Amigos, familia y comida: aplicación de alergia alimentaria para jóvenes - II (F3A-App)
Amigos, familia y comida: entornos virtuales interactivos para niños con alergias alimentarias - II
Objetivo: Esta subvención STTR de Fase II incorporó los comentarios de los usuarios recopilados en un proyecto de desarrollo anterior para crear un software interactivo basado en la web que ayude a los niños con alergias alimentarias a conocer su afección y adquirir habilidades de autocontrol. Este juego altamente interactivo permite a los niños progresar a través de escenas virtuales para ayudarlos a aprender sobre cómo evitar alimentos, detección de síntomas y manejo de reacciones. Además, este proyecto construyó la complejidad del juego, con más niveles y opciones de juego, de los dos juegos interactivos "Label Learning: Like it or Lose it!" y "¡Acción de reacción!". Procedimientos de investigación: los investigadores obtuvieron aportes de 8 familias de niños (de 8 a 12 años) con alergias alimentarias y de sus padres mediante la presentación de algunos materiales de intervención preliminares (por ejemplo, guiones gráficos de un niño en una reunión familiar que involucra comida) en un formato de grupo focal. . Después de eso, se reclutaron hasta 40 familias de niños con alergias alimentarias (de 8 a 12 años) para participar en un "ensayo abierto". Se pidió a las familias que usaran el software durante dos semanas y proporcionaran comentarios sobre el software. Luego, se reclutaron hasta 100 familias de niños con alergias alimentarias (de 8 a 12 años) para participar en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para evaluar la eficacia de la aplicación F3A frente a Standard Care (breve visita al consultorio y folletos educativos). Se pidió a las familias en el ensayo clínico que usaran el software durante dos semanas y completaran una visita al consultorio de alergias de atención estándar. Este diseño permitió a los investigadores evaluar los efectos combinados de Standard Care y la aplicación F3A a través de canales de tratamiento típicos (p. ej., ¿se encuentra la mayor eficacia después de que un médico remite a la familia para usar la aplicación después de una visita al consultorio?). Se evaluaron los avances en el conocimiento y la confianza de las familias en el manejo de alergias alimentarias, y se realizaron entrevistas con las familias para obtener más información sobre la credibilidad, usabilidad y aceptabilidad del software.
Esta entrada describe solo la parte RCT de este proyecto STTR de Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo central de este proyecto era desarrollar una aplicación interactiva basada en juegos (App) para niños en edad escolar (de 8 a 12 años) con alergias alimentarias (FA) que aumentaría el conocimiento, mejoraría las habilidades conductuales para el manejo de enfermedades y, en última instancia, reducir el riesgo de resultados negativos. Una intervención efectiva de AF para niños debe enfocarse en áreas de contenido de evitación de alimentos y manejo de reacciones, y en estas áreas facilitar la adquisición de conocimientos, desarrollar habilidades conductuales y proporcionar práctica usando estas habilidades en contextos sociales. La "Aplicación Friends, Family, and Food (F3A-App)" consta de cuatro partes relacionadas: (a) una aplicación interactiva basada en juegos que es el núcleo del programa, (b) los escenarios experienciales en entornos interactivos ( ej., viñeta de la cafetería de la escuela) que se enfocan en el conocimiento y la práctica de habilidades conductuales en contextos sociales, (c) dos juegos atractivos de varios niveles para desarrollar habilidades en la evitación de alimentos (Etiquete el aprendizaje: ¡Me gusta o lo pierdo!) y evaluación de síntomas (¡Acción de reacción!), y (d) un sistema de recompensas de varios niveles que utiliza el refuerzo basado en la economía de fichas para mejorar la motivación y el compromiso (SeaLife Spectacular). Desde la perspectiva del usuario, la aplicación interactiva basada en juegos brinda oportunidades para practicar habilidades conductuales (p. negociar presiones para aceptar alimentos desencadenantes, solicitar ayuda de adultos, responder a burlas/intimidación) en situaciones de juego de roles con retroalimentación y refuerzo inmediatos.
En este proyecto de Fase II, los investigadores propusieron producir una versión completamente desarrollada de la aplicación F3A, que incluye contenido adicional y funciones mejoradas, y evaluar el producto final en un ensayo clínico aleatorizado.
Los objetivos específicos de la Fase II fueron:
- Refinar la aplicación F3A en función de los comentarios de los usuarios y los datos recopilados en la Fase I.
- Desarrollar y probar en el campo contenido adicional, incluidos dos entornos interactivos adicionales (reunión familiar, comida compartida en la escuela); y para aumentar la complejidad del juego (es decir, más niveles y opciones) en Label Learning: ¡Me gusta o lo pierde! y Reacción Acción! Se llevó a cabo una pequeña prueba abierta en la que 40 niños con AF, de 8 a 12 años, utilizaron segmentos seleccionados que contenían el contenido recién desarrollado. Los niños usaron la aplicación durante 2 semanas en la computadora o tableta de su casa. Se utilizaron los comentarios sobre la preferencia y el uso del dispositivo para determinar el enfoque de la etapa de evaluación (Objetivo 3).
- Evaluar la eficacia de F3A-App frente a Standard Care (breve visita al consultorio y folletos educativos) en un ensayo clínico aleatorizado con 100 niños con AF, de 8 a 12 años. Los investigadores esperaban que la aplicación F3A mejoraría el conocimiento y la autoeficacia de los niños sobre la AF para manejar la AF (resultados primarios) y aumentaría la comunicación entre padres e hijos con respecto al manejo de la AF en relación con la atención estándar (resultado secundario). El diseño cruzado del estudio también hizo posible evaluar los efectos combinados de Standard Care y la aplicación F3A a través de canales de tratamiento típicos (p. ej., ¿se encuentra la mayor eficacia después de que un médico remite a la familia para usar la aplicación después de una visita al consultorio?) Este STTR de Fase II se centró en la FA pediátrica, un problema crítico de salud pública de prevalencia creciente. El enfoque fue innovador al incorporar un énfasis en la práctica de habilidades conductuales utilizando una plataforma que es atractiva, interactiva, asequible y tiene un alto potencial para una amplia difusión. Los investigadores prevén que la aplicación F3A sirva en última instancia como plantilla para aplicaciones interactivas basadas en juegos para niños con otras afecciones crónicas que requieren autocontrol, como asma, diabetes y enfermedad celíaca.
Esta entrada describe solo la parte RCT de este proyecto STTR de Fase II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño debe tener entre 8 y 12 años
- el niño debe tener un diagnóstico activo de FA, confirmado por un médico
- el niño y el padre deben hablar y leer inglés
- el niño debe tener acceso a una computadora con acceso a internet
- el niño debe tener acceso a un teléfono inteligente o una mesa
Criterio de exclusión:
cualquier condición de salud crónica que requiera un autocontrol dietético sustancial (por ejemplo, diabetes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: Cuidado estándar seguido de F3A-App
La primera parte del Brazo A es una visita al consultorio de Atención Estándar (SC).
Los cambios a lo largo del tiempo en el Grupo A representan un canal de entrega típico en el que un médico proporciona una educación breve y luego fomenta el uso del programa F3A-App.
La intervención SC incluyó una breve visita al consultorio estructurada diseñada para replicar lo que normalmente ocurriría en una visita de seguimiento en una clínica de alergias, e incluyó la provisión de folletos educativos estandarizados disponibles en el sitio web de Investigación y educación sobre alergias alimentarias (FARE).
La segunda fase del brazo A es el uso de la aplicación F3A.
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Comparador activo: Brazo B: F3A-App seguido de Standard Care
La primera parte del brazo B es el uso de la aplicación F3A durante 2 semanas. Los cambios a lo largo del tiempo en el brazo B representan un canal de entrega alternativo en el que las familias usan la aplicación F3A por su cuenta y luego tienen una visita de seguimiento al consultorio después de usar el programa autoguiado. La segunda fase del Grupo B es la visita al consultorio de atención estándar. La eficacia de F3A-App frente a SC se evalúa después del primer período de intervención en los resultados primarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de evaluación del manejo de alergias alimentarias (FAMAS)
Periodo de tiempo: Cambio en varios elementos del manejo de AF (antes/después del uso de la aplicación F3A o visita al consultorio de Standard Care, según la asignación aleatoria del grupo)
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Entrevista semiestructurada que evalúa varios elementos del manejo de la alergia alimentaria (AF) (informe del cuidador y del joven).
Los dominios de la escala son: conocimiento de AF, evaluación de los síntomas, respuesta de la familia/niño a las reacciones alérgicas, evitación de alimentos de la familia/niño, disponibilidad de medicamentos, cuidadores alternativos, ansiedad de los padres/niño relacionada con la AF, integración equilibrada de la AF y la vida familiar.
Las puntuaciones más altas en todas las escalas indican un manejo más óptimo de la FA.
Klinnert, M.D., et al., Alergias alimentarias infantiles (FA): Desarrollo de la escala de adaptación y manejo de alergias alimentarias (FAMAS).
Revista de Alergia e Inmunología Clínica, 2012.
129 (AB299).
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Cambio en varios elementos del manejo de AF (antes/después del uso de la aplicación F3A o visita al consultorio de Standard Care, según la asignación aleatoria del grupo)
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Cambio en las puntuaciones en la Medida independiente de alergia alimentaria (FAIM)
Periodo de tiempo: Cambio en la ansiedad relacionada con la AF (pre/post uso de la aplicación F3A o visita al consultorio de Standard Care, según la asignación aleatoria del grupo)
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El FAIM es una medida de ansiedad de 4 ítems relacionada con la alergia alimentaria del niño.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de ansiedad.
van der Velde J. L., Flokstra-de Blok B. M. J., Vlieg-Boerstra B. J., Oude Elberink G., DunnGalvin A., Hourihane J. B., Dubois A. E. J. (2010).
Validez y fiabilidad del desarrollo de la medida independiente de alergia alimentaria (FAIM).
Alergia, 65, 630-635.
doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02216.x
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Cambio en la ansiedad relacionada con la AF (pre/post uso de la aplicación F3A o visita al consultorio de Standard Care, según la asignación aleatoria del grupo)
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Cambio en las puntuaciones de la Autoeficacia en Alergia Alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia relacionado con el autotratamiento de AF (antes/después del uso de la aplicación F3A o la visita al consultorio de Standard Care, según la asignación aleatoria del grupo)
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Autoeficacia relacionada con el autotratamiento de la Alergia Alimentaria (informe de jóvenes).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia.
Bursch, B., et al., Construcción y validación de cuatro escalas de autocontrol del asma infantil: barreras de los padres, autoeficacia del niño y de los padres, y creencia de los padres en la eficacia del tratamiento.
J Asma, 1999.
36(1): pág. 115-28.
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Cambio en la autoeficacia relacionado con el autotratamiento de AF (antes/después del uso de la aplicación F3A o la visita al consultorio de Standard Care, según la asignación aleatoria del grupo)
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Cambio en las puntuaciones de conocimientos sobre alergias alimentarias
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento relacionado con la FA (antes o después del uso de la aplicación F3A o la visita al consultorio de Standard Care, según la asignación aleatoria del grupo)
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Una evaluación del nivel de conocimiento relacionado con la alergia alimentaria (informe juvenil).
Las puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento de AF.
Sicherer, S.H., et al., Desarrollo y validación de materiales educativos para la alergia alimentaria.
Revista de Pediatría, 2012.
160(4): pág. 651-656.
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Cambio en el conocimiento relacionado con la FA (antes o después del uso de la aplicación F3A o la visita al consultorio de Standard Care, según la asignación aleatoria del grupo)
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Cambio en la comunicación entre padres e hijos relacionado con la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio en la cantidad de conversación entre padres e hijos relacionada con la FA (antes o después del uso de la aplicación F3A o la visita al consultorio de Standard Care, según la asignación aleatoria del grupo)
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Esta medida fue adaptada de una evaluación de la comunicación entre padres e hijos utilizada para evaluar la comunicación sobre la salud sexual. La adaptación de alergia alimentaria evalúa la cantidad de veces que los padres y el niño discutieron cada uno de los 6 temas de manejo de AF en la semana anterior (por ejemplo, el uso de epinefrina) (informe del cuidador y el joven). Houston, R.L. y L.J. Martin, Efecto de un programa para facilitar la comunicación entre padres e hijos sobre el sexo. Pediatría Clínica, 1990. 29(11): pág. 626-633. 45. Schuster, M.A., et al., Evaluación de padres que hablan, adolescentes saludables, un nuevo programa de crianza basado en el lugar de trabajo para promover la comunicación entre padres y adolescentes sobre salud sexual: datos controlados aleatorios. BMJ, 2008. 337 (a308). |
Cambio en la cantidad de conversación entre padres e hijos relacionada con la FA (antes o después del uso de la aplicación F3A o la visita al consultorio de Standard Care, según la asignación aleatoria del grupo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la aplicación Friends, Family and Food (F3-App): Cuestionario de impresiones posteriores al ensayo tecnológico
Periodo de tiempo: Seguimiento (después del uso de la aplicación F3; aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
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Las preguntas estándar sobre la experiencia del usuario se adaptaron para obtener comentarios de los participantes del estudio con respecto a la lógica de la aplicación F3, la confianza de los participantes en su tratamiento para la FA y si recomendarían la aplicación F3 a otros. Borkovec, T. D. y Nau, S. D. (1972). Credibilidad de los fundamentos de la terapia análoga. . Revista de terapia conductual y psiquiatría experimental, 3, 257-260. 31 Silverman, W. K., Kurtines, W. M., Ginsburg, G. S., Weems, C. F., Lumpkin, P. W. y Carmichael, D. H. (1999). Tratamiento de los trastornos de ansiedad en niños con terapia cognitivo-conductual grupal: un ensayo clínico aleatorizado. J Consultar Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B. G. y Singer, M. J. (1998). Medición de la presencia en entornos virtuales: un cuestionario de presencia. Presencia: Teleoperadores y Entornos Virtuales, 7(3), 225-240. |
Seguimiento (después del uso de la aplicación F3; aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
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Credibilidad de la aplicación F3: Cuestionario de impresiones posteriores al ensayo tecnológico
Periodo de tiempo: Seguimiento (después del uso de la aplicación F3; aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
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El grado de realismo (visuales, audio) y el interés de los participantes en el juego se evaluaron utilizando elementos adaptados de las medidas estándar de la experiencia del usuario. Borkovec, T. D. y Nau, S. D. (1972). Credibilidad de los fundamentos de la terapia análoga. . Revista de terapia conductual y psiquiatría experimental, 3, 257-260. 31 Silverman, W. K., Kurtines, W. M., Ginsburg, G. S., Weems, C. F., Lumpkin, P. W. y Carmichael, D. H. (1999). Tratamiento de los trastornos de ansiedad en niños con terapia cognitivo-conductual grupal: un ensayo clínico aleatorizado. J Consultar Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B. G. y Singer, M. J. (1998). Medición de la presencia en entornos virtuales: un cuestionario de presencia. Presencia: Teleoperadores y Entornos Virtuales, 7(3), 225-240. |
Seguimiento (después del uso de la aplicación F3; aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
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Adherencia al uso de la F3-App durante el estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento (después del uso de la aplicación F3; aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
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Porcentaje de módulos y juegos completados
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Seguimiento (después del uso de la aplicación F3; aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
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Comunicación entre el cuidador y el niño sobre alergias alimentarias
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después del uso de la aplicación F3; aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
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Versiones de informes de cuidador y niño.
Ocho preguntas de sí/no sobre temas discutidos entre el cuidador y el niño la semana anterior.
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Línea de base y seguimiento (después del uso de la aplicación F3; aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kathy Mann-Koepke, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R42 HD075524 (RCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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