Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a klasifikace úrovní vědomí pomocí parietálního EEG-fNIRS během anestezie

3. dubna 2024 aktualizováno: Catalina Saini Ferrón, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Současná hodnocení úrovní vědomí během anestezie mají omezenou přesnost. To může mít negativní klinické důsledky, jako je intraoperační povědomí nebo neurologické poškození v důsledku nedostatečné nebo nadměrné infuze anestezie. Cílem studie je určit a klasifikovat biomarkery elektrické a hemodynamické mozkové aktivity spojené s úrovněmi vědomí mezi bdělostí a anestezií. K tomuto účelu bude využita parietální elektroencefalografie (EEG) a měřicí paradigma funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a také strojové učení. Dobrovolní pacienti (n = 25), kteří budou podrobeni endoskopickému výkonu, budou měřeni během infuze anestezie s propofolem. Parametry EEG a fNIRS pak budou vztaženy k modifikované Ramsayově klinické škále vědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zařízení pro sběr dat Elektrické signály mozku budou měřeny čtyřmi elektrodami a deskou Cyton OpenBCI se vzorkovací frekvencí 250 Hz. Mozkové hemodynamické signály budou měřeny pomocí NIRSport s 16 optodami a vzorkovací frekvencí 15,525 Hz a vlnovou délkou 760 nm. Elektrody a optody budou umístěny v parietální zóně podle doporučeného systému 10-5 pro multimodální paradigma EEG-fNIRS. K synchronizaci dat EEG a fNIRS bude použit software Lab Streaming Layer.

Získávání dat Pacienti budou svoláni 30 minut před klinickou schůzkou, aby vložili, upravili a zkalibrovali systémy EEG a fNIRS. Před endoskopickým postupem bude provedeno 5minutové základní měření se zavřenýma očima. Poté budou pacienti anestetizováni konstantní rychlostí infuze 20 mg/kg/h-1 intravenózního propofolu až do ztráty vědomí během 20 minut. Během infuze bude anesteziolog používat Modifikovanou Ramsayovu škálu k měření úrovní vědomí, hodnocených podle reakce pacienta na verbální nebo bolestivé podněty. Úroveň vědomí bude vyhodnocována každé dvě minuty až do úplné ztráty vědomí, která se předpokládá po ztrátě obranné nebo účelové reakce na druhou standardní tetanickou stimulaci. Poté bude endoskopický postup normálně pokračovat podle standardních klinických protokolů. Před odjezdem budou pacienti požádáni, aby odpověděli na průzkum BRICE, který slouží k vyhodnocení zkušeností pacienta během operace nebo podobných procedur. Pacienti budou měřeni během celého endoskopického postupu. Jakékoli další úvahy budou řešeny případ od případu odpovědným zdravotnickým personálem.

Zdůvodnění zvolené velikosti vzorku Velikost vzorku (n = 25) byla stanovena Cohenovým testem se statistickou mocností 0,8 a alfa mocninou 0,05, aby se určily významné vnitrodruhové rozdíly mezi subjekty při srovnání bdělosti, hluboké sedace a střední úrovně. vědomí.

Analýza dat EEG Delta (0,1–3 Hz), theta (4–7 Hz), dolní alfa (8–12 Hz), horní alfa (12–15 Hz) a beta/gama (15–40 Hz) výkonová pásma budou použita jako funkce pro dekódovací model. Prvky budou vypočítány pomocí pohyblivého okna v délce jedné minuty. Úrovně vědomí identifikované pomocí modifikované Ramsayovy škály budou spárovány s odpovídajícím oknem. Pro tyto analýzy bude použit software Homer 2012: MNE v Pythonu.

Analýza dat fNIRS Časová reference okysličeného (HbO2) a deoxygenovaného (HHb) hemoglobinu bude získána z optických signálů pomocí modifikovaného Beer-Lambertova zákona. Zájmové oblasti (ROI) budou získány ve vztahu k regionální místní průměrné aktivitě. Získá se průměr, maximum a sklon signálu každé ROI. Budou také implementovány vektorové fázové analýzy s jednominutovými okny. Pro tyto analýzy bude použit software Homer 2021: MNE v Pythonu.

Klasifikace pomocí strojového učení Pro každé jednominutové okno budou funkce EEG a fNIRS přiděleny klasifikátoru Support Vector Machine (SVM) pomocí bazálního poloměru. Každé okno bude připojeno k úrovni vědomí podle Modifikované Ramsayovy stupnice. Testovány budou tři modely: pouze EEG, pouze fNIRS a fNIRS + EEG. Každý model se pokusí dekódovat úroveň vědomí pacienta pomocí výše zmíněné škály.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Centro de Especialidades Médicas UC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Relativně zdraví dobrovolní pacienti ve věku 20 až 40 let, kteří podstoupí endoskopický výkon a splňují všechna kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I nebo II
  • Pacienti, kteří podstoupí endoskopický postup

Kritéria vyloučení:

  • Požití alkoholu nebo drog do 48 hodin
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Jakýkoli diagnostikovaný psychiatrický stav
  • Jakýkoli diagnostikovaný neurologický stav nebo implantát
  • Jakékoli diagnostikované chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologická aktivita mozku elektroencefalografickou vlnovou délkou pásma
Časové okno: Během celé endoskopie a rekonvalescence (1-2 hodiny)
Pásmo vlnových délek elektroencefalografie delta (0,1–3 Hz), theta (4–7 Hz), dolní alfa (8–12 Hz), horní alfa (12–15 Hz) a beta/gama (15–40 Hz) síly budou použity jako funkce pro model dekódování.
Během celé endoskopie a rekonvalescence (1-2 hodiny)
Temporální okysličení mozku pomocí vlnových délek blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: Během celé endoskopie a rekonvalescence (1-2 hodiny)
Časová oblast mozku okysličeného (HbO2) a deoxygenovaného (HHb) hemoglobinu bude získána z optických signálů pomocí modifikovaného Beer-Lambertova zákona.
Během celé endoskopie a rekonvalescence (1-2 hodiny)
Úrovně vědomí s modifikovanou Ramsayovou sedační stupnicí
Časové okno: 20 minut
Během infuze bude anesteziolog používat Modifikovanou Ramsayovu škálu k měření úrovně vědomí pacienta. Tato škála má celkem osm úrovní, z nichž každá označuje zvyšující se úroveň bezvědomí, hodnocenou kvalitativně podle reakce pacienta na verbální nebo bolestivé podněty. Úroveň vědomí bude vyhodnocována každé dvě minuty až do úplné ztráty vědomí, která se předpokládá po ztrátě obranné nebo účelové reakce na druhou standardní tetanickou stimulaci.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi na průzkum BRICE
Časové okno: 10 minut
Před odjezdem budou pacienti požádáni, aby odpověděli na průzkum BRICE, který se používá k hodnocení pacientových zkušeností během operace nebo podobných postupů (tabulka 6. in Kotsovolis & Komninos, 2009).
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinika anesteziologie a Institut biologického a lékařského inženýrství (IIBM) Pontificia Universidad Católica de Chile provedou nezbytná měření, aby ochránili přístup k vašim klinickým informacím a citlivým údajům před neoprávněnými osobami. Všechny získané informace budou považovány za důvěrné. Jméno, ID nebo jakékoli jiné identifikovatelné informace budou anonymizovány v databázi. Tyto informace budou uloženy po dobu pěti let pod odpovědností příslušných výzkumných pracovníků. Shromážděná data budou zveřejněna pro použití v dalších studiích týkajících se anestezie a vědomí. Všechna zveřejněná data budou zcela anonymizována. Je možné, že získané výsledky budou prezentovány v časopisech a na lékařských či vědeckých konferencích. Jméno a identifikovatelné údaje však nebudou známy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit