- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05112042
Påvisning og klassifisering av bevissthetsnivåer ved bruk av parietal EEG-fNIRS under anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enheter for datainnsamling De elektriske hjernesignalene vil bli målt med fire elektroder og et Cyton OpenBCI-kort med en samplingsfrekvens på 250 Hz. Hjernens hemodynamiske signaler vil bli målt med en NIRSport med 16 optoder og en samplingsfrekvens på 15,525 Hz og en bølgelengde på 760 nm. Elektrodene og optodene vil bli plassert i parietalsonen, etter det anbefalte 10-5-systemet for det multimodale EEG-fNIRS-paradigmet. Programvaren Lab Streaming Layer vil bli brukt til å synkronisere EEG- og fNIRS-dataene.
Datainnsamling Pasienter vil bli innkalt 30 minutter før deres kliniske avtale for å sette, justere og kalibrere EEG- og fNIRS-systemene. En 5-minutters baseline-måling vil bli utført før endoskopi-prosedyren, med lukkede øyne. Etterpå vil pasienter bli bedøvet med en konstant infusjonshastighet på 20 mg/kg/t-1 intravenøs propofol inntil bevisstløshet, innen 20 minutter. Under infusjon vil den modifiserte Ramsay-skalaen bli brukt av ansvarlig anestesilege for å måle bevissthetsnivåene, vurdert av pasientens respons på verbale eller smertefulle stimuli. Bevissthetsnivået vil bli evaluert hvert annet minutt inntil fullstendig tap av bevissthet, som antas etter tap av defensiv eller målrettet respons på en andre standard tetanisk stimulering. Etter dette vil endoskopi-prosedyren fortsette normalt etter standard kliniske protokoller. Før de drar, vil pasientene bli bedt om å svare på BRICE-undersøkelsen, som brukes til å evaluere pasientens opplevelse under operasjoner eller lignende prosedyrer. Pasientene vil bli målt gjennom hele endoskopi-prosedyren. Eventuelle tilleggshensyn vil bli håndtert fra sak til sak av det ansvarlige medisinske personalet.
Begrunnelse for den valgte prøvestørrelsen Prøvestørrelsen (n = 25) ble bestemt av Cohen-testen, med en statistisk styrke på 0,8 og en alfa-styrke på 0,05, for å bestemme signifikante intraspesifikke individforskjeller når man sammenligner våkenhet, dyp sedasjon og mellomnivåer av bevissthet.
EEG-dataanalyse Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), nedre alfa (8-12 Hz), øvre alfa (12-15 Hz) og beta/gamma (15-40 Hz) kraftbånd vil bli brukt som funksjoner for dekodingsmodellen. Funksjonene vil bli beregnet ved å bruke et bevegelig vindu på ett minutt. Bevissthetsnivåene identifisert ved hjelp av Modified Ramsay Scale vil bli paret med det tilsvarende vinduet. Programvaren Homer 2012: MNE i Python vil bli brukt til disse analysene.
fNIRS-dataanalyse Den tidsmessige referansen til oksygenert (HbO2) og deoksygenert (HHb) hemoglobin vil bli hentet fra de optiske signalene, ved å bruke den modifiserte Beer-Lambert-loven. Regionene av interesse (ROI) vil bli innhentet i forhold til regional lokal gjennomsnittlig aktivitet. Gjennomsnittet, maksimalt og helningen til signalet for hver ROI vil bli oppnådd. Vektorfaseanalyser vil også bli implementert, med ett minutts vinduer. Programvaren Homer 2021: MNE i Python vil bli brukt til disse analysene.
Klassifisering ved hjelp av maskinlæring For hvert ett-minutts vindu vil EEG- og fNIRS-funksjonene bli gitt til en Support Vector Machine (SVM) klassifikator som bruker en basal radius. Hvert vindu vil bli knyttet til bevissthetsnivået i henhold til den modifiserte Ramsay-skalaen. Tre modeller vil bli testet: kun EEG, kun fNIRS og fNIRS + EEG. Hver modell vil prøve å dekode pasientens bevissthetsnivå ved hjelp av den nevnte skalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Centro de Especialidades Médicas UC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II
- Pasienter som skal gjennomgå en endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av alkohol eller narkotika innen 48 timer
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Enhver diagnostisert psykiatrisk tilstand
- Enhver diagnostisert nevrologisk tilstand eller implantat
- Enhver diagnostisert kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens elektrofysiologiske aktivitet ved elektroencefalografi bølgelengdebåndkrefter
Tidsramme: Under hele endoskopien og restitusjonen (1 - 2 timer)
|
Delta (0,1–3 Hz), theta (4–7 Hz), nedre alfa (8–12 Hz), øvre alfa (12–15 Hz) og beta/gamma (15–40 Hz) elektroencefalografibølgelengdebånd krefter vil bli brukt som funksjoner for dekodingsmodellen.
|
Under hele endoskopien og restitusjonen (1 - 2 timer)
|
|
Temporal hjerneoksygenering ved nær-infrarødt lysspektroskopi bølgelengder
Tidsramme: Under hele endoskopien og restitusjonen (1 - 2 timer)
|
Det temporale hjerneområdet til oksygenert (HbO2) og deoksygenert (HHb) hemoglobin vil bli hentet fra de optiske signalene, ved å bruke den modifiserte Beer-Lambert-loven.
|
Under hele endoskopien og restitusjonen (1 - 2 timer)
|
|
Bevissthetsnivåer med den modifiserte Ramsay-sedasjonsskalaen
Tidsramme: 20 minutter
|
Under infusjon vil den modifiserte Ramsay-skalaen brukes av ansvarlig anestesilege for å måle pasientens bevissthetsnivå.
Denne skalaen har totalt åtte nivåer, som hver indikerer et økende nivå av bevisstløshet, vurdert kvalitativt av pasientens respons på verbale eller smertefulle stimuli.
Bevissthetsnivået vil bli evaluert hvert annet minutt inntil fullstendig tap av bevissthet, som antas etter tap av defensiv eller målrettet respons på en andre standard tetanisk stimulering.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar fra BRICE-undersøkelsen
Tidsramme: 10 minutter
|
Før avreise vil pasientene bli bedt om å svare på BRICE-undersøkelsen, som brukes til å evaluere pasientens opplevelse under operasjoner eller lignende prosedyrer (tabell 6. i Kotsovolis & Komninos, 2009).
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Irani M, Egana JI, Contreras V, Sanchez Corzo A, Acosta I, Sitaram R. Differential frontal alpha oscillations and mechanisms underlying loss of consciousness: a comparison between slow and fast propofol infusion rates. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):196-201. doi: 10.1111/anae.14885. Epub 2019 Dec 1.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- Aru J, Suzuki M, Larkum ME. Cellular Mechanisms of Conscious Processing. Trends Cogn Sci. 2020 Oct;24(10):814-825. doi: 10.1016/j.tics.2020.07.006. Epub 2020 Aug 24. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2021 Dec;25(12):1096.
- Campbell JM, Huang Z, Zhang J, Wu X, Qin P, Northoff G, Mashour GA, Hudetz AG. Pharmacologically informed machine learning approach for identifying pathological states of unconsciousness via resting-state fMRI. Neuroimage. 2020 Feb 1;206:116316. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116316. Epub 2019 Oct 29.
- Davidson AJ. Anesthesia and neurotoxicity to the developing brain: the clinical relevance. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):716-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03506.x. Epub 2011 Apr 6.
- Hirota K. Special cases: ketamine, nitrous oxide and xenon. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.08.014.
- Saadeh W, Khan FH, Altaf MAB. Design and Implementation of a Machine Learning Based EEG Processor for Accurate Estimation of Depth of Anesthesia. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2019 Aug;13(4):658-669. doi: 10.1109/TBCAS.2019.2921875. Epub 2019 Jun 10.
- Lee, M. H., Fazli, S., Mehnert, J., & Lee, S. W. (2015). Subject-dependent classification for robust idle state detection using multi-modal neuroimaging and data-fusion techniques in BCI. Pattern Recognition, 48(8), 2725-2737. https://doi.org/10.1016/j.patcog.2015.03.010
- Leon-Dominguez U, Izzetoglu M, Leon-Carrion J, Solis-Marcos I, Garcia-Torrado FJ, Forastero-Rodriguez A, Mellado-Miras P, Villegas-Duque D, Lopez-Romero JL, Onaral B, Izzetoglu K. Molecular concentration of deoxyHb in human prefrontal cortex predicts the emergence and suppression of consciousness. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1:616-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.023. Epub 2013 Jul 17.
- Levitt DG, Schnider TW. Human physiologically based pharmacokinetic model for propofol. BMC Anesthesiol. 2005 Apr 22;5(1):4. doi: 10.1186/1471-2253-5-4.
- Sheahan CG, Mathews DM. Monitoring and delivery of sedation. Br J Anaesth. 2014 Dec;113 Suppl 2:ii37-47. doi: 10.1093/bja/aeu378.
- Yeom SK, Won DO, Chi SI, Seo KS, Kim HJ, Muller KR, Lee SW. Spatio-temporal dynamics of multimodal EEG-fNIRS signals in the loss and recovery of consciousness under sedation using midazolam and propofol. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187743. doi: 10.1371/journal.pone.0187743. eCollection 2017.
- Zimeo Morais GA, Balardin JB, Sato JR. fNIRS Optodes' Location Decider (fOLD): a toolbox for probe arrangement guided by brain regions-of-interest. Sci Rep. 2018 Feb 20;8(1):3341. doi: 10.1038/s41598-018-21716-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210716001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .