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麻酔中に頭頂脳波-fNIRSを使用した意識レベルの検出と分類

2024年4月3日更新者：Catalina Saini Ferrón、Pontificia Universidad Catolica de Chile

麻酔中の意識レベルの現在の評価は、精度が限られています。これは、それぞれ麻酔の注入不足または過剰注入による術中の意識や神経学的損傷などの否定的な臨床的結果をもたらす可能性があります。この研究の目的は、覚醒と麻酔の間の意識レベルに関連する脳の電気的および血行力学的活動のバイオマーカーを決定し、分類することです。この目的のために、頭頂脳波 (EEG) と機能的近赤外分光法 (fNIRS) 測定パラダイム、および機械学習が使用されます。内視鏡処置を受けるボランティア患者（n = 25）は、プロポフォールによる麻酔の注入中に測定されます。 EEG および fNIRS パラメーターは、意識の修正ラムゼー臨床スケールに関連付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

データ収集のためのデバイス脳の電気信号は、4 つの電極とサンプリング周波数 250 Hz の Cyton OpenBCI ボードで測定されます。脳血行動態信号は、16 オプトード、サンプリング周波数 15.525 Hz、波長 760 nm の NIRSport で測定されます。電極とオプトードは、マルチモーダル EEG-fNIRS パラダイムに推奨される 10-5 システムに従って、頭頂部に配置されます。ソフトウェアラボストリーミングレイヤーは、EEG と fNIRS データを同期するために使用されます。

データ取得患者は、臨床予約の 30 分前に呼び出され、EEG および fNIRS システムを配置、調整、および較正します。内視鏡処置の前に、目を閉じて 5 分間のベースライン測定を行います。その後、患者は 20 分以内に意識がなくなるまで、20 mg/kg/h-1 の静脈内プロポフォールの一定の注入速度で麻酔されます。注入中、担当の麻酔科医は修正ラムゼイスケールを使用して意識レベルを測定し、言語または痛みを伴う刺激に対する患者の反応によって評価します。意識レベルは、完全な意識喪失まで 2 分ごとに評価されます。これは、2 番目の標準破傷風刺激に対する防御的または意図的な反応の喪失後に想定されます。この後、内視鏡検査手順は標準的な臨床プロトコルに従って通常どおり続行されます。退院する前に、患者は、手術または同様の処置中の患者の経験を評価するために使用される BRICE 調査に回答するよう求められます。患者は、内視鏡処置全体を通して測定されます。追加の考慮事項は、担当の医療スタッフによってケースバイケースで管理されます。

選択したサンプルサイズの正当化サンプルサイズ (n = 25) は、覚醒、深い鎮静、および中間レベルを比較する際の種内被験者の有意差を決定するために、0.8 の統計的検出力および 0.05 のアルファ検出力を使用して Cohen テストによって決定されました。意識の。

EEG データ分析デルタ (0.1 ～ 3 Hz)、シータ (4 ～ 7 Hz)、ローワーアルファ (8 ～ 12 Hz)、アッパーアルファ (12 ～ 15 Hz)、およびベータ/ガンマ (15 ～ 40 Hz)パワーバンドは、デコードモデルの特徴として使用されます。フィーチャは、1 分間の移動ウィンドウを使用して計算されます。修正ラムゼイスケールを使用して識別された意識レベルは、対応するウィンドウとペアになります。ソフトウェア Homer 2012: MNE in Python がこれらの分析に使用されます。

fNIRS データ分析酸素化 (HbO2) および脱酸素化 (HHb) ヘモグロビンの時間参照は、修正された Beer-Lambert の法則を使用して、光信号から取得されます。関心領域 (ROI) は、地域のローカル平均アクティビティに関連して取得されます。各 ROI の信号の平均、最大、および勾配が取得されます。ベクトル位相解析も実装され、1 分間のウィンドウが使用されます。ソフトウェア Homer 2021: MNE in Python がこれらの分析に使用されます。

機械学習を使用した分類 1 分間のウィンドウごとに、基底半径を使用して、EEG および fNIRS 機能がサポートベクターマシン (SVM) 分類器に与えられます。各ウィンドウは、修正ラムゼイスケールに従って意識レベルに関連付けられます。 3 つのモデルがテストされます: EEG のみ、fNIRS のみ、および fNIRS + EEG。各モデルは、前述のスケールを使用して患者の意識レベルを解読しようとします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チリ
- Región Metropolitana
  - Santiago、Región Metropolitana、チリ、8320000
    - Centro de Especialidades Médicas UC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡検査を受け、すべての適格基準を満たす20〜40歳の比較的健康なボランティア患者。

説明

包含基準:

ASA I または II
内視鏡検査を受ける患者さん

除外基準:

48時間以内のアルコールまたは薬物の摂取
既知または疑われる妊娠
診断された精神状態
診断された神経学的状態またはインプラント
診断された慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脳波波長帯域パワーによる脳の電気生理活動時間枠：内視鏡検査と回復の間（1～2時間）	デルタ (0.1 ～ 3 Hz)、シータ (4 ～ 7 Hz)、ローワーアルファ (8 ～ 12 Hz)、アッパーアルファ (12 ～ 15 Hz)、およびベータ/ガンマ (15 ～ 40 Hz) 脳波の波長帯域べき乗は、デコードモデルの特徴として使用されます。	内視鏡検査と回復の間（1～2時間）
近赤外光分光波長による一時的な脳酸素化時間枠：内視鏡検査と回復の間（1～2時間）	酸素化 (HbO2) および脱酸素化 (HHb) ヘモグロビンの一時的な脳領域は、修正された Beer-Lambert の法則を使用して、光信号から取得されます。	内視鏡検査と回復の間（1～2時間）
修正ラムゼイ鎮静スケールによる意識レベル時間枠：20分	注入中、担当の麻酔科医は修正ラムゼイ尺度を使用して、患者の意識レベルを測定します。この尺度には全部で 8 つのレベルがあり、それぞれが無意識のレベルの増加を示し、言葉や痛みを伴う刺激に対する患者の反応によって定性的に評価されます。意識レベルは、完全な意識喪失まで 2 分ごとに評価されます。これは、2 番目の標準破傷風刺激に対する防御的または意図的な反応の喪失後に想定されます。	20分

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
BRICE調査回答時間枠：10分	退院する前に、患者は、手術または同様の処置中の患者の経験を評価するために使用される BRICE 調査に回答するよう求められます (表 6. in Kotsovolis & Komninos, 2009)。	10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

捜査官

主任研究者：Catalina A Saini、Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Kothe, C. (2014). Lab streaming layer (LSL)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月14日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

210716001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Pontificia Universidad Católica de Chile の麻酔科および Institute of Biological and Medical Engineering (IIBM) は、承認されていない人物からの臨床情報および機密データへのアクセスを保護するために必要な措置を講じます。得られたすべての情報は秘密にされます。名前、ID、またはその他の識別可能な情報は、データベースで匿名化されます。この情報は、対応する研究者の責任の下、5 年間保管されます。収集されたデータは、麻酔と意識に関連する他の研究で使用するために公開されます。公開されたすべてのデータは完全に匿名化されます。得られた結果は、雑誌や医学または科学会議で発表される可能性があります。ただし、名前と識別可能なデータはわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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