Amici, famiglia e cibo: app per le allergie alimentari per i giovani - II (F3A-App)
Amici, famiglia e cibo: ambienti virtuali interattivi per bambini con allergie alimentari - II
Obiettivo: questa sovvenzione STTR di fase II ha incorporato il feedback degli utenti raccolto in un precedente progetto di sviluppo per creare un software interattivo basato sul Web che aiuti i bambini con allergie alimentari a conoscere la loro condizione e acquisire capacità di autogestione. Questo gioco altamente interattivo consente ai bambini di progredire attraverso scene virtuali per aiutarli a conoscere l'evitamento del cibo, il rilevamento dei sintomi e la gestione delle reazioni. Inoltre, questo progetto ha costruito la complessità di gioco, con più livelli e opzioni di gioco, dei due giochi interattivi "Label Learning: Like it or Lose it!" e "Azione di reazione!". Procedure di ricerca: i ricercatori hanno sollecitato il contributo di 8 famiglie di bambini (età 8-12) con allergie alimentari e dei loro genitori presentando alcuni dei materiali di intervento preliminare (ad esempio, storyboard di un bambino in una riunione di famiglia che coinvolge il cibo) in un formato di focus group . Successivamente, fino a 40 famiglie di bambini con allergie alimentari (età 8-12) sono state reclutate per partecipare a una "prova aperta". Alle famiglie è stato chiesto di utilizzare il software per due settimane e di fornire un feedback sul software. Fino a 100 famiglie di bambini con allergie alimentari (età 8-12) sono state quindi reclutate per partecipare a uno studio clinico randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia dell'app F3A rispetto alle cure standard (breve visita ambulatoriale e dispense educative). Alle famiglie nella sperimentazione clinica è stato chiesto di utilizzare il software per due settimane e di completare una visita standard all'ambulatorio per le allergie. Questo disegno ha consentito ai ricercatori di valutare gli effetti combinati di Standard Care e dell'app F3A attraverso i tipici canali di trattamento (ad esempio, la massima efficacia è stata riscontrata dopo che un medico ha indirizzato la famiglia a utilizzare l'app dopo una visita in ufficio?). Sono stati valutati i guadagni in termini di conoscenza e fiducia delle famiglie nella gestione delle allergie alimentari e sono state condotte interviste con le famiglie per ottenere ulteriori input sulla credibilità, l'usabilità e l'accettabilità del software.
Questa voce descrive solo la parte RCT di questo progetto STTR Fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo centrale di questo progetto era sviluppare un'applicazione (App) interattiva basata su giochi per bambini in età scolare (8-12 anni) con allergie alimentari (FA) che aumentasse le conoscenze, migliorasse le capacità comportamentali per la gestione delle malattie e, in ultima analisi, ridurre il rischio di esiti negativi. Un intervento FA efficace per i bambini dovrebbe mirare alle aree di contenuto dell'evitamento alimentare e della gestione delle reazioni, e attraverso queste aree facilitare l'acquisizione di conoscenze, sviluppare abilità comportamentali e fornire pratica usando queste abilità in contesti sociali. La "Friends, Family, and Food App (F3A-App)", si compone di quattro parti correlate: (a) un'applicazione interattiva basata su un gioco che costituisce il fulcro del programma, (b) gli scenari esperienziali in ambienti interattivi ( ad esempio, vignetta della mensa scolastica) che mirano alla pratica della conoscenza e delle abilità comportamentali in contesti sociali, (c) due coinvolgenti giochi a più livelli per sviluppare abilità nell'evitare il cibo (Apprendimento etichetta: piace o perdi!) e valutazione dei sintomi (Reaction Action!), e (d) un sistema di ricompensa a più livelli che utilizza il rinforzo basato sull'economia dei token per migliorare la motivazione e il coinvolgimento (SeaLife Spectacular). Dal punto di vista dell'utente, l'applicazione interattiva basata sul gioco offre l'opportunità di esercitare abilità comportamentali (ad es. pressioni negoziali per accettare cibi scatenanti, richiedere assistenza da parte di adulti, rispondere a prese in giro/bullismo) in situazioni di gioco di ruolo con feedback e rinforzi immediati.
In questo progetto di fase II, i ricercatori hanno proposto di produrre una versione completamente sviluppata dell'app F3A, inclusi contenuti aggiunti e funzionalità avanzate, e di valutare il prodotto finale in uno studio clinico randomizzato.
Gli obiettivi specifici della Fase II erano:
- Perfezionare l'app F3A sulla base del feedback degli utenti e dei dati raccolti nella Fase I.
- Sviluppare e testare sul campo contenuti aggiuntivi, inclusi due ambienti interattivi aggiuntivi (riunione di famiglia, fortuna a scuola); e per aumentare la complessità del gioco (cioè più livelli e opzioni) in Label Learning: Like it or Lose it! e azione di reazione! È stato condotto un piccolo studio aperto, in cui 40 bambini con AF, di età compresa tra 8 e 12 anni, hanno utilizzato segmenti selezionati contenenti il contenuto appena sviluppato. I bambini hanno utilizzato l'applicazione per 2 settimane sul proprio computer o tablet di casa. Il feedback sulle preferenze e sull'utilizzo del dispositivo è stato utilizzato per determinare l'obiettivo della fase di valutazione (obiettivo 3).
- Valutare l'efficacia dell'app F3A rispetto a Standard Care (breve visita ambulatoriale e dispense educative) in uno studio clinico randomizzato con 100 bambini con AF, di età compresa tra 8 e 12 anni. I ricercatori si aspettavano che l'app F3A migliorasse la conoscenza dell'AF dei bambini e l'autoefficacia nella gestione dell'AF (risultati primari) e aumentasse la comunicazione genitore-figlio riguardo alla gestione dell'AF rispetto a Standard Care (risultato secondario). Il design incrociato dello studio ha anche permesso di valutare gli effetti combinati di Standard Care e dell'app F3A attraverso i canali di trattamento tipici (ad esempio, la massima efficacia è stata riscontrata dopo che un medico ha indirizzato la famiglia a utilizzare l'app dopo una visita ambulatoriale?) Questo STTR di fase II ha preso di mira l'AF pediatrico, un problema critico di salute pubblica di crescente prevalenza. L'approccio è stato innovativo incorporando un'enfasi sulla pratica delle abilità comportamentali utilizzando una piattaforma che è coinvolgente, interattiva, conveniente e ha un alto potenziale per un'ampia diffusione. I ricercatori prevedono che l'app F3A alla fine servirà da modello per applicazioni interattive basate su giochi per bambini con altre condizioni croniche che richiedono l'autogestione, come l'asma, il diabete e la celiachia.
Questa voce descrive solo la parte RCT di questo progetto STTR Fase II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il bambino deve avere 8-12 anni
- bambino deve avere una diagnosi attiva di AF, confermata da un medico
- bambino e genitore devono parlare e leggere l'inglese
- il bambino deve avere accesso a un computer con accesso a Internet
- il bambino deve avere accesso a uno smartphone o un tavolo
Criteri di esclusione:
qualsiasi condizione di salute cronica che richieda una sostanziale autogestione alimentare (ad es. diabete)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A: cura standard seguita dall'app F3A
La prima parte del braccio A è una visita ambulatoriale Standard Care (SC).
I cambiamenti nel tempo nel braccio A rappresentano un tipico canale di consegna in cui un medico fornisce una breve istruzione e quindi incoraggia l'uso del programma F3A-App.
L'intervento del SC comprendeva una breve e strutturata visita ambulatoriale progettata per replicare ciò che sarebbe tipicamente accaduto in una visita di follow-up in una clinica allergica, e includeva la fornitura di dispense educative standardizzate disponibili dal sito Web Food Allergy Research & Education (FARE).
La seconda fase del braccio A prevede l'utilizzo dell'app F3A.
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Comparatore attivo: Braccio B: App F3A seguita da Standard Care
La prima parte del braccio B prevede l'uso dell'app F3A per 2 settimane. I cambiamenti nel tempo nel braccio B rappresentano un canale di consegna alternativo in cui le famiglie utilizzano l'app F3A da sole e poi hanno una visita ambulatoriale di follow-up dopo aver utilizzato il programma autoguidato. La seconda fase del braccio B è la visita standard all'ambulatorio. L'efficacia di F3A-App rispetto a SC viene valutata dopo il primo periodo di intervento sugli esiti primari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi FAMAS (Food Allergy Management Assessment Scale).
Lasso di tempo: Modifica di vari elementi della gestione dell'AF (pre/post uso dell'app F3A o visita all'ambulatorio Standard Care, a seconda dell'assegnazione randomizzata del gruppo)
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Intervista semi-strutturata che valuta vari elementi della gestione delle allergie alimentari (AF) (rapporto caregiver e giovani).
I domini della scala sono: conoscenza dell'AF, valutazione dei sintomi, risposta della famiglia/figlio alle reazioni allergiche, evitamento alimentare della famiglia/figlio, disponibilità di farmaci, caregiver alternativi, ansia genitore/figlio correlata all'AF, integrazione equilibrata dell'AF e della vita familiare.
Punteggi più alti su tutte le scale indicano una gestione ottimale dell'AF.
Klinnert, M.D., et al., Allergie alimentari per bambini (FA): sviluppo della scala di gestione e adattamento delle allergie alimentari (FAMAS).
Giornale di allergia e immunologia clinica, 2012.
129(AB299).
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Modifica di vari elementi della gestione dell'AF (pre/post uso dell'app F3A o visita all'ambulatorio Standard Care, a seconda dell'assegnazione randomizzata del gruppo)
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Variazione dei punteggi sulla misura indipendente dall'allergia alimentare (FAIM)
Lasso di tempo: Variazione dell'ansia correlata all'AF (pre/post uso dell'app F3A o visita all'ambulatorio Standard Care, a seconda dell'assegnazione randomizzata al gruppo)
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Il FAIM è una misura in 4 item dell'ansia correlata all'allergia alimentare del bambino.
Punteggi più alti indicano un più alto grado di ansia.
van der Velde J. L., Flokstra-de Blok B. M. J., Vlieg-Boerstra B. J., Oude Elberink G., DunnGalvin A., Hourihane J. B., Dubois A. E. J. (2010).
Validità e affidabilità dello sviluppo della misura indipendente dall'allergia alimentare (FAIM).
Allergia, 65, 630-635.
doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02216.x
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Variazione dell'ansia correlata all'AF (pre/post uso dell'app F3A o visita all'ambulatorio Standard Care, a seconda dell'assegnazione randomizzata al gruppo)
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Variazione dei punteggi sull'autoefficacia dell'allergia alimentare
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia correlata all'auto-tx dell'AF (pre/post uso dell'app F3A o visita all'ambulatorio Standard Care, a seconda dell'assegnazione randomizzata del gruppo)
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Autoefficacia correlata all'autotrattamento dell'allergia alimentare (rapporto giovani).
Punteggi più alti indicano un livello più alto di autoefficacia.
Bursch, B., et al., Costruzione e convalida di quattro scale di autogestione dell'asma infantile: barriere genitoriali, autoefficacia di bambini e genitori e convinzione dei genitori nell'efficacia del trattamento.
J Asma, 1999.
36(1): pag. 115-28.
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Variazione dell'autoefficacia correlata all'auto-tx dell'AF (pre/post uso dell'app F3A o visita all'ambulatorio Standard Care, a seconda dell'assegnazione randomizzata del gruppo)
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Variazione dei punteggi di Conoscenza sulle allergie alimentari
Lasso di tempo: Modifica delle conoscenze relative all'AF (pre/post utilizzo dell'app F3A o visita all'ambulatorio Standard Care, a seconda dell'assegnazione randomizzata del gruppo)
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Una valutazione del livello di conoscenza delle allergie alimentari (rapporto giovani).
Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza dell'AF.
Sicherer, SH, et al., Sviluppo e convalida di materiali educativi per l'allergia alimentare.
Giornale di pediatria, 2012.
160(4): pag. 651-656.
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Modifica delle conoscenze relative all'AF (pre/post utilizzo dell'app F3A o visita all'ambulatorio Standard Care, a seconda dell'assegnazione randomizzata del gruppo)
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Cambiamento nella comunicazione genitore-figlio relativo all'allergia alimentare
Lasso di tempo: Variazione della quantità di discussioni genitore-figlio relative all'AF (pre/post utilizzo dell'app F3A o visita all'ufficio Standard Care, a seconda dell'assegnazione casuale del gruppo)
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Questa misura è stata adattata da una valutazione della comunicazione genitore-figlio utilizzata per valutare la comunicazione sulla salute sessuale. L'adattamento dell'allergia alimentare valuta il numero di volte in cui genitore e figlio hanno discusso ciascuno dei 6 argomenti di gestione dell'AF nella settimana precedente (ad esempio, l'uso di epinefrina) (rapporto caregiver e giovani). Huston, RL e LJ Martin, Effetto di un programma per facilitare la comunicazione genitore-figlio sul sesso. Pediatria clinica, 1990. 29(11): pag. 626-633. 45. Schuster, M.A., et al., Valutazione di genitori parlanti, adolescenti sani, un nuovo programma genitoriale basato sul luogo di lavoro per promuovere la comunicazione genitore-adolescente sulla salute sessuale: dati controllati randomizzati. BMJ, 2008. 337(a308). |
Variazione della quantità di discussioni genitore-figlio relative all'AF (pre/post utilizzo dell'app F3A o visita all'ufficio Standard Care, a seconda dell'assegnazione casuale del gruppo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'app Friends, Family and Food (F3-App): questionario sulle impressioni post-processo tecnologico
Lasso di tempo: Follow-up (dopo l'uso dell'app F3; circa 8 settimane dopo il basale)
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Le domande standard sull'esperienza utente sono state adattate per ottenere feedback dai partecipanti allo studio in merito alla logica di F3-App, alla fiducia dei partecipanti nel loro trattamento per l'AF e se consiglierebbero F3-App ad altri. Borkovec, TD, & Nau, SD (1972). Credibilità delle motivazioni della terapia analogica. . Giornale di terapia comportamentale e psichiatria sperimentale, 3, 257-260. 31. Silverman, W.K., Kurtines, W.M., Ginsburg, G.S., Weems, C.F., Lumpkin, P.W., & Carmichael, D.H. (1999). Trattare i disturbi d'ansia nei bambini con la terapia cognitivo-comportamentale di gruppo: uno studio clinico randomizzato. J Consultare Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, BG e Singer, MJ (1998). Misurare la presenza negli ambienti virtuali: un questionario sulla presenza. Presenza: Teleoperatori e ambienti virtuali, 7(3), 225-240. |
Follow-up (dopo l'uso dell'app F3; circa 8 settimane dopo il basale)
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Credibilità dell'app F3: questionario sulle impressioni post-processo tecnologico
Lasso di tempo: Follow-up (dopo l'uso dell'app F3; circa 8 settimane dopo il basale)
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Il grado di realismo (visuale, audio) e l'interesse per il gioco dei partecipanti sono stati valutati utilizzando elementi adattati dalle misure standard dell'esperienza dell'utente. Borkovec, TD, & Nau, SD (1972). Credibilità delle motivazioni della terapia analogica. . Giornale di terapia comportamentale e psichiatria sperimentale, 3, 257-260. 31. Silverman, W.K., Kurtines, W.M., Ginsburg, G.S., Weems, C.F., Lumpkin, P.W., & Carmichael, D.H. (1999). Trattare i disturbi d'ansia nei bambini con la terapia cognitivo-comportamentale di gruppo: uno studio clinico randomizzato. J Consultare Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, BG e Singer, MJ (1998). Misurare la presenza negli ambienti virtuali: un questionario sulla presenza. Presenza: Teleoperatori e ambienti virtuali, 7(3), 225-240. |
Follow-up (dopo l'uso dell'app F3; circa 8 settimane dopo il basale)
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Adesione all'uso dell'app F3 durante lo studio
Lasso di tempo: Follow-up (dopo l'uso dell'app F3; circa 8 settimane dopo il basale)
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Percentuale di moduli e giochi completati
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Follow-up (dopo l'uso dell'app F3; circa 8 settimane dopo il basale)
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Comunicazione caregiver-bambino in caso di allergia alimentare
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo l'uso dell'app F3; circa 8 settimane dopo il basale)
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Versioni dei rapporti per caregiver e bambini.
Otto domande sì/no su argomenti discussi tra caregiver e bambino nella settimana precedente.
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Basale e follow-up (dopo l'uso dell'app F3; circa 8 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kathy Mann-Koepke, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R42 HD075524 (RCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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