Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Друзья, семья и еда: Приложение для детей от пищевой аллергии - II (F3A-App)

28 октября 2021 г. обновлено: Rhode Island Hospital

Друзья, семья и еда: интерактивные виртуальные среды для детей с пищевой аллергией - II

Цель: Этот грант STTR Фазы II включал отзывы пользователей, собранные в более раннем проекте разработки, для создания интерактивного веб-программного обеспечения, которое помогает детям с пищевой аллергией узнавать о своем состоянии и приобретать навыки самоконтроля. Эта очень интерактивная игра позволяет детям продвигаться по виртуальным сценам, чтобы помочь им научиться избегать еды, обнаруживать симптомы и управлять реакцией. Кроме того, этот проект усложнил игру с большим количеством уровней и вариантов игры для двух интерактивных игр «Label Learning: Like it or Lose!» и "Реакция Действие!". Процедуры исследования: исследователи получили информацию от 8 семей детей (в возрасте 8–12 лет) с пищевой аллергией и их родителей, представив некоторые материалы для предварительного вмешательства (например, раскадровки ребенка на семейном собрании, посвященном еде) в формате фокус-группы. . После этого до 40 семей детей с пищевой аллергией (в возрасте 8-12 лет) были привлечены к участию в «открытом испытании». Семьи попросили использовать программное обеспечение в течение двух недель и оставить отзыв о программном обеспечении. Затем было набрано до 100 семей детей с пищевой аллергией (в возрасте 8–12 лет) для участия в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) для оценки эффективности приложения F3A-App по сравнению со стандартным уходом (краткое посещение офиса и учебные материалы). Семьям, участвовавшим в клиническом испытании, было предложено использовать программное обеспечение в течение двух недель и пройти стандартный визит в офис по лечению аллергии. Этот дизайн позволил исследователям оценить комбинированные эффекты Standard Care и F3A-App через типичные каналы лечения (например, достигается ли наибольшая эффективность после того, как врач порекомендовал семье использовать приложение после посещения офиса?). Были оценены знания и уверенность семей в управлении пищевой аллергией, и были проведены интервью с семьями, чтобы получить дополнительную информацию о надежности, удобстве использования и приемлемости программного обеспечения.

Эта запись описывает только часть RCT этого проекта Фазы II STTR.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого проекта заключалась в разработке интерактивного игрового приложения (App) для детей школьного возраста (в возрасте 8-12 лет) с пищевой аллергией (FA), которое расширит знания, улучшит поведенческие навыки для лечения заболеваний и, в конечном итоге, снизить риск негативных последствий. Эффективное вмешательство FA для детей должно быть направлено на такие области содержания, как избегание еды и управление реакцией, и в этих областях способствовать приобретению знаний, развитию поведенческих навыков и обеспечению практики использования этих навыков в социальных контекстах. «Приложение «Друзья, семья и еда» (F3A-App)» состоит из четырех связанных частей: (а) интерактивного игрового приложения, которое является ядром программы, (б) эмпирических сценариев в интерактивной среде ( например, виньетка в школьной столовой), нацеленная на отработку знаний и поведенческих навыков в социальном контексте, (c) две увлекательные многоуровневые игры для развития навыков избегания еды (обозначьте «Обучение: нравится или потеряете!»). и оценка симптомов (Reaction Action!), и (d) многоуровневая система вознаграждения, которая использует подкрепление на основе экономики жетонов для повышения мотивации и вовлеченности (SeaLife Spectacular). С точки зрения пользователя интерактивное игровое приложение дает возможность практиковать поведенческие навыки (например, преодоление давления с целью принятия триггерной пищи, обращение за помощью к взрослым, реагирование на поддразнивание/запугивание) в ролевых ситуациях с немедленной обратной связью и подкреплением.

В этом проекте Фазы II исследователи предложили создать полностью разработанную версию приложения F3A, включая добавленный контент и расширенные функции, и оценить конечный продукт в ходе рандомизированного клинического испытания.

Конкретными целями этапа II были:

  1. Усовершенствовать приложение F3A на основе отзывов пользователей и данных, собранных на этапе I.
  2. Разработать и протестировать в полевых условиях дополнительный контент, в том числе две дополнительные интерактивные среды (семейные сборы, школьные обеды); и повысить сложность игры (т. е. добавить больше уровней и опций) в Label Learning: Like it or Lose! и реакция действие! Было проведено небольшое открытое исследование, в котором 40 детей с ФА в возрасте 8-12 лет использовали выбранные сегменты, содержащие новый контент. Дети использовали приложение в течение 2 недель на домашнем компьютере или планшете. Отзывы о предпочтениях и использовании устройств использовались для определения целей этапа оценки (цель 3).
  3. Оценить эффективность приложения F3A-App по сравнению со стандартной помощью (краткий визит в офис и обучающие раздаточные материалы) в рандомизированном клиническом исследовании с участием 100 детей с ФА в возрасте 8–12 лет. Исследователи ожидали, что приложение F3A улучшит знания детей о ФА и их самоэффективность в управлении ФА (первичные результаты), а также улучшит общение между родителями и детьми в отношении управления ФА по сравнению со стандартным уходом (вторичный результат). Перекрестный дизайн исследования также позволил оценить комбинированные эффекты Standard Care и F3A-App через типичные каналы лечения (например, достигается ли наибольшая эффективность после того, как врач порекомендовал семье использовать приложение после посещения офиса?) Эта фаза II STTR была нацелена на педиатрическую FA, критическую проблему общественного здравоохранения с растущей распространенностью. Этот подход был новаторским, так как акцент делался на практике поведенческих навыков с использованием привлекательной, интерактивной, доступной по цене платформы с высоким потенциалом для широкого распространения. Исследователи предполагают, что F3A-App в конечном итоге послужит шаблоном для интерактивных игровых приложений для детей с другими хроническими заболеваниями, требующими самоконтроля, такими как астма, диабет и глютеновая болезнь.

Эта запись описывает только часть RCT этого проекта Фазы II STTR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ребенку должно быть 8-12 лет
  2. у ребенка должен быть активный диагноз ФА, подтвержденный врачом
  3. ребенок и родитель должны говорить и читать по-английски
  4. ребенок должен иметь доступ к компьютеру с выходом в интернет
  5. ребенок должен иметь доступ к смартфону или столу

Критерий исключения:

любое хроническое заболевание, требующее значительного самостоятельного контроля за питанием (например, диабет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: стандартная помощь, за которой следует приложение F3A.
Первая часть группы A — посещение офиса Standard Care (SC). Изменения с течением времени в группе А представляют собой типичный канал доставки, в котором врач проводит краткое обучение, а затем поощряет использование программы F3A-App. Вмешательство SC включало краткое структурированное посещение офиса, предназначенное для воспроизведения того, что обычно происходит при последующем визите в аллергологическую клинику, и включало предоставление стандартных образовательных раздаточных материалов, доступных на веб-сайте исследований и образования в области пищевой аллергии (FARE). Второй этап Arm A — это использование F3A-App.
Активный компаратор: Группа B: приложение F3A, за которым следует Standard Care

Первая часть Arm B — это использование приложения F3A в течение 2 недель. Изменения с течением времени в группе B представляют собой альтернативный канал доставки, в котором семьи используют приложение F3A самостоятельно, а затем посещают офис после использования программы самообслуживания. Второй этап группы B — это посещение стандартного офиса по уходу.

Эффективность F3A-App по сравнению с SC оценивается после первого периода вмешательства по основным исходам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по Шкале оценки контроля пищевой аллергии (FAMAS)
Временное ограничение: Изменения в различных элементах управления FA (до/после использования приложения F3A или посещения офиса Standard Care, в зависимости от рандомизированного группового распределения)
Полуструктурированное интервью, оценивающее различные элементы управления пищевой аллергией (FA) (отчет опекуна и молодежи). Доменами шкалы являются: знание ФА, оценка симптомов, реакция семьи/ребенка на аллергические реакции, отказ семьи/ребенка от еды, доступность лекарств, альтернативные опекуны, тревога родителей/ребенка, связанная с ФА, сбалансированная интеграция ФА и семейной жизни. Более высокие баллы по всем шкалам указывают на более оптимальное управление ФА. Клиннерт, доктор медицинских наук, и др., Детская пищевая аллергия (FA): разработка Шкалы управления пищевой аллергией и адаптации (FAMAS). Журнал аллергии и клинической иммунологии, 2012. 129 (АВ299).
Изменения в различных элементах управления FA (до/после использования приложения F3A или посещения офиса Standard Care, в зависимости от рандомизированного группового распределения)
Изменение баллов по независимому показателю пищевой аллергии (FAIM)
Временное ограничение: Изменение тревожности, связанной с FA (до/после использования приложения F3A или посещения офиса Standard Care, в зависимости от рандомизированного группового распределения)
FAIM — это мера беспокойства, связанная с пищевой аллергией у ребенка, состоящая из 4 пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тревожности. ван дер Вельде Дж. Л., Флокстра-де Блок Б. М. Дж., Влиг-Бурстра Б. Дж., Ауде Эльберинк Г., Данн Галвин А., Хурихан Дж. Б., Дюбуа А. Э. Дж. (2010). Валидность разработки и надежность независимого измерения пищевой аллергии (FAIM). Аллергия, 65, 630-635. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02216.x
Изменение тревожности, связанной с FA (до/после использования приложения F3A или посещения офиса Standard Care, в зависимости от рандомизированного группового распределения)
Изменение баллов по самооценке пищевой аллергии
Временное ограничение: Изменение самоэффективности, связанное с самопередачей FA (до/после использования приложения F3A или посещения офиса Standard Care, в зависимости от рандомизированного группового распределения)
Самоэффективность, связанная с самолечением пищевой аллергии (молодежный отчет). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности. Bursch, B., et al., Разработка и проверка четырех шкал самоконтроля детской астмы: барьеры родителей, самоэффективность ребенка и родителей и уверенность родителей в эффективности лечения. Дж. Астма, 1999. 36(1): с. 115-28.
Изменение самоэффективности, связанное с самопередачей FA (до/после использования приложения F3A или посещения офиса Standard Care, в зависимости от рандомизированного группового распределения)
Изменение показателей знаний о пищевой аллергии
Временное ограничение: Изменение знаний, связанных с FA (до/после использования приложения F3A или посещения офиса Standard Care, в зависимости от рандомизированного группового распределения)
Оценка уровня знаний о пищевой аллергии (молодежный отчет). Более высокие баллы указывают на лучшее знание FA. Sicherer, S.H., et al., Разработка и проверка учебных материалов по пищевой аллергии. Журнал педиатрии, 2012. 160(4): с. 651-656.
Изменение знаний, связанных с FA (до/после использования приложения F3A или посещения офиса Standard Care, в зависимости от рандомизированного группового распределения)
Изменения в общении родителей и детей, связанные с пищевой аллергией
Временное ограничение: Изменение количества обсуждений между родителями и детьми, связанных с FA (до/после использования приложения F3A или посещения офиса Standard Care, в зависимости от рандомизированного группового распределения)

Эта мера была адаптирована из оценки общения между родителями и детьми, используемой для оценки общения о сексуальном здоровье. Адаптация пищевой аллергии оценивает количество раз, когда родитель и ребенок обсуждали каждую из 6 тем управления ФА на предыдущей неделе (например, использование адреналина) (отчет воспитателя и молодежи). Хьюстон, Р. Л. и Л. Дж. Мартин, Эффект программы, облегчающей общение родителей и детей о сексе. Клиническая педиатрия, 1990. 29(11): с. 626-633.

45. Шустер, М.А., и др., Оценка говорящих родителей, здоровые подростки, новая программа для родителей на рабочем месте, направленная на поощрение общения родителей и подростков о сексуальном здоровье: рандомизированные контролируемые данные. БМЖ, 2008. 337 (а308).

Изменение количества обсуждений между родителями и детьми, связанных с FA (до/после использования приложения F3A или посещения офиса Standard Care, в зависимости от рандомизированного группового распределения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость приложения «Друзья, семья и еда» (F3-App): анкета о впечатлениях от технологии после пробного периода
Временное ограничение: Последующее наблюдение (после использования приложения F3; примерно через 8 недель после исходного уровня)

Стандартные вопросы о пользовательском опыте были адаптированы для получения обратной связи от участников исследования относительно логики F3-App, уверенности участников в их лечении FA и того, будут ли они рекомендовать F3-App другим. Борковец, Т. Д., и Нау, С. Д. (1972). Достоверность обоснований аналоговой терапии. . Журнал поведенческой терапии и экспериментальной психиатрии, 3, 257–260. 31. Сильверман, В.К., Куртинес, В.М., Гинзбург, Г.С., Уимс, К.Ф., Лампкин, П.В., и Кармайкл, Д.Х.

(1999). Лечение тревожных расстройств у детей с помощью групповой когнитивно-поведенческой терапии: рандомизированное клиническое исследование. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Уитмер, Б.Г., и Сингер, М.Дж. (1998). Измерение присутствия в виртуальной среде: опросник присутствия. Присутствие: Телеоператоры и виртуальные среды, 7(3), 225-240.

Последующее наблюдение (после использования приложения F3; примерно через 8 недель после исходного уровня)
Достоверность приложения F3: анкета о впечатлениях от технологии после пробного периода
Временное ограничение: Последующее наблюдение (после использования приложения F3; примерно через 8 недель после исходного уровня)

Степень реализма (визуальные эффекты, звук) и интерес участников к игре оценивались с использованием элементов, адаптированных из стандартных показателей пользовательского опыта. Борковец, Т. Д., и Нау, С. Д. (1972). Достоверность обоснований аналоговой терапии. . Журнал поведенческой терапии и экспериментальной психиатрии, 3, 257–260. 31. Сильверман, В.К., Куртинес, В.М., Гинзбург, Г.С., Уимс, К.Ф., Лампкин, П.В., и Кармайкл, Д.Х.

(1999). Лечение тревожных расстройств у детей с помощью групповой когнитивно-поведенческой терапии: рандомизированное клиническое исследование. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Уитмер, Б.Г., и Сингер, М.Дж. (1998). Измерение присутствия в виртуальной среде: опросник присутствия. Присутствие: Телеоператоры и виртуальные среды, 7(3), 225-240.

Последующее наблюдение (после использования приложения F3; примерно через 8 недель после исходного уровня)
Приверженность использованию F3-App во время учебы
Временное ограничение: Последующее наблюдение (после использования приложения F3; примерно через 8 недель после исходного уровня)
Процент завершенных модулей и игр
Последующее наблюдение (после использования приложения F3; примерно через 8 недель после исходного уровня)
Пищевая аллергия Caregiver-Child Communication
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после использования приложения F3; примерно через 8 недель после исходного уровня)
Версии отчета Caregiver & Child. Восемь вопросов «да/нет» по темам, которые обсуждались между опекуном и ребенком на прошлой неделе.
Исходный уровень и последующее наблюдение (после использования приложения F3; примерно через 8 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Kathy Mann-Koepke, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R42 HD075524 (RCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение «Друзья, семья и еда» (приложение F3A)

Подписаться