Amigos, família e comida: aplicativo de alergia alimentar para jovens - II (F3A-App)
Amigos, Família e Comida: Ambientes Virtuais Interativos para Crianças com Alergia Alimentar - II
Objetivo: Esta subvenção do STTR de Fase II incorporou o feedback do usuário coletado em um projeto de desenvolvimento anterior para construir um software interativo baseado na web que ajuda crianças com alergias alimentares a aprender sobre sua condição e adquirir habilidades de autogerenciamento. Este jogo altamente interativo permite que as crianças progridam através de cenas virtuais para ajudá-las a aprender sobre como evitar alimentos, detecção de sintomas e gerenciamento de reações. Além disso, este projeto construiu a complexidade lúdica, com mais níveis e opções de jogo, dos dois jogos interativos "Label Learning: Like it or Lose it!" e "Ação de Reação!" Procedimentos de pesquisa: Os pesquisadores obtiveram informações de 8 famílias de crianças (de 8 a 12 anos) com alergias alimentares e seus pais, apresentando alguns dos materiais de intervenção preliminares (por exemplo, storyboards de uma criança em uma reunião familiar envolvendo alimentos) em um formato de grupo focal . Depois disso, até 40 famílias de crianças com alergia alimentar (de 8 a 12 anos) foram recrutadas para participar de um "teste aberto". As famílias foram convidadas a usar o software por duas semanas e fornecer feedback sobre o software. Até 100 famílias de crianças com alergia alimentar (de 8 a 12 anos) foram então recrutadas para participar de um ensaio clínico randomizado (ECR) para avaliar a eficácia do F3A-App versus o tratamento padrão (breve visita ao consultório e folhetos educativos). As famílias no ensaio clínico foram convidadas a usar o software por duas semanas e a completar uma visita ao consultório de alergia de cuidados padrão. Esse projeto permitiu que os investigadores avaliassem os efeitos combinados do Standard Care e do F3A-App por meio de canais de tratamento típicos (por exemplo, a maior eficácia é encontrada depois que um médico indica a família para usar o aplicativo após uma visita ao consultório?). Os ganhos de conhecimento e confiança das famílias no gerenciamento de alergia alimentar foram avaliados e entrevistas com as famílias foram realizadas para obter mais informações sobre a credibilidade, usabilidade e aceitabilidade do software.
Esta entrada descreve apenas a parte RCT deste projeto STTR da Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo central deste projeto era desenvolver um aplicativo interativo baseado em jogo (App) para crianças em idade escolar (de 8 a 12 anos) com alergia alimentar (AF) que aumentaria o conhecimento, melhoraria as habilidades comportamentais para o gerenciamento de doenças e, finalmente, reduzir o risco de resultados negativos. Uma intervenção de FA eficaz para crianças deve visar áreas de conteúdo de evitação de alimentos e gerenciamento de reações, e através dessas áreas facilitar a aquisição de conhecimento, desenvolver habilidades comportamentais e fornecer prática usando essas habilidades em contextos sociais. O "App de Amigos, Família e Comida (F3A-App)" é composto por quatro partes relacionadas: (a) um aplicativo interativo baseado em jogo que é o núcleo do programa, (b) os cenários experienciais em ambientes interativos ( por exemplo, vinheta do refeitório da escola) que visam o conhecimento e a prática de habilidades comportamentais em contextos sociais, (c) dois jogos envolventes de vários níveis para desenvolver habilidades para evitar alimentos (Aprendizado de rótulos: goste ou perca!) e avaliação de sintomas (Ação de Reação!), e (d) um sistema de recompensa em vários níveis que usa reforço baseado em economia de tokens para aumentar a motivação e o engajamento (SeaLife Spectacular). Do ponto de vista do usuário, o aplicativo interativo baseado em jogo oferece oportunidades para praticar habilidades comportamentais (por exemplo, negociar pressões para aceitar alimentos desencadeantes, solicitar assistência de adultos, responder a provocações/bullying) em situações de dramatização com feedback e reforço imediatos.
Neste projeto de Fase II, os pesquisadores propuseram produzir uma versão totalmente desenvolvida do F3A-App, incluindo conteúdo adicional e recursos aprimorados, e avaliar o produto final em um ensaio clínico randomizado.
Os objetivos específicos da Fase II foram:
- Para refinar o F3A-App com base no feedback do usuário e nos dados coletados na Fase I.
- Desenvolver e testar em campo conteúdos adicionais, incluindo dois ambientes interativos adicionais (reunião familiar, sorteio escolar); e para aumentar a complexidade do jogo (ou seja, mais níveis e opções) em Label Learning: Goste ou Perca! e Ação de Reação! Foi realizado um pequeno teste aberto, no qual 40 crianças com FA, com idades entre 8 e 12 anos, usaram segmentos selecionados contendo o conteúdo recém-desenvolvido. As crianças usaram o aplicativo por 2 semanas em seu computador ou tablet doméstico. O feedback sobre a preferência e uso do dispositivo foi usado para determinar o foco do estágio de avaliação (objetivo 3).
- Avaliar a eficácia do F3A-App vs. Cuidado Padrão (breve visita ao consultório e folhetos educativos) em um ensaio clínico randomizado com 100 crianças com AF, com idades entre 8 e 12 anos. Os investigadores esperavam que o F3A-App melhorasse o conhecimento e a autoeficácia da AF das crianças para lidar com a AF (resultados primários) e aumentasse a comunicação entre pais e filhos em relação ao manejo da AF em relação ao tratamento padrão (resultado secundário). O design cruzado do estudo também possibilitou avaliar os efeitos combinados do Standard Care e do F3A-App por meio de canais de tratamento típicos (por exemplo, a maior eficácia encontrada depois que um médico indica a família para usar o aplicativo após uma visita ao consultório?) Este STTR de Fase II visava a FA pediátrica, um problema crítico de saúde pública de prevalência crescente. A abordagem foi inovadora ao incorporar ênfase na prática de habilidades comportamentais usando uma plataforma envolvente, interativa, acessível e com alto potencial de ampla divulgação. Os pesquisadores prevêem que o F3A-App servirá como modelo para aplicativos interativos baseados em jogos para crianças com outras condições crônicas que requerem autogerenciamento, como asma, diabetes e doença celíaca.
Esta entrada descreve apenas a parte RCT deste projeto STTR da Fase II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança deve ter entre 8 e 12 anos
- a criança deve ter um diagnóstico ativo de FA, confirmado por um médico
- a criança e os pais devem falar e ler inglês
- a criança deve ter acesso a um computador com acesso à internet
- a criança deve ter acesso a um smartphone ou mesa
Critério de exclusão:
qualquer condição crônica de saúde que exija autogerenciamento alimentar substancial (por exemplo, diabetes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: Cuidado Padrão seguido de F3A-App
A primeira parte do Braço A é uma visita ao consultório de Cuidados Padrão (SC).
As alterações ao longo do tempo no braço A representam um canal de distribuição típico no qual um médico fornece uma breve educação e, em seguida, incentiva o uso do programa F3A-App.
A intervenção do SC incluiu uma visita breve e estruturada ao consultório, projetada para replicar o que normalmente ocorreria em uma visita de acompanhamento em uma clínica de alergia e incluiu o fornecimento de folhetos educacionais padronizados disponíveis no site Food Allergy Research & Education (FARE).
A segunda fase do Arm A é o uso do F3A-App.
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Comparador Ativo: Braço B: F3A-App seguido por Standard Care
A primeira parte do Braço B é o uso do F3A-App por 2 semanas. As mudanças ao longo do tempo no Braço B representam um canal de entrega alternativo no qual as famílias usam o F3A-App por conta própria e, em seguida, fazem uma visita de acompanhamento ao consultório depois de usar o programa autoguiado. A segunda fase do Braço B é a visita padrão ao consultório. A eficácia do F3A-App vs. SC é avaliada após o primeiro período de intervenção nos resultados primários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Gerenciamento de Alergia Alimentar (FAMAS)
Prazo: Alteração em vários elementos do gerenciamento de AF (pré/pós uso do F3A-App ou visita ao consultório do Standard Care, dependendo da atribuição do grupo randomizado)
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Entrevista semiestruturada avaliando vários elementos do manejo da alergia alimentar (AF) (relatório do cuidador e do jovem).
Os domínios da escala são: conhecimento de FA, avaliação de sintomas, resposta da família/criança a reações alérgicas, família/criança que evita alimentos, disponibilidade de medicamentos, cuidadores alternativos, ansiedade dos pais/filhos relacionada à AF, integração equilibrada de AF e vida familiar.
Pontuações mais altas em todas as escalas indicam um gerenciamento de AF mais ideal.
Klinnert, M.D., et al., Alergias alimentares infantis (FA): Desenvolvimento da Escala de Gerenciamento e Adaptação de Alergia Alimentar (FAMAS).
Jornal de Alergia e Imunologia Clínica, 2012.
129(AB299).
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Alteração em vários elementos do gerenciamento de AF (pré/pós uso do F3A-App ou visita ao consultório do Standard Care, dependendo da atribuição do grupo randomizado)
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Mudança nas pontuações na Medida Independente de Alergia Alimentar (FAIM)
Prazo: Alteração na ansiedade relacionada à AF (pré/pós uso do F3A-App ou visita ao consultório do Standard Care, dependendo da atribuição do grupo randomizado)
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O FAIM é uma medida de 4 itens de ansiedade relacionada à alergia alimentar da criança.
Pontuações mais altas indicam maior grau de ansiedade.
van der Velde J.L., Flokstra-de Blok B.M.J., Vlieg-Boerstra B.J., Oude Elberink G., DunnGalvin A., Hourihane J.B., Dubois A.E.J. (2010).
Validade do desenvolvimento e confiabilidade da medida independente de alergia alimentar (FAIM).
Alergia, 65, 630-635.
doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02216.x
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Alteração na ansiedade relacionada à AF (pré/pós uso do F3A-App ou visita ao consultório do Standard Care, dependendo da atribuição do grupo randomizado)
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Mudança nas pontuações da Autoeficácia de Alergia Alimentar
Prazo: Mudança na autoeficácia relacionada ao auto-tx de FA (pré/pós uso do F3A-App ou visita ao consultório do Standard Care, dependendo da atribuição do grupo randomizado)
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Autoeficácia relacionada ao autotratamento de Alergia Alimentar (relatório jovem).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de autoeficácia.
Bursch, B., et al., Construção e validação de quatro escalas de autogerenciamento da asma na infância: barreiras dos pais, autoeficácia da criança e dos pais e crença dos pais na eficácia do tratamento.
J Asma, 1999.
36(1): p. 115-28.
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Mudança na autoeficácia relacionada ao auto-tx de FA (pré/pós uso do F3A-App ou visita ao consultório do Standard Care, dependendo da atribuição do grupo randomizado)
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Mudança nas pontuações de Conhecimento de Alergia Alimentar
Prazo: Mudança no conhecimento relacionado à FA (pré/pós uso do F3A-App ou visita ao consultório do Standard Care, dependendo da atribuição do grupo randomizado)
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Uma avaliação do nível de conhecimento relacionado à alergia alimentar (relatório da juventude).
Pontuações mais altas indicam melhor conhecimento de AF.
Sicherer, S.H., et al., Desenvolvimento e validação de materiais educativos para alergia alimentar.
Revista de Pediatria, 2012.
160(4): p. 651-656.
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Mudança no conhecimento relacionado à FA (pré/pós uso do F3A-App ou visita ao consultório do Standard Care, dependendo da atribuição do grupo randomizado)
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Mudança na comunicação entre pais e filhos relacionada à alergia alimentar
Prazo: Alteração na quantidade de discussão entre pais e filhos relacionada à AF (pré/pós uso do aplicativo F3A ou visita ao consultório do Standard Care, dependendo da atribuição do grupo randomizado)
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Essa medida foi adaptada de uma avaliação de comunicação entre pais e filhos usada para avaliar a comunicação sobre saúde sexual. A adaptação de Alergia Alimentar avalia o número de vezes que pais e filhos discutiram cada um dos 6 tópicos de gerenciamento de AF na semana anterior (por exemplo, usando epinefrina) (relatório do cuidador e do jovem). Huston, R.L. e L.J. Martin, Efeito de um programa para facilitar a comunicação entre pais e filhos sobre sexo. Pediatria Clínica, 1990. 29(11): p. 626-633. 45. Schuster, M.A., et al., Avaliação de pais falantes, adolescentes saudáveis, um novo programa parental baseado no local de trabalho para promover a comunicação entre pais e adolescentes sobre saúde sexual: dados controlados randomizados. BMJ, 2008. 337(a308). |
Alteração na quantidade de discussão entre pais e filhos relacionada à AF (pré/pós uso do aplicativo F3A ou visita ao consultório do Standard Care, dependendo da atribuição do grupo randomizado)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do aplicativo Friends, Family and Food (F3-App): Questionário de impressões pós-teste de tecnologia
Prazo: Acompanhamento (após o uso do F3-App; aproximadamente 8 semanas após o início do estudo)
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As perguntas padrão sobre a experiência do usuário foram adaptadas para obter feedback dos participantes do estudo sobre a lógica do F3-App, a confiança dos participantes em seu tratamento de AF e se eles recomendariam o F3-App a outras pessoas. Borkovec, T.D., & Nau, S.D. (1972). Credibilidade dos fundamentos da terapia analógica. . Journal of Behavior Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, W.K., Kurtines, W.M., Ginsburg, G.S., Weems, C.F., Lumpkin, P.W., & Carmichael, D.H. (1999). Tratamento de transtornos de ansiedade em crianças com terapia cognitivo-comportamental em grupo: um ensaio clínico randomizado. J Consulte Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B.G., & Singer, M.J. (1998). Medindo Presença em Ambientes Virtuais: Um Questionário de Presença. Presença: Teleoperadores e Ambientes Virtuais, 7(3), 225-240. |
Acompanhamento (após o uso do F3-App; aproximadamente 8 semanas após o início do estudo)
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Credibilidade do F3-App: Questionário de impressões pós-teste de tecnologia
Prazo: Acompanhamento (após o uso do F3-App; aproximadamente 8 semanas após o início do estudo)
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O grau de realismo (visual, áudio) e o interesse no jogo dos participantes foram avaliados usando itens adaptados de medidas padrão de experiência do usuário. Borkovec, T.D., & Nau, S.D. (1972). Credibilidade dos fundamentos da terapia analógica. . Journal of Behavior Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, W.K., Kurtines, W.M., Ginsburg, G.S., Weems, C.F., Lumpkin, P.W., & Carmichael, D.H. (1999). Tratamento de transtornos de ansiedade em crianças com terapia cognitivo-comportamental em grupo: um ensaio clínico randomizado. J Consulte Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B.G., & Singer, M.J. (1998). Medindo Presença em Ambientes Virtuais: Um Questionário de Presença. Presença: Teleoperadores e Ambientes Virtuais, 7(3), 225-240. |
Acompanhamento (após o uso do F3-App; aproximadamente 8 semanas após o início do estudo)
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Adesão ao uso do F3-App durante o estudo
Prazo: Acompanhamento (após o uso do F3-App; aproximadamente 8 semanas após o início do estudo)
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Porcentagem de módulos e jogos concluídos
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Acompanhamento (após o uso do F3-App; aproximadamente 8 semanas após o início do estudo)
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Comunicação cuidador-criança de alergia alimentar
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após o uso do F3-App; aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
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Versões de relatório do cuidador e da criança.
Oito perguntas sim/não sobre temas discutidos entre cuidador e criança na semana anterior.
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Linha de base e acompanhamento (após o uso do F3-App; aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathy Mann-Koepke, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R42 HD075524 (RCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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