- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05111938
Venner, familie og mad: Fødevareallergi-app til unge - II (F3A-App)
Venner, familie og mad: interaktive virtuelle miljøer for børn med fødevareallergier - II
Formål: Denne fase II STTR-bevilling inkorporerede brugerfeedback indsamlet i et tidligere udviklingsprojekt for at bygge interaktiv, webbaseret software, der hjælper børn med fødevareallergier med at lære om deres tilstand og opnå selvledelsesevner. Dette meget interaktive spil giver børn mulighed for at komme videre gennem virtuelle scener for at hjælpe dem med at lære om madundgåelse, symptomdetektion og reaktionshåndtering. Derudover byggede dette projekt spilkompleksitet med flere niveauer og spilmuligheder af de to interaktive spil "Label Learning: Like it or Lose it!" og "Reaktionsaktion!." Forskningsprocedurer: Forskerne fik input fra 8 familier med børn (8-12 år) med fødevareallergi og deres forældre ved at præsentere nogle af foreløbige interventionsmaterialer (f.eks. storyboards af et barn i en familiesammenkomst, der involverer mad) i et fokusgruppeformat . Derefter blev op til 40 familier med børn med fødevareallergi (8-12 år) rekrutteret til at deltage i et "åbent forsøg". Familier blev bedt om at bruge softwaren i to uger og give feedback på softwaren. Op til 100 familier med børn med fødevareallergi (alder 8-12) blev derefter rekrutteret til at deltage i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af F3A-appen vs. Standard Care (kort kontorbesøg og undervisningsmateriale). Familier i det kliniske forsøg blev bedt om at bruge softwaren i to uger og gennemføre et almindeligt plejebesøg på kontoret for allergi. Dette design gjorde det muligt for efterforskerne at evaluere kombinerede effekter af Standard Care og F3A-appen gennem typiske behandlingskanaler (f.eks. er den største effektivitet fundet, efter at en læge har henvist familien til at bruge appen efter et kontorbesøg?). Gevinster i familiers viden og tillid til fødevareallergihåndtering blev evalueret, og der blev gennemført interviews med familier for at få yderligere input vedrørende softwarens troværdighed, anvendelighed og acceptabilitet.
Denne post beskriver kun RCT-delen af dette fase II STTR-projekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det centrale mål med dette projekt var at udvikle en interaktiv, spilbaseret applikation (App) til børn i skolealderen (8-12 år) med fødevareallergi (FA), som ville øge viden, forbedre adfærdsmæssige færdigheder til sygdomshåndtering og i sidste ende reducere risikoen for negative resultater. En effektiv FA-intervention til børn bør målrette indholdsområder med madundgåelse og reaktionshåndtering, og på tværs af disse områder lette videnindhentning, udvikle adfærdsmæssige færdigheder og give øvelse i at bruge disse færdigheder i sociale sammenhænge. "Friends, Family, and Food App (F3A-App)", består af fire relaterede dele: (a) en interaktiv, spilbaseret applikation, der er kernen i programmet, (b) de oplevelsesmæssige scenarier i interaktive miljøer ( f.eks. skolecafeteriavignet), der målretter viden og adfærdsmæssige færdighederspraksis i sociale sammenhænge, (c) to engagerende spil på flere niveauer til at opbygge færdigheder i madundgåelse (mærke Learning: Like it or Lose it!) og symptomvurdering (Reaction Action!), og (d) et multi-tiered belønningssystem, der bruger symbolsk økonomi-baseret forstærkning til at øge motivation og engagement (SeaLife Spectacular). Fra et brugerperspektiv giver den interaktive, spilbaserede applikation muligheder for at øve adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. forhandling af pres for at acceptere trigger-fødevarer, anmode om hjælp fra voksne, reagere på drilleri/mobning) i rollespilssituationer med øjeblikkelig feedback og forstærkning.
I dette fase II-projekt foreslog efterforskerne at producere en fuldt udviklet version af F3A-appen, inklusive tilføjet indhold og forbedrede funktioner, og evaluere det endelige produkt i et randomiseret klinisk forsøg.
De specifikke mål for fase II var:
- At forfine F3A-appen baseret på brugerfeedback og data indsamlet i fase I.
- At udvikle og teste yderligere indhold, herunder to ekstra interaktive miljøer (familiesammenkomst, skolepot-held); og for at øge spilkompleksiteten (dvs. flere niveauer og muligheder) i Label Learning: Like it or Lose it! og reaktionshandling! Der blev gennemført et lille åbent forsøg, hvor 40 børn med FA i alderen 8-12 brugte udvalgte segmenter, der indeholdt det nyudviklede indhold. Børn brugte applikationen i 2 uger på deres hjemmecomputer eller tablet. Feedback om enhedspræference og -brug blev brugt til at bestemme fokus for evalueringsfasen (mål 3).
- At vurdere effektiviteten af F3A-appen vs. Standard Care (kort kontorbesøg og undervisningsmateriale) i et randomiseret klinisk forsøg med 100 børn med FA i alderen 8-12. Efterforskerne forventede, at F3A-appen ville forbedre børns FA-viden og selveffektivitet til at håndtere FA (primære resultater) og ville øge forældre-barn-kommunikationen vedrørende FA-ledelse i forhold til Standard Care (sekundært resultat). Undersøgelsens crossover-design gjorde det også muligt at evaluere kombinerede effekter af Standard Care og F3A-appen gennem typiske behandlingskanaler (f.eks. er den største effekt fundet, efter at en læge har henvist familien til at bruge appen efter et kontorbesøg?) Denne fase II STTR var rettet mod pædiatrisk FA, et kritisk folkesundhedsproblem med stigende forekomst. Tilgangen var innovativ ved at inkorporere en vægt på adfærdsmæssige færdighederspraksis ved hjælp af en platform, der er engagerende, interaktiv, overkommelig og har et stort potentiale for bred formidling. Forskerne forestiller sig, at F3A-appen i sidste ende vil tjene som skabelon for interaktive, spilbaserede applikationer til børn med andre kroniske lidelser, der kræver selvbehandling, såsom astma, diabetes og cøliaki.
Denne post beskriver kun RCT-delen af dette fase II STTR-projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn skal være 8-12
- barn skal have en aktiv diagnose af FA, bekræftet af en læge
- barn og forældre skal tale og læse engelsk
- barn skal have adgang til en computer med internetadgang
- barn skal have adgang til smartphone eller bord
Ekskluderingskriterier:
enhver kronisk helbredstilstand, der kræver betydelig diætetisk selvstyring (f.eks. diabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Standardpleje efterfulgt af F3A-App
Den første del af arm A er et Standard Care (SC) kontorbesøg.
Ændringer over tid i arm A repræsenterer en typisk leveringskanal, hvor en læge giver kort undervisning og derefter opfordrer til brug af F3A-App-programmet.
SC-interventionen omfattede et kort, struktureret kontorbesøg designet til at replikere, hvad der typisk ville ske ved et opfølgningsbesøg på en allergiklinik, og inkludere standardiserede undervisningsmateriale tilgængelige fra Food Allergy Research & Education (FARE) hjemmesiden.
Anden fase af arm A er brug af F3A-appen.
|
|
|
Aktiv komparator: Arm B: F3A-App efterfulgt af Standard Care
Den første del af Arm B er brugen af F3A-appen i 2 uger. Ændringer over tid i arm B repræsenterer en alternativ leveringskanal, hvor familier bruger F3A-appen på egen hånd og derefter har et opfølgende kontorbesøg efter brug af det selvstyrede program. Anden fase af arm B er det almindelige besøg på plejekontoret. F3A-Apps effektivitet vs. SC evalueres efter den første interventionsperiode på primære resultater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Food Allergy Management Assessment Scale (FAMAS) score
Tidsramme: Ændring i forskellige elementer af FA-ledelse (før/efter brug af F3A-app eller Standard Care-kontorbesøg, afhængig af randomiseret gruppetildeling)
|
Semi-struktureret interview, der vurderer forskellige elementer af fødevareallergi (FA) håndtering (plejer og unge rapport).
Skalaens domæner er: FA viden, symptomvurdering, familie/barns reaktion på allergiske reaktioner, familie/barn undgåelse af mad, tilgængelighed af medicin, alternative omsorgspersoner, forældre/barn angst relateret til FA, afbalanceret integration af FA og familieliv.
Højere score på alle skalaer indikerer mere optimal FA-styring.
Klinnert, M.D., et al., Børns fødevareallergier (FA): Udvikling af Food Allergy Management and Adaptation Scale (FAMAS).
Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2012.
129 (AB299).
|
Ændring i forskellige elementer af FA-ledelse (før/efter brug af F3A-app eller Standard Care-kontorbesøg, afhængig af randomiseret gruppetildeling)
|
|
Ændring i score på Food Allergy Independent Measure (FAIM)
Tidsramme: Ændring i FA-relateret angst (før/efter brug af F3A-app eller Standard Care kontorbesøg, afhængig af randomiseret gruppetildeling)
|
FAIM er et 4-element mål for angst relateret til barnets fødevareallergi.
Højere score indikerer en højere grad af angst.
van der Velde J. L., Flokstra-de Blok B. M. J., Vlieg-Boerstra B. J., Oude Elberink G., DunnGalvin A., Hourihane J. B., Dubois A. E. J. (2010).
Udviklingsvaliditet og reliabilitet af fødevareallergiuafhængig måling (FAIM).
Allergi, 65, 630-635.
doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02216.x
|
Ændring i FA-relateret angst (før/efter brug af F3A-app eller Standard Care kontorbesøg, afhængig af randomiseret gruppetildeling)
|
|
Ændring i scores på Food Allergy Self-Efficacy
Tidsramme: Ændring i self-efficacy relateret til selv-tx af FA (før/efter brug af F3A-app eller Standard Care kontorbesøg, afhængig af randomiseret gruppetildeling)
|
Self-efficacy relateret til selvbehandling af fødevareallergi (ungdomsrapport).
Højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet.
Bursch, B., et al., Konstruktion og validering af fire selvforvaltningsskalaer for barndom astma: forældrebarrierer, børns og forældres selveffektivitet og forældrenes tro på behandlingseffektivitet.
J Astma, 1999.
36(1): s. 115-28.
|
Ændring i self-efficacy relateret til selv-tx af FA (før/efter brug af F3A-app eller Standard Care kontorbesøg, afhængig af randomiseret gruppetildeling)
|
|
Ændring i scorer for viden om fødevareallergi
Tidsramme: Ændring i FA-relateret viden (før/efter brug af F3A-app eller Standard Care-kontorbesøg, afhængig af randomiseret gruppetildeling)
|
En vurdering af niveauet af fødevareallergi-relateret viden (ungdomsrapport).
Højere score indikerer bedre kendskab til FA.
Sicherer, S.H., et al., Udvikling og validering af undervisningsmateriale til fødevareallergi.
Journal of Pediatrics, 2012.
160(4): s. 651-656.
|
Ændring i FA-relateret viden (før/efter brug af F3A-app eller Standard Care-kontorbesøg, afhængig af randomiseret gruppetildeling)
|
|
Ændring i forældre-barn kommunikation relateret til fødevareallergi
Tidsramme: Ændring i mængden af forældre-barn diskussion relateret til FA (før/efter brug af F3A-app eller Standard Care kontorbesøg, afhængig af randomiseret gruppetildeling)
|
Dette mål blev tilpasset fra en forældre-barn kommunikationsvurdering, der blev brugt til at evaluere kommunikation om seksuel sundhed. Fødevareallergi-tilpasningen evaluerer antallet af gange, forældre og barn har diskuteret hvert af 6 FA-håndteringsemner i den foregående uge (f.eks. brug af adrenalin) (plejer og ungdomsrapport). Huston, R.L. og L.J. Martin, Effekt af et program til at lette forældre-børns kommunikation om sex. Klinisk pædiatri, 1990. 29(11): s. 626-633. 45. Schuster, M.A., et al., Evaluering af talende forældre, sunde teenagere, et nyt arbejdsstedsbaseret forældreprogram til fremme af forældre-ungdomskommunikation om seksuel sundhed: randomiserede kontrollerede data. BMJ, 2008. 337(a308). |
Ændring i mængden af forældre-barn diskussion relateret til FA (før/efter brug af F3A-app eller Standard Care kontorbesøg, afhængig af randomiseret gruppetildeling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af Friends, Family and Food-appen (F3-App): Spørgeskema til visninger efter prøveversionen af teknologi
Tidsramme: Opfølgning (efter brug af F3-appen; ca. 8 uger efter baseline)
|
Standard brugeroplevelsesspørgsmål blev tilpasset for at fremkalde feedback fra studiedeltagere vedrørende logikken i F3-App, deltagernes tillid til deres FA-behandling, og om de ville anbefale F3-appen til andre. Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Troværdigheden af analoge terapi-rationaler. . Journal of Behaviour Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, W.K., Kurtines, W.M., Ginsburg, G.S., Weems, C.F., Lumpkin, P.W., & Carmichael, D.H. (1999). Behandling af angstlidelser hos børn med gruppekognitiv adfærdsterapi: et randomiseret klinisk forsøg. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B. G., & Singer, M. J. (1998). Måling af tilstedeværelse i virtuelle miljøer: Et tilstedeværelsesspørgeskema. Tilstedeværelse: Teleoperators and Virtual Environments, 7(3), 225-240. |
Opfølgning (efter brug af F3-appen; ca. 8 uger efter baseline)
|
|
Troværdigheden af F3-appen: Spørgeskema om visninger efter prøveversion af teknologi
Tidsramme: Opfølgning (efter brug af F3-appen; ca. 8 uger efter baseline)
|
Grad af realisme (visuelt, lyd) og deltagernes spilinteresse blev evalueret ved hjælp af elementer tilpasset fra standardmål for brugeroplevelse. Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Troværdigheden af analoge terapi-rationaler. . Journal of Behaviour Therapy & Experimental Psychiatry, 3, 257-260. 31. Silverman, W.K., Kurtines, W.M., Ginsburg, G.S., Weems, C.F., Lumpkin, P.W., & Carmichael, D.H. (1999). Behandling af angstlidelser hos børn med gruppekognitiv adfærdsterapi: et randomiseret klinisk forsøg. J Consult Clin Psychol, 67(6), 995-1003. 32. Witmer, B. G., & Singer, M. J. (1998). Måling af tilstedeværelse i virtuelle miljøer: Et tilstedeværelsesspørgeskema. Tilstedeværelse: Teleoperators and Virtual Environments, 7(3), 225-240. |
Opfølgning (efter brug af F3-appen; ca. 8 uger efter baseline)
|
|
Overholdelse af brugen af F3-appen under studiet
Tidsramme: Opfølgning (efter brug af F3-appen; ca. 8 uger efter baseline)
|
Procentdel af gennemførte moduler og spil
|
Opfølgning (efter brug af F3-appen; ca. 8 uger efter baseline)
|
|
Fødevareallergi Omsorgsperson-Børn Kommunikation
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter brug af F3-appen; ca. 8 uger efter baseline)
|
Caregiver & Child rapportversioner.
Otte ja/nej-spørgsmål om emner diskuteret mellem omsorgsperson og barn i den foregående uge.
|
Baseline og opfølgning (efter brug af F3-appen; ca. 8 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kathy Mann-Koepke, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R42 HD075524 (RCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .