Przyjaciele, rodzina i jedzenie: aplikacja dotycząca alergii pokarmowych dla młodzieży - II (F3A-App)
Przyjaciele, rodzina i jedzenie: interaktywne środowiska wirtualne dla dzieci z alergiami pokarmowymi - II
Cel: Ten grant fazy II STTR uwzględniał opinie użytkowników zebrane we wcześniejszym projekcie rozwojowym w celu zbudowania interaktywnego oprogramowania internetowego, które pomaga dzieciom z alergiami pokarmowymi poznawać ich stan i zdobywać umiejętności samodzielnego zarządzania. Ta wysoce interaktywna gra pozwala dzieciom przechodzić przez wirtualne sceny, aby pomóc im dowiedzieć się, jak unikać jedzenia, wykrywać objawy i zarządzać reakcjami. Ponadto projekt ten zbudował złożoność gier, z większą liczbą poziomów i opcji gry, z dwóch interaktywnych gier „Nauka etykiet: polubisz to albo przegrasz!” i „Reakcja Akcja!” Procedury badawcze: Naukowcy uzyskali informacje od 8 rodzin dzieci (w wieku 8-12 lat) z alergiami pokarmowymi i ich rodziców, prezentując niektóre wstępne materiały interwencyjne (np. . Następnie zrekrutowano do 40 rodzin dzieci z alergiami pokarmowymi (w wieku 8-12 lat) do udziału w „otwartym badaniu”. Rodziny zostały poproszone o korzystanie z oprogramowania przez dwa tygodnie i przekazanie opinii na temat oprogramowania. Następnie zrekrutowano do 100 rodzin dzieci z alergiami pokarmowymi (w wieku 8-12 lat) do udziału w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) w celu oceny skuteczności aplikacji F3A w porównaniu ze standardową opieką (krótka wizyta w gabinecie i materiały edukacyjne). Rodziny biorące udział w badaniu klinicznym zostały poproszone o korzystanie z oprogramowania przez dwa tygodnie i odbycie standardowej wizyty w poradni alergologicznej. Ten projekt umożliwił badaczom ocenę połączonych efektów opieki standardowej i aplikacji F3A za pośrednictwem typowych kanałów leczenia (np. czy największa skuteczność została stwierdzona po skierowaniu rodziny do korzystania z aplikacji przez lekarza po wizycie w gabinecie?). Oceniono wzrost wiedzy i zaufania rodzin do leczenia alergii pokarmowych oraz przeprowadzono wywiady z rodzinami w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących wiarygodności, użyteczności i akceptowalności oprogramowania.
Ten wpis opisuje tylko część RCT tego projektu fazy II STTR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu było opracowanie interaktywnej, opartej na grach aplikacji (App) dla dzieci w wieku szkolnym (w wieku 8-12 lat) z alergiami pokarmowymi (FA), która poszerzyłaby wiedzę, poprawiła umiejętności behawioralne w leczeniu chorób, a ostatecznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia negatywnych skutków. Skuteczna interwencja FA dla dzieci powinna być ukierunkowana na obszary treści dotyczące unikania żywności i zarządzania reakcjami, a także ułatwiać zdobywanie wiedzy, rozwijać umiejętności behawioralne i zapewniać praktykę korzystania z tych umiejętności w kontekstach społecznych. Aplikacja „Przyjaciele, rodzina i jedzenie (aplikacja F3A)” składa się z czterech powiązanych ze sobą części: (a) interaktywnej aplikacji opartej na grach, która jest rdzeniem programu, (b) scenariuszy doświadczalnych w środowiskach interaktywnych ( np. winietka w stołówce szkolnej), które ukierunkowane są na wiedzę i ćwiczenie umiejętności behawioralnych w kontekstach społecznych, (c) dwie wciągające wielopoziomowe gry budujące umiejętności w zakresie unikania jedzenia (Nauka etykiety: Polub to albo strać!) i ocena objawów (Akcja reakcji!) oraz (d) wielopoziomowy system nagród, który wykorzystuje wzmocnienie oparte na ekonomii żetonów w celu zwiększenia motywacji i zaangażowania (SeaLife Spectacular). Z perspektywy użytkownika interaktywna aplikacja oparta na grze daje możliwość ćwiczenia umiejętności behawioralnych (np. negocjowanie nacisków, aby zaakceptować pokarmy wyzwalające, proszenie dorosłych o pomoc, reagowanie na dokuczanie/prześladowanie) w sytuacjach odgrywania ról z natychmiastową informacją zwrotną i wzmocnieniem.
W ramach tego projektu fazy II badacze zaproponowali stworzenie w pełni rozwiniętej wersji aplikacji F3A, zawierającej dodatkowe treści i ulepszone funkcje, oraz ocenę produktu końcowego w randomizowanym badaniu klinicznym.
Szczegółowymi celami Fazy II były:
- Aby udoskonalić aplikację F3A w oparciu o opinie użytkowników i dane zebrane w fazie I.
- Opracowanie i przetestowanie w terenie dodatkowych treści, w tym dwóch dodatkowych środowisk interaktywnych (spotkanie rodzinne, szkolna gra losowa); oraz w celu zwiększenia złożoności gier (tj. większej liczby poziomów i opcji) w nauce etykiet: polubisz to lub przegrasz! i Reakcja Akcja! Przeprowadzono małą otwartą próbę, w której 40 dzieci z FA w wieku 8-12 lat korzystało z wybranych segmentów zawierających nowo opracowane treści. Dzieci korzystały z aplikacji przez 2 tygodnie na domowym komputerze lub tablecie. Informacje zwrotne na temat preferencji i użytkowania urządzenia zostały wykorzystane do określenia, na czym skupia się etap oceny (cel 3).
- Ocena skuteczności aplikacji F3A w porównaniu ze standardową opieką (krótka wizyta w gabinecie i materiały edukacyjne) w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 100 dzieci z FA w wieku 8-12 lat. Badacze spodziewali się, że aplikacja F3A poprawi wiedzę dzieci na temat FA i poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu FA (główne wyniki) oraz zwiększy komunikację rodzic-dziecko w zakresie zarządzania FA w porównaniu ze standardową opieką (wynik drugorzędny). Przekrojowy projekt badania umożliwił również ocenę połączonych efektów opieki standardowej i aplikacji F3A za pośrednictwem typowych kanałów leczenia (np. czy największa skuteczność została stwierdzona po skierowaniu rodziny do korzystania z aplikacji przez lekarza po wizycie w gabinecie?) Ta faza II STTR była ukierunkowana na pediatryczną FA, krytyczny problem zdrowia publicznego o rosnącej częstości występowania. Podejście było innowacyjne, kładąc nacisk na ćwiczenie umiejętności behawioralnych przy użyciu platformy, która jest wciągająca, interaktywna, przystępna cenowo i ma duży potencjał szerokiego rozpowszechniania. Naukowcy przewidują, że aplikacja F3A ostatecznie posłuży jako szablon dla interaktywnych, opartych na grach aplikacji dla dzieci cierpiących na inne przewlekłe choroby wymagające samodzielnego leczenia, takie jak astma, cukrzyca i celiakia.
Ten wpis opisuje tylko część RCT tego projektu fazy II STTR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko musi mieć 8-12 lat
- dziecko musi mieć czynną diagnozę FA, potwierdzoną przez lekarza
- dziecko i rodzic muszą mówić i czytać po angielsku
- dziecko musi mieć dostęp do komputera z dostępem do Internetu
- dziecko musi mieć dostęp do smartfona lub stolika
Kryteria wyłączenia:
każdy przewlekły stan zdrowia wymagający znacznej samokontroli żywieniowej (np. cukrzyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Opieka standardowa, a następnie aplikacja F3A
Pierwsza część Grupy A to wizyta w gabinecie Standard Care (SC).
Zmiany w czasie w Grupie A reprezentują typowy kanał dostarczania, w którym lekarz zapewnia krótką edukację, a następnie zachęca do korzystania z programu F3A-App.
Interwencja SC obejmowała krótką, ustrukturyzowaną wizytę w gabinecie, zaprojektowaną w celu odtworzenia tego, co zwykle miałoby miejsce podczas wizyty kontrolnej w klinice alergologicznej, oraz zawierała standardowe materiały edukacyjne dostępne na stronie internetowej Food Allergy Research & Education (FARE).
Druga faza Grupy A to korzystanie z aplikacji F3A.
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: aplikacja F3A, a następnie opieka standardowa
Pierwsza część Grupy B to korzystanie z aplikacji F3A przez 2 tygodnie. Zmiany w czasie w Grupie B reprezentują alternatywny kanał dostarczania, w którym rodziny samodzielnie korzystają z aplikacji F3A, a następnie po skorzystaniu z programu samoobsługowego mają wizytę kontrolną w gabinecie. Druga faza ramienia B to standardowa wizyta w gabinecie. Skuteczność F3A-App w porównaniu z SC jest oceniana po pierwszym okresie interwencji na podstawie głównych punktów końcowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Skali Oceny Leczenia Pokarmowego (FAMAS).
Ramy czasowe: Zmiana w różnych elementach zarządzania FA (przed/po użyciu aplikacji F3A lub wizycie w biurze Standard Care, w zależności od losowego przydziału do grupy)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający różne elementy leczenia alergii pokarmowej (FA) (raport opiekuna i młodzież).
Dziedziny skali to: wiedza na temat FA, ocena objawów, reakcja rodziny/dziecka na reakcje alergiczne, unikanie żywności przez rodzinę/dziecko, dostępność leków, alternatywni opiekunowie, niepokój rodzica/dziecka związany z FA, zrównoważona integracja FA i życia rodzinnego.
Wyższe wyniki we wszystkich skalach wskazują na bardziej optymalne zarządzanie FA.
Klinnert, M.D. i in., Alergie pokarmowe dzieci (FA): Opracowanie skali zarządzania i adaptacji alergii pokarmowych (FAMAS).
Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2012.
129(AB299).
|
Zmiana w różnych elementach zarządzania FA (przed/po użyciu aplikacji F3A lub wizycie w biurze Standard Care, w zależności od losowego przydziału do grupy)
|
|
Zmiana wyników w niezależnym pomiarze alergii pokarmowej (FAIM)
Ramy czasowe: Zmiana lęku związanego z FA (przed/po użyciu aplikacji F3A lub wizycie w gabinecie Standard Care, w zależności od losowego przydziału do grupy)
|
FAIM jest 4-punktową miarą lęku związanego z alergią pokarmową dziecka.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień lęku.
van der Velde JL, Flokstra-de Blok BMJ, Vlieg-Boerstra BJ, Oude Elberink G., DunnGalvin A., Hourihane JB, Dubois AEJ (2010).
Trafność rozwojowa i wiarygodność niezależnej miary alergii pokarmowej (FAIM).
Alergia, 65, 630-635.
doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02216.x
|
Zmiana lęku związanego z FA (przed/po użyciu aplikacji F3A lub wizycie w gabinecie Standard Care, w zależności od losowego przydziału do grupy)
|
|
Zmiana w wynikach samoskuteczności alergii pokarmowej
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności związana z self-tx FA (przed/po użyciu aplikacji F3A lub wizycie w biurze opieki standardowej, w zależności od losowego przydziału do grupy)
|
Poczucie własnej skuteczności związane z samodzielnym leczeniem alergii pokarmowej (raport młodzieży).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Bursch, B. i wsp., Konstrukcja i walidacja czterech skal samokontroli astmy u dzieci: bariery rodzicielskie, poczucie własnej skuteczności dzieci i rodziców oraz wiara rodziców w skuteczność leczenia.
J Astma, 1999.
36(1): str. 36 ust. 115-28.
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności związana z self-tx FA (przed/po użyciu aplikacji F3A lub wizycie w biurze opieki standardowej, w zależności od losowego przydziału do grupy)
|
|
Zmiana w wynikach wiedzy na temat alergii pokarmowych
Ramy czasowe: Zmiana wiedzy związanej z FA (przed/po użyciu aplikacji F3A lub wizycie w biurze Standard Care, w zależności od losowego przydziału do grupy)
|
Ocena poziomu wiedzy na temat alergii pokarmowych (raport młodzieży).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą znajomość FA.
Sicherer, S.H. i in., Opracowanie i walidacja materiałów edukacyjnych dotyczących alergii pokarmowych.
Dziennik Pediatrii, 2012.
160(4): str. 160 ust. 651-656.
|
Zmiana wiedzy związanej z FA (przed/po użyciu aplikacji F3A lub wizycie w biurze Standard Care, w zależności od losowego przydziału do grupy)
|
|
Zmiana w komunikacji rodzic-dziecko związana z alergią pokarmową
Ramy czasowe: Zmiana ilości rozmów rodzic-dziecko związanych z FA (przed/po użyciu aplikacji F3A lub wizycie w biurze Standard Care, w zależności od losowego przydziału do grupy)
|
Miara ta została zaadaptowana z oceny komunikacji rodzic-dziecko stosowanej do oceny komunikacji na temat zdrowia seksualnego. Adaptacja alergii pokarmowej ocenia, ile razy rodzic i dziecko omawiali każdy z 6 tematów związanych z zarządzaniem FA w poprzednim tygodniu (np. za pomocą epinefryny) (raport opiekuna i młodzieży). Huston, RL i LJ Martin, Efekt programu ułatwiającego komunikację rodzic-dziecko na temat seksu. Pediatria kliniczna, 1990. 29(11): str. 626-633. 45. Schuster, M.A. i in., Ocena rozmawiających rodziców, zdrowych nastolatków, nowy program rodzicielski oparty na miejscu pracy w celu promowania komunikacji między rodzicami a nastolatkami na temat zdrowia seksualnego: randomizowane dane kontrolowane. BMJ, 2008. 337(a308). |
Zmiana ilości rozmów rodzic-dziecko związanych z FA (przed/po użyciu aplikacji F3A lub wizycie w biurze Standard Care, w zależności od losowego przydziału do grupy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność aplikacji Friends, Family and Food (F3-App): Kwestionariusz wrażeń poprocesowych związanych z technologią
Ramy czasowe: Kontynuacja (po użyciu aplikacji F3; około 8 tygodni po linii bazowej)
|
Standardowe pytania dotyczące doświadczenia użytkownika zostały dostosowane, aby uzyskać informacje zwrotne od uczestników badania dotyczące logiki F3-App, zaufania uczestników do ich leczenia FA oraz tego, czy poleciliby F3-App innym. Borkovec, TD i Nau, SD (1972). Wiarygodność uzasadnień terapii analogowej. . Journal of Behaviour Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, WK, Kurtines, WM, Ginsburg, GS, Weems, CF, Lumpkin, PW i Carmichael, DH (1999). Leczenie zaburzeń lękowych u dzieci za pomocą grupowej terapii poznawczo-behawioralnej: randomizowane badanie kliniczne. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, BG i Singer, MJ (1998). Mierzenie obecności w środowiskach wirtualnych: kwestionariusz obecności. Obecność: teleoperatorzy i środowiska wirtualne, 7(3), 225-240. |
Kontynuacja (po użyciu aplikacji F3; około 8 tygodni po linii bazowej)
|
|
Wiarygodność aplikacji F3: kwestionariusz dotyczący wrażeń po procesie technologicznym
Ramy czasowe: Kontynuacja (po użyciu aplikacji F3; około 8 tygodni po linii bazowej)
|
Stopień realizmu (wizualny, dźwiękowy) i zainteresowanie uczestników grą oceniono za pomocą elementów zaadaptowanych ze standardowych miar doświadczenia użytkownika. Borkovec, TD i Nau, SD (1972). Wiarygodność uzasadnień terapii analogowej. . Journal of Behaviour Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, WK, Kurtines, WM, Ginsburg, GS, Weems, CF, Lumpkin, PW i Carmichael, DH (1999). Leczenie zaburzeń lękowych u dzieci za pomocą grupowej terapii poznawczo-behawioralnej: randomizowane badanie kliniczne. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, BG i Singer, MJ (1998). Mierzenie obecności w środowiskach wirtualnych: kwestionariusz obecności. Obecność: teleoperatorzy i środowiska wirtualne, 7(3), 225-240. |
Kontynuacja (po użyciu aplikacji F3; około 8 tygodni po linii bazowej)
|
|
Przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji F3 podczas nauki
Ramy czasowe: Kontynuacja (po użyciu aplikacji F3; około 8 tygodni po linii bazowej)
|
Procent ukończonych modułów i gier
|
Kontynuacja (po użyciu aplikacji F3; około 8 tygodni po linii bazowej)
|
|
Komunikacja opiekun-dziecko z alergią pokarmową
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po użyciu aplikacji F3; około 8 tygodni po linii bazowej)
|
Wersje raportów opiekuna i dziecka.
Osiem pytań tak/nie dotyczących tematów omawianych między opiekunem a dzieckiem w poprzednim tygodniu.
|
Linia bazowa i kontynuacja (po użyciu aplikacji F3; około 8 tygodni po linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kathy Mann-Koepke, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R42 HD075524 (RCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .