- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05112042
Påvisning og klassificering af bevidsthedsniveauer ved hjælp af parietal EEG-fNIRS under anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enheder til dataindsamling De elektriske hjernesignaler vil blive målt med fire elektroder og et Cyton OpenBCI-kort med en samplingsfrekvens på 250 Hz. Hjernens hæmodynamiske signaler vil blive målt med en NIRSport med 16 optoder og en samplingsfrekvens på 15.525 Hz og en bølgelængde på 760 nm. Elektroderne og optoderne vil blive placeret i den parietale zone, efter det anbefalede 10-5-system for det multimodale EEG-fNIRS-paradigme. Softwaren Lab Streaming Layer vil blive brugt til at synkronisere EEG- og fNIRS-data.
Dataindsamling Patienter vil blive tilkaldt 30 minutter før deres kliniske aftale for at sætte, justere og kalibrere EEG- og fNIRS-systemerne. En 5-minutters baseline-måling vil blive udført før endoskopiproceduren med lukkede øjne. Bagefter vil patienterne blive bedøvet med en konstant infusionshastighed på 20 mg/kg/h-1 intravenøs propofol indtil bevidstløshed inden for 20 minutter. Under infusionen vil den modificerede Ramsay-skala blive brugt af den ansvarlige anæstesilæge til at måle bevidsthedsniveauet, vurderet ud fra patientens respons på verbale eller smertefulde stimuli. Bevidsthedsniveauet vil blive evalueret hvert andet minut indtil fuldstændigt tab af bevidsthed, hvilket antages efter tabet af defensiv eller målrettet reaktion på en anden standard tetanisk stimulation. Herefter vil endoskopiproceduren fortsætte normalt efter kliniske standardprotokoller. Inden de tager afsted, vil patienter blive bedt om at besvare BRICE-undersøgelsen, der bruges til at evaluere patientens oplevelse under operation eller lignende procedurer. Patienterne vil blive målt gennem hele endoskopiproceduren. Eventuelle yderligere overvejelser vil blive håndteret fra sag til sag af det ansvarlige lægepersonale.
Begrundelse for den valgte stikprøvestørrelse Prøvestørrelsen (n = 25) blev bestemt af Cohen-testen med en statistisk styrke på 0,8 og en alfa-styrke på 0,05 for at bestemme signifikante intraspecifikke forskelle i forsøgspersoner ved sammenligning af vågenhed, dyb sedation og mellemliggende niveauer af bevidsthed.
EEG-dataanalyse Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), nedre alfa (8-12 Hz), øvre alfa (12-15 Hz) og beta/gamma (15-40 Hz) effektbånd vil blive brugt som funktioner til afkodningsmodellen. Funktionerne vil blive beregnet ved hjælp af et bevægeligt vindue på et minut. Bevidsthedsniveauerne identificeret ved hjælp af den modificerede Ramsay-skala vil blive parret med det tilsvarende vindue. Softwaren Homer 2012: MNE i Python vil blive brugt til disse analyser.
fNIRS-dataanalyse Den tidsmæssige reference for iltet (HbO2) og deoxygeneret (HHb) hæmoglobin vil blive opnået ud fra de optiske signaler ved hjælp af den modificerede Beer-Lambert-lov. Regionerne af interesse (ROI'er) vil blive opnået i forhold til regional lokal gennemsnitsaktivitet. Den gennemsnitlige, maksimale og hældning af signalet for hver ROI vil blive opnået. Vektorfaseanalyser vil også blive implementeret med et minuts vinduer. Softwaren Homer 2021: MNE i Python vil blive brugt til disse analyser.
Klassificering ved hjælp af maskinlæring For hvert et minuts vindue vil EEG- og fNIRS-funktionerne blive givet til en Support Vector Machine (SVM) klassifikator ved hjælp af en basal radius. Hvert vindue vil blive knyttet til bevidsthedsniveauet i henhold til den modificerede Ramsay-skala. Tre modeller vil blive testet: kun EEG, kun fNIRS og fNIRS + EEG. Hver model vil forsøge at afkode patientens bevidsthedsniveau ved hjælp af den førnævnte skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Centro de Especialidades Médicas UC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II
- Patienter, der skal gennemgå en endoskopiprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af alkohol eller stoffer inden for 48 timer
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Enhver diagnosticeret psykiatrisk tilstand
- Enhver diagnosticeret neurologisk tilstand eller implantat
- Enhver diagnosticeret kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernens elektrofysiologiske aktivitet ved elektroencefalografi bølgelængdebåndskræfter
Tidsramme: Under hele endoskopien og restitutionen (1 - 2 timer)
|
Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), nedre alfa (8-12 Hz), øvre alfa (12-15 Hz) og beta/gamma (15-40 Hz) elektroencefalografi bølgelængdebånd kræfter vil blive brugt som funktioner til afkodningsmodellen.
|
Under hele endoskopien og restitutionen (1 - 2 timer)
|
Temporal hjerneiltning ved nær-infrarødt lys spektroskopi bølgelængder
Tidsramme: Under hele endoskopien og restitutionen (1 - 2 timer)
|
Det tidsmæssige hjerneområde af det iltede (HbO2) og deoxygenerede (HHb) hæmoglobin vil blive opnået fra de optiske signaler ved at bruge den modificerede Beer-Lambert-lov.
|
Under hele endoskopien og restitutionen (1 - 2 timer)
|
Bevidsthedsniveauer med den modificerede Ramsay-sedationsskala
Tidsramme: 20 minutter
|
Under infusionen vil den modificerede Ramsay-skala blive brugt af den ansvarlige anæstesilæge til at måle patientens bevidsthedsniveau.
Denne skala har i alt otte niveauer, som hver indikerer et stigende niveau af bevidstløshed, vurderet kvalitativt ud fra patientens respons på verbale eller smertefulde stimuli.
Bevidsthedsniveauet vil blive evalueret hvert andet minut indtil fuldstændigt tab af bevidsthed, hvilket antages efter tabet af defensiv eller målrettet reaktion på en anden standard tetanisk stimulation.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BRICE-undersøgelsessvar
Tidsramme: 10 minutter
|
Inden de tager af sted, vil patienter blive bedt om at besvare BRICE-undersøgelsen, der bruges til at evaluere patientens oplevelse under operation eller lignende procedurer (tabel 6. i Kotsovolis & Komninos, 2009).
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Irani M, Egana JI, Contreras V, Sanchez Corzo A, Acosta I, Sitaram R. Differential frontal alpha oscillations and mechanisms underlying loss of consciousness: a comparison between slow and fast propofol infusion rates. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):196-201. doi: 10.1111/anae.14885. Epub 2019 Dec 1.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- Aru J, Suzuki M, Larkum ME. Cellular Mechanisms of Conscious Processing. Trends Cogn Sci. 2020 Oct;24(10):814-825. doi: 10.1016/j.tics.2020.07.006. Epub 2020 Aug 24. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2021 Dec;25(12):1096.
- Campbell JM, Huang Z, Zhang J, Wu X, Qin P, Northoff G, Mashour GA, Hudetz AG. Pharmacologically informed machine learning approach for identifying pathological states of unconsciousness via resting-state fMRI. Neuroimage. 2020 Feb 1;206:116316. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116316. Epub 2019 Oct 29.
- Davidson AJ. Anesthesia and neurotoxicity to the developing brain: the clinical relevance. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):716-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03506.x. Epub 2011 Apr 6.
- Hirota K. Special cases: ketamine, nitrous oxide and xenon. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.08.014.
- Saadeh W, Khan FH, Altaf MAB. Design and Implementation of a Machine Learning Based EEG Processor for Accurate Estimation of Depth of Anesthesia. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2019 Aug;13(4):658-669. doi: 10.1109/TBCAS.2019.2921875. Epub 2019 Jun 10.
- Lee, M. H., Fazli, S., Mehnert, J., & Lee, S. W. (2015). Subject-dependent classification for robust idle state detection using multi-modal neuroimaging and data-fusion techniques in BCI. Pattern Recognition, 48(8), 2725-2737. https://doi.org/10.1016/j.patcog.2015.03.010
- Leon-Dominguez U, Izzetoglu M, Leon-Carrion J, Solis-Marcos I, Garcia-Torrado FJ, Forastero-Rodriguez A, Mellado-Miras P, Villegas-Duque D, Lopez-Romero JL, Onaral B, Izzetoglu K. Molecular concentration of deoxyHb in human prefrontal cortex predicts the emergence and suppression of consciousness. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1:616-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.023. Epub 2013 Jul 17.
- Levitt DG, Schnider TW. Human physiologically based pharmacokinetic model for propofol. BMC Anesthesiol. 2005 Apr 22;5(1):4. doi: 10.1186/1471-2253-5-4.
- Sheahan CG, Mathews DM. Monitoring and delivery of sedation. Br J Anaesth. 2014 Dec;113 Suppl 2:ii37-47. doi: 10.1093/bja/aeu378.
- Yeom SK, Won DO, Chi SI, Seo KS, Kim HJ, Muller KR, Lee SW. Spatio-temporal dynamics of multimodal EEG-fNIRS signals in the loss and recovery of consciousness under sedation using midazolam and propofol. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187743. doi: 10.1371/journal.pone.0187743. eCollection 2017.
- Zimeo Morais GA, Balardin JB, Sato JR. fNIRS Optodes' Location Decider (fOLD): a toolbox for probe arrangement guided by brain regions-of-interest. Sci Rep. 2018 Feb 20;8(1):3341. doi: 10.1038/s41598-018-21716-z.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210716001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater