- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05112042
Rilevazione e classificazione dei livelli di coscienza mediante EEG-fNIRS parietale durante l'anestesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dispositivi per l'acquisizione dei dati I segnali elettrici cerebrali saranno misurati con quattro elettrodi e una scheda Cyton OpenBCI con una frequenza di campionamento di 250 Hz. I segnali emodinamici cerebrali saranno misurati con un NIRSport con 16 optodi e una frequenza di campionamento di 15.525 Hz e una lunghezza d'onda di 760 nm. Gli elettrodi e gli optodi saranno posizionati nella zona parietale, seguendo il sistema 10-5 raccomandato per il paradigma multimodale EEG-fNIRS. Il software Lab Streaming Layer verrà utilizzato per sincronizzare i dati EEG e fNIRS.
Acquisizione dei dati I pazienti saranno convocati 30 minuti prima del loro appuntamento clinico per mettere, regolare e calibrare i sistemi EEG e fNIRS. Verrà eseguita una misurazione di base di 5 minuti prima della procedura di endoscopia, con gli occhi chiusi. Successivamente, i pazienti saranno anestetizzati con una velocità di infusione costante di 20 mg/kg/h-1 di propofol per via endovenosa fino alla perdita di coscienza, entro 20 minuti. Durante l'infusione, la Scala Ramsay Modificata sarà utilizzata dall'anestesista incaricato per misurare i livelli di coscienza, valutati dalla risposta del paziente a stimoli verbali o dolorosi. Il livello di coscienza verrà valutato ogni due minuti fino alla completa perdita di coscienza, che si presume dopo la perdita della risposta difensiva o propositiva ad una seconda stimolazione tetanica standard. Successivamente, la procedura endoscopica continuerà normalmente seguendo i protocolli clinici standard. Prima di partire, ai pazienti verrà chiesto di rispondere al sondaggio BRICE, utilizzato per valutare l'esperienza del paziente durante l'intervento chirurgico o procedure simili. I pazienti saranno misurati durante l'intera procedura di endoscopia. Eventuali ulteriori considerazioni saranno gestite caso per caso dal personale medico preposto.
Giustificazione della dimensione del campione scelta La dimensione del campione (n = 25) è stata determinata mediante il test di Cohen, con una potenza statistica di 0,8 e una potenza alfa di 0,05, per determinare significative differenze intraspecifiche nei soggetti quando si confrontano veglia, sedazione profonda e livelli intermedi di coscienza.
Analisi dei dati EEG Delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), alfa inferiore (8-12 Hz), alfa superiore (12-15 Hz) e beta/gamma (15-40 Hz) le bande di potenza saranno utilizzate come caratteristiche per il modello di decodifica. Le caratteristiche saranno calcolate utilizzando una finestra mobile di un minuto. I livelli di coscienza identificati utilizzando la Scala di Ramsay modificata verranno abbinati alla finestra corrispondente. Per queste analisi verrà utilizzato il software Homer 2012: MNE in Python.
Analisi dei dati fNIRS Il riferimento temporale dell'emoglobina ossigenata (HbO2) e deossigenata (HHb) sarà ottenuto dai segnali ottici, utilizzando la legge di Beer-Lambert modificata. Le regioni di interesse (ROI) saranno ottenute in relazione all'attività media locale regionale. Si otterranno la media, il massimo e la pendenza del segnale di ciascuna ROI. Saranno inoltre implementate analisi in fase vettoriale, con finestre di un minuto. Per queste analisi verrà utilizzato il software Homer 2021: MNE in Python.
Classificazione utilizzando l'apprendimento automatico Per ogni finestra di un minuto, le funzionalità EEG e fNIRS verranno assegnate a un classificatore Support Vector Machine (SVM) utilizzando un raggio basale. Ogni finestra sarà collegata al livello di coscienza secondo la Scala Ramsay modificata. Saranno testati tre modelli: solo EEG, solo fNIRS e fNIRS + EEG. Ogni modello cercherà di decodificare il livello di coscienza del paziente utilizzando la suddetta scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Centro de Especialidades Médicas UC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AS I o II
- Pazienti che saranno sottoposti a una procedura di endoscopia
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol o droghe entro 48 ore
- Gravidanza nota o sospetta
- Qualsiasi condizione psichiatrica diagnosticata
- Qualsiasi condizione neurologica diagnosticata o impianto
- Qualsiasi malattia cronica diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività elettrofisiologica cerebrale mediante poteri della banda di lunghezza d'onda dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: Durante l'intera endoscopia e recupero (1 - 2 ore)
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La banda di lunghezza d'onda dell'elettroencefalografia delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), alfa inferiore (8-12 Hz), alfa superiore (12-15 Hz) e beta/gamma (15-40 Hz) le potenze verranno utilizzate come caratteristiche per il modello di decodifica.
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Durante l'intera endoscopia e recupero (1 - 2 ore)
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Ossigenazione cerebrale temporale mediante lunghezze d'onda della spettroscopia della luce nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Durante l'intera endoscopia e recupero (1 - 2 ore)
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L'area cerebrale temporale dell'emoglobina ossigenata (HbO2) e deossigenata (HHb) sarà ottenuta dai segnali ottici, utilizzando la legge di Beer-Lambert modificata.
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Durante l'intera endoscopia e recupero (1 - 2 ore)
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Livelli di coscienza con la scala di sedazione di Ramsay modificata
Lasso di tempo: 20 minuti
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Durante l'infusione, l'anestesista incaricato utilizzerà la Scala di Ramsay modificata per misurare il livello di coscienza del paziente.
Questa scala ha un totale di otto livelli, ciascuno dei quali indica un livello crescente di incoscienza, valutato qualitativamente dalla risposta del paziente a stimoli verbali o dolorosi.
Il livello di coscienza verrà valutato ogni due minuti fino alla completa perdita di coscienza, che si presume dopo la perdita della risposta difensiva o propositiva ad una seconda stimolazione tetanica standard.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte al sondaggio BRICE
Lasso di tempo: 10 minuti
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Prima di partire, ai pazienti verrà chiesto di rispondere al sondaggio BRICE, utilizzato per valutare l'esperienza del paziente durante l'intervento chirurgico o procedure simili (Tabella 6. in Kotsovolis & Komninos, 2009).
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Irani M, Egana JI, Contreras V, Sanchez Corzo A, Acosta I, Sitaram R. Differential frontal alpha oscillations and mechanisms underlying loss of consciousness: a comparison between slow and fast propofol infusion rates. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):196-201. doi: 10.1111/anae.14885. Epub 2019 Dec 1.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- Aru J, Suzuki M, Larkum ME. Cellular Mechanisms of Conscious Processing. Trends Cogn Sci. 2020 Oct;24(10):814-825. doi: 10.1016/j.tics.2020.07.006. Epub 2020 Aug 24. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2021 Dec;25(12):1096.
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- Davidson AJ. Anesthesia and neurotoxicity to the developing brain: the clinical relevance. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):716-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03506.x. Epub 2011 Apr 6.
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- Leon-Dominguez U, Izzetoglu M, Leon-Carrion J, Solis-Marcos I, Garcia-Torrado FJ, Forastero-Rodriguez A, Mellado-Miras P, Villegas-Duque D, Lopez-Romero JL, Onaral B, Izzetoglu K. Molecular concentration of deoxyHb in human prefrontal cortex predicts the emergence and suppression of consciousness. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1:616-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.023. Epub 2013 Jul 17.
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- Yeom SK, Won DO, Chi SI, Seo KS, Kim HJ, Muller KR, Lee SW. Spatio-temporal dynamics of multimodal EEG-fNIRS signals in the loss and recovery of consciousness under sedation using midazolam and propofol. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187743. doi: 10.1371/journal.pone.0187743. eCollection 2017.
- Zimeo Morais GA, Balardin JB, Sato JR. fNIRS Optodes' Location Decider (fOLD): a toolbox for probe arrangement guided by brain regions-of-interest. Sci Rep. 2018 Feb 20;8(1):3341. doi: 10.1038/s41598-018-21716-z.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 210716001
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