- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05112042
Wykrywanie i klasyfikacja poziomów świadomości za pomocą ciemieniowego EEG-fNIRS podczas znieczulenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urządzenia do akwizycji danych Sygnały elektryczne mózgu będą mierzone za pomocą czterech elektrod i tablicy Cyton OpenBCI z częstotliwością próbkowania 250 Hz. Sygnały hemodynamiczne mózgu będą mierzone za pomocą NIRSport z 16 optodami i częstotliwością próbkowania 15,525 Hz i długością fali 760 nm. Elektrody i optody zostaną umieszczone w strefie ciemieniowej, zgodnie z zalecanym systemem 10-5 dla paradygmatu multimodalnego EEG-fNIRS. Do synchronizacji danych EEG i fNIRS zostanie użyte oprogramowanie Lab Streaming Layer.
Akwizycja danych Pacjenci będą wzywani 30 minut przed wizytą kliniczną w celu założenia, regulacji i kalibracji systemów EEG i fNIRS. Przed zabiegiem endoskopii zostanie przeprowadzony 5-minutowy pomiar linii podstawowej przy zamkniętych oczach. Następnie pacjenci będą znieczuleni stałą szybkością wlewu dożylnego propofolu 20 mg/kg/h-1 do utraty przytomności, w ciągu 20 minut. Podczas infuzji zmodyfikowana skala Ramsaya będzie używana przez odpowiedzialnego anestezjologa do pomiaru poziomów świadomości, ocenianych na podstawie reakcji pacjenta na bodźce słowne lub bolesne. Poziom świadomości będzie oceniany co dwie minuty, aż do całkowitej utraty przytomności, którą zakłada się po utracie odpowiedzi obronnej lub celowej na drugą standardową stymulację tężcową. Następnie procedura endoskopii będzie kontynuowana zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi. Przed wyjściem pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety BRICE, służącej do oceny doświadczeń pacjenta podczas operacji lub podobnych procedur. Pacjenci będą mierzeni podczas całej procedury endoskopowej. Wszelkie dodatkowe kwestie będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku przez odpowiedzialny personel medyczny.
Uzasadnienie wybranej wielkości próby Liczebność próby (n = 25) określono za pomocą testu Cohena z mocą statystyczną 0,8 i mocą alfa 0,05, aby określić istotne wewnątrzgatunkowe różnice między osobnikami przy porównywaniu czuwania, głębokiej sedacji i poziomów pośrednich świadomości.
Analiza danych EEG Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), dolna alfa (8-12 Hz), górna alfa (12-15 Hz) i beta/gamma (15-40 Hz) pasma mocy zostaną użyte jako cechy modelu dekodującego. Funkcje zostaną obliczone przy użyciu ruchomego okna trwającego jedną minutę. Poziomy świadomości zidentyfikowane za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ramsaya zostaną sparowane z odpowiednim oknem. Do tych analiz zostanie użyte oprogramowanie Homer 2012: MNE w języku Python.
Analiza danych fNIRS Odniesienie czasowe hemoglobiny utlenowanej (HbO2) i odtlenionej (HHb) zostanie uzyskane z sygnałów optycznych, przy użyciu zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta. Regiony zainteresowania (ROI) zostaną uzyskane w odniesieniu do regionalnej średniej aktywności lokalnej. Otrzymana zostanie średnia, maksymalna i nachylenie sygnału każdego ROI. Wdrożone zostaną również analizy wektorowo-fazowe z okienkami jednominutowymi. Do tych analiz zostanie użyte oprogramowanie Homer 2021: MNE w języku Python.
Klasyfikacja przy użyciu uczenia maszynowego Dla każdego jednominutowego okna funkcje EEG i fNIRS zostaną przekazane klasyfikatorowi maszyny wektorów nośnych (SVM) przy użyciu promienia podstawowego. Każde okienko będzie przypisane do poziomu świadomości zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Ramsaya. Testowane będą trzy modele: tylko EEG, tylko fNIRS i fNIRS + EEG. Każdy model spróbuje rozszyfrować poziom świadomości pacjenta za pomocą wspomnianej wcześniej skali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Centro de Especialidades Médicas UC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I lub II
- Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi endoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu lub narkotyków w ciągu 48 godzin
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Każdy zdiagnozowany stan psychiczny
- Każdy zdiagnozowany stan neurologiczny lub implant
- Każda zdiagnozowana choroba przewlekła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektrofizjologiczna mózgu za pomocą mocy pasma długości fali elektroencefalografii
Ramy czasowe: Podczas całej endoskopii i rekonwalescencji (1 - 2 godziny)
|
Zakres długości fal delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), dolna alfa (8-12 Hz), górna alfa (12-15 Hz) i beta/gamma (15-40 Hz) moce będą używane jako funkcje dla modelu dekodowania.
|
Podczas całej endoskopii i rekonwalescencji (1 - 2 godziny)
|
|
Czasowe dotlenienie mózgu za pomocą długości fal spektroskopii światła w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Podczas całej endoskopii i rekonwalescencji (1 - 2 godziny)
|
Obszar skroniowy mózgu utlenowanej (HbO2) i odtlenionej (HHb) hemoglobiny zostanie uzyskany z sygnałów optycznych, przy użyciu zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta.
|
Podczas całej endoskopii i rekonwalescencji (1 - 2 godziny)
|
|
Poziomy świadomości za pomocą zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 20 minut
|
Podczas infuzji zmodyfikowana skala Ramsaya będzie używana przez odpowiedzialnego anestezjologa do pomiaru poziomu świadomości pacjenta.
Skala ta ma w sumie osiem poziomów, z których każdy wskazuje na rosnący poziom utraty przytomności, oceniany jakościowo na podstawie reakcji pacjenta na bodźce słowne lub bolesne.
Poziom świadomości będzie oceniany co dwie minuty, aż do całkowitej utraty przytomności, którą zakłada się po utracie odpowiedzi obronnej lub celowej na drugą standardową stymulację tężcową.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi na ankietę BRICE
Ramy czasowe: 10 minut
|
Przed wyjściem pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety BRICE, służącej do oceny doświadczeń pacjenta podczas operacji lub podobnych procedur (Tabela 6. w: Kotsovolis & Komninos, 2009).
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Irani M, Egana JI, Contreras V, Sanchez Corzo A, Acosta I, Sitaram R. Differential frontal alpha oscillations and mechanisms underlying loss of consciousness: a comparison between slow and fast propofol infusion rates. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):196-201. doi: 10.1111/anae.14885. Epub 2019 Dec 1.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- Aru J, Suzuki M, Larkum ME. Cellular Mechanisms of Conscious Processing. Trends Cogn Sci. 2020 Oct;24(10):814-825. doi: 10.1016/j.tics.2020.07.006. Epub 2020 Aug 24. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2021 Dec;25(12):1096.
- Campbell JM, Huang Z, Zhang J, Wu X, Qin P, Northoff G, Mashour GA, Hudetz AG. Pharmacologically informed machine learning approach for identifying pathological states of unconsciousness via resting-state fMRI. Neuroimage. 2020 Feb 1;206:116316. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116316. Epub 2019 Oct 29.
- Davidson AJ. Anesthesia and neurotoxicity to the developing brain: the clinical relevance. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):716-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03506.x. Epub 2011 Apr 6.
- Hirota K. Special cases: ketamine, nitrous oxide and xenon. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.08.014.
- Saadeh W, Khan FH, Altaf MAB. Design and Implementation of a Machine Learning Based EEG Processor for Accurate Estimation of Depth of Anesthesia. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2019 Aug;13(4):658-669. doi: 10.1109/TBCAS.2019.2921875. Epub 2019 Jun 10.
- Lee, M. H., Fazli, S., Mehnert, J., & Lee, S. W. (2015). Subject-dependent classification for robust idle state detection using multi-modal neuroimaging and data-fusion techniques in BCI. Pattern Recognition, 48(8), 2725-2737. https://doi.org/10.1016/j.patcog.2015.03.010
- Leon-Dominguez U, Izzetoglu M, Leon-Carrion J, Solis-Marcos I, Garcia-Torrado FJ, Forastero-Rodriguez A, Mellado-Miras P, Villegas-Duque D, Lopez-Romero JL, Onaral B, Izzetoglu K. Molecular concentration of deoxyHb in human prefrontal cortex predicts the emergence and suppression of consciousness. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1:616-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.023. Epub 2013 Jul 17.
- Levitt DG, Schnider TW. Human physiologically based pharmacokinetic model for propofol. BMC Anesthesiol. 2005 Apr 22;5(1):4. doi: 10.1186/1471-2253-5-4.
- Sheahan CG, Mathews DM. Monitoring and delivery of sedation. Br J Anaesth. 2014 Dec;113 Suppl 2:ii37-47. doi: 10.1093/bja/aeu378.
- Yeom SK, Won DO, Chi SI, Seo KS, Kim HJ, Muller KR, Lee SW. Spatio-temporal dynamics of multimodal EEG-fNIRS signals in the loss and recovery of consciousness under sedation using midazolam and propofol. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187743. doi: 10.1371/journal.pone.0187743. eCollection 2017.
- Zimeo Morais GA, Balardin JB, Sato JR. fNIRS Optodes' Location Decider (fOLD): a toolbox for probe arrangement guided by brain regions-of-interest. Sci Rep. 2018 Feb 20;8(1):3341. doi: 10.1038/s41598-018-21716-z.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210716001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .