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Détection et classification des niveaux de conscience à l'aide de l'EEG-fNIRS pariétal pendant l'anesthésie

3 avril 2024 mis à jour par: Catalina Saini Ferrón, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Les évaluations actuelles des niveaux de conscience pendant l'anesthésie ont une précision limitée. Cela peut produire des conséquences cliniques négatives telles qu'une prise de conscience peropératoire ou des dommages neurologiques dus à une sous-perfusion ou à une sur-perfusion d'anesthésie, respectivement. L'objectif de l'étude est de déterminer et de classer les biomarqueurs de l'activité cérébrale électrique et hémodynamique associés aux niveaux de conscience entre l'éveil et l'anesthésie. Pour cela, un paradigme de mesure d'électroencéphalographie pariétale (EEG) et de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) sera utilisé, ainsi que l'apprentissage automatique. Les patients volontaires (n = 25), qui seront soumis à une procédure d'endoscopie, seront mesurés lors de la perfusion d'anesthésie au propofol. Les paramètres EEG et fNIRS seront ensuite liés à l'échelle de conscience clinique de Ramsay modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dispositifs d'acquisition de données Les signaux électriques du cerveau seront mesurés avec quatre électrodes et une carte Cyton OpenBCI avec une fréquence d'échantillonnage de 250 Hz. Les signaux hémodynamiques cérébraux seront mesurés avec un NIRSport à 16 optodes et une fréquence d'échantillonnage de 15,525 Hz et une longueur d'onde de 760 nm. Les électrodes et optodes seront positionnées dans la zone pariétale, suivant le système 10-5 recommandé pour le paradigme EEG-fNIRS multimodal. Le logiciel Lab Streaming Layer sera utilisé pour synchroniser les données EEG et fNIRS.

Acquisition de données Les patients seront convoqués 30 minutes avant leur rendez-vous clinique pour mettre, ajuster et calibrer les systèmes EEG et fNIRS. Une mesure de référence de 5 minutes sera effectuée avant la procédure d'endoscopie, les yeux fermés. Ensuite, les patients seront anesthésiés avec un débit de perfusion constant de 20 mg/kg/h-1 de propofol intraveineux jusqu'à la perte de conscience, dans les 20 minutes. Pendant la perfusion, l'échelle de Ramsay modifiée sera utilisée par l'anesthésiste responsable pour mesurer les niveaux de conscience, évalués par la réponse du patient à des stimuli verbaux ou douloureux. Le niveau de conscience sera évalué toutes les deux minutes jusqu'à la perte de conscience complète, qui est supposée après la perte de la réponse défensive ou délibérée à une deuxième stimulation tétanique standard. Après cela, la procédure d'endoscopie se poursuivra normalement en suivant les protocoles cliniques standard. Avant de partir, les patients seront invités à répondre à l'enquête BRICE, utilisée pour évaluer le vécu du patient lors d'une intervention chirurgicale ou assimilée. Les patients seront mesurés tout au long de la procédure d'endoscopie. Toute considération supplémentaire sera gérée au cas par cas par le personnel médical responsable.

Justification de la taille de l'échantillon choisie La taille de l'échantillon (n = 25) a été déterminée par le test de Cohen, avec une puissance statistique de 0,8 et une puissance alpha de 0,05, pour déterminer des différences intraspécifiques significatives entre les sujets lors de la comparaison de l'éveil, de la sédation profonde et des niveaux intermédiaires de conscience.

Analyse des données EEG Delta (0,1-3 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha inférieur (8-12 Hz), alpha supérieur (12-15 Hz) et bêta/gamma (15-40 Hz) les bandes de puissance seront utilisées comme caractéristiques pour le modèle de décodage. Les caractéristiques seront calculées en utilisant une fenêtre mobile d'une minute. Les niveaux de conscience identifiés à l'aide de l'échelle de Ramsay modifiée seront associés à la fenêtre correspondante. Le logiciel Homer 2012 : MNE en Python sera utilisé pour ces analyses.

Analyse des données fNIRS La référence temporelle de l'hémoglobine oxygénée (HbO2) et désoxygénée (HHb) sera obtenue à partir des signaux optiques, en utilisant la loi de Beer-Lambert modifiée. Les régions d'intérêt (ROI) seront obtenues par rapport à l'activité locale moyenne régionale. La moyenne, le maximum et la pente du signal de chaque ROI seront obtenus. Des analyses de phase vectorielle seront également mises en œuvre, avec des fenêtres d'une minute. Le logiciel Homer 2021 : MNE en Python sera utilisé pour ces analyses.

Classification par apprentissage automatique Pour chaque fenêtre d'une minute, les caractéristiques EEG et fNIRS seront données à un classificateur Support Vector Machine (SVM) utilisant un rayon basal. Chaque fenêtre sera attachée au niveau de conscience selon l'échelle de Ramsay modifiée. Trois modèles seront testés : uniquement EEG, uniquement fNIRS et fNIRS + EEG. Chaque modèle tentera de décoder le niveau de conscience du patient à l'aide de l'échelle susmentionnée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8320000
        • Centro de Especialidades Médicas UC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients volontaires relativement en bonne santé, âgés de 20 à 40 ans, qui subiront une procédure d'endoscopie et répondront à tous les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I ou II
  • Patients qui subiront une procédure d'endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool ou de drogue dans les 48 heures
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Toute condition psychiatrique diagnostiquée
  • Toute condition neurologique diagnostiquée ou implant
  • Toute maladie chronique diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électrophysiologique cérébrale par les puissances de la bande de longueur d'onde de l'électroencéphalographie
Délai: Pendant toute l'endoscopie et la récupération (1 - 2 heures)
La bande de longueur d'onde de l'électroencéphalographie delta (0,1-3 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha inférieur (8-12 Hz), alpha supérieur (12-15 Hz) et bêta/gamma (15-40 Hz) les puissances seront utilisées comme caractéristiques pour le modèle de décodage.
Pendant toute l'endoscopie et la récupération (1 - 2 heures)
Oxygénation temporelle du cerveau par les longueurs d'onde de la spectroscopie de lumière proche infrarouge
Délai: Pendant toute l'endoscopie et la récupération (1 - 2 heures)
La zone cérébrale temporale de l'hémoglobine oxygénée (HbO2) et désoxygénée (HHb) sera obtenue à partir des signaux optiques, en utilisant la loi de Beer-Lambert modifiée.
Pendant toute l'endoscopie et la récupération (1 - 2 heures)
Niveaux de conscience avec l'échelle de sédation Ramsay modifiée
Délai: 20 minutes
Pendant la perfusion, l'échelle de Ramsay modifiée sera utilisée par l'anesthésiste responsable pour mesurer le niveau de conscience du patient. Cette échelle a un total de huit niveaux, dont chacun indique un niveau croissant d'inconscience, évalué qualitativement par la réponse du patient à des stimuli verbaux ou douloureux. Le niveau de conscience sera évalué toutes les deux minutes jusqu'à la perte de conscience complète, qui est supposée après la perte de la réponse défensive ou délibérée à une deuxième stimulation tétanique standard.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses à l'enquête BRICE
Délai: 10 minutes
Avant de partir, les patients seront invités à répondre à l'enquête BRICE, utilisée pour évaluer l'expérience du patient lors d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure similaire (tableau 6. in Kotsovolis & Komninos, 2009).
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le Département d'anesthésiologie et l'Institut de génie biologique et médical (IIBM) de la Pontificia Universidad Católica de Chile prendront les mesures nécessaires pour protéger l'accès à vos informations cliniques et données sensibles des personnes non autorisées. Toutes les informations obtenues resteront confidentielles. Le nom, l'identifiant ou toute autre information identifiable seront anonymisés dans une base de données. Ces informations seront conservées pendant cinq ans sous la responsabilité des chercheurs correspondants. Les données recueillies seront publiées pour être utilisées dans d'autres études liées à l'anesthésie et à la conscience. Toutes les données publiées seront complètement anonymisées. Il est possible que les résultats obtenus soient présentés dans des revues et conférences médicales ou scientifiques. Cependant, le nom et les données identifiables ne seront pas connus.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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