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친구, 가족 및 음식: 청소년을 위한 음식 알레르기 앱 - II (F3A-App)

2021년 10월 28일 업데이트: Rhode Island Hospital

친구, 가족 및 음식: 음식 알레르기가 있는 어린이를 위한 대화형 가상 환경 - II

목표: 이 2단계 STTR 보조금은 음식 알레르기가 있는 어린이가 자신의 상태에 대해 배우고 자기 관리 기술을 습득하도록 돕는 대화형 웹 기반 소프트웨어를 구축하기 위해 초기 개발 프로젝트에서 수집된 사용자 피드백을 통합했습니다. 고도의 대화형 게임을 통해 어린이는 가상 장면을 통해 음식 회피, 증상 감지 및 반응 관리에 대해 배울 수 있습니다. 또한 이 프로젝트는 두 개의 대화형 게임인 "라벨 학습: 좋아하거나 잃거나!"의 더 많은 레벨과 게임 옵션으로 게임 복잡성을 구축했습니다. 그리고 "리액션 액션!." 연구 절차: 연구원은 일부 예비 개입 자료(예: 음식과 관련된 가족 모임에서 어린이 스토리보드)를 포커스 그룹 형식으로 제시하여 음식 알레르기가 있는 어린이(8-12세)의 8개 가족과 그 부모로부터 의견을 이끌어 냈습니다. . 그 후, 음식 알레르기가 있는 어린이(8-12세)의 최대 40가구가 "공개 시험"에 참여하도록 모집되었습니다. 가족들은 2주 동안 소프트웨어를 사용하고 소프트웨어에 대한 피드백을 제공하도록 요청받았습니다. F3A-App 대 Standard Care(간단한 사무실 방문 및 교육 유인물)의 효능을 평가하기 위해 최대 100명의 음식 알레르기가 있는 아동(8-12세) 가족을 모집하여 무작위 임상 시험(RCT)에 참여했습니다. 임상 실험의 가족들은 2주 동안 소프트웨어를 사용하고 표준 관리 알레르기 진료소 방문을 완료하도록 요청받았습니다. 이 설계를 통해 연구자는 일반적인 치료 채널을 통해 Standard Care와 F3A-App의 결합 효과를 평가할 수 있었습니다(예: 의사가 병원 방문 후 앱을 사용하도록 가족을 추천한 후 발견된 가장 큰 효능은?). 식품 알레르기 관리에 대한 가족의 지식과 자신감의 향상을 평가하고 가족과의 인터뷰를 실시하여 소프트웨어의 신뢰성, 유용성 및 수용 가능성에 대한 추가 정보를 얻었습니다.

이 항목은 이 단계 II STTR 프로젝트의 RCT 부분만 설명합니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트의 핵심 목표는 음식 알레르기(FA)가 있는 학령기 아동(8-12세)을 위한 대화형 게임 기반 애플리케이션(앱)을 개발하여 질병 관리를 위한 지식을 늘리고 행동 기술을 향상시키고 궁극적으로 부정적인 결과의 위험을 줄입니다. 어린이를 위한 효과적인 FA 개입은 음식 회피 및 반응 관리의 콘텐츠 영역을 대상으로 해야 하며, 이러한 영역 전반에 걸쳐 지식 습득을 촉진하고 행동 기술을 개발하며 사회적 맥락에서 이러한 기술을 사용하는 연습을 제공해야 합니다. "친구, 가족 및 음식 앱(F3A-App)"은 (a) 프로그램의 핵심인 인터랙티브 게임 기반 애플리케이션, (b) 인터랙티브 환경에서의 체험 시나리오( 예: 사회적 맥락에서 지식 및 행동 기술 연습을 목표로 하는 학교 식당 비네트), (c) 음식 회피 기술을 구축하기 위한 두 개의 매력적인 다단계 게임(라벨 학습: 좋아하거나 잃어버리십시오!) 증상 평가(Reaction Action!), (d) 토큰 경제 기반 강화를 사용하여 동기 부여와 참여를 강화하는 다단계 보상 시스템(SeaLife Spectacular). 사용자 관점에서 대화형 게임 기반 애플리케이션은 행동 기술을 연습할 수 있는 기회를 제공합니다(예: 즉각적인 피드백과 강화가 있는 역할극 상황에서 방아쇠를 당기는 음식을 수락하기 위한 협상 압력, 성인의 도움 요청, 놀림/괴롭힘에 대응).

이 2단계 프로젝트에서 조사관은 추가된 콘텐츠와 향상된 기능을 포함하여 F3A-App의 완전히 개발된 버전을 생성하고 무작위 임상 시험에서 최종 제품을 평가할 것을 제안했습니다.

2단계의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 1단계에서 수집된 사용자 피드백 및 데이터를 기반으로 F3A-App을 개선합니다.
  2. 2개의 추가 대화형 환경(가족 모임, 학교 팟럭)을 포함한 추가 콘텐츠 개발 및 현장 테스트 Label Learning: Like it or Lose it!에서 게임 복잡성(즉, 더 많은 레벨 및 옵션)을 증가시킵니다. 그리고 리액션 액션! 8-12세의 판코니빈혈 아동 40명이 새로 개발된 콘텐츠를 포함하는 선택된 세그먼트를 사용하는 소규모 공개 시험이 수행되었습니다. 아이들은 집에 있는 컴퓨터나 태블릿에서 2주 동안 애플리케이션을 사용했습니다. 장치 선호도 및 사용에 대한 피드백을 사용하여 평가 단계(목표 3)의 초점을 결정했습니다.
  3. 8-12세의 판코니빈혈 아동 100명을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 F3A-앱 대 표준 관리(간단한 사무실 방문 및 교육 유인물)의 효능을 평가합니다. 연구자들은 F3A-App이 아동의 FA 지식과 FA를 관리하기 위한 자기효능감을 향상시키고(1차 결과) 표준 치료(2차 결과)에 비해 FA ​​관리에 관한 부모-자녀 의사소통을 증가시킬 것으로 기대했습니다. 연구의 교차 디자인은 또한 일반적인 치료 채널을 통해 Standard Care와 F3A-App의 결합 효과를 평가할 수 있게 했습니다(예: 의사가 병원 방문 후 앱을 사용하도록 의사가 가족을 추천한 후 발견된 가장 큰 효능은?) 이 2단계 STTR은 유병률이 증가하는 중대한 공중 보건 문제인 소아 FA를 대상으로 했습니다. 접근 방식은 참여적이고 상호 작용이 가능하며 저렴하고 광범위한 보급 가능성이 높은 플랫폼을 사용하여 행동 기술 실습에 중점을 두어 혁신적이었습니다. 연구원들은 F3A-App이 궁극적으로 천식, 당뇨병, 셀리악병과 같은 자기 관리가 필요한 다른 만성 질환이 있는 어린이를 위한 대화형 게임 기반 응용 프로그램의 템플릿 역할을 하게 될 것이라고 생각합니다.

이 항목은 이 단계 II STTR 프로젝트의 RCT 부분만 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 어린이는 8-12세여야 합니다.
  2. 소아는 의사의 확인을 받은 판코니빈혈 진단을 받아야 합니다.
  3. 자녀와 부모는 영어로 말하고 읽어야 합니다.
  4. 아이는 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에 접근할 수 있어야 합니다.
  5. 어린이는 스마트폰이나 테이블에 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

상당한 식이요법 자가 관리가 필요한 모든 만성 건강 상태(예: 당뇨병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A: Standard Care 후 F3A-App
Arm A의 첫 번째 부분은 Standard Care(SC) 진료소 방문입니다. Arm A의 시간 경과에 따른 변화는 의사가 간단한 교육을 제공한 다음 F3A-App 프로그램 사용을 권장하는 일반적인 전달 채널을 나타냅니다. SC 개입에는 알레르기 클리닉의 후속 방문에서 일반적으로 발생하는 것을 복제하도록 설계된 간략하고 구조화된 사무실 방문이 포함되었으며 식품 알레르기 연구 및 교육(FARE) 웹사이트에서 제공되는 표준화된 교육 유인물이 포함되었습니다. Arm A의 두 번째 단계는 F3A-App을 사용하는 것입니다.
활성 비교기: 팔 B: F3A-App 이후 표준 관리

Arm B의 첫 번째 부분은 2주 동안 F3A-App을 사용하는 것입니다. Arm B의 시간 경과에 따른 변화는 가족이 F3A-App을 자체적으로 사용한 다음 자가 프로그램을 사용한 후 후속 사무실 방문을 하는 대체 전달 채널을 나타냅니다. Arm B의 두 번째 단계는 표준 진료소 방문입니다.

F3A-App 효능 vs. SC는 1차 결과에 대한 첫 번째 개입 기간 후에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식품 알레르기 관리 평가 척도(FAMAS) 점수의 변화
기간: FA 관리의 다양한 요소 변경(F3A-App 사용 전/후 또는 Standard Care 사무실 방문, 무작위 그룹 배정에 따라)
식품 알레르기(FA) 관리의 다양한 요소를 평가하는 반구조화된 인터뷰(간병인 및 청소년 보고서). 척도의 영역은 다음과 같습니다: 판코니빈혈 지식, 증상 평가, 알레르기 반응에 대한 가족/자녀 반응, 가족/자녀 음식 회피, 약물 가용성, 대체 간병인, 판코니빈혈과 관련된 부모/자녀 불안, 판코니빈혈과 가족 생활의 균형 잡힌 통합. 모든 척도에서 더 높은 점수는 더 최적의 FA 관리를 나타냅니다. Klinnert, M.D., 외, 아동 식품 알레르기(FA): 식품 알레르기 관리 및 적응 척도(FAMAS) 개발. 알레르기 및 임상 면역학 저널, 2012. 129(AB299).
FA 관리의 다양한 요소 변경(F3A-App 사용 전/후 또는 Standard Care 사무실 방문, 무작위 그룹 배정에 따라)
FAIM(Food Allergy Independent Measure)의 점수 변화
기간: FA 관련 불안의 변화(F3A-App 사용 전/후 또는 Standard Care 사무실 방문, 무작위 그룹 할당에 따라 다름)
FAIM은 아동의 음식 알레르기와 관련된 불안에 대한 4항목 측정입니다. 점수가 높을수록 불안의 정도가 높은 것을 나타냅니다. van der Velde JL, Flokstra-de Blok B.M.J., Vlieg-Boerstra B.J., Oude Elberink G., DunnGalvin A., Hourihane J.B., Dubois A.E.J. (2010). 식품 알레르기 독립 측정(FAIM)의 개발 타당성 및 신뢰성. 알레르기, 65, 630-635. 도이: 10.1111/j.1398-9995.2009.02216.x
FA 관련 불안의 변화(F3A-App 사용 전/후 또는 Standard Care 사무실 방문, 무작위 그룹 할당에 따라 다름)
식품 알레르기 자기효능감 점수 변화
기간: FA의 self-tx와 관련된 자기 효능감의 변화(무작위 그룹 할당에 따라 F3A-App 사용 전후 또는 Standard Care 사무실 방문)
음식 알레르기의 자가 치료와 관련된 자기효능감(청소년 보고서). 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 의미합니다. Bursch, B., et al., 4가지 아동기 천식 자기 관리 척도의 구성 및 검증: 부모 장벽, 자녀 및 부모 자기 효능감, 치료 효능에 대한 부모 믿음. J 천식, 1999. 36(1): p. 115-28.
FA의 self-tx와 관련된 자기 효능감의 변화(무작위 그룹 할당에 따라 F3A-App 사용 전후 또는 Standard Care 사무실 방문)
식품 알레르기 지식 점수의 변화
기간: FA 관련 지식의 변화(F3A-App 사용 전/후 또는 Standard Care 사무실 방문, 무작위 그룹 배정에 따라 다름)
식품 알레르기 관련 지식 수준 평가(청소년 보고서). 점수가 높을수록 FA에 대해 더 잘 알고 있음을 나타냅니다. Sicherer, S.H., 외, 식품 알레르기에 대한 교육 자료의 개발 및 검증. 소아과 저널, 2012. 160(4): p. 651-656.
FA 관련 지식의 변화(F3A-App 사용 전/후 또는 Standard Care 사무실 방문, 무작위 그룹 배정에 따라 다름)
식품알레르기와 관련된 부모-자녀 의사소통의 변화
기간: FA 관련 부모-자녀 논의량 변화(F3A-App 사용 전/후 또는 Standard Care 사무실 방문, 무작위 그룹 배정에 따라 다름)

이 측정은 성 건강에 대한 의사소통을 평가하는 데 사용되는 부모-자녀 의사소통 평가에서 채택되었습니다. 음식 알레르기 적응은 이전 주에 6가지 FA 관리 주제(예: 에피네프린 사용)에 대해 부모와 자녀가 각각 논의한 횟수를 평가합니다(간병인 및 청소년 보고서). Huston, R.L. 및 L.J. Martin, 성에 관한 부모-자식 의사소통을 촉진하는 프로그램의 효과. 임상 소아과, 1990. 29(11): p. 626-633.

45. Schuster, M.A., 외, 성 건강에 대한 부모-청소년 의사소통을 촉진하기 위한 새로운 직장 기반 육아 프로그램인 말하는 부모, 건강한 십대 평가: 무작위 통제 데이터. 비엠제이, 2008. 337(a308).

FA 관련 부모-자녀 논의량 변화(F3A-App 사용 전/후 또는 Standard Care 사무실 방문, 무작위 그룹 배정에 따라 다름)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
친구, 가족 및 음식 앱(F3-App)의 수용 가능성: 기술 시험 후 인상 설문지
기간: 후속 조치(F3-App 사용 후, 기준선 후 약 8주)

표준 사용자 경험 질문은 F3-App의 논리, FA 치료에 대한 참가자의 자신감 및 다른 사람에게 F3-App을 추천할지 여부에 대한 연구 참가자의 피드백을 이끌어내기 위해 조정되었습니다. Borkovec, T.D., & Nau, S.D. (1972). 아날로그 치료 근거의 신뢰성. . 행동 치료 및 실험 정신과 저널, 3, 257-260. 31. Silverman, W. K., Kurtines, W. M., Ginsburg, G. S., Weems, C. F., Lumpkin, P. W., & Carmichael, D. H.

(1999). 집단인지 행동 요법으로 어린이의 불안 장애 치료 : 무작위 임상 시험. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B.G., & Singer, M.J. (1998). 가상 환경에서의 존재 측정: 존재 설문지. 존재: Teleoperators 및 가상 환경, 7(3), 225-240.

후속 조치(F3-App 사용 후, 기준선 후 약 8주)
F3-App의 신뢰성: 기술 시험 후 인상 설문지
기간: 후속 조치(F3-App 사용 후, 기준선 후 약 8주)

현실감(시각적, 청각적) 정도와 참가자의 게임 관심도는 표준 사용자 경험 척도에서 채택된 항목을 사용하여 평가되었습니다. Borkovec, T.D., & Nau, S.D. (1972). 아날로그 치료 근거의 신뢰성. . 행동 치료 및 실험 정신과 저널, 3, 257-260. 31. Silverman, W. K., Kurtines, W. M., Ginsburg, G. S., Weems, C. F., Lumpkin, P. W., & Carmichael, D. H.

(1999). 집단인지 행동 요법으로 어린이의 불안 장애 치료 : 무작위 임상 시험. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B.G., & Singer, M.J. (1998). 가상 환경에서의 존재 측정: 존재 설문지. 존재: Teleoperators 및 가상 환경, 7(3), 225-240.

후속 조치(F3-App 사용 후, 기준선 후 약 8주)
공부 중 F3-App 사용 준수
기간: 후속 조치(F3-App 사용 후, 기준선 후 약 8주)
완료된 모듈 및 게임의 비율
후속 조치(F3-App 사용 후, 기준선 후 약 8주)
식품알레르기 간병인-아동 커뮤니케이션
기간: 기준선 및 후속 조치(F3-App 사용 후; 기준선 후 약 8주)
간병인 및 아동 보고서 버전. 지난주에 간병인과 아동 사이에 논의된 주제에 대한 8개의 예/아니오 질문.
기준선 및 후속 조치(F3-App 사용 후; 기준선 후 약 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kathy Mann-Koepke, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R42 HD075524 (RCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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