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Rilevazione e classificazione dei livelli di coscienza mediante EEG-fNIRS parietale durante l'anestesia

3 aprile 2024 aggiornato da: Catalina Saini Ferrón, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Le attuali valutazioni dei livelli di coscienza durante l'anestesia hanno una precisione limitata. Ciò può produrre conseguenze cliniche negative come consapevolezza intraoperatoria o danni neurologici dovuti, rispettivamente, a un'infusione insufficiente o eccessiva dell'anestesia. L'obiettivo dello studio è determinare e classificare i biomarcatori dell'attività cerebrale elettrica ed emodinamica associati ai livelli di coscienza tra la veglia e l'anestesia. A tale scopo, verranno utilizzati un paradigma di misurazione dell'elettroencefalografia parietale (EEG) e della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), oltre all'apprendimento automatico. I pazienti volontari (n = 25), che saranno sottoposti a procedura endoscopica, saranno misurati durante l'infusione di anestesia con propofol. I parametri EEG e fNIRS saranno poi messi in relazione con la scala di coscienza clinica modificata di Ramsay.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dispositivi per l'acquisizione dei dati I segnali elettrici cerebrali saranno misurati con quattro elettrodi e una scheda Cyton OpenBCI con una frequenza di campionamento di 250 Hz. I segnali emodinamici cerebrali saranno misurati con un NIRSport con 16 optodi e una frequenza di campionamento di 15.525 Hz e una lunghezza d'onda di 760 nm. Gli elettrodi e gli optodi saranno posizionati nella zona parietale, seguendo il sistema 10-5 raccomandato per il paradigma multimodale EEG-fNIRS. Il software Lab Streaming Layer verrà utilizzato per sincronizzare i dati EEG e fNIRS.

Acquisizione dei dati I pazienti saranno convocati 30 minuti prima del loro appuntamento clinico per mettere, regolare e calibrare i sistemi EEG e fNIRS. Verrà eseguita una misurazione di base di 5 minuti prima della procedura di endoscopia, con gli occhi chiusi. Successivamente, i pazienti saranno anestetizzati con una velocità di infusione costante di 20 mg/kg/h-1 di propofol per via endovenosa fino alla perdita di coscienza, entro 20 minuti. Durante l'infusione, la Scala Ramsay Modificata sarà utilizzata dall'anestesista incaricato per misurare i livelli di coscienza, valutati dalla risposta del paziente a stimoli verbali o dolorosi. Il livello di coscienza verrà valutato ogni due minuti fino alla completa perdita di coscienza, che si presume dopo la perdita della risposta difensiva o propositiva ad una seconda stimolazione tetanica standard. Successivamente, la procedura endoscopica continuerà normalmente seguendo i protocolli clinici standard. Prima di partire, ai pazienti verrà chiesto di rispondere al sondaggio BRICE, utilizzato per valutare l'esperienza del paziente durante l'intervento chirurgico o procedure simili. I pazienti saranno misurati durante l'intera procedura di endoscopia. Eventuali ulteriori considerazioni saranno gestite caso per caso dal personale medico preposto.

Giustificazione della dimensione del campione scelta La dimensione del campione (n = 25) è stata determinata mediante il test di Cohen, con una potenza statistica di 0,8 e una potenza alfa di 0,05, per determinare significative differenze intraspecifiche nei soggetti quando si confrontano veglia, sedazione profonda e livelli intermedi di coscienza.

Analisi dei dati EEG Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), alfa inferiore (8-12 Hz), alfa superiore (12-15 Hz) e beta/gamma (15-40 Hz) le bande di potenza saranno utilizzate come caratteristiche per il modello di decodifica. Le caratteristiche saranno calcolate utilizzando una finestra mobile di un minuto. I livelli di coscienza identificati utilizzando la Scala di Ramsay modificata verranno abbinati alla finestra corrispondente. Per queste analisi verrà utilizzato il software Homer 2012: MNE in Python.

Analisi dei dati fNIRS Il riferimento temporale dell'emoglobina ossigenata (HbO2) e deossigenata (HHb) sarà ottenuto dai segnali ottici, utilizzando la legge di Beer-Lambert modificata. Le regioni di interesse (ROI) saranno ottenute in relazione all'attività media locale regionale. Si otterranno la media, il massimo e la pendenza del segnale di ciascuna ROI. Saranno inoltre implementate analisi in fase vettoriale, con finestre di un minuto. Per queste analisi verrà utilizzato il software Homer 2021: MNE in Python.

Classificazione utilizzando l'apprendimento automatico Per ogni finestra di un minuto, le funzionalità EEG e fNIRS verranno assegnate a un classificatore Support Vector Machine (SVM) utilizzando un raggio basale. Ogni finestra sarà collegata al livello di coscienza secondo la Scala Ramsay modificata. Saranno testati tre modelli: solo EEG, solo fNIRS e fNIRS + EEG. Ogni modello cercherà di decodificare il livello di coscienza del paziente utilizzando la suddetta scala.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Centro de Especialidades Médicas UC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti volontari relativamente sani, di età compresa tra 20 e 40 anni, che saranno sottoposti a procedura di endoscopia e soddisferanno tutti i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AS I o II
  • Pazienti che saranno sottoposti a una procedura di endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol o droghe entro 48 ore
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Qualsiasi condizione psichiatrica diagnosticata
  • Qualsiasi condizione neurologica diagnosticata o impianto
  • Qualsiasi malattia cronica diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettrofisiologica cerebrale mediante poteri della banda di lunghezza d'onda dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: Durante l'intera endoscopia e recupero (1 - 2 ore)
La banda di lunghezza d'onda dell'elettroencefalografia delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), alfa inferiore (8-12 Hz), alfa superiore (12-15 Hz) e beta/gamma (15-40 Hz) le potenze verranno utilizzate come caratteristiche per il modello di decodifica.
Durante l'intera endoscopia e recupero (1 - 2 ore)
Ossigenazione cerebrale temporale mediante lunghezze d'onda della spettroscopia della luce nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Durante l'intera endoscopia e recupero (1 - 2 ore)
L'area cerebrale temporale dell'emoglobina ossigenata (HbO2) e deossigenata (HHb) sarà ottenuta dai segnali ottici, utilizzando la legge di Beer-Lambert modificata.
Durante l'intera endoscopia e recupero (1 - 2 ore)
Livelli di coscienza con la scala di sedazione di Ramsay modificata
Lasso di tempo: 20 minuti
Durante l'infusione, l'anestesista incaricato utilizzerà la Scala di Ramsay modificata per misurare il livello di coscienza del paziente. Questa scala ha un totale di otto livelli, ciascuno dei quali indica un livello crescente di incoscienza, valutato qualitativamente dalla risposta del paziente a stimoli verbali o dolorosi. Il livello di coscienza verrà valutato ogni due minuti fino alla completa perdita di coscienza, che si presume dopo la perdita della risposta difensiva o propositiva ad una seconda stimolazione tetanica standard.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte al sondaggio BRICE
Lasso di tempo: 10 minuti
Prima di partire, ai pazienti verrà chiesto di rispondere al sondaggio BRICE, utilizzato per valutare l'esperienza del paziente durante l'intervento chirurgico o procedure simili (Tabella 6. in Kotsovolis & Komninos, 2009).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il Dipartimento di Anestesiologia e l'Istituto di Ingegneria Biologica e Medica (IIBM) della Pontificia Universidad Católica de Chile, prenderanno le misure necessarie per proteggere l'accesso alle tue informazioni cliniche e dati sensibili da parte di persone non autorizzate. Tutte le informazioni ottenute saranno mantenute riservate. Il nome, l'ID o qualsiasi altra informazione identificabile saranno resi anonimi in un database. Queste informazioni saranno conservate per cinque anni sotto la responsabilità dei corrispondenti ricercatori. I dati raccolti saranno pubblicati per essere utilizzati in altri studi relativi all'anestesia e alla coscienza. Tutti i dati pubblicati saranno completamente anonimizzati. È possibile che i risultati ottenuti vengano presentati in riviste e convegni medici o scientifici. Tuttavia, il nome e i dati identificabili non saranno conosciuti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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