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Erkennung und Klassifizierung von Bewusstseinszuständen mit parietalem EEG-fNIRS während der Anästhesie

3. April 2024 aktualisiert von: Catalina Saini Ferrón, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Die aktuellen Auswertungen der Bewusstseinszustände während der Anästhesie sind nur begrenzt genau. Dies kann negative klinische Folgen haben, wie z. B. intraoperatives Bewusstsein oder neurologische Schäden aufgrund von Unter- bzw. Überinfusion der Anästhesie. Ziel der Studie ist es, Biomarker der elektrischen und hämodynamischen Gehirnaktivität zu bestimmen und zu klassifizieren, die mit den Bewusstseinsstufen zwischen Wachheit und Anästhesie assoziiert sind. Dazu werden ein Messparadigma der parietalen Elektroenzephalographie (EEG) und einer funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) sowie maschinelles Lernen eingesetzt. Freiwillige Patienten (n = 25), die einem endoskopischen Eingriff unterzogen werden, werden während der Infusion der Anästhesie mit Propofol gemessen. EEG- und fNIRS-Parameter werden dann mit der modifizierten klinischen Ramsay-Bewusstseinsskala in Beziehung gesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Geräte zur Datenerfassung Die elektrischen Gehirnsignale werden mit vier Elektroden und einem Cyton OpenBCI-Board mit einer Abtastfrequenz von 250 Hz gemessen. Die hämodynamischen Signale des Gehirns werden mit einem NIRSport mit 16 Optoden und einer Abtastfrequenz von 15,525 Hz und einer Wellenlänge von 760 nm gemessen. Die Elektroden und Optoden werden gemäß dem empfohlenen 10-5-System für das multimodale EEG-fNIRS-Paradigma in der parietalen Zone positioniert. Die Software Lab Streaming Layer wird verwendet, um die EEG- und fNIRS-Daten zu synchronisieren.

Datenerfassung Die Patienten werden 30 Minuten vor ihrem klinischen Termin vorgeladen, um die EEG- und fNIRS-Systeme anzulegen, anzupassen und zu kalibrieren. Vor dem Endoskopieverfahren wird bei geschlossenen Augen eine 5-minütige Basismessung durchgeführt. Danach werden die Patienten mit einer konstanten Infusionsrate von 20 mg/kg/h-1 intravenösem Propofol bis zur Bewusstlosigkeit innerhalb von 20 Minuten anästhesiert. Während der Infusion wird die modifizierte Ramsay-Skala vom verantwortlichen Anästhesisten verwendet, um den Bewusstseinsgrad zu messen, der anhand der Reaktion des Patienten auf verbale oder schmerzhafte Reize beurteilt wird. Der Bewusstseinsgrad wird alle zwei Minuten bis zum vollständigen Bewusstseinsverlust, der nach dem Verlust der Abwehr oder zielgerichteten Reaktion auf eine zweite tetanische Standardstimulation angenommen wird, bewertet. Danach wird das Endoskopieverfahren normal nach klinischen Standardprotokollen fortgesetzt. Vor der Abreise werden die Patienten gebeten, die BRICE-Umfrage zu beantworten, die verwendet wird, um die Erfahrung des Patienten während einer Operation oder ähnlichen Verfahren zu bewerten. Die Patienten werden während des gesamten Endoskopieverfahrens gemessen. Alle weiteren Erwägungen werden von Fall zu Fall durch das zuständige medizinische Personal geregelt.

Begründung der gewählten Stichprobengröße Die Stichprobengröße (n = 25) wurde durch den Cohen-Test mit einer statistischen Power von 0,8 und einer Alpha-Power von 0,05 bestimmt, um signifikante intraspezifische Probandenunterschiede beim Vergleich von Wachzustand, tiefer Sedierung und mittleren Stufen zu ermitteln des Bewusstseins.

EEG-Datenanalyse Delta (0,1–3 Hz), Theta (4–7 Hz), unteres Alpha (8–12 Hz), oberes Alpha (12–15 Hz) und Beta/Gamma (15–40 Hz) Leistungsbänder werden als Merkmale für das Dekodierungsmodell verwendet. Die Features werden mit einem gleitenden Fenster von einer Minute berechnet. Die mit der modifizierten Ramsay-Skala identifizierten Bewusstseinsebenen werden mit dem entsprechenden Fenster gepaart. Für diese Analysen wird die Software Homer 2012: MNE in Python verwendet.

fNIRS-Datenanalyse Die zeitliche Referenz des oxygenierten (HbO2) und deoxygenierten (HHb) Hämoglobins wird aus den optischen Signalen unter Verwendung des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes erhalten. Die Regions of Interest (ROIs) werden in Relation zur regionalen lokalen durchschnittlichen Aktivität erhalten. Der Durchschnitt, das Maximum und die Steigung des Signals jedes ROI werden erhalten. Auch Vektorphasenanalysen mit Ein-Minuten-Fenstern werden implementiert. Für diese Analysen wird die Software Homer 2021: MNE in Python verwendet.

Klassifikation durch maschinelles Lernen Für jedes einminütige Fenster werden die EEG- und fNIRS-Merkmale unter Verwendung eines Basisradius an einen Support Vector Machine (SVM)-Klassifikator übergeben. Jedes Fenster wird gemäß der modifizierten Ramsay-Skala an die Bewusstseinsebene angehängt. Drei Modelle werden getestet: nur EEG, nur fNIRS und fNIRS + EEG. Jedes Modell wird versuchen, den Bewusstseinsgrad des Patienten anhand der oben genannten Skala zu entschlüsseln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Centro de Especialidades Médicas UC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Relativ gesunde freiwillige Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren, die sich einem Endoskopieverfahren unterziehen und alle Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II
  • Patienten, die sich einem Endoskopieverfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 48 Stunden
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Jeder diagnostizierte psychiatrische Zustand
  • Alle diagnostizierten neurologischen Erkrankungen oder Implantate
  • Jede diagnostizierte chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Aktivität des Gehirns durch Wellenlängenbandleistungen der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Während der gesamten Endoskopie und Erholung (1 - 2 Stunden)
Das Delta- (0,1–3 Hz), Theta- (4–7 Hz), untere Alpha- (8–12 Hz), obere Alpha- (12–15 Hz) und Beta/Gamma- (15–40 Hz) Elektroenzephalographie-Wellenlängenband Potenzen werden als Merkmale für das Dekodierungsmodell verwendet.
Während der gesamten Endoskopie und Erholung (1 - 2 Stunden)
Temporale Sauerstoffversorgung des Gehirns durch Wellenlängen der Nahinfrarotlichtspektroskopie
Zeitfenster: Während der gesamten Endoskopie und Erholung (1 - 2 Stunden)
Aus den optischen Signalen wird unter Anwendung des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes der zeitliche Hirnbereich des oxygenierten (HbO2) und desoxygenierten (HHb) Hämoglobins ermittelt.
Während der gesamten Endoskopie und Erholung (1 - 2 Stunden)
Bewusstseinsebenen mit der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 20 Minuten
Während der Infusion wird die modifizierte Ramsay-Skala vom verantwortlichen Anästhesisten verwendet, um den Bewusstseinsgrad des Patienten zu messen. Diese Skala hat insgesamt acht Stufen, die jeweils eine zunehmende Bewusstlosigkeit anzeigen, die qualitativ anhand der Reaktion des Patienten auf verbale oder schmerzhafte Reize bewertet wird. Der Bewusstseinsgrad wird alle zwei Minuten bis zum vollständigen Bewusstseinsverlust, der nach dem Verlust der Abwehr oder zielgerichteten Reaktion auf eine zweite tetanische Standardstimulation angenommen wird, bewertet.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antworten der BRICE-Umfrage
Zeitfenster: 10 Minuten
Vor der Abreise werden die Patienten gebeten, die BRICE-Umfrage zu beantworten, die verwendet wird, um die Erfahrung des Patienten während einer Operation oder ähnlichen Verfahren zu bewerten (Tabelle 6. in Kotsovolis & Komninos, 2009).
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Abteilung für Anästhesiologie und das Institut für Bio- und Medizintechnik (IIBM) der Pontificia Universidad Católica de Chile werden die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um den Zugang zu Ihren klinischen Informationen und sensiblen Daten vor unbefugten Personen zu schützen. Alle erhaltenen Informationen werden vertraulich behandelt. Der Name, die ID oder andere identifizierbare Informationen werden in einer Datenbank anonymisiert. Diese Informationen werden für fünf Jahre unter der Verantwortung der entsprechenden Forscher gespeichert. Die gesammelten Daten werden veröffentlicht, um in anderen Studien im Zusammenhang mit Anästhesie und Bewusstsein verwendet zu werden. Alle veröffentlichten Daten werden vollständig anonymisiert. Es ist möglich, dass die erzielten Ergebnisse in Zeitschriften und medizinischen oder wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert werden. Der Name und die identifizierbaren Daten werden jedoch nicht bekannt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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