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Freunde, Familie und Essen: Nahrungsmittelallergie-App für Jugendliche – II (F3A-App)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Freunde, Familie und Essen: Interaktive virtuelle Umgebungen für Kinder mit Nahrungsmittelallergien – II

Ziel: Dieses STTR-Stipendium der Phase II berücksichtigte das in einem früheren Entwicklungsprojekt gesammelte Benutzerfeedback, um eine interaktive, webbasierte Software zu entwickeln, die Kindern mit Nahrungsmittelallergien hilft, mehr über ihren Zustand zu erfahren und Selbstmanagementfähigkeiten zu erwerben. Dieses hochgradig interaktive Spiel ermöglicht es Kindern, sich durch virtuelle Szenen zu bewegen, um etwas über Nahrungsmittelvermeidung, Symptomerkennung und Reaktionsmanagement zu lernen. Darüber hinaus baute dieses Projekt die Spielkomplexität der beiden interaktiven Spiele „Label Learning: Like it or Lose it!“ mit mehr Levels und Spieloptionen auf. und „Reaktionsaktion!“. Forschungsverfahren: Die Forscher holten Input von 8 Familien von Kindern (Alter 8–12) mit Nahrungsmittelallergien und ihren Eltern ein, indem sie einige vorläufige Interventionsmaterialien (z. B. Storyboards eines Kindes bei einem Familientreffen, bei dem es um Essen ging) in einem Fokusgruppenformat präsentierten . Anschließend wurden bis zu 40 Familien von Kindern mit Nahrungsmittelallergien (im Alter von 8 bis 12 Jahren) für die Teilnahme an einer „offenen Studie“ rekrutiert. Die Familien wurden gebeten, die Software zwei Wochen lang zu nutzen und Feedback zur Software zu geben. Anschließend wurden bis zu 100 Familien mit Kindern mit Nahrungsmittelallergien (Alter 8–12) für die Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie (RCT) rekrutiert, um die Wirksamkeit der F3A-App im Vergleich zur Standardversorgung (kurzer Praxisbesuch und Informationsmaterialien) zu bewerten. Familien, die an der klinischen Studie teilnahmen, wurden gebeten, die Software zwei Wochen lang zu nutzen und einen Standardbesuch in der Allergiepraxis zu absolvieren. Dieses Design ermöglichte es den Forschern, die kombinierten Wirkungen von Standard Care und der F3A-App über typische Behandlungskanäle zu bewerten (z. B. wird die größte Wirksamkeit festgestellt, nachdem ein Arzt die Familie nach einem Praxisbesuch zur Nutzung der App überweist?). Der Wissenszuwachs und das Vertrauen der Familien in die Behandlung von Lebensmittelallergien wurden ausgewertet und es wurden Interviews mit Familien geführt, um weitere Erkenntnisse über die Glaubwürdigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Software zu gewinnen.

Dieser Eintrag beschreibt nur den RCT-Teil dieses Phase-II-STTR-Projekts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das zentrale Ziel dieses Projekts war die Entwicklung einer interaktiven, spielbasierten Anwendung (App) für Kinder im schulpflichtigen Alter (im Alter von 8 bis 12 Jahren) mit Nahrungsmittelallergien (FA), die das Wissen erweitern, die Verhaltensfähigkeiten für das Krankheitsmanagement verbessern und letztendlich die Lebensqualität verbessern soll Reduzieren Sie das Risiko negativer Ergebnisse. Eine wirksame FA-Intervention für Kinder sollte auf Inhaltsbereiche der Nahrungsmittelvermeidung und des Reaktionsmanagements abzielen und in diesen Bereichen den Wissenserwerb erleichtern, Verhaltensfähigkeiten entwickeln und die Anwendung dieser Fähigkeiten in sozialen Kontexten üben. Die „Friends, Family, and Food App (F3A-App)“ besteht aus vier zusammenhängenden Teilen: (a) einer interaktiven, spielbasierten Anwendung, die den Kern des Programms bildet, (b) den Erlebnisszenarien in interaktiven Umgebungen ( (z. B. Schulcafeteria-Vignette), die auf das Üben von Wissen und Verhaltensfähigkeiten in sozialen Kontexten abzielen, (c) zwei spannende mehrstufige Spiele zum Aufbau von Fähigkeiten zur Lebensmittelvermeidung (Label Learning: Like it or Lose it!) und Symptombewertung (Reaction Action!) und (d) ein mehrstufiges Belohnungssystem, das auf der Token-Ökonomie basierende Verstärkung nutzt, um Motivation und Engagement zu steigern (SeaLife Spectacular). Aus Nutzersicht bietet die interaktive, spielbasierte Anwendung Möglichkeiten zum Üben von Verhaltenskompetenzen (z. B. Aushandeln des Drucks, auslösende Lebensmittel anzunehmen, Bitten um Hilfe von Erwachsenen, Reagieren auf Hänseleien/Mobbing) in Rollenspielsituationen mit sofortigem Feedback und Verstärkung.

In diesem Phase-II-Projekt schlugen die Forscher vor, eine vollständig entwickelte Version der F3A-App einschließlich zusätzlicher Inhalte und erweiterter Funktionen zu erstellen und das Endprodukt in einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten.

Die spezifischen Ziele der Phase II waren:

  1. Verfeinerung der F3A-App basierend auf dem Benutzer-Feedback und den in Phase I gesammelten Daten.
  2. Entwicklung und Feldtest zusätzlicher Inhalte, einschließlich zweier zusätzlicher interaktiver Umgebungen (Familientreffen, Potluck in der Schule); und um die Spielkomplexität (d. h. mehr Level und Optionen) in Label Learning: Like it or Lose it! zu erhöhen. und Reaktionsaktion! Es wurde ein kleiner offener Versuch durchgeführt, bei dem 40 Kinder mit FA im Alter von 8 bis 12 Jahren ausgewählte Segmente mit den neu entwickelten Inhalten verwendeten. Die Kinder nutzten die Anwendung 2 Wochen lang auf ihrem Heimcomputer oder Tablet. Feedback zu Gerätepräferenzen und -nutzung wurde verwendet, um den Schwerpunkt der Evaluierungsphase zu bestimmen (Ziel 3).
  3. Um die Wirksamkeit der F3A-App im Vergleich zur Standardversorgung (kurzer Praxisbesuch und Informationsmaterialien) in einer randomisierten klinischen Studie mit 100 Kindern mit FA im Alter von 8 bis 12 Jahren zu bewerten. Die Forscher erwarteten, dass die F3A-App das FA-Wissen und die Selbstwirksamkeit von Kindern bei der Behandlung von FA verbessern würde (primäre Ergebnisse) und die Eltern-Kind-Kommunikation bezüglich FA-Management im Vergleich zur Standardversorgung verbessern würde (sekundäres Ergebnis). Das Crossover-Design der Studie ermöglichte es auch, die kombinierten Wirkungen von Standard Care und der F3A-App über typische Behandlungskanäle zu bewerten (z. B. wird die größte Wirksamkeit festgestellt, nachdem ein Arzt die Familie nach einem Praxisbesuch zur Nutzung der App überweist?). Diese STTR der Phase II zielte auf pädiatrische FA ab, ein kritisches Problem der öffentlichen Gesundheit mit zunehmender Prävalenz. Der Ansatz war innovativ, da er einen Schwerpunkt auf das Üben von Verhaltenskompetenzen legte und dabei eine Plattform nutzte, die ansprechend, interaktiv und erschwinglich ist und ein hohes Potenzial für eine weite Verbreitung bietet. Die Forscher gehen davon aus, dass die F3A-App letztendlich als Vorlage für interaktive, spielbasierte Anwendungen für Kinder mit anderen chronischen Erkrankungen dienen wird, die eine Selbstbehandlung erfordern, wie Asthma, Diabetes und Zöliakie.

Dieser Eintrag beschreibt nur den RCT-Teil dieses Phase-II-STTR-Projekts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind muss 8–12 Jahre alt sein
  2. Das Kind muss eine aktive FA-Diagnose haben, die von einem Arzt bestätigt wurde
  3. Kind und Eltern müssen Englisch sprechen und lesen
  4. Das Kind muss Zugang zu einem Computer mit Internetzugang haben
  5. Das Kind muss Zugang zu einem Smartphone oder Tablet haben

Ausschlusskriterien:

Jeder chronische Gesundheitszustand, der eine umfassende Selbstkontrolle der Ernährung erfordert (z. B. Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Standardpflege, gefolgt von F3A-App
Der erste Teil von Arm A ist ein Besuch in der Standard Care (SC)-Praxis. Veränderungen im Laufe der Zeit in Arm A stellen einen typischen Bereitstellungskanal dar, bei dem ein Arzt eine kurze Schulung anbietet und dann zur Nutzung des F3A-App-Programms anregt. Die SC-Intervention umfasste einen kurzen, strukturierten Praxisbesuch, der den typischen Ablauf eines Folgebesuchs in einer Allergieklinik nachbilden sollte, und umfasste die Bereitstellung standardisierter Aufklärungshandouts, die auf der Website Food Allergy Research & Education (FARE) verfügbar sind. Die zweite Phase von Arm A ist die Nutzung der F3A-App.
Aktiver Komparator: Arm B: F3A-App, gefolgt von Standardpflege

Der erste Teil von Arm B ist die Nutzung der F3A-App für 2 Wochen. Veränderungen im Laufe der Zeit in Arm B stellen einen alternativen Bereitstellungskanal dar, bei dem Familien die F3A-App alleine nutzen und dann nach der Nutzung des selbstgesteuerten Programms einen weiteren Besuch in der Praxis durchführen. Die zweite Phase von Arm B ist der Standardbesuch in der Pflegepraxis.

Die Wirksamkeit von F3A-App im Vergleich zu SC wird nach der ersten Interventionsperiode anhand der primären Ergebnisse bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Food Allergy Management Assessment Scale (FAMAS).
Zeitfenster: Änderung verschiedener Elemente des FA-Managements (Nutzung der F3A-App vor/nach oder Besuch der Standard Care-Praxis, abhängig von der zufälligen Gruppenzuordnung)
Halbstrukturiertes Interview zur Bewertung verschiedener Elemente des Managements von Nahrungsmittelallergien (FA) (Betreuer- und Jugendbericht). Bereiche der Skala sind: FA-Wissen, Symptombeurteilung, Reaktion der Familie/des Kindes auf allergische Reaktionen, Vermeidung von Nahrungsmitteln durch die Familie/das Kind, Verfügbarkeit von Medikamenten, alternative Betreuer, Eltern-/Kind-Ängste im Zusammenhang mit FA, ausgewogene Integration von FA und Familienleben. Höhere Werte auf allen Skalen weisen auf ein optimaleres FA-Management hin. Klinnert, M.D., et al., Lebensmittelallergien bei Kindern (FA): Entwicklung der Lebensmittelallergie-Management- und Anpassungsskala (FAMAS). Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2012. 129(AB299).
Änderung verschiedener Elemente des FA-Managements (Nutzung der F3A-App vor/nach oder Besuch der Standard Care-Praxis, abhängig von der zufälligen Gruppenzuordnung)
Änderung der Ergebnisse des Food Allergy Independent Measure (FAIM)
Zeitfenster: Veränderung der FA-bedingten Angstzustände (vor/nach F3A-App-Nutzung oder Besuch in der Standard Care-Praxis, je nach randomisierter Gruppenzuordnung)
Der FAIM ist ein 4-Punkte-Maß für die Angst im Zusammenhang mit der Nahrungsmittelallergie des Kindes. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. van der Velde J. L., Flokstra-de Blok B. M. J., Vlieg-Boerstra B. J., Oude Elberink G., DunnGalvin A., Hourihane J. B., Dubois A. E. J. (2010). Entwicklungsvalidität und Zuverlässigkeit der unabhängigen Messung von Lebensmittelallergien (FAIM). Allergie, 65, 630-635. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02216.x
Veränderung der FA-bedingten Angstzustände (vor/nach F3A-App-Nutzung oder Besuch in der Standard Care-Praxis, je nach randomisierter Gruppenzuordnung)
Änderung der Werte für die Selbstwirksamkeit bei Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Selbstbehandlung von FA (vor/nach F3A-App-Nutzung oder Besuch in der Standard Care-Praxis, abhängig von der randomisierten Gruppenzuordnung)
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Selbstbehandlung einer Nahrungsmittelallergie (Jugendbericht). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin. Bursch, B., et al., Konstruktion und Validierung von vier Skalen zum Selbstmanagement von Asthma bei Kindern: Elternbarrieren, Selbstwirksamkeit von Kind und Eltern und Glaube der Eltern an die Wirksamkeit der Behandlung. J Asthma, 1999. 36(1): S. 115-28.
Veränderung der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Selbstbehandlung von FA (vor/nach F3A-App-Nutzung oder Besuch in der Standard Care-Praxis, abhängig von der randomisierten Gruppenzuordnung)
Änderung der Wissenswerte zu Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Veränderung des FA-bezogenen Wissens (Nutzung der F3A-App vor/nach oder Besuch der Standard Care-Praxis, abhängig von der zufälligen Gruppenzuordnung)
Eine Einschätzung des Wissensstandes zum Thema Lebensmittelallergien (Jugendbericht). Höhere Werte weisen auf bessere FA-Kenntnisse hin. Sicherer, S.H., et al., Entwicklung und Validierung von Lehrmaterialien für Lebensmittelallergien. Zeitschrift für Pädiatrie, 2012. 160(4): S. 651-656.
Veränderung des FA-bezogenen Wissens (Nutzung der F3A-App vor/nach oder Besuch der Standard Care-Praxis, abhängig von der zufälligen Gruppenzuordnung)
Veränderung in der Eltern-Kind-Kommunikation im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Änderung des Umfangs der Eltern-Kind-Diskussion im Zusammenhang mit FA (Nutzung der F3A-App vor/nach der Nutzung oder Besuch der Standard Care-Praxis, abhängig von der zufälligen Gruppenzuordnung)

Dieses Maß wurde aus einer Eltern-Kind-Kommunikationsbewertung übernommen, die zur Bewertung der Kommunikation über sexuelle Gesundheit verwendet wurde. Die Anpassung an Nahrungsmittelallergien bewertet, wie oft Eltern und Kind in der Vorwoche jedes der sechs FA-Managementthemen besprochen haben (z. B. die Verwendung von Adrenalin) (Betreuer- und Jugendbericht). Huston, R.L. und L.J. Martin, Wirkung eines Programms zur Erleichterung der Eltern-Kind-Kommunikation über Sex. Klinische Pädiatrie, 1990. 29(11): S. 626-633.

45. Schuster, M.A., et al., Evaluation sprechender Eltern, gesunde Teenager, ein neues arbeitsplatzbasiertes Elternprogramm zur Förderung der Eltern-Jugend-Kommunikation über sexuelle Gesundheit: randomisierte kontrollierte Daten. BMJ, 2008. 337(a308).

Änderung des Umfangs der Eltern-Kind-Diskussion im Zusammenhang mit FA (Nutzung der F3A-App vor/nach der Nutzung oder Besuch der Standard Care-Praxis, abhängig von der zufälligen Gruppenzuordnung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Freunde-, Familien- und Essens-App (F3-App): Technologie-Fragebogen zu Eindrücken nach dem Prozess
Zeitfenster: Follow-up (nach Nutzung der F3-App; ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)

Standardfragen zur Benutzererfahrung wurden angepasst, um von den Studienteilnehmern Feedback zur Logik der F3-App, zum Vertrauen der Teilnehmer in ihre FA-Behandlung und zur Frage, ob sie die F3-App anderen empfehlen würden, einzuholen. Borkovec, T. D. & Nau, S. D. (1972). Glaubwürdigkeit analoger Therapiebegründungen. . Journal of Behavior Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, W. K., Kurtines, W. M., Ginsburg, G. S., Weems, C. F., Lumpkin, P. W. und Carmichael, D. H.

(1999). Behandlung von Angststörungen bei Kindern mit kognitiver Verhaltenstherapie in der Gruppe: eine randomisierte klinische Studie. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B. G. & Singer, M. J. (1998). Messung der Präsenz in virtuellen Umgebungen: Ein Präsenzfragebogen. Präsenz: Teleoperators and Virtual Environments, 7(3), 225-240.

Follow-up (nach Nutzung der F3-App; ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Glaubwürdigkeit der F3-App: Technologie-Fragebogen zu Eindrücken nach dem Test
Zeitfenster: Follow-up (nach Nutzung der F3-App; ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)

Der Grad des Realismus (visuell, akustisch) und das Spielinteresse der Teilnehmer wurden anhand von Elementen bewertet, die aus standardmäßigen Benutzererfahrungsmessungen übernommen wurden. Borkovec, T. D. & Nau, S. D. (1972). Glaubwürdigkeit analoger Therapiebegründungen. . Journal of Behavior Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, W. K., Kurtines, W. M., Ginsburg, G. S., Weems, C. F., Lumpkin, P. W. und Carmichael, D. H.

(1999). Behandlung von Angststörungen bei Kindern mit kognitiver Verhaltenstherapie in der Gruppe: eine randomisierte klinische Studie. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B. G. & Singer, M. J. (1998). Messung der Präsenz in virtuellen Umgebungen: Ein Präsenzfragebogen. Präsenz: Teleoperators and Virtual Environments, 7(3), 225-240.

Follow-up (nach Nutzung der F3-App; ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Einhaltung der Nutzung der F3-App während des Studiums
Zeitfenster: Follow-up (nach Nutzung der F3-App; ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Prozentsatz der abgeschlossenen Module und Spiele
Follow-up (nach Nutzung der F3-App; ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Kommunikation zwischen Betreuer und Kind bei Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach Nutzung der F3-App; ca. 8 Wochen nach Baseline)
Berichtsversionen für Betreuer und Kinder. Acht Ja/Nein-Fragen zu Themen, die in der vergangenen Woche zwischen Betreuer und Kind besprochen wurden.
Baseline und Follow-up (nach Nutzung der F3-App; ca. 8 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathy Mann-Koepke, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R42 HD075524 (RCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsmittelallergie bei Kindern

Klinische Studien zur Freunde, Familie und Essen-App (F3A-App)

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