- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05112042
Détection et classification des niveaux de conscience à l'aide de l'EEG-fNIRS pariétal pendant l'anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dispositifs d'acquisition de données Les signaux électriques du cerveau seront mesurés avec quatre électrodes et une carte Cyton OpenBCI avec une fréquence d'échantillonnage de 250 Hz. Les signaux hémodynamiques cérébraux seront mesurés avec un NIRSport à 16 optodes et une fréquence d'échantillonnage de 15,525 Hz et une longueur d'onde de 760 nm. Les électrodes et optodes seront positionnées dans la zone pariétale, suivant le système 10-5 recommandé pour le paradigme EEG-fNIRS multimodal. Le logiciel Lab Streaming Layer sera utilisé pour synchroniser les données EEG et fNIRS.
Acquisition de données Les patients seront convoqués 30 minutes avant leur rendez-vous clinique pour mettre, ajuster et calibrer les systèmes EEG et fNIRS. Une mesure de référence de 5 minutes sera effectuée avant la procédure d'endoscopie, les yeux fermés. Ensuite, les patients seront anesthésiés avec un débit de perfusion constant de 20 mg/kg/h-1 de propofol intraveineux jusqu'à la perte de conscience, dans les 20 minutes. Pendant la perfusion, l'échelle de Ramsay modifiée sera utilisée par l'anesthésiste responsable pour mesurer les niveaux de conscience, évalués par la réponse du patient à des stimuli verbaux ou douloureux. Le niveau de conscience sera évalué toutes les deux minutes jusqu'à la perte de conscience complète, qui est supposée après la perte de la réponse défensive ou délibérée à une deuxième stimulation tétanique standard. Après cela, la procédure d'endoscopie se poursuivra normalement en suivant les protocoles cliniques standard. Avant de partir, les patients seront invités à répondre à l'enquête BRICE, utilisée pour évaluer le vécu du patient lors d'une intervention chirurgicale ou assimilée. Les patients seront mesurés tout au long de la procédure d'endoscopie. Toute considération supplémentaire sera gérée au cas par cas par le personnel médical responsable.
Justification de la taille de l'échantillon choisie La taille de l'échantillon (n = 25) a été déterminée par le test de Cohen, avec une puissance statistique de 0,8 et une puissance alpha de 0,05, pour déterminer des différences intraspécifiques significatives entre les sujets lors de la comparaison de l'éveil, de la sédation profonde et des niveaux intermédiaires de conscience.
Analyse des données EEG Delta (0,1-3 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha inférieur (8-12 Hz), alpha supérieur (12-15 Hz) et bêta/gamma (15-40 Hz) les bandes de puissance seront utilisées comme caractéristiques pour le modèle de décodage. Les caractéristiques seront calculées en utilisant une fenêtre mobile d'une minute. Les niveaux de conscience identifiés à l'aide de l'échelle de Ramsay modifiée seront associés à la fenêtre correspondante. Le logiciel Homer 2012 : MNE en Python sera utilisé pour ces analyses.
Analyse des données fNIRS La référence temporelle de l'hémoglobine oxygénée (HbO2) et désoxygénée (HHb) sera obtenue à partir des signaux optiques, en utilisant la loi de Beer-Lambert modifiée. Les régions d'intérêt (ROI) seront obtenues par rapport à l'activité locale moyenne régionale. La moyenne, le maximum et la pente du signal de chaque ROI seront obtenus. Des analyses de phase vectorielle seront également mises en œuvre, avec des fenêtres d'une minute. Le logiciel Homer 2021 : MNE en Python sera utilisé pour ces analyses.
Classification par apprentissage automatique Pour chaque fenêtre d'une minute, les caractéristiques EEG et fNIRS seront données à un classificateur Support Vector Machine (SVM) utilisant un rayon basal. Chaque fenêtre sera attachée au niveau de conscience selon l'échelle de Ramsay modifiée. Trois modèles seront testés : uniquement EEG, uniquement fNIRS et fNIRS + EEG. Chaque modèle tentera de décoder le niveau de conscience du patient à l'aide de l'échelle susmentionnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8320000
- Centro de Especialidades Médicas UC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA I ou II
- Patients qui subiront une procédure d'endoscopie
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool ou de drogue dans les 48 heures
- Grossesse connue ou suspectée
- Toute condition psychiatrique diagnostiquée
- Toute condition neurologique diagnostiquée ou implant
- Toute maladie chronique diagnostiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité électrophysiologique cérébrale par les puissances de la bande de longueur d'onde de l'électroencéphalographie
Délai: Pendant toute l'endoscopie et la récupération (1 - 2 heures)
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La bande de longueur d'onde de l'électroencéphalographie delta (0,1-3 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha inférieur (8-12 Hz), alpha supérieur (12-15 Hz) et bêta/gamma (15-40 Hz) les puissances seront utilisées comme caractéristiques pour le modèle de décodage.
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Pendant toute l'endoscopie et la récupération (1 - 2 heures)
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Oxygénation temporelle du cerveau par les longueurs d'onde de la spectroscopie de lumière proche infrarouge
Délai: Pendant toute l'endoscopie et la récupération (1 - 2 heures)
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La zone cérébrale temporale de l'hémoglobine oxygénée (HbO2) et désoxygénée (HHb) sera obtenue à partir des signaux optiques, en utilisant la loi de Beer-Lambert modifiée.
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Pendant toute l'endoscopie et la récupération (1 - 2 heures)
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Niveaux de conscience avec l'échelle de sédation Ramsay modifiée
Délai: 20 minutes
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Pendant la perfusion, l'échelle de Ramsay modifiée sera utilisée par l'anesthésiste responsable pour mesurer le niveau de conscience du patient.
Cette échelle a un total de huit niveaux, dont chacun indique un niveau croissant d'inconscience, évalué qualitativement par la réponse du patient à des stimuli verbaux ou douloureux.
Le niveau de conscience sera évalué toutes les deux minutes jusqu'à la perte de conscience complète, qui est supposée après la perte de la réponse défensive ou délibérée à une deuxième stimulation tétanique standard.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses à l'enquête BRICE
Délai: 10 minutes
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Avant de partir, les patients seront invités à répondre à l'enquête BRICE, utilisée pour évaluer l'expérience du patient lors d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure similaire (tableau 6. in Kotsovolis & Komninos, 2009).
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sepulveda P, Cortinez LI, Irani M, Egana JI, Contreras V, Sanchez Corzo A, Acosta I, Sitaram R. Differential frontal alpha oscillations and mechanisms underlying loss of consciousness: a comparison between slow and fast propofol infusion rates. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):196-201. doi: 10.1111/anae.14885. Epub 2019 Dec 1.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
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- Leon-Dominguez U, Izzetoglu M, Leon-Carrion J, Solis-Marcos I, Garcia-Torrado FJ, Forastero-Rodriguez A, Mellado-Miras P, Villegas-Duque D, Lopez-Romero JL, Onaral B, Izzetoglu K. Molecular concentration of deoxyHb in human prefrontal cortex predicts the emergence and suppression of consciousness. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1:616-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.023. Epub 2013 Jul 17.
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- Sheahan CG, Mathews DM. Monitoring and delivery of sedation. Br J Anaesth. 2014 Dec;113 Suppl 2:ii37-47. doi: 10.1093/bja/aeu378.
- Yeom SK, Won DO, Chi SI, Seo KS, Kim HJ, Muller KR, Lee SW. Spatio-temporal dynamics of multimodal EEG-fNIRS signals in the loss and recovery of consciousness under sedation using midazolam and propofol. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187743. doi: 10.1371/journal.pone.0187743. eCollection 2017.
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- 210716001
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