分のみについて説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供は8～12歳でなければなりません
- 子供は医師によって確認されたFAの積極的な診断を受けていなければなりません
- 子供と親は英語を話し、読む必要があります
- 子供はインターネットにアクセスできるコンピューターにアクセスできる必要があります
- 子供はスマートフォンまたはテーブルにアクセスできる必要があります
除外基準:
十分な食事の自己管理を必要とする慢性的な健康状態（糖尿病など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: 標準治療とその後の F3A-App
アーム A の最初の部分は、標準治療 (SC) の診察です。
アーム A の時間の経過に伴う変化は、医師が簡単な教育を行った後、F3A-App プログラムの使用を奨励するという典型的な提供チャネルを表しています。
SC 介入には、アレルギークリニックでのフォローアップ訪問で通常行われることを再現するように設計された、短く体系化されたオフィス訪問が含まれており、食物アレルギー研究と教育 (FARE) の Web サイトから入手できる標準化された教育資料の提供も含まれていました。
アーム A の第 2 フェーズは、F3A アプリの使用です。
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アクティブコンパレータ：アーム B: F3A アプリとその後の標準治療
アーム B の最初の部分は、F3A アプリを 2 週間使用することです。 アーム B の時間の経過に伴う変化は、家族が自分で F3A アプリを使用し、セルフガイド プログラムを使用した後にフォローアップのオフィス訪問を受ける代替の提供チャネルを表しています。 アーム B の第 2 フェーズは、標準的な診療所訪問です。 F3A-App の有効性と SC は、最初の介入期間後に主要アウトカムについて評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物アレルギー管理評価尺度（FAMAS）スコアの変化
時間枠：FA 管理のさまざまな要素の変更 (ランダム化されたグループ割り当てに応じて、F3A アプリの使用または標準治療オフィス訪問の前後)
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食物アレルギー（FA）管理のさまざまな要素を評価する半構造化面接（介護者および青少年の報告）。
スケールの領域は次のとおりです:FA の知識、症状の評価、アレルギー反応に対する家族/子供の反応、家族/子供の食物回避、医薬品の入手可能性、代替介護者、FA に関連する親/子供の不安、FA と家庭生活のバランスの取れた統合。
すべてのスケールでスコアが高いほど、FA 管理がより最適であることを示します。
Klinnert, M.D. 他、小児食物アレルギー (FA): 食物アレルギー管理および適応スケール (FAMAS) の開発。
アレルギーおよび臨床免疫学ジャーナル、2012 年。
129(AB299)。
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FA 管理のさまざまな要素の変更 (ランダム化されたグループ割り当てに応じて、F3A アプリの使用または標準治療オフィス訪問の前後)
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食物アレルギー独立測定（FAIM）のスコアの変化
時間枠：FA関連の不安の変化（ランダム化されたグループ割り当てに応じて、F3Aアプリ使用または標準治療オフィス訪問の前後）
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FAIM は、子供の食物アレルギーに関連する不安の 4 項目の尺度です。
スコアが高いほど、不安の度合いが高いことを示します。
van der Velde J. L.、Flokstra-de Blok B. M. J.、Vlieg-Boerstra B. J.、Oude Elberink G.、DunnGalvin A.、Hourihane J. B.、Dubois A. E. J. (2010)。
食物アレルギーに依存しない対策（FAIM）の開発の妥当性と信頼性。
アレルギー、65、630-635。
土井: 10.1111/j.1398-9995.2009.02216.x
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FA関連の不安の変化（ランダム化されたグループ割り当てに応じて、F3Aアプリ使用または標準治療オフィス訪問の前後）
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食物アレルギー自己効力感スコアの推移
時間枠：FAの自己有効性に関連する自己効力感の変化（ランダム化されたグループ割り当てに応じて、F3Aアプリ使用または標準治療オフィス訪問の前後）
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食物アレルギーの自己治療に関する自己効力感（ユースレポート）。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
Bursch, B. 他、小児喘息の 4 つの自己管理尺度の構築と検証: 親の障壁、子供と親の自己効力感、治療効果に対する親の信念。
J喘息、1999年。
36(1):p. 115-28。
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FAの自己有効性に関連する自己効力感の変化（ランダム化されたグループ割り当てに応じて、F3Aアプリ使用または標準治療オフィス訪問の前後）
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食物アレルギー知識スコアの変化
時間枠：FA 関連の知識の変化 (ランダム化されたグループ割り当てに応じて、F3A アプリの使用または標準治療オフィス訪問の前後)
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食物アレルギー関連の知識レベルの評価（青少年レポート）。
スコアが高いほど、FA に関する知識が優れていることを示します。
Sicherer, S.H., et al.、食物アレルギーに関する教材の開発と検証。
小児科ジャーナル、2012 年。
160(4):p. 651-656。
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FA 関連の知識の変化 (ランダム化されたグループ割り当てに応じて、F3A アプリの使用または標準治療オフィス訪問の前後)
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食物アレルギーによる親子コミュニケーションの変化
時間枠：FA に関連する親子の話し合いの量の変化 (F3A アプリの使用または標準治療のオフィス訪問の前後、ランダム化されたグループ割り当てに応じて)
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この尺度は、性的健康に関するコミュニケーションを評価するために使用される親子コミュニケーション評価をもとに作成されました。 食物アレルギーへの適応では、前週に親と子が 6 つの FA 管理トピック (エピネフリンの使用など) について話し合った回数を評価します (介護者と若者のレポート)。 Huston, R.L. および L.J. Martin、セックスに関する親子のコミュニケーションを促進するプログラムの効果。 臨床小児科学、1990 年。 29(11):p. 626-633。 45. Schuster, M.A. 他、話す親、健康な十代の若者、性的健康に関する親と青少年のコミュニケーションを促進するための新しい職場ベースの子育てプログラムの評価: ランダム化管理データ。 BMJ、2008年。 337(a308)。 |
FA に関連する親子の話し合いの量の変化 (F3A アプリの使用または標準治療のオフィス訪問の前後、ランダム化されたグループ割り当てに応じて)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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友達、家族、食事アプリ (F3-App) の受け入れ可能性: テクノロジーの試用後の感想アンケート
時間枠：フォローアップ (F3-App 使用後、ベースラインから約 8 週間後)
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標準的なユーザー エクスペリエンスに関する質問は、F3-App のロジック、FA 治療に対する参加者の自信、および F3-App を他の人に勧めるかどうかに関する研究参加者からのフィードバックを引き出すために採用されました。 Borkovec, T.D. & Nau, S.D. (1972)。 アナログ療法の理論的根拠の信頼性。 。 行動療法と実験精神医学ジャーナル、3、257-260。 31. Silverman, W. K.、Kurtines, W.M.、Ginsburg, G.S.、Weems, C.F.、Lumpkin, P.W.、および Carmichael, D. H. （1999年）。 集団認知行動療法による小児の不安障害の治療: ランダム化臨床試験。 J Clin Psychol、67(6)、995-1003 に問い合わせてください。 32. Witmer, B. G. & Singer, M. J. (1998)。 仮想環境でのプレゼンスの測定: プレゼンスに関するアンケート。 存在: 遠隔操作者と仮想環境、7(3)、225-240。 |
フォローアップ (F3-App 使用後、ベースラインから約 8 週間後)
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F3 アプリの信頼性: テクノロジーのトライアル後の感想アンケート
時間枠：フォローアップ (F3-App 使用後、ベースラインから約 8 週間後)
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リアリズムの度合い (ビジュアル、オーディオ) と参加者のゲームへの興味は、標準的なユーザー エクスペリエンス測定から適応された項目を使用して評価されました。 Borkovec, T.D. & Nau, S.D. (1972)。 アナログ療法の理論的根拠の信頼性。 。 行動療法と実験精神医学ジャーナル、3、257-260。 31. Silverman, W. K.、Kurtines, W.M.、Ginsburg, G.S.、Weems, C.F.、Lumpkin, P.W.、および Carmichael, D. H. （1999年）。 集団認知行動療法による小児の不安障害の治療: ランダム化臨床試験。 J Clin Psychol、67(6)、995-1003 に問い合わせてください。 32. Witmer, B. G. & Singer, M. J. (1998)。 仮想環境でのプレゼンスの測定: プレゼンスに関するアンケート。 存在: 遠隔操作者と仮想環境、7(3)、225-240。 |
フォローアップ (F3-App 使用後、ベースラインから約 8 週間後)
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学習中のF3-Appの使用の遵守
時間枠：フォローアップ (F3-App 使用後、ベースラインから約 8 週間後)
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完了したモジュールとゲームの割合
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フォローアップ (F3-App 使用後、ベースラインから約 8 週間後)
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食物アレルギーの介護者と子どものコミュニケーション
時間枠：ベースラインとフォローアップ (F3 アプリの使用後、ベースラインから約 8 週間後)
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介護者と子供のレポートバージョン。
前週に介護者と子供の間で話し合ったトピックに関する 8 つの「はい/いいえ」の質問。
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ベースラインとフォローアップ (F3 アプリの使用後、ベースラインから約 8 週間後)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Kathy Mann-Koepke, PhD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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