- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05112042
Erkennung und Klassifizierung von Bewusstseinszuständen mit parietalem EEG-fNIRS während der Anästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geräte zur Datenerfassung Die elektrischen Gehirnsignale werden mit vier Elektroden und einem Cyton OpenBCI-Board mit einer Abtastfrequenz von 250 Hz gemessen. Die hämodynamischen Signale des Gehirns werden mit einem NIRSport mit 16 Optoden und einer Abtastfrequenz von 15,525 Hz und einer Wellenlänge von 760 nm gemessen. Die Elektroden und Optoden werden gemäß dem empfohlenen 10-5-System für das multimodale EEG-fNIRS-Paradigma in der parietalen Zone positioniert. Die Software Lab Streaming Layer wird verwendet, um die EEG- und fNIRS-Daten zu synchronisieren.
Datenerfassung Die Patienten werden 30 Minuten vor ihrem klinischen Termin vorgeladen, um die EEG- und fNIRS-Systeme anzulegen, anzupassen und zu kalibrieren. Vor dem Endoskopieverfahren wird bei geschlossenen Augen eine 5-minütige Basismessung durchgeführt. Danach werden die Patienten mit einer konstanten Infusionsrate von 20 mg/kg/h-1 intravenösem Propofol bis zur Bewusstlosigkeit innerhalb von 20 Minuten anästhesiert. Während der Infusion wird die modifizierte Ramsay-Skala vom verantwortlichen Anästhesisten verwendet, um den Bewusstseinsgrad zu messen, der anhand der Reaktion des Patienten auf verbale oder schmerzhafte Reize beurteilt wird. Der Bewusstseinsgrad wird alle zwei Minuten bis zum vollständigen Bewusstseinsverlust, der nach dem Verlust der Abwehr oder zielgerichteten Reaktion auf eine zweite tetanische Standardstimulation angenommen wird, bewertet. Danach wird das Endoskopieverfahren normal nach klinischen Standardprotokollen fortgesetzt. Vor der Abreise werden die Patienten gebeten, die BRICE-Umfrage zu beantworten, die verwendet wird, um die Erfahrung des Patienten während einer Operation oder ähnlichen Verfahren zu bewerten. Die Patienten werden während des gesamten Endoskopieverfahrens gemessen. Alle weiteren Erwägungen werden von Fall zu Fall durch das zuständige medizinische Personal geregelt.
Begründung der gewählten Stichprobengröße Die Stichprobengröße (n = 25) wurde durch den Cohen-Test mit einer statistischen Power von 0,8 und einer Alpha-Power von 0,05 bestimmt, um signifikante intraspezifische Probandenunterschiede beim Vergleich von Wachzustand, tiefer Sedierung und mittleren Stufen zu ermitteln des Bewusstseins.
EEG-Datenanalyse Delta (0,1–3 Hz), Theta (4–7 Hz), unteres Alpha (8–12 Hz), oberes Alpha (12–15 Hz) und Beta/Gamma (15–40 Hz) Leistungsbänder werden als Merkmale für das Dekodierungsmodell verwendet. Die Features werden mit einem gleitenden Fenster von einer Minute berechnet. Die mit der modifizierten Ramsay-Skala identifizierten Bewusstseinsebenen werden mit dem entsprechenden Fenster gepaart. Für diese Analysen wird die Software Homer 2012: MNE in Python verwendet.
fNIRS-Datenanalyse Die zeitliche Referenz des oxygenierten (HbO2) und deoxygenierten (HHb) Hämoglobins wird aus den optischen Signalen unter Verwendung des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes erhalten. Die Regions of Interest (ROIs) werden in Relation zur regionalen lokalen durchschnittlichen Aktivität erhalten. Der Durchschnitt, das Maximum und die Steigung des Signals jedes ROI werden erhalten. Auch Vektorphasenanalysen mit Ein-Minuten-Fenstern werden implementiert. Für diese Analysen wird die Software Homer 2021: MNE in Python verwendet.
Klassifikation durch maschinelles Lernen Für jedes einminütige Fenster werden die EEG- und fNIRS-Merkmale unter Verwendung eines Basisradius an einen Support Vector Machine (SVM)-Klassifikator übergeben. Jedes Fenster wird gemäß der modifizierten Ramsay-Skala an die Bewusstseinsebene angehängt. Drei Modelle werden getestet: nur EEG, nur fNIRS und fNIRS + EEG. Jedes Modell wird versuchen, den Bewusstseinsgrad des Patienten anhand der oben genannten Skala zu entschlüsseln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Centro de Especialidades Médicas UC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I oder II
- Patienten, die sich einem Endoskopieverfahren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 48 Stunden
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Jeder diagnostizierte psychiatrische Zustand
- Alle diagnostizierten neurologischen Erkrankungen oder Implantate
- Jede diagnostizierte chronische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrophysiologische Aktivität des Gehirns durch Wellenlängenbandleistungen der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Während der gesamten Endoskopie und Erholung (1 - 2 Stunden)
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Das Delta- (0,1–3 Hz), Theta- (4–7 Hz), untere Alpha- (8–12 Hz), obere Alpha- (12–15 Hz) und Beta/Gamma- (15–40 Hz) Elektroenzephalographie-Wellenlängenband Potenzen werden als Merkmale für das Dekodierungsmodell verwendet.
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Während der gesamten Endoskopie und Erholung (1 - 2 Stunden)
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Temporale Sauerstoffversorgung des Gehirns durch Wellenlängen der Nahinfrarotlichtspektroskopie
Zeitfenster: Während der gesamten Endoskopie und Erholung (1 - 2 Stunden)
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Aus den optischen Signalen wird unter Anwendung des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes der zeitliche Hirnbereich des oxygenierten (HbO2) und desoxygenierten (HHb) Hämoglobins ermittelt.
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Während der gesamten Endoskopie und Erholung (1 - 2 Stunden)
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Bewusstseinsebenen mit der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 20 Minuten
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Während der Infusion wird die modifizierte Ramsay-Skala vom verantwortlichen Anästhesisten verwendet, um den Bewusstseinsgrad des Patienten zu messen.
Diese Skala hat insgesamt acht Stufen, die jeweils eine zunehmende Bewusstlosigkeit anzeigen, die qualitativ anhand der Reaktion des Patienten auf verbale oder schmerzhafte Reize bewertet wird.
Der Bewusstseinsgrad wird alle zwei Minuten bis zum vollständigen Bewusstseinsverlust, der nach dem Verlust der Abwehr oder zielgerichteten Reaktion auf eine zweite tetanische Standardstimulation angenommen wird, bewertet.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antworten der BRICE-Umfrage
Zeitfenster: 10 Minuten
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Vor der Abreise werden die Patienten gebeten, die BRICE-Umfrage zu beantworten, die verwendet wird, um die Erfahrung des Patienten während einer Operation oder ähnlichen Verfahren zu bewerten (Tabelle 6. in Kotsovolis & Komninos, 2009).
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sepulveda P, Cortinez LI, Irani M, Egana JI, Contreras V, Sanchez Corzo A, Acosta I, Sitaram R. Differential frontal alpha oscillations and mechanisms underlying loss of consciousness: a comparison between slow and fast propofol infusion rates. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):196-201. doi: 10.1111/anae.14885. Epub 2019 Dec 1.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- Aru J, Suzuki M, Larkum ME. Cellular Mechanisms of Conscious Processing. Trends Cogn Sci. 2020 Oct;24(10):814-825. doi: 10.1016/j.tics.2020.07.006. Epub 2020 Aug 24. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2021 Dec;25(12):1096.
- Campbell JM, Huang Z, Zhang J, Wu X, Qin P, Northoff G, Mashour GA, Hudetz AG. Pharmacologically informed machine learning approach for identifying pathological states of unconsciousness via resting-state fMRI. Neuroimage. 2020 Feb 1;206:116316. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116316. Epub 2019 Oct 29.
- Davidson AJ. Anesthesia and neurotoxicity to the developing brain: the clinical relevance. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):716-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03506.x. Epub 2011 Apr 6.
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- Lee, M. H., Fazli, S., Mehnert, J., & Lee, S. W. (2015). Subject-dependent classification for robust idle state detection using multi-modal neuroimaging and data-fusion techniques in BCI. Pattern Recognition, 48(8), 2725-2737. https://doi.org/10.1016/j.patcog.2015.03.010
- Leon-Dominguez U, Izzetoglu M, Leon-Carrion J, Solis-Marcos I, Garcia-Torrado FJ, Forastero-Rodriguez A, Mellado-Miras P, Villegas-Duque D, Lopez-Romero JL, Onaral B, Izzetoglu K. Molecular concentration of deoxyHb in human prefrontal cortex predicts the emergence and suppression of consciousness. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1:616-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.023. Epub 2013 Jul 17.
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- Yeom SK, Won DO, Chi SI, Seo KS, Kim HJ, Muller KR, Lee SW. Spatio-temporal dynamics of multimodal EEG-fNIRS signals in the loss and recovery of consciousness under sedation using midazolam and propofol. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187743. doi: 10.1371/journal.pone.0187743. eCollection 2017.
- Zimeo Morais GA, Balardin JB, Sato JR. fNIRS Optodes' Location Decider (fOLD): a toolbox for probe arrangement guided by brain regions-of-interest. Sci Rep. 2018 Feb 20;8(1):3341. doi: 10.1038/s41598-018-21716-z.
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- 210716001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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