Přátelé, rodina a jídlo: Aplikace potravinové alergie pro mládež - II (F3A-App)
Přátelé, rodina a jídlo: interaktivní virtuální prostředí pro děti s potravinovými alergiemi - II
Cíl: Tento grant STTR fáze II zahrnoval zpětnou vazbu od uživatelů shromážděnou v dřívějším vývojovém projektu k vytvoření interaktivního webového softwaru, který pomáhá dětem s potravinovými alergiemi dozvědět se o jejich stavu a získat dovednosti sebeovládání. Tato vysoce interaktivní hra umožňuje dětem procházet virtuálními scénami a pomáhat jim učit se o vyhýbání se jídlu, detekci příznaků a řízení reakcí. Tento projekt navíc vytvořil herní komplexnost s více úrovněmi a herními možnostmi dvou interaktivních her "Label Learning: Like it or Lose it!" a "Reaction Action!". Výzkumné postupy: Výzkumníci získali informace od 8 rodin dětí (ve věku 8–12 let) s potravinovými alergiemi a jejich rodičů předložením některých předběžných intervenčních materiálů (např. scénáře dítěte na rodinném setkání zahrnujícím jídlo) ve formátu fokusové skupiny. . Poté bylo vybráno až 40 rodin dětí s potravinovými alergiemi (ve věku 8–12 let), aby se účastnily „otevřené zkoušky“. Rodiny byly požádány, aby používaly software po dobu dvou týdnů a poskytly zpětnou vazbu k softwaru. Až 100 rodin dětí s potravinovými alergiemi (ve věku 8–12 let) bylo poté přijato k účasti v Randomizované klinické studii (RCT), aby se posoudila účinnost aplikace F3A vs. Standardní péče (krátká návštěva kanceláře a vzdělávací materiály). Rodiny v klinické studii byly požádány, aby používaly software po dobu dvou týdnů a absolvovaly návštěvu ordinace pro alergiky se standardní péčí. Tento design umožnil výzkumníkům vyhodnotit kombinované účinky Standard Care a F3A-App prostřednictvím typických léčebných kanálů (např. je nejvyšší účinnost zjištěná poté, co lékař doporučí rodině, aby aplikaci používala po návštěvě ordinace?). Byly vyhodnoceny zisky ve znalostech rodin a důvěra ve zvládání potravinových alergií a byly provedeny rozhovory s rodinami s cílem získat další informace o důvěryhodnosti, použitelnosti a přijatelnosti softwaru.
Tato položka popisuje pouze část RCT tohoto projektu STTR fáze II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu bylo vyvinout interaktivní, herně založenou aplikaci (App) pro děti školního věku (ve věku 8-12 let) s potravinovými alergiemi (FA), která by zvýšila znalosti, zlepšila behaviorální dovednosti pro zvládání nemocí a v konečném důsledku snížit riziko negativních výsledků. Účinná intervence FA pro děti by se měla zaměřit na obsahové oblasti vyhýbání se potravinám a zvládání reakcí a v těchto oblastech by měla usnadňovat získávání znalostí, rozvíjet behaviorální dovednosti a poskytovat praxi s využitím těchto dovedností v sociálních kontextech. Aplikace „Přátelé, rodina a jídlo (F3A-App)“ se skládá ze čtyř souvisejících částí: (a) interaktivní aplikace založená na hře, která je jádrem programu, (b) zážitkové scénáře v interaktivních prostředích ( např. viněta školní jídelny), které se zaměřují na procvičování znalostí a behaviorálních dovedností v sociálních kontextech, (c) dvě poutavé víceúrovňové hry k budování dovedností v oblasti vyhýbání se jídlu (Label Learning: Like it or Lose it!) a hodnocení symptomů (Reaction Action!) a (d) víceúrovňový systém odměn, který využívá posílení založené na tokenové ekonomice ke zvýšení motivace a zapojení (SeaLife Spectacular). Z pohledu uživatele poskytuje interaktivní aplikace založená na hře příležitosti k procvičování behaviorálních dovedností (např. vyjednávání tlaků na přijetí spouštěcích potravin, žádost o pomoc od dospělých, reakce na škádlení/šikanování) v situacích hraní rolí s okamžitou zpětnou vazbou a posílením.
V tomto projektu fáze II výzkumníci navrhli vytvořit plně vyvinutou verzi aplikace F3A, včetně přidaného obsahu a vylepšených funkcí, a vyhodnotit konečný produkt v randomizované klinické studii.
Konkrétní cíle fáze II byly:
- Vylepšit aplikaci F3A na základě zpětné vazby od uživatelů a dat shromážděných ve fázi I.
- Vyvinout a otestovat v praxi další obsah, včetně dvou dalších interaktivních prostředí (rodinné setkání, školní los); a ke zvýšení herní složitosti (tj. více úrovní a možností) v Label Learning: Like it or Lose it! a Reaction Action! Byla provedena malá otevřená studie, ve které 40 dětí s FA ve věku 8-12 let použilo vybrané segmenty obsahující nově vyvinutý obsah. Děti aplikaci používaly 2 týdny na svém domácím počítači nebo tabletu. Zpětná vazba o preferenci a používání zařízení byla použita k určení zaměření fáze hodnocení (cíl 3).
- Posoudit účinnost aplikace F3A vs. Standardní péče (krátká návštěva kanceláře a vzdělávací materiály) v randomizované klinické studii se 100 dětmi s FA ve věku 8-12 let. Vyšetřovatelé očekávali, že aplikace F3A zlepší znalosti dětí o FA a jejich vlastní účinnost při zvládání FA (primární výsledky) a zvýší komunikaci mezi rodiči a dětmi ohledně řízení FA ve srovnání se standardní péčí (sekundární výsledek). Křížový design studie také umožnil vyhodnotit kombinované účinky Standard Care a F3A-App prostřednictvím typických léčebných kanálů (např. je nejvyšší účinnost zjištěná poté, co lékař doporučí rodině, aby aplikaci používala po návštěvě ordinace?) Tento STTR fáze II se zaměřil na pediatrickou FA, kritický problém veřejného zdraví s rostoucí prevalencí. Tento přístup byl inovativní tím, že začlenil důraz na procvičování behaviorálních dovedností pomocí platformy, která je poutavá, interaktivní, cenově dostupná a má vysoký potenciál pro široké šíření. Vědci předpokládají, že aplikace F3A bude v konečném důsledku sloužit jako šablona pro interaktivní herní aplikace pro děti s jinými chronickými stavy vyžadujícími sebekontrolu, jako je astma, cukrovka a celiakie.
Tato položka popisuje pouze část RCT tohoto projektu STTR fáze II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítěti musí být 8-12
- dítě musí mít aktivní diagnózu FA potvrzenou lékařem
- dítě a rodič musí mluvit a číst anglicky
- dítě musí mít přístup k počítači s přístupem na internet
- dítě musí mít přístup k chytrému telefonu nebo stolu
Kritéria vyloučení:
jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující podstatnou dietní péči (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: Standardní péče následovaná aplikací F3A
První částí ramene A je návštěva kanceláře standardní péče (SC).
Změny v průběhu času v rameni A představují typický aplikační kanál, ve kterém lékař poskytuje krátkou edukaci a poté podporuje používání programu F3A-App.
Intervence SC zahrnovala krátkou, strukturovanou návštěvu v ordinaci navrženou tak, aby replikovala to, co by se obvykle stalo při následné návštěvě na alergologické klinice, a zahrnovala poskytování standardizovaných vzdělávacích materiálů dostupných na webových stránkách Food Allergy Research & Education (FARE).
Druhou fází ramene A je použití aplikace F3A.
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: F3A-App následovaná Standard Care
První částí ramene B je používání aplikace F3A po dobu 2 týdnů. Změny v průběhu času v rameni B představují alternativní doručovací kanál, ve kterém rodiny používají aplikaci F3A samy a poté mají následnou návštěvu kanceláře po použití programu s vlastním průvodcem. Druhou fází ramene B je návštěva ordinace standardní péče. Účinnost F3A-App vs. SC se hodnotí po prvním období intervence na základě primárních výsledků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Food Allergy Management Assessment Scale (FAMAS).
Časové okno: Změna v různých prvcích správy FA (před/po použití aplikace F3A nebo návštěva kanceláře Standard Care, v závislosti na randomizované skupině)
|
Polostrukturovaný rozhovor hodnotící různé prvky řízení potravinové alergie (FA) (zpráva pečovatele a mládeže).
Oblasti škály jsou: znalost FA, hodnocení příznaků, reakce rodiny/dítěte na alergické reakce, vyhýbání se potravinám rodina/dítě, dostupnost léků, náhradní pečovatelé, úzkost rodiče/dítě související s FA, vyvážená integrace FA a rodinného života.
Vyšší skóre na všech škálách ukazuje na optimálnější řízení FA.
Klinnert, M.D., et al., Dětské potravinové alergie (FA): Vývoj škály řízení a adaptace potravinové alergie (FAMAS).
Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2012.
129 (AB299).
|
Změna v různých prvcích správy FA (před/po použití aplikace F3A nebo návštěva kanceláře Standard Care, v závislosti na randomizované skupině)
|
|
Změna skóre v rámci nezávislého měření potravinové alergie (FAIM)
Časové okno: Změna úzkosti související s FA (před/po použití aplikace F3A nebo návštěvy kanceláře Standard Care, v závislosti na randomizované skupině)
|
FAIM je 4-položková míra úzkosti související s potravinovou alergií dítěte.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň úzkosti.
van der Velde J. L., Flokstra-de Blok B. M. J., Vlieg-Boerstra B. J., Oude Elberink G., DunnGalvin A., Hourihane J. B., Dubois A. E. J. (2010).
Vývojová validita a spolehlivost měření nezávislé na potravinové alergii (FAIM).
Alergie, 65, 630-635.
doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02216.x
|
Změna úzkosti související s FA (před/po použití aplikace F3A nebo návštěvy kanceláře Standard Care, v závislosti na randomizované skupině)
|
|
Změna skóre v self-efficacy potravinové alergie
Časové okno: Změna v soběstačnosti související se self-tx FA (před/po použití aplikace F3A nebo návštěvy kanceláře Standard Care, v závislosti na randomizované skupině)
|
Vlastní účinnost související se samoléčbou potravinové alergie (zpráva pro mládež).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Bursch, B., et al., Konstrukce a validace čtyř škál sebezvládání astmatu u dětí: rodičovské bariéry, sebeúčinnost dítěte a rodičů a víra rodičů v účinnost léčby.
J Astma, 1999.
36(1): str. 115-28.
|
Změna v soběstačnosti související se self-tx FA (před/po použití aplikace F3A nebo návštěvy kanceláře Standard Care, v závislosti na randomizované skupině)
|
|
Změna skóre znalostí potravinové alergie
Časové okno: Změna ve znalostech souvisejících s FA (před/po použití aplikace F3A nebo návštěva kanceláře Standard Care, v závislosti na randomizované skupině)
|
Hodnocení úrovně znalostí o potravinové alergii (zpráva pro mládež).
Vyšší skóre znamená lepší znalost FA.
Sicherer, S.H., et al., Vývoj a validace vzdělávacích materiálů pro potravinovou alergii.
Journal of Pediatrics, 2012.
160(4): str. 651-656.
|
Změna ve znalostech souvisejících s FA (před/po použití aplikace F3A nebo návštěva kanceláře Standard Care, v závislosti na randomizované skupině)
|
|
Změna v komunikaci mezi rodiči a dětmi související s potravinovou alergií
Časové okno: Změna v rozsahu diskuse mezi rodičem a dítětem související s FA (před/po použití aplikace F3A nebo návštěvy kanceláře Standard Care, v závislosti na randomizované skupině)
|
Toto měřítko bylo upraveno z hodnocení komunikace mezi rodičem a dítětem používaného k hodnocení komunikace o sexuálním zdraví. Adaptace na potravinovou alergii vyhodnocuje, kolikrát rodič a dítě diskutovali o každém ze 6 témat řízení FA v předchozím týdnu (např. použití adrenalinu) (zpráva pečovatele a mládeže). Huston, R. L. a L. J. Martin, Účinek programu pro usnadnění komunikace mezi rodiči a dětmi o sexu. Klinická pediatrie, 1990. 29(11): str. 626-633. 45. Schuster, M.A., et al., Hodnocení mluvících rodičů, zdravých dospívajících, nový rodičovský program založený na pracovním místě na podporu komunikace mezi rodiči a dospívajícími o sexuálním zdraví: randomizovaná kontrolovaná data. BMJ, 2008. 337 (a308). |
Změna v rozsahu diskuse mezi rodičem a dítětem související s FA (před/po použití aplikace F3A nebo návštěvy kanceláře Standard Care, v závislosti na randomizované skupině)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost aplikace Přátelé, rodina a jídlo (F3-App): Dotazník dojmů po zkušebním období
Časové okno: Sledování (po použití aplikace F3-App; přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Standardní otázky týkající se uživatelské zkušenosti byly upraveny tak, aby od účastníků studie získaly zpětnou vazbu týkající se logiky aplikace F3-App, důvěry účastníků v jejich léčbu FA a toho, zda by aplikaci F3 doporučili ostatním. Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Důvěryhodnost zdůvodnění analogové terapie. . Journal of Behavior Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, W. K., Kurtines, W. M., Ginsburg, G. S., Weems, C. F., Lumpkin, P. W., & Carmichael, D. H. (1999). Léčba úzkostných poruch u dětí skupinovou kognitivně-behaviorální terapií: randomizovaná klinická studie. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B.G., & Singer, M.J. (1998). Měření přítomnosti ve virtuálních prostředích: Dotazník přítomnosti. Přítomnost: Teleoperátoři a virtuální prostředí, 7(3), 225-240. |
Sledování (po použití aplikace F3-App; přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Důvěryhodnost aplikace F3: Dotazník dojmů po zkušební době technologie
Časové okno: Sledování (po použití aplikace F3-App; přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Stupeň realističnosti (vizuál, zvuk) a herní zájem účastníků byly hodnoceny pomocí položek upravených na základě standardních měřítek uživatelské zkušenosti. Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Důvěryhodnost zdůvodnění analogové terapie. . Journal of Behavior Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, W. K., Kurtines, W. M., Ginsburg, G. S., Weems, C. F., Lumpkin, P. W., & Carmichael, D. H. (1999). Léčba úzkostných poruch u dětí skupinovou kognitivně-behaviorální terapií: randomizovaná klinická studie. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B.G., & Singer, M.J. (1998). Měření přítomnosti ve virtuálních prostředích: Dotazník přítomnosti. Přítomnost: Teleoperátoři a virtuální prostředí, 7(3), 225-240. |
Sledování (po použití aplikace F3-App; přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Dodržování používání F3-App během studia
Časové okno: Sledování (po použití aplikace F3-App; přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Procento dokončených modulů a her
|
Sledování (po použití aplikace F3-App; přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Komunikace mezi pečovatelem o potravinovou alergii a dítětem
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po použití aplikace F3; přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
|
Verze zprávy Caregiver & Child.
Osm otázek ano/ne na témata diskutovaná mezi pečovatelem a dítětem v předchozím týdnu.
|
Výchozí stav a sledování (po použití aplikace F3; přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kathy Mann-Koepke, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R42 HD075524 (RCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .