Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie en classificatie van bewustzijnsniveaus met behulp van pariëtale EEG-fNIRS tijdens anesthesie

3 april 2024 bijgewerkt door: Catalina Saini Ferrón, Pontificia Universidad Catolica de Chile
De huidige evaluaties van de bewustzijnsniveaus tijdens anesthesie hebben een beperkte precisie. Dit kan negatieve klinische gevolgen hebben, zoals bewustzijn tijdens de operatie of neurologische schade als gevolg van respectievelijk onder- of overinfusie van anesthesie. Het doel van de studie is het bepalen en classificeren van biomarkers van elektrische en hemodynamische hersenactiviteit geassocieerd met de bewustzijnsniveaus tussen waakzaamheid en anesthesie. Hiervoor zullen een pariëtale elektro-encefalografie (EEG) en een functioneel nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) meetparadigma worden gebruikt, evenals machine-learning. Vrijwillige patiënten (n = 25), die een endoscopieprocedure zullen ondergaan, zullen worden gemeten tijdens de infusie van anesthesie met propofol. EEG- en fNIRS-parameters worden dan gerelateerd aan de gemodificeerde Ramsay klinische bewustzijnsschaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Apparaten voor data-acquisitie De elektrische hersensignalen zullen worden gemeten met vier elektroden en een Cyton OpenBCI-bord met een bemonsteringsfrequentie van 250 Hz. De hemodynamische signalen van de hersenen zullen worden gemeten met een NIRSport met 16 optodes en een bemonsteringsfrequentie van 15,525 Hz en een golflengte van 760 nm. De elektroden en optodes zullen in de pariëtale zone worden geplaatst, volgens het aanbevolen 10-5-systeem voor het multimodale EEG-fNIRS-paradigma. De software Lab Streaming Layer zal worden gebruikt om de EEG- en fNIRS-gegevens te synchroniseren.

Data-acquisitie Patiënten worden 30 minuten voor hun klinische afspraak opgeroepen om de EEG- en fNIRS-systemen te plaatsen, af te stellen en te kalibreren. Voorafgaand aan de endoscopieprocedure wordt een nulmeting van 5 minuten uitgevoerd met gesloten ogen. Daarna zullen patiënten binnen 20 minuten worden verdoofd met een constante infusiesnelheid van 20 mg/kg/uur-1 intraveneus propofol tot bewustzijnsverlies. Tijdens de infusie wordt de gemodificeerde Ramsay-schaal gebruikt door de verantwoordelijke anesthesist om de bewustzijnsniveaus te meten, beoordeeld aan de hand van de reactie van de patiënt op verbale of pijnlijke prikkels. Het bewustzijnsniveau wordt elke twee minuten geëvalueerd tot volledig bewustzijnsverlies, wat wordt aangenomen na het verlies van defensieve of doelgerichte reactie op een tweede standaard tetanische stimulatie. Hierna wordt de endoscopieprocedure normaal voortgezet volgens de standaard klinische protocollen. Voordat ze vertrekken, wordt patiënten gevraagd om de BRICE-enquête in te vullen, die wordt gebruikt om de ervaring van de patiënt tijdens operaties of soortgelijke procedures te evalueren. Patiënten worden tijdens de hele endoscopieprocedure gemeten. Eventuele aanvullende overwegingen worden geval per geval behandeld door de verantwoordelijke medische staf.

Rechtvaardiging van de gekozen steekproefomvang De steekproefomvang (n = 25) werd bepaald met de Cohen-test, met een statistisch vermogen van 0,8 en een alfa-vermogen van 0,05, om significante intraspecifieke subjectverschillen vast te stellen bij het vergelijken van waakzaamheid, diepe sedatie en tussenliggende niveaus van bewustzijn.

EEG-gegevensanalyse Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), lagere alfa (8-12 Hz), bovenste alfa (12-15 Hz) en bèta/gamma (15-40 Hz) vermogensbanden zullen worden gebruikt als kenmerken voor het decoderingsmodel. De kenmerken worden berekend met behulp van een bewegend venster van één minuut. De bewustzijnsniveaus die zijn geïdentificeerd met behulp van de gemodificeerde Ramsay-schaal, worden gekoppeld aan het overeenkomstige venster. Voor deze analyses wordt de software Homer 2012: MNE in Python gebruikt.

fNIRS-gegevensanalyse De temporele referentie van het geoxygeneerde (HbO2) en gedeoxygeneerde (HHb) hemoglobine zal worden verkregen uit de optische signalen, gebruikmakend van de gewijzigde wet van Beer-Lambert. De interessegebieden (ROI's) zullen worden verkregen in relatie tot de regionale lokale gemiddelde activiteit. Het gemiddelde, maximale en helling van het signaal van elke ROI wordt verkregen. Er zullen ook vectorfase-analyses worden uitgevoerd, met vensters van één minuut. Voor deze analyses wordt de software Homer 2021: MNE in Python gebruikt.

Classificatie met behulp van machine-learning Voor elk venster van één minuut worden de EEG- en fNIRS-kenmerken aan een Support Vector Machine (SVM)-classificator gegeven met behulp van een basale straal. Elk venster wordt gekoppeld aan het bewustzijnsniveau volgens de gemodificeerde Ramsay-schaal. Er worden drie modellen getest: alleen EEG, alleen fNIRS en fNIRS + EEG. Elk model zal proberen het bewustzijnsniveau van de patiënt te decoderen met behulp van de bovengenoemde schaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8320000
        • Centro de Especialidades Médicas UC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Relatief gezonde vrijwillige patiënten, tussen de 20 en 40 jaar oud, die een endoscopie ondergaan en aan alle geschiktheidscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I of II
  • Patiënten die een endoscopieprocedure zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol- of drugsgebruik binnen 48 uur
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Elke gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
  • Elke gediagnosticeerde neurologische aandoening of implantaat
  • Elke gediagnosticeerde chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenelektrofysiologische activiteit door elektro-encefalografie golflengtebandvermogens
Tijdsspanne: Gedurende de gehele endoscopie en herstel (1 - 2 uur)
De golflengteband delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), lagere alfa (8-12 Hz), hogere alfa (12-15 Hz) en bèta/gamma (15-40 Hz) elektro-encefalografie bevoegdheden zullen worden gebruikt als functies voor het decoderingsmodel.
Gedurende de gehele endoscopie en herstel (1 - 2 uur)
Temporele hersenoxygenatie door golflengten van nabij-infraroodlichtspectroscopie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele endoscopie en herstel (1 - 2 uur)
Het tijdelijke hersengebied van het geoxygeneerde (HbO2) en gedeoxygeneerde (HHb) hemoglobine zal worden verkregen uit de optische signalen, gebruikmakend van de gewijzigde wet van Beer-Lambert.
Gedurende de gehele endoscopie en herstel (1 - 2 uur)
Bewustzijnsniveaus met de gemodificeerde Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: 20 minuten
Tijdens de infusie wordt de gemodificeerde Ramsay-schaal gebruikt door de verantwoordelijke anesthesioloog om het bewustzijnsniveau van de patiënt te meten. Deze schaal heeft in totaal acht niveaus, die elk een toenemend niveau van bewusteloosheid aangeven, kwalitatief beoordeeld aan de hand van de reactie van de patiënt op verbale of pijnlijke prikkels. Het bewustzijnsniveau wordt elke twee minuten geëvalueerd tot volledig bewustzijnsverlies, wat wordt aangenomen na het verlies van defensieve of doelgerichte reactie op een tweede standaard tetanische stimulatie.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BRICE-enquêtereacties
Tijdsspanne: 10 minuten
Voordat ze vertrekken, wordt patiënten gevraagd om de BRICE-enquête in te vullen, die wordt gebruikt om de ervaring van de patiënt tijdens operaties of soortgelijke procedures te evalueren (Tabel 6 in Kotsovolis & Komninos, 2009).
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De afdeling Anesthesiologie en het Institute of Biological and Medical Engineering (IIBM) van de Pontificia Universidad Católica de Chile zullen de nodige maatregelen nemen om de toegang tot uw klinische informatie en gevoelige gegevens te beschermen tegen onbevoegden. Alle verkregen informatie wordt vertrouwelijk behandeld. De naam, ID of andere identificeerbare informatie wordt geanonimiseerd in een database. Deze informatie wordt gedurende vijf jaar bewaard onder verantwoordelijkheid van de desbetreffende onderzoekers. De verzamelde gegevens zullen worden gepubliceerd om te worden gebruikt in andere onderzoeken met betrekking tot anesthesie en bewustzijn. Alle gepubliceerde gegevens worden volledig geanonimiseerd. Het is mogelijk dat de verkregen resultaten worden gepresenteerd in tijdschriften en medische of wetenschappelijke conferenties. De naam en identificeerbare gegevens zullen echter niet bekend zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren