Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og klassificering af bevidsthedsniveauer ved hjælp af parietal EEG-fNIRS under anæstesi

3. april 2024 opdateret af: Catalina Saini Ferrón, Pontificia Universidad Catolica de Chile
De nuværende evalueringer af bevidsthedsniveauerne under anæstesi har begrænset præcision. Dette kan give negative kliniske konsekvenser såsom intraoperativ opmærksomhed eller neurologiske skader på grund af henholdsvis under- eller overinfusion af anæstesi. Undersøgelsens formål er at bestemme og klassificere biomarkører for elektrisk og hæmodynamisk hjerneaktivitet forbundet med bevidsthedsniveauet mellem vågenhed og anæstesi. Til dette formål vil en parietal elektroencefalografi (EEG) og en funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) måleparadigme blive brugt, samt maskinlæring. Frivillige patienter (n = 25), som skal underkastes en endoskopiprocedure, vil blive målt under infusion af anæstesi med propofol. EEG og fNIRS parametre vil derefter være relateret til den modificerede Ramsay kliniske skala af bevidsthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Enheder til dataindsamling De elektriske hjernesignaler vil blive målt med fire elektroder og et Cyton OpenBCI-kort med en samplingsfrekvens på 250 Hz. Hjernens hæmodynamiske signaler vil blive målt med en NIRSport med 16 optoder og en samplingsfrekvens på 15.525 Hz og en bølgelængde på 760 nm. Elektroderne og optoderne vil blive placeret i den parietale zone, efter det anbefalede 10-5-system for det multimodale EEG-fNIRS-paradigme. Softwaren Lab Streaming Layer vil blive brugt til at synkronisere EEG- og fNIRS-data.

Dataindsamling Patienter vil blive tilkaldt 30 minutter før deres kliniske aftale for at sætte, justere og kalibrere EEG- og fNIRS-systemerne. En 5-minutters baseline-måling vil blive udført før endoskopiproceduren med lukkede øjne. Bagefter vil patienterne blive bedøvet med en konstant infusionshastighed på 20 mg/kg/h-1 intravenøs propofol indtil bevidstløshed inden for 20 minutter. Under infusionen vil den modificerede Ramsay-skala blive brugt af den ansvarlige anæstesilæge til at måle bevidsthedsniveauet, vurderet ud fra patientens respons på verbale eller smertefulde stimuli. Bevidsthedsniveauet vil blive evalueret hvert andet minut indtil fuldstændigt tab af bevidsthed, hvilket antages efter tabet af defensiv eller målrettet reaktion på en anden standard tetanisk stimulation. Herefter vil endoskopiproceduren fortsætte normalt efter kliniske standardprotokoller. Inden de tager afsted, vil patienter blive bedt om at besvare BRICE-undersøgelsen, der bruges til at evaluere patientens oplevelse under operation eller lignende procedurer. Patienterne vil blive målt gennem hele endoskopiproceduren. Eventuelle yderligere overvejelser vil blive håndteret fra sag til sag af det ansvarlige lægepersonale.

Begrundelse for den valgte stikprøvestørrelse Prøvestørrelsen (n = 25) blev bestemt af Cohen-testen med en statistisk styrke på 0,8 og en alfa-styrke på 0,05 for at bestemme signifikante intraspecifikke forskelle i forsøgspersoner ved sammenligning af vågenhed, dyb sedation og mellemliggende niveauer af bevidsthed.

EEG-dataanalyse Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), nedre alfa (8-12 Hz), øvre alfa (12-15 Hz) og beta/gamma (15-40 Hz) effektbånd vil blive brugt som funktioner til afkodningsmodellen. Funktionerne vil blive beregnet ved hjælp af et bevægeligt vindue på et minut. Bevidsthedsniveauerne identificeret ved hjælp af den modificerede Ramsay-skala vil blive parret med det tilsvarende vindue. Softwaren Homer 2012: MNE i Python vil blive brugt til disse analyser.

fNIRS-dataanalyse Den tidsmæssige reference for iltet (HbO2) og deoxygeneret (HHb) hæmoglobin vil blive opnået ud fra de optiske signaler ved hjælp af den modificerede Beer-Lambert-lov. Regionerne af interesse (ROI'er) vil blive opnået i forhold til regional lokal gennemsnitsaktivitet. Den gennemsnitlige, maksimale og hældning af signalet for hver ROI vil blive opnået. Vektorfaseanalyser vil også blive implementeret med et minuts vinduer. Softwaren Homer 2021: MNE i Python vil blive brugt til disse analyser.

Klassificering ved hjælp af maskinlæring For hvert et minuts vindue vil EEG- og fNIRS-funktionerne blive givet til en Support Vector Machine (SVM) klassifikator ved hjælp af en basal radius. Hvert vindue vil blive knyttet til bevidsthedsniveauet i henhold til den modificerede Ramsay-skala. Tre modeller vil blive testet: kun EEG, kun fNIRS og fNIRS + EEG. Hver model vil forsøge at afkode patientens bevidsthedsniveau ved hjælp af den førnævnte skala.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Centro de Especialidades Médicas UC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Relativt raske frivillige patienter, inden for 20 til 40 års alderen, som vil gennemgå en endoskopiprocedure og opfylde alle berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II
  • Patienter, der skal gennemgå en endoskopiprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af alkohol eller stoffer inden for 48 timer
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Enhver diagnosticeret psykiatrisk tilstand
  • Enhver diagnosticeret neurologisk tilstand eller implantat
  • Enhver diagnosticeret kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens elektrofysiologiske aktivitet ved elektroencefalografi bølgelængdebåndskræfter
Tidsramme: Under hele endoskopien og restitutionen (1 - 2 timer)
Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), nedre alfa (8-12 Hz), øvre alfa (12-15 Hz) og beta/gamma (15-40 Hz) elektroencefalografi bølgelængdebånd kræfter vil blive brugt som funktioner til afkodningsmodellen.
Under hele endoskopien og restitutionen (1 - 2 timer)
Temporal hjerneiltning ved nær-infrarødt lys spektroskopi bølgelængder
Tidsramme: Under hele endoskopien og restitutionen (1 - 2 timer)
Det tidsmæssige hjerneområde af det iltede (HbO2) og deoxygenerede (HHb) hæmoglobin vil blive opnået fra de optiske signaler ved at bruge den modificerede Beer-Lambert-lov.
Under hele endoskopien og restitutionen (1 - 2 timer)
Bevidsthedsniveauer med den modificerede Ramsay-sedationsskala
Tidsramme: 20 minutter
Under infusionen vil den modificerede Ramsay-skala blive brugt af den ansvarlige anæstesilæge til at måle patientens bevidsthedsniveau. Denne skala har i alt otte niveauer, som hver indikerer et stigende niveau af bevidstløshed, vurderet kvalitativt ud fra patientens respons på verbale eller smertefulde stimuli. Bevidsthedsniveauet vil blive evalueret hvert andet minut indtil fuldstændigt tab af bevidsthed, hvilket antages efter tabet af defensiv eller målrettet reaktion på en anden standard tetanisk stimulation.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BRICE-undersøgelsessvar
Tidsramme: 10 minutter
Inden de tager af sted, vil patienter blive bedt om at besvare BRICE-undersøgelsen, der bruges til at evaluere patientens oplevelse under operation eller lignende procedurer (tabel 6. i Kotsovolis & Komninos, 2009).
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anæstesiologisk afdeling og Institut for Biologisk og Medicinsk Teknik (IIBM) ved Pontificia Universidad Católica de Chile, vil tage de nødvendige målinger for at beskytte adgangen til dine kliniske oplysninger og fornuftige data fra uautoriserede personer. Alle de indhentede oplysninger vil blive holdt fortrolige. Navnet, id'et eller enhver anden identificerbar information vil blive anonymiseret i en database. Disse oplysninger vil blive opbevaret i fem år under de tilsvarende forskeres ansvar. De indsamlede data vil blive offentliggjort til brug i andre undersøgelser relateret til anæstesi og bevidsthed. Alle offentliggjorte data vil blive fuldstændig anonymiseret. Det er muligt, at de opnåede resultater præsenteres i tidsskrifter og medicinske eller videnskabelige konferencer. Navnet og identificerbare data vil dog ikke kendes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

3
Abonner