- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05112042
Detectie en classificatie van bewustzijnsniveaus met behulp van pariëtale EEG-fNIRS tijdens anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Apparaten voor data-acquisitie De elektrische hersensignalen zullen worden gemeten met vier elektroden en een Cyton OpenBCI-bord met een bemonsteringsfrequentie van 250 Hz. De hemodynamische signalen van de hersenen zullen worden gemeten met een NIRSport met 16 optodes en een bemonsteringsfrequentie van 15,525 Hz en een golflengte van 760 nm. De elektroden en optodes zullen in de pariëtale zone worden geplaatst, volgens het aanbevolen 10-5-systeem voor het multimodale EEG-fNIRS-paradigma. De software Lab Streaming Layer zal worden gebruikt om de EEG- en fNIRS-gegevens te synchroniseren.
Data-acquisitie Patiënten worden 30 minuten voor hun klinische afspraak opgeroepen om de EEG- en fNIRS-systemen te plaatsen, af te stellen en te kalibreren. Voorafgaand aan de endoscopieprocedure wordt een nulmeting van 5 minuten uitgevoerd met gesloten ogen. Daarna zullen patiënten binnen 20 minuten worden verdoofd met een constante infusiesnelheid van 20 mg/kg/uur-1 intraveneus propofol tot bewustzijnsverlies. Tijdens de infusie wordt de gemodificeerde Ramsay-schaal gebruikt door de verantwoordelijke anesthesist om de bewustzijnsniveaus te meten, beoordeeld aan de hand van de reactie van de patiënt op verbale of pijnlijke prikkels. Het bewustzijnsniveau wordt elke twee minuten geëvalueerd tot volledig bewustzijnsverlies, wat wordt aangenomen na het verlies van defensieve of doelgerichte reactie op een tweede standaard tetanische stimulatie. Hierna wordt de endoscopieprocedure normaal voortgezet volgens de standaard klinische protocollen. Voordat ze vertrekken, wordt patiënten gevraagd om de BRICE-enquête in te vullen, die wordt gebruikt om de ervaring van de patiënt tijdens operaties of soortgelijke procedures te evalueren. Patiënten worden tijdens de hele endoscopieprocedure gemeten. Eventuele aanvullende overwegingen worden geval per geval behandeld door de verantwoordelijke medische staf.
Rechtvaardiging van de gekozen steekproefomvang De steekproefomvang (n = 25) werd bepaald met de Cohen-test, met een statistisch vermogen van 0,8 en een alfa-vermogen van 0,05, om significante intraspecifieke subjectverschillen vast te stellen bij het vergelijken van waakzaamheid, diepe sedatie en tussenliggende niveaus van bewustzijn.
EEG-gegevensanalyse Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), lagere alfa (8-12 Hz), bovenste alfa (12-15 Hz) en bèta/gamma (15-40 Hz) vermogensbanden zullen worden gebruikt als kenmerken voor het decoderingsmodel. De kenmerken worden berekend met behulp van een bewegend venster van één minuut. De bewustzijnsniveaus die zijn geïdentificeerd met behulp van de gemodificeerde Ramsay-schaal, worden gekoppeld aan het overeenkomstige venster. Voor deze analyses wordt de software Homer 2012: MNE in Python gebruikt.
fNIRS-gegevensanalyse De temporele referentie van het geoxygeneerde (HbO2) en gedeoxygeneerde (HHb) hemoglobine zal worden verkregen uit de optische signalen, gebruikmakend van de gewijzigde wet van Beer-Lambert. De interessegebieden (ROI's) zullen worden verkregen in relatie tot de regionale lokale gemiddelde activiteit. Het gemiddelde, maximale en helling van het signaal van elke ROI wordt verkregen. Er zullen ook vectorfase-analyses worden uitgevoerd, met vensters van één minuut. Voor deze analyses wordt de software Homer 2021: MNE in Python gebruikt.
Classificatie met behulp van machine-learning Voor elk venster van één minuut worden de EEG- en fNIRS-kenmerken aan een Support Vector Machine (SVM)-classificator gegeven met behulp van een basale straal. Elk venster wordt gekoppeld aan het bewustzijnsniveau volgens de gemodificeerde Ramsay-schaal. Er worden drie modellen getest: alleen EEG, alleen fNIRS en fNIRS + EEG. Elk model zal proberen het bewustzijnsniveau van de patiënt te decoderen met behulp van de bovengenoemde schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8320000
- Centro de Especialidades Médicas UC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I of II
- Patiënten die een endoscopieprocedure zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol- of drugsgebruik binnen 48 uur
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Elke gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
- Elke gediagnosticeerde neurologische aandoening of implantaat
- Elke gediagnosticeerde chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenelektrofysiologische activiteit door elektro-encefalografie golflengtebandvermogens
Tijdsspanne: Gedurende de gehele endoscopie en herstel (1 - 2 uur)
|
De golflengteband delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), lagere alfa (8-12 Hz), hogere alfa (12-15 Hz) en bèta/gamma (15-40 Hz) elektro-encefalografie bevoegdheden zullen worden gebruikt als functies voor het decoderingsmodel.
|
Gedurende de gehele endoscopie en herstel (1 - 2 uur)
|
Temporele hersenoxygenatie door golflengten van nabij-infraroodlichtspectroscopie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele endoscopie en herstel (1 - 2 uur)
|
Het tijdelijke hersengebied van het geoxygeneerde (HbO2) en gedeoxygeneerde (HHb) hemoglobine zal worden verkregen uit de optische signalen, gebruikmakend van de gewijzigde wet van Beer-Lambert.
|
Gedurende de gehele endoscopie en herstel (1 - 2 uur)
|
Bewustzijnsniveaus met de gemodificeerde Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Tijdens de infusie wordt de gemodificeerde Ramsay-schaal gebruikt door de verantwoordelijke anesthesioloog om het bewustzijnsniveau van de patiënt te meten.
Deze schaal heeft in totaal acht niveaus, die elk een toenemend niveau van bewusteloosheid aangeven, kwalitatief beoordeeld aan de hand van de reactie van de patiënt op verbale of pijnlijke prikkels.
Het bewustzijnsniveau wordt elke twee minuten geëvalueerd tot volledig bewustzijnsverlies, wat wordt aangenomen na het verlies van defensieve of doelgerichte reactie op een tweede standaard tetanische stimulatie.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BRICE-enquêtereacties
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Voordat ze vertrekken, wordt patiënten gevraagd om de BRICE-enquête in te vullen, die wordt gebruikt om de ervaring van de patiënt tijdens operaties of soortgelijke procedures te evalueren (Tabel 6 in Kotsovolis & Komninos, 2009).
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Irani M, Egana JI, Contreras V, Sanchez Corzo A, Acosta I, Sitaram R. Differential frontal alpha oscillations and mechanisms underlying loss of consciousness: a comparison between slow and fast propofol infusion rates. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):196-201. doi: 10.1111/anae.14885. Epub 2019 Dec 1.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- Aru J, Suzuki M, Larkum ME. Cellular Mechanisms of Conscious Processing. Trends Cogn Sci. 2020 Oct;24(10):814-825. doi: 10.1016/j.tics.2020.07.006. Epub 2020 Aug 24. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2021 Dec;25(12):1096.
- Campbell JM, Huang Z, Zhang J, Wu X, Qin P, Northoff G, Mashour GA, Hudetz AG. Pharmacologically informed machine learning approach for identifying pathological states of unconsciousness via resting-state fMRI. Neuroimage. 2020 Feb 1;206:116316. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116316. Epub 2019 Oct 29.
- Davidson AJ. Anesthesia and neurotoxicity to the developing brain: the clinical relevance. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):716-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03506.x. Epub 2011 Apr 6.
- Hirota K. Special cases: ketamine, nitrous oxide and xenon. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.08.014.
- Saadeh W, Khan FH, Altaf MAB. Design and Implementation of a Machine Learning Based EEG Processor for Accurate Estimation of Depth of Anesthesia. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2019 Aug;13(4):658-669. doi: 10.1109/TBCAS.2019.2921875. Epub 2019 Jun 10.
- Lee, M. H., Fazli, S., Mehnert, J., & Lee, S. W. (2015). Subject-dependent classification for robust idle state detection using multi-modal neuroimaging and data-fusion techniques in BCI. Pattern Recognition, 48(8), 2725-2737. https://doi.org/10.1016/j.patcog.2015.03.010
- Leon-Dominguez U, Izzetoglu M, Leon-Carrion J, Solis-Marcos I, Garcia-Torrado FJ, Forastero-Rodriguez A, Mellado-Miras P, Villegas-Duque D, Lopez-Romero JL, Onaral B, Izzetoglu K. Molecular concentration of deoxyHb in human prefrontal cortex predicts the emergence and suppression of consciousness. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1:616-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.023. Epub 2013 Jul 17.
- Levitt DG, Schnider TW. Human physiologically based pharmacokinetic model for propofol. BMC Anesthesiol. 2005 Apr 22;5(1):4. doi: 10.1186/1471-2253-5-4.
- Sheahan CG, Mathews DM. Monitoring and delivery of sedation. Br J Anaesth. 2014 Dec;113 Suppl 2:ii37-47. doi: 10.1093/bja/aeu378.
- Yeom SK, Won DO, Chi SI, Seo KS, Kim HJ, Muller KR, Lee SW. Spatio-temporal dynamics of multimodal EEG-fNIRS signals in the loss and recovery of consciousness under sedation using midazolam and propofol. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187743. doi: 10.1371/journal.pone.0187743. eCollection 2017.
- Zimeo Morais GA, Balardin JB, Sato JR. fNIRS Optodes' Location Decider (fOLD): a toolbox for probe arrangement guided by brain regions-of-interest. Sci Rep. 2018 Feb 20;8(1):3341. doi: 10.1038/s41598-018-21716-z.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210716001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .