Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning og klassifisering av bevissthetsnivåer ved bruk av parietal EEG-fNIRS under anestesi

3. april 2024 oppdatert av: Catalina Saini Ferrón, Pontificia Universidad Catolica de Chile
De nåværende evalueringene av bevissthetsnivåene under anestesi har begrenset presisjon. Dette kan gi negative kliniske konsekvenser som intraoperativ bevissthet eller nevrologisk skade på grunn av henholdsvis under- eller overinfusjon av anestesi. Studiens mål er å bestemme og klassifisere biomarkører for elektrisk og hemodynamisk hjerneaktivitet assosiert med nivåene av bevissthet mellom våkenhet og anestesi. For dette formålet vil en parietal elektroencefalografi (EEG) og en funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) måleparadigme bli brukt, samt maskinlæring. Frivillige pasienter (n = 25), som skal gjennomgå en endoskopi, vil bli målt under infusjon av anestesi med propofol. EEG og fNIRS parametere vil da være relatert til den modifiserte Ramsay kliniske bevissthetsskalaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Enheter for datainnsamling De elektriske hjernesignalene vil bli målt med fire elektroder og et Cyton OpenBCI-kort med en samplingsfrekvens på 250 Hz. Hjernens hemodynamiske signaler vil bli målt med en NIRSport med 16 optoder og en samplingsfrekvens på 15,525 Hz og en bølgelengde på 760 nm. Elektrodene og optodene vil bli plassert i parietalsonen, etter det anbefalte 10-5-systemet for det multimodale EEG-fNIRS-paradigmet. Programvaren Lab Streaming Layer vil bli brukt til å synkronisere EEG- og fNIRS-dataene.

Datainnsamling Pasienter vil bli innkalt 30 minutter før deres kliniske avtale for å sette, justere og kalibrere EEG- og fNIRS-systemene. En 5-minutters baseline-måling vil bli utført før endoskopi-prosedyren, med lukkede øyne. Etterpå vil pasienter bli bedøvet med en konstant infusjonshastighet på 20 mg/kg/t-1 intravenøs propofol inntil bevisstløshet, innen 20 minutter. Under infusjon vil den modifiserte Ramsay-skalaen bli brukt av ansvarlig anestesilege for å måle bevissthetsnivåene, vurdert av pasientens respons på verbale eller smertefulle stimuli. Bevissthetsnivået vil bli evaluert hvert annet minutt inntil fullstendig tap av bevissthet, som antas etter tap av defensiv eller målrettet respons på en andre standard tetanisk stimulering. Etter dette vil endoskopi-prosedyren fortsette normalt etter standard kliniske protokoller. Før de drar, vil pasientene bli bedt om å svare på BRICE-undersøkelsen, som brukes til å evaluere pasientens opplevelse under operasjoner eller lignende prosedyrer. Pasientene vil bli målt gjennom hele endoskopi-prosedyren. Eventuelle tilleggshensyn vil bli håndtert fra sak til sak av det ansvarlige medisinske personalet.

Begrunnelse for den valgte prøvestørrelsen Prøvestørrelsen (n = 25) ble bestemt av Cohen-testen, med en statistisk styrke på 0,8 og en alfa-styrke på 0,05, for å bestemme signifikante intraspesifikke individforskjeller når man sammenligner våkenhet, dyp sedasjon og mellomnivåer av bevissthet.

EEG-dataanalyse Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), nedre alfa (8-12 Hz), øvre alfa (12-15 Hz) og beta/gamma (15-40 Hz) kraftbånd vil bli brukt som funksjoner for dekodingsmodellen. Funksjonene vil bli beregnet ved å bruke et bevegelig vindu på ett minutt. Bevissthetsnivåene identifisert ved hjelp av Modified Ramsay Scale vil bli paret med det tilsvarende vinduet. Programvaren Homer 2012: MNE i Python vil bli brukt til disse analysene.

fNIRS-dataanalyse Den tidsmessige referansen til oksygenert (HbO2) og deoksygenert (HHb) hemoglobin vil bli hentet fra de optiske signalene, ved å bruke den modifiserte Beer-Lambert-loven. Regionene av interesse (ROI) vil bli innhentet i forhold til regional lokal gjennomsnittlig aktivitet. Gjennomsnittet, maksimalt og helningen til signalet for hver ROI vil bli oppnådd. Vektorfaseanalyser vil også bli implementert, med ett minutts vinduer. Programvaren Homer 2021: MNE i Python vil bli brukt til disse analysene.

Klassifisering ved hjelp av maskinlæring For hvert ett-minutts vindu vil EEG- og fNIRS-funksjonene bli gitt til en Support Vector Machine (SVM) klassifikator som bruker en basal radius. Hvert vindu vil bli knyttet til bevissthetsnivået i henhold til den modifiserte Ramsay-skalaen. Tre modeller vil bli testet: kun EEG, kun fNIRS og fNIRS + EEG. Hver modell vil prøve å dekode pasientens bevissthetsnivå ved hjelp av den nevnte skalaen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Centro de Especialidades Médicas UC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Relativt friske frivillige pasienter, innen 20 til 40 år, som vil gjennomgå en endoskopi og oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II
  • Pasienter som skal gjennomgå en endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av alkohol eller narkotika innen 48 timer
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Enhver diagnostisert psykiatrisk tilstand
  • Enhver diagnostisert nevrologisk tilstand eller implantat
  • Enhver diagnostisert kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens elektrofysiologiske aktivitet ved elektroencefalografi bølgelengdebåndkrefter
Tidsramme: Under hele endoskopien og restitusjonen (1 - 2 timer)
Delta (0,1–3 Hz), theta (4–7 Hz), nedre alfa (8–12 Hz), øvre alfa (12–15 Hz) og beta/gamma (15–40 Hz) elektroencefalografibølgelengdebånd krefter vil bli brukt som funksjoner for dekodingsmodellen.
Under hele endoskopien og restitusjonen (1 - 2 timer)
Temporal hjerneoksygenering ved nær-infrarødt lysspektroskopi bølgelengder
Tidsramme: Under hele endoskopien og restitusjonen (1 - 2 timer)
Det temporale hjerneområdet til oksygenert (HbO2) og deoksygenert (HHb) hemoglobin vil bli hentet fra de optiske signalene, ved å bruke den modifiserte Beer-Lambert-loven.
Under hele endoskopien og restitusjonen (1 - 2 timer)
Bevissthetsnivåer med den modifiserte Ramsay-sedasjonsskalaen
Tidsramme: 20 minutter
Under infusjon vil den modifiserte Ramsay-skalaen brukes av ansvarlig anestesilege for å måle pasientens bevissthetsnivå. Denne skalaen har totalt åtte nivåer, som hver indikerer et økende nivå av bevisstløshet, vurdert kvalitativt av pasientens respons på verbale eller smertefulle stimuli. Bevissthetsnivået vil bli evaluert hvert annet minutt inntil fullstendig tap av bevissthet, som antas etter tap av defensiv eller målrettet respons på en andre standard tetanisk stimulering.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar fra BRICE-undersøkelsen
Tidsramme: 10 minutter
Før avreise vil pasientene bli bedt om å svare på BRICE-undersøkelsen, som brukes til å evaluere pasientens opplevelse under operasjoner eller lignende prosedyrer (tabell 6. i Kotsovolis & Komninos, 2009).
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Institutt for anestesiologi og Institutt for biologisk og medisinsk ingeniørvitenskap (IIBM) ved Pontificia Universidad Católica de Chile, vil ta de nødvendige målingene for å beskytte tilgangen til din kliniske informasjon og fornuftige data fra uautoriserte personer. All innhentet informasjon vil bli holdt konfidensiell. Navnet, ID-en eller annen identifiserbar informasjon vil bli anonymisert i en database. Denne informasjonen vil bli lagret i fem år under ansvar av de tilsvarende forskerne. De innsamlede dataene vil bli publisert for å brukes i andre studier relatert til anestesi og bevissthet. Alle publiserte data vil bli fullstendig anonymisert. Det er mulig at de oppnådde resultatene presenteres i tidsskrifter og medisinske eller vitenskapelige konferanser. Navnet og identifiserbare data vil imidlertid ikke være kjent.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere