- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05112042
Detekce a klasifikace úrovní vědomí pomocí parietálního EEG-fNIRS během anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zařízení pro sběr dat Elektrické signály mozku budou měřeny čtyřmi elektrodami a deskou Cyton OpenBCI se vzorkovací frekvencí 250 Hz. Mozkové hemodynamické signály budou měřeny pomocí NIRSport s 16 optodami a vzorkovací frekvencí 15,525 Hz a vlnovou délkou 760 nm. Elektrody a optody budou umístěny v parietální zóně podle doporučeného systému 10-5 pro multimodální paradigma EEG-fNIRS. K synchronizaci dat EEG a fNIRS bude použit software Lab Streaming Layer.
Získávání dat Pacienti budou svoláni 30 minut před klinickou schůzkou, aby vložili, upravili a zkalibrovali systémy EEG a fNIRS. Před endoskopickým postupem bude provedeno 5minutové základní měření se zavřenýma očima. Poté budou pacienti anestetizováni konstantní rychlostí infuze 20 mg/kg/h-1 intravenózního propofolu až do ztráty vědomí během 20 minut. Během infuze bude anesteziolog používat Modifikovanou Ramsayovu škálu k měření úrovní vědomí, hodnocených podle reakce pacienta na verbální nebo bolestivé podněty. Úroveň vědomí bude vyhodnocována každé dvě minuty až do úplné ztráty vědomí, která se předpokládá po ztrátě obranné nebo účelové reakce na druhou standardní tetanickou stimulaci. Poté bude endoskopický postup normálně pokračovat podle standardních klinických protokolů. Před odjezdem budou pacienti požádáni, aby odpověděli na průzkum BRICE, který slouží k vyhodnocení zkušeností pacienta během operace nebo podobných procedur. Pacienti budou měřeni během celého endoskopického postupu. Jakékoli další úvahy budou řešeny případ od případu odpovědným zdravotnickým personálem.
Zdůvodnění zvolené velikosti vzorku Velikost vzorku (n = 25) byla stanovena Cohenovým testem se statistickou mocností 0,8 a alfa mocninou 0,05, aby se určily významné vnitrodruhové rozdíly mezi subjekty při srovnání bdělosti, hluboké sedace a střední úrovně. vědomí.
Analýza dat EEG Delta (0,1–3 Hz), theta (4–7 Hz), dolní alfa (8–12 Hz), horní alfa (12–15 Hz) a beta/gama (15–40 Hz) výkonová pásma budou použita jako funkce pro dekódovací model. Prvky budou vypočítány pomocí pohyblivého okna v délce jedné minuty. Úrovně vědomí identifikované pomocí modifikované Ramsayovy škály budou spárovány s odpovídajícím oknem. Pro tyto analýzy bude použit software Homer 2012: MNE v Pythonu.
Analýza dat fNIRS Časová reference okysličeného (HbO2) a deoxygenovaného (HHb) hemoglobinu bude získána z optických signálů pomocí modifikovaného Beer-Lambertova zákona. Zájmové oblasti (ROI) budou získány ve vztahu k regionální místní průměrné aktivitě. Získá se průměr, maximum a sklon signálu každé ROI. Budou také implementovány vektorové fázové analýzy s jednominutovými okny. Pro tyto analýzy bude použit software Homer 2021: MNE v Pythonu.
Klasifikace pomocí strojového učení Pro každé jednominutové okno budou funkce EEG a fNIRS přiděleny klasifikátoru Support Vector Machine (SVM) pomocí bazálního poloměru. Každé okno bude připojeno k úrovni vědomí podle Modifikované Ramsayovy stupnice. Testovány budou tři modely: pouze EEG, pouze fNIRS a fNIRS + EEG. Každý model se pokusí dekódovat úroveň vědomí pacienta pomocí výše zmíněné škály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Centro de Especialidades Médicas UC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I nebo II
- Pacienti, kteří podstoupí endoskopický postup
Kritéria vyloučení:
- Požití alkoholu nebo drog do 48 hodin
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Jakýkoli diagnostikovaný psychiatrický stav
- Jakýkoli diagnostikovaný neurologický stav nebo implantát
- Jakékoli diagnostikované chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrofyziologická aktivita mozku elektroencefalografickou vlnovou délkou pásma
Časové okno: Během celé endoskopie a rekonvalescence (1-2 hodiny)
|
Pásmo vlnových délek elektroencefalografie delta (0,1–3 Hz), theta (4–7 Hz), dolní alfa (8–12 Hz), horní alfa (12–15 Hz) a beta/gama (15–40 Hz) síly budou použity jako funkce pro model dekódování.
|
Během celé endoskopie a rekonvalescence (1-2 hodiny)
|
|
Temporální okysličení mozku pomocí vlnových délek blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: Během celé endoskopie a rekonvalescence (1-2 hodiny)
|
Časová oblast mozku okysličeného (HbO2) a deoxygenovaného (HHb) hemoglobinu bude získána z optických signálů pomocí modifikovaného Beer-Lambertova zákona.
|
Během celé endoskopie a rekonvalescence (1-2 hodiny)
|
|
Úrovně vědomí s modifikovanou Ramsayovou sedační stupnicí
Časové okno: 20 minut
|
Během infuze bude anesteziolog používat Modifikovanou Ramsayovu škálu k měření úrovně vědomí pacienta.
Tato škála má celkem osm úrovní, z nichž každá označuje zvyšující se úroveň bezvědomí, hodnocenou kvalitativně podle reakce pacienta na verbální nebo bolestivé podněty.
Úroveň vědomí bude vyhodnocována každé dvě minuty až do úplné ztráty vědomí, která se předpokládá po ztrátě obranné nebo účelové reakce na druhou standardní tetanickou stimulaci.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi na průzkum BRICE
Časové okno: 10 minut
|
Před odjezdem budou pacienti požádáni, aby odpověděli na průzkum BRICE, který se používá k hodnocení pacientových zkušeností během operace nebo podobných postupů (tabulka 6. in Kotsovolis & Komninos, 2009).
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Irani M, Egana JI, Contreras V, Sanchez Corzo A, Acosta I, Sitaram R. Differential frontal alpha oscillations and mechanisms underlying loss of consciousness: a comparison between slow and fast propofol infusion rates. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):196-201. doi: 10.1111/anae.14885. Epub 2019 Dec 1.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- Aru J, Suzuki M, Larkum ME. Cellular Mechanisms of Conscious Processing. Trends Cogn Sci. 2020 Oct;24(10):814-825. doi: 10.1016/j.tics.2020.07.006. Epub 2020 Aug 24. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2021 Dec;25(12):1096.
- Campbell JM, Huang Z, Zhang J, Wu X, Qin P, Northoff G, Mashour GA, Hudetz AG. Pharmacologically informed machine learning approach for identifying pathological states of unconsciousness via resting-state fMRI. Neuroimage. 2020 Feb 1;206:116316. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116316. Epub 2019 Oct 29.
- Davidson AJ. Anesthesia and neurotoxicity to the developing brain: the clinical relevance. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):716-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03506.x. Epub 2011 Apr 6.
- Hirota K. Special cases: ketamine, nitrous oxide and xenon. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.08.014.
- Saadeh W, Khan FH, Altaf MAB. Design and Implementation of a Machine Learning Based EEG Processor for Accurate Estimation of Depth of Anesthesia. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2019 Aug;13(4):658-669. doi: 10.1109/TBCAS.2019.2921875. Epub 2019 Jun 10.
- Lee, M. H., Fazli, S., Mehnert, J., & Lee, S. W. (2015). Subject-dependent classification for robust idle state detection using multi-modal neuroimaging and data-fusion techniques in BCI. Pattern Recognition, 48(8), 2725-2737. https://doi.org/10.1016/j.patcog.2015.03.010
- Leon-Dominguez U, Izzetoglu M, Leon-Carrion J, Solis-Marcos I, Garcia-Torrado FJ, Forastero-Rodriguez A, Mellado-Miras P, Villegas-Duque D, Lopez-Romero JL, Onaral B, Izzetoglu K. Molecular concentration of deoxyHb in human prefrontal cortex predicts the emergence and suppression of consciousness. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1:616-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.023. Epub 2013 Jul 17.
- Levitt DG, Schnider TW. Human physiologically based pharmacokinetic model for propofol. BMC Anesthesiol. 2005 Apr 22;5(1):4. doi: 10.1186/1471-2253-5-4.
- Sheahan CG, Mathews DM. Monitoring and delivery of sedation. Br J Anaesth. 2014 Dec;113 Suppl 2:ii37-47. doi: 10.1093/bja/aeu378.
- Yeom SK, Won DO, Chi SI, Seo KS, Kim HJ, Muller KR, Lee SW. Spatio-temporal dynamics of multimodal EEG-fNIRS signals in the loss and recovery of consciousness under sedation using midazolam and propofol. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187743. doi: 10.1371/journal.pone.0187743. eCollection 2017.
- Zimeo Morais GA, Balardin JB, Sato JR. fNIRS Optodes' Location Decider (fOLD): a toolbox for probe arrangement guided by brain regions-of-interest. Sci Rep. 2018 Feb 20;8(1):3341. doi: 10.1038/s41598-018-21716-z.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210716001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .