Ystävät, perhe ja ruoka: Ruoka-aineallergiasovellus nuorille - II (F3A-App)
Ystävät, perhe ja ruoka: Interaktiiviset virtuaaliympäristöt ruoka-allergikoille - II
Tavoite: Tämä vaiheen II STTR-apuraha sisälsi käyttäjien palautteen, joka oli kerätty aikaisemmassa kehitysprojektissa vuorovaikutteisen verkkopohjaisen ohjelmiston rakentamiseksi, joka auttaa ruoka-aineallergikoista kärsiviä lapsia oppimaan tilastaan ja hankkimaan itsehallintataitoja. Tämä erittäin interaktiivinen peli antaa lapsille mahdollisuuden edetä virtuaalisissa kohtauksissa auttaakseen heitä oppimaan ruoan välttämisestä, oireiden havaitsemisesta ja reaktioiden hallinnasta. Lisäksi tämä projekti lisäsi kahden interaktiivisen pelin "Label Learning: Like it or Lose it!" ja "Reaktiotoiminta!." Tutkimusmenettelyt: Tutkijat saivat palautetta kahdeksalta perheeltä, joissa oli lapsia (8–12-vuotiaita), joilla oli ruoka-aineallergioita, ja heidän vanhemmiltaan esittelemällä joitain alustavia interventiomateriaaleja (esim. kuvakäsikirjoituksia lapsesta perhejuhlissa, johon liittyy ruokaa) kohderyhmämuodossa. . Sen jälkeen jopa 40 ruoka-aineallergisten lasten perhettä (8-12-vuotiaat) värvättiin osallistumaan "avoimeen kokeeseen". Perheitä pyydettiin käyttämään ohjelmistoa kahden viikon ajan ja antamaan palautetta ohjelmistosta. Jopa 100 perhettä, joissa oli ruoka-allergioita (8–12-vuotiaita) lapsia, värvättiin sitten osallistumaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT) arvioidakseen F3A-App vs. Standard Care -ratkaisun tehokkuutta (lyhyt käynti toimistossa ja koulutusmoniste). Kliiniseen tutkimukseen osallistuneita perheitä pyydettiin käyttämään ohjelmistoa kahden viikon ajan ja suorittamaan tavallinen allergialääkärikäynti. Tämän suunnitelman ansiosta tutkijat pystyivät arvioimaan Standard Caren ja F3A-App:n yhteisvaikutuksia tyypillisten hoitokanavien kautta (esim. onko suurin tehokkuus havaittu sen jälkeen, kun lääkäri on ohjannut perheen käyttämään sovellusta toimistokäynnin jälkeen?). Perheiden tietoa ja luottamusta ruoka-aineallergioiden hallintaan arvioitiin ja perheitä haastateltiin saadakseen lisätietoa ohjelmiston uskottavuudesta, käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä.
Tämä artikkeli kuvaa vain tämän vaiheen II STTR-projektin RCT-osan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin keskeisenä tavoitteena oli kehittää vuorovaikutteinen pelipohjainen sovellus (App) kouluikäisille (8-12-vuotiaille) ruoka-aineallergikoille (FA), joka lisää tietoa, parantaa käyttäytymistaitoja sairauksien hallinnassa ja viime kädessä. vähentää negatiivisten tulosten riskiä. Tehokkaan lapsille suunnatun FA-intervention tulisi kohdistua ruoan välttämisen ja reaktioiden hallinnan sisältöalueisiin, ja näillä aloilla helpotetaan tiedon hankkimista, kehitetään käyttäytymistaitoja ja harjoitellaan näiden taitojen käyttöä sosiaalisissa yhteyksissä. "Ystävät, perhe ja ruokasovellus (F3A-App)" koostuu neljästä toisiinsa liittyvästä osasta: (a) interaktiivinen, pelipohjainen sovellus, joka on ohjelman ydin, (b) kokemukselliset skenaariot interaktiivisissa ympäristöissä ( esim. koulukahvilan vinjetti), jotka kohdistavat tietoa ja käyttäytymistaitojen harjoittelua sosiaalisissa yhteyksissä, (c) kaksi mukaansatempaavaa monitasoista peliä ruoan välttämisen taitojen kehittämiseksi (Label Learning: Like it or Lose it!) ja oireiden arviointi (Reaction Action!) ja (d) monitasoinen palkitsemisjärjestelmä, joka käyttää tunnustalouteen perustuvaa vahvistusta motivaation ja sitoutumisen lisäämiseen (SeaLife Spectacular). Käyttäjän näkökulmasta interaktiivinen, pelipohjainen sovellus tarjoaa mahdollisuuden harjoitella käyttäytymistaitoja (esim. neuvottelupaineet hyväksyä laukaisevia ruokia, pyytää apua aikuisilta, reagoida kiusaamiseen/kiusaamiseen) roolipelitilanteissa välittömän palautteen ja vahvistuksen kera.
Tässä vaiheen II hankkeessa tutkijat ehdottivat F3A-sovelluksen täysin kehitetyn version tuottamista, joka sisältää lisättyä sisältöä ja parannettuja ominaisuuksia, ja arvioivat lopputuotteen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Vaiheen II erityistavoitteet olivat:
- F3A-sovelluksen tarkentaminen käyttäjien palautteen ja vaiheessa I kerättyjen tietojen perusteella.
- Lisäsisällön kehittäminen ja kenttätestaaminen, mukaan lukien kaksi interaktiivista lisäympäristöä (perheen kokoontuminen, koulumenestys); ja lisätä pelaamisen monimutkaisuutta (eli lisää tasoja ja vaihtoehtoja) Label Learningissä: Tykkää tai menetä! ja Reaktiotoiminta! Suoritettiin pieni avoin koe, jossa 40 FA:ta sairastavaa lasta, iältään 8-12, käytti valittuja segmenttejä, jotka sisälsivät juuri kehitettyä sisältöä. Lapset käyttivät sovellusta 2 viikon ajan kotitietokoneella tai tabletilla. Arviointivaiheen painopisteen määrittämiseen käytettiin palautetta laitetoivomuksista ja käytöstä (tavoite 3).
- Arvioida F3A-App vs. Standard Care (lyhyt toimistokäynti ja koulutusmonisteet) tehokkuutta satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 100 FA:ta sairastavaa lasta, iältään 8–12 vuotta. Tutkijat odottivat, että F3A-sovellus parantaa lasten FA-tietoa ja itsetehokkuutta FA:n hallinnassa (ensisijaiset tulokset) ja lisäisi vanhempien ja lasten välistä kommunikaatiota FA-hallinnasta verrattuna Standard Care -hoitoon (toissijainen tulos). Tutkimuksen crossover-suunnittelu mahdollisti myös Standard Caren ja F3A-sovelluksen yhteisvaikutusten arvioinnin tyypillisten hoitokanavien kautta (esim. onko suurin teho havaittu sen jälkeen, kun lääkäri ohjasi perheen käyttämään sovellusta toimistokäynnin jälkeen?) Tämä vaiheen II STTR kohdistui lasten FA: hen, kriittiseen kansanterveysongelmaan, jonka esiintyvyys lisääntyy. Lähestymistapa oli innovatiivinen, koska siinä painotettiin käyttäytymistaitojen harjoittelua käyttämällä alustaa, joka on mukaansatempaava, vuorovaikutteinen, edullinen ja jolla on suuri potentiaali laajalle levittämiselle. Tutkijat kuvittelevat, että F3A-sovellus toimii lopulta mallina interaktiivisille, pelipohjaisille sovelluksille lapsille, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka vaativat itsehoitoa, kuten astma, diabetes ja keliakia.
Tämä artikkeli kuvaa vain tämän vaiheen II STTR-projektin RCT-osan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsen tulee olla 8-12v
- Lapsella on oltava aktiivinen FA-diagnoosi, jonka lääkäri vahvistaa
- lapsen ja vanhemman tulee puhua ja lukea englantia
- lapsella tulee olla pääsy tietokoneeseen, jossa on internetyhteys
- lapsella on oltava pääsy älypuhelimeen tai pöytään
Poissulkemiskriteerit:
mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii huomattavaa ruokavalion itsehoitoa (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Standard Care ja sen jälkeen F3A-App
Käsivarren A ensimmäinen osa on Standard Care (SC) -toimistokäynti.
Muutokset ajan mittaan käsivarressa A edustavat tyypillistä toimituskanavaa, jossa lääkäri antaa lyhyttä koulutusta ja sitten rohkaisee käyttämään F3A-App-ohjelmaa.
SC-interventio sisälsi lyhyen, jäsennellyn toimistokäynnin, jonka tarkoituksena oli toistaa se, mitä tyypillisesti tapahtuisi allergiaklinikalla tehdyssä seurantakäynnissä, ja se sisälsi standardoituja koulutusmonisteja, jotka ovat saatavilla Food Allergy Research & Education (FARE) -verkkosivustolta.
Käsivarren A toinen vaihe on F3A-sovelluksen käyttö.
|
|
|
Active Comparator: Arm B: F3A-App ja sen jälkeen Standard Care
Käsivarren B ensimmäinen osa on F3A-sovelluksen käyttö 2 viikon ajan. Ajan mittaan tehdyt muutokset käsivarressa B edustavat vaihtoehtoista toimituskanavaa, jossa perheet käyttävät F3A-sovellusta yksin ja saavat sitten seurantakäynnin toimistossa itseohjatun ohjelman käytön jälkeen. Käsivarren B toinen vaihe on tavallinen hoitotoimistokäynti. F3A-App tehokkuus vs. SC arvioidaan ensimmäisen interventiojakson jälkeen ensisijaisilla tuloksilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elintarvikeallergioiden hallinnan arviointiasteikon (FAMAS) pisteissä
Aikaikkuna: Muutos FA-hallinnan eri elementeissä (ennen/jälkeen F3A-sovelluksen käyttö tai Standard Care -toimistokäynti, satunnaistetusta ryhmätehtävästä riippuen)
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan ruoka-aineallergian (FA) hallinnan eri osa-alueita (hoitaja- ja nuorisoraportti).
Asteikon osa-alueet ovat: FA-tieto, oireiden arviointi, perheen/lapsen reaktio allergisiin reaktioihin, perheen/lapsen ruoan välttäminen, lääkkeiden saatavuus, vaihtoehtoiset hoitajat, vanhemman/lapsen FA-ahdistus, FA:n ja perhe-elämän tasapainoinen integrointi.
Korkeammat pisteet kaikilla asteikoilla osoittavat optimaalisemman FA-hallinnan.
Klinnert, M.D., et ai., Lasten ruoka-aineallergiat (FA): Food Allergy Management and Adaptation Scalen (FAMAS) kehittäminen.
Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2012.
129(AB299).
|
Muutos FA-hallinnan eri elementeissä (ennen/jälkeen F3A-sovelluksen käyttö tai Standard Care -toimistokäynti, satunnaistetusta ryhmätehtävästä riippuen)
|
|
Muutos ruoka-aineallergioista riippumattoman mittauksen (FAIM) pisteissä
Aikaikkuna: Muutos FA:hen liittyvässä ahdistuksessa (ennen/jälkeen F3A-sovelluksen käyttö tai Standard Care -toimistokäynti satunnaistetusta ryhmästä riippuen)
|
FAIM on 4 kohdan mittari lapsen ruoka-aineallergiaan liittyvästä ahdistuneisuudesta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
van der Velde J. L., Flokstra-de Blok B. M. J., Vlieg-Boerstra B. J., Oude Elberink G., DunnGalvin A., Hourihane J. B., Dubois A. E. J. (2010).
Ruoka-aineallergioista riippumattoman mittarin (FAIM) kehityspätevyys ja luotettavuus.
Allergy, 65, 630-635.
doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02216.x
|
Muutos FA:hen liittyvässä ahdistuksessa (ennen/jälkeen F3A-sovelluksen käyttö tai Standard Care -toimistokäynti satunnaistetusta ryhmästä riippuen)
|
|
Muutos ruoka-aineallergian itsetehokkuuden pisteissä
Aikaikkuna: Muutos itsetehokkuudessa, joka liittyy FA:n itselähetykseen (ennen/jälkeen F3A-sovelluksen käyttö tai Standard Care -toimistokäynti, satunnaistetusta ryhmätehtävästä riippuen)
|
Ruoka-aineallergian itsehoitoon liittyvä itsetehokkuus (nuorten raportti).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Bursch, B., et ai., Neljän lapsuusiän astman itsehallintaasteikon rakentaminen ja validointi: vanhempien esteet, lapsen ja vanhemman itsetehokkuus ja vanhempien usko hoidon tehokkuuteen.
J Astma, 1999.
36(1): s. 115-28.
|
Muutos itsetehokkuudessa, joka liittyy FA:n itselähetykseen (ennen/jälkeen F3A-sovelluksen käyttö tai Standard Care -toimistokäynti, satunnaistetusta ryhmätehtävästä riippuen)
|
|
Muutos ruoka-aineallergiatietopisteissä
Aikaikkuna: Muutos FA-tiedoissa (ennen/jälkeen F3A-sovelluksen käyttö tai Standard Care -toimistokäynti, riippuen satunnaistetusta ryhmätehtävästä)
|
Ruoka-aineallergioihin liittyvän tiedon tason arviointi (nuorten raportti).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa FA:n tuntemusta.
Sicherer, S.H., et ai., Ruoka-aineallergioiden koulutusmateriaalien kehittäminen ja validointi.
Pediatrics Journal, 2012.
160(4): s. 651-656.
|
Muutos FA-tiedoissa (ennen/jälkeen F3A-sovelluksen käyttö tai Standard Care -toimistokäynti, riippuen satunnaistetusta ryhmätehtävästä)
|
|
Ruoka-allergiaan liittyvä muutos vanhemman ja lapsen välisessä viestinnässä
Aikaikkuna: Muutos FA:hen liittyvien vanhempien ja lasten välisen keskustelun määrässä (ennen/jälkeen F3A-sovelluksen käyttö tai Standard Care -toimistokäynti, riippuen satunnaistetusta ryhmätehtävästä)
|
Tämä mitta on mukautettu vanhempien ja lasten välisen viestinnän arvioinnista, jota käytettiin seksuaaliterveyttä koskevan viestinnän arvioinnissa. Ruoka-allergia-sopeutus arvioi, kuinka monta kertaa vanhempi ja lapsi keskustelivat kustakin kuudesta FA-hallintaaiheesta edellisellä viikolla (esim. käyttämällä epinefriiniä) (hoitajan ja nuorten raportti). Huston, R.L. ja L.J. Martin, Ohjelman vaikutus, joka helpottaa vanhempien ja lasten kommunikaatiota seksistä. Clinical Pediatrics, 1990. 29(11): s. 626-633. 45. Schuster, M.A., et ai., Arviointi puhuvista vanhemmista, terveistä teini-ikäisistä, uusi työsivustopohjainen vanhemmuuden ohjelma edistää vanhempien ja nuorten kommunikaatiota seksuaaliterveydestä: satunnaistettu kontrolloitu data. BMJ, 2008. 337(a308). |
Muutos FA:hen liittyvien vanhempien ja lasten välisen keskustelun määrässä (ennen/jälkeen F3A-sovelluksen käyttö tai Standard Care -toimistokäynti, riippuen satunnaistetusta ryhmätehtävästä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ystävät, perhe ja ruoka -sovelluksen (F3-App) hyväksyttävyys: Tekniikka kokeen jälkeisten impressioiden kyselylomake
Aikaikkuna: Seuranta (F3-sovelluksen käytön jälkeen; noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tavalliset käyttäjäkokemuksen kysymykset mukautettiin saamaan tutkimukseen osallistujilta palautetta F3-sovelluksen logiikasta, osallistujien luottamuksesta FA-hoitoon ja siitä, suosittelisivatko he F3-sovellusta muille. Borkovec, T.D. ja Nau, S.D. (1972). Analogisen hoidon perusteiden uskottavuus. . Journal of Behavior Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, W. K., Kurtines, W. M., Ginsburg, G. S., Weems, C. F., Lumpkin, P. W. ja Carmichael, D. H. (1999). Lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoito ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapialla: satunnaistettu kliininen tutkimus. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B. G. ja Singer, M. J. (1998). Läsnäolon mittaaminen virtuaaliympäristöissä: Läsnäolokysely. Läsnäolo: Teleoperators and Virtual Environments, 7(3), 225-240. |
Seuranta (F3-sovelluksen käytön jälkeen; noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
F3-sovelluksen uskottavuus: Teknologian jälkeiset vaikutelmat -kyselylomake
Aikaikkuna: Seuranta (F3-sovelluksen käytön jälkeen; noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Realismiastetta (visuaalit, ääni) ja osallistujien pelikiinnostusta arvioitiin tavallisista käyttökokemuksen mittareista muokatuilla kohteilla. Borkovec, T.D. ja Nau, S.D. (1972). Analogisen hoidon perusteiden uskottavuus. . Journal of Behavior Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, W. K., Kurtines, W. M., Ginsburg, G. S., Weems, C. F., Lumpkin, P. W. ja Carmichael, D. H. (1999). Lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoito ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapialla: satunnaistettu kliininen tutkimus. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B. G. ja Singer, M. J. (1998). Läsnäolon mittaaminen virtuaaliympäristöissä: Läsnäolokysely. Läsnäolo: Teleoperators and Virtual Environments, 7(3), 225-240. |
Seuranta (F3-sovelluksen käytön jälkeen; noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
F3-sovelluksen käytön noudattaminen opiskelun aikana
Aikaikkuna: Seuranta (F3-sovelluksen käytön jälkeen; noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Valmiiden moduulien ja pelien prosenttiosuus
|
Seuranta (F3-sovelluksen käytön jälkeen; noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ruoka-aineallergian hoitajan ja lapsen välinen viestintä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (F3-sovelluksen käytön jälkeen; noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Omaishoitaja- ja lapsiraporttiversiot.
Kahdeksan kyllä/ei-kysymystä hoitajan ja lapsen kesken edellisellä viikolla keskusteltuista aiheista.
|
Lähtötilanne ja seuranta (F3-sovelluksen käytön jälkeen; noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kathy Mann-Koepke, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R42 HD075524 (RCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .