Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i klasyfikacja poziomów świadomości za pomocą ciemieniowego EEG-fNIRS podczas znieczulenia

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Catalina Saini Ferrón, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Obecne oceny poziomu świadomości podczas znieczulenia mają ograniczoną precyzję. Może to prowadzić do negatywnych konsekwencji klinicznych, takich jak śródoperacyjna świadomość lub uszkodzenie neurologiczne spowodowane odpowiednio niedostateczną lub nadmierną infuzją środka znieczulającego. Celem badania jest określenie i klasyfikacja biomarkerów elektrycznej i hemodynamicznej aktywności mózgu związanej ze stanem świadomości między stanem czuwania a znieczuleniem. W tym celu wykorzystany zostanie paradygmat pomiarowy elektroencefalografii ciemieniowej (EEG) i funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS), a także uczenie maszynowe. Pacjenci ochotnicy (n = 25), którzy będą poddani zabiegowi endoskopii, zostaną poddani pomiarom podczas wlewu znieczulenia z propofolem. Parametry EEG i fNIRS zostaną następnie powiązane z kliniczną skalą świadomości zmodyfikowaną Ramsaya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Urządzenia do akwizycji danych Sygnały elektryczne mózgu będą mierzone za pomocą czterech elektrod i tablicy Cyton OpenBCI z częstotliwością próbkowania 250 Hz. Sygnały hemodynamiczne mózgu będą mierzone za pomocą NIRSport z 16 optodami i częstotliwością próbkowania 15,525 Hz i długością fali 760 nm. Elektrody i optody zostaną umieszczone w strefie ciemieniowej, zgodnie z zalecanym systemem 10-5 dla paradygmatu multimodalnego EEG-fNIRS. Do synchronizacji danych EEG i fNIRS zostanie użyte oprogramowanie Lab Streaming Layer.

Akwizycja danych Pacjenci będą wzywani 30 minut przed wizytą kliniczną w celu założenia, regulacji i kalibracji systemów EEG i fNIRS. Przed zabiegiem endoskopii zostanie przeprowadzony 5-minutowy pomiar linii podstawowej przy zamkniętych oczach. Następnie pacjenci będą znieczuleni stałą szybkością wlewu dożylnego propofolu 20 mg/kg/h-1 do utraty przytomności, w ciągu 20 minut. Podczas infuzji zmodyfikowana skala Ramsaya będzie używana przez odpowiedzialnego anestezjologa do pomiaru poziomów świadomości, ocenianych na podstawie reakcji pacjenta na bodźce słowne lub bolesne. Poziom świadomości będzie oceniany co dwie minuty, aż do całkowitej utraty przytomności, którą zakłada się po utracie odpowiedzi obronnej lub celowej na drugą standardową stymulację tężcową. Następnie procedura endoskopii będzie kontynuowana zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi. Przed wyjściem pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety BRICE, służącej do oceny doświadczeń pacjenta podczas operacji lub podobnych procedur. Pacjenci będą mierzeni podczas całej procedury endoskopowej. Wszelkie dodatkowe kwestie będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku przez odpowiedzialny personel medyczny.

Uzasadnienie wybranej wielkości próby Liczebność próby (n = 25) określono za pomocą testu Cohena z mocą statystyczną 0,8 i mocą alfa 0,05, aby określić istotne wewnątrzgatunkowe różnice między osobnikami przy porównywaniu czuwania, głębokiej sedacji i poziomów pośrednich świadomości.

Analiza danych EEG Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), dolna alfa (8-12 Hz), górna alfa (12-15 Hz) i beta/gamma (15-40 Hz) pasma mocy zostaną użyte jako cechy modelu dekodującego. Funkcje zostaną obliczone przy użyciu ruchomego okna trwającego jedną minutę. Poziomy świadomości zidentyfikowane za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ramsaya zostaną sparowane z odpowiednim oknem. Do tych analiz zostanie użyte oprogramowanie Homer 2012: MNE w języku Python.

Analiza danych fNIRS Odniesienie czasowe hemoglobiny utlenowanej (HbO2) i odtlenionej (HHb) zostanie uzyskane z sygnałów optycznych, przy użyciu zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta. Regiony zainteresowania (ROI) zostaną uzyskane w odniesieniu do regionalnej średniej aktywności lokalnej. Otrzymana zostanie średnia, maksymalna i nachylenie sygnału każdego ROI. Wdrożone zostaną również analizy wektorowo-fazowe z okienkami jednominutowymi. Do tych analiz zostanie użyte oprogramowanie Homer 2021: MNE w języku Python.

Klasyfikacja przy użyciu uczenia maszynowego Dla każdego jednominutowego okna funkcje EEG i fNIRS zostaną przekazane klasyfikatorowi maszyny wektorów nośnych (SVM) przy użyciu promienia podstawowego. Każde okienko będzie przypisane do poziomu świadomości zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Ramsaya. Testowane będą trzy modele: tylko EEG, tylko fNIRS i fNIRS + EEG. Każdy model spróbuje rozszyfrować poziom świadomości pacjenta za pomocą wspomnianej wcześniej skali.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Centro de Especialidades Médicas UC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stosunkowo zdrowi pacjenci-wolontariusze, w wieku od 20 do 40 lat, którzy zostaną poddani zabiegowi endoskopii i spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I lub II
  • Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu lub narkotyków w ciągu 48 godzin
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Każdy zdiagnozowany stan psychiczny
  • Każdy zdiagnozowany stan neurologiczny lub implant
  • Każda zdiagnozowana choroba przewlekła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektrofizjologiczna mózgu za pomocą mocy pasma długości fali elektroencefalografii
Ramy czasowe: Podczas całej endoskopii i rekonwalescencji (1 - 2 godziny)
Zakres długości fal delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), dolna alfa (8-12 Hz), górna alfa (12-15 Hz) i beta/gamma (15-40 Hz) moce będą używane jako funkcje dla modelu dekodowania.
Podczas całej endoskopii i rekonwalescencji (1 - 2 godziny)
Czasowe dotlenienie mózgu za pomocą długości fal spektroskopii światła w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Podczas całej endoskopii i rekonwalescencji (1 - 2 godziny)
Obszar skroniowy mózgu utlenowanej (HbO2) i odtlenionej (HHb) hemoglobiny zostanie uzyskany z sygnałów optycznych, przy użyciu zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta.
Podczas całej endoskopii i rekonwalescencji (1 - 2 godziny)
Poziomy świadomości za pomocą zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 20 minut
Podczas infuzji zmodyfikowana skala Ramsaya będzie używana przez odpowiedzialnego anestezjologa do pomiaru poziomu świadomości pacjenta. Skala ta ma w sumie osiem poziomów, z których każdy wskazuje na rosnący poziom utraty przytomności, oceniany jakościowo na podstawie reakcji pacjenta na bodźce słowne lub bolesne. Poziom świadomości będzie oceniany co dwie minuty, aż do całkowitej utraty przytomności, którą zakłada się po utracie odpowiedzi obronnej lub celowej na drugą standardową stymulację tężcową.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi na ankietę BRICE
Ramy czasowe: 10 minut
Przed wyjściem pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety BRICE, służącej do oceny doświadczeń pacjenta podczas operacji lub podobnych procedur (Tabela 6. w: Kotsovolis & Komninos, 2009).
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wydział Anestezjologii i Instytut Inżynierii Biologicznej i Medycznej (IIBM) Pontificia Universidad Católica de Chile podejmą niezbędne środki w celu ochrony dostępu do informacji klinicznych i wrażliwych danych przed osobami nieupoważnionymi. Wszystkie uzyskane informacje będą traktowane jako poufne. Imię i nazwisko, identyfikator lub inne informacje umożliwiające identyfikację zostaną zanonimizowane w bazie danych. Informacje te będą przechowywane przez pięć lat na odpowiedzialność odpowiednich badaczy. Zebrane dane zostaną opublikowane do wykorzystania w innych badaniach związanych ze znieczuleniem i świadomością. Wszystkie publikowane dane będą całkowicie zanonimizowane. Niewykluczone, że uzyskane wyniki będą prezentowane w czasopismach i na konferencjach medycznych lub naukowych. Jednak nazwisko i dane umożliwiające identyfikację nie będą znane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj