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Detecção e Classificação de Níveis de Consciência Usando EEG-fNIRS Parietal Durante a Anestesia

3 de abril de 2024 atualizado por: Catalina Saini Ferrón, Pontificia Universidad Catolica de Chile
As avaliações atuais dos níveis de consciência durante a anestesia têm precisão limitada. Isso pode produzir consequências clínicas negativas, como despertar intraoperatório ou danos neurológicos devido à infusão insuficiente ou excessiva de anestesia, respectivamente. O objetivo do estudo é determinar e classificar biomarcadores de atividade cerebral elétrica e hemodinâmica associados aos níveis de consciência entre a vigília e a anestesia. Para isso, serão utilizados um paradigma de medição de eletroencefalografia parietal (EEG) e espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS), bem como aprendizado de máquina. Os pacientes voluntários (n = 25), que serão submetidos a um procedimento de endoscopia, serão medidos durante a infusão da anestesia com propofol. Os parâmetros EEG e fNIRS serão então relacionados à escala clínica de consciência de Ramsay modificada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Dispositivos para aquisição de dados Os sinais elétricos cerebrais serão medidos com quatro eletrodos e uma placa Cyton OpenBCI com frequência de amostragem de 250 Hz. Os sinais hemodinâmicos cerebrais serão medidos com um NIRSport com 16 optodos e uma frequência de amostragem de 15,525 Hz e um comprimento de onda de 760 nm. Os eletrodos e optodos serão posicionados na zona parietal, seguindo o sistema 10-5 recomendado para o paradigma multimodal EEG-fNIRS. O software Lab Streaming Layer será usado para sincronizar os dados de EEG e fNIRS.

Aquisição de dados Os pacientes serão convocados 30 minutos antes de sua consulta clínica para colocar, ajustar e calibrar os sistemas EEG e fNIRS. Uma medição de linha de base de 5 minutos será realizada antes do procedimento de endoscopia, com os olhos fechados. A seguir, os pacientes serão anestesiados com uma taxa de infusão constante de 20 mg/kg/h-1 de propofol endovenoso até a perda da consciência, em 20 minutos. Durante a infusão, a Escala de Ramsay Modificada será utilizada pelo anestesista responsável para medir os níveis de consciência, avaliados pela resposta do paciente a estímulos verbais ou dolorosos. O nível de consciência será avaliado a cada dois minutos até a perda completa da consciência, que é assumida após a perda da resposta defensiva ou proposital a uma segunda estimulação tetânica padrão. Depois disso, o procedimento de endoscopia continuará normalmente seguindo os protocolos clínicos padrão. Antes de sair, os pacientes serão solicitados a responder à pesquisa BRICE, usada para avaliar a experiência do paciente durante a cirurgia ou procedimentos similares. Os pacientes serão medidos durante todo o procedimento de endoscopia. Quaisquer considerações adicionais serão tratadas caso a caso pela equipe médica responsável.

Justificativa do tamanho amostral escolhido O tamanho amostral (n = 25) foi determinado pelo Teste de Cohen, com poder estatístico de 0,8 e poder alfa de 0,05, para determinar diferenças intraespecíficas significativas entre sujeitos ao comparar vigília, sedação profunda e níveis intermediários de consciência.

Análise de dados de EEG Delta (0,1-3 Hz), teta (4-7 Hz), alfa inferior (8-12 Hz), alfa superior (12-15 Hz) e beta/gama (15-40 Hz) bandas de potência serão usadas como recursos para o modelo de decodificação. Os recursos serão calculados usando uma janela móvel de um minuto. Os níveis de consciência identificados usando a Escala de Ramsay Modificada serão pareados com a janela correspondente. O software Homer 2012: MNE in Python será utilizado para essas análises.

Análise dos dados do fNIRS A referência temporal da hemoglobina oxigenada (HbO2) e desoxigenada (HHb) será obtida a partir dos sinais ópticos, utilizando a lei de Beer-Lambert modificada. As regiões de interesse (ROIs) serão obtidas em relação à atividade média local regional. A média, máxima e inclinação do sinal de cada ROI serão obtidas. Também serão implementadas análises vetor-fase, com janelas de um minuto. O software Homer 2021: MNE in Python será utilizado para essas análises.

Classificação usando aprendizado de máquina Para cada janela de um minuto, os recursos EEG e fNIRS serão fornecidos a um classificador Support Vector Machine (SVM) usando um raio basal. Cada janela será anexada ao nível de consciência de acordo com a Escala de Ramsay Modificada. Três modelos serão testados: apenas EEG, apenas fNIRS e fNIRS + EEG. Cada modelo tentará decodificar o nível de consciência do paciente usando a escala mencionada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Centro de Especialidades Médicas UC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes voluntários relativamente saudáveis, com idade entre 20 e 40 anos, que serão submetidos a um procedimento de endoscopia e atenderão a todos os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I ou II
  • Pacientes que serão submetidos a um procedimento de endoscopia

Critério de exclusão:

  • Consumo de álcool ou drogas nas últimas 48 horas
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Qualquer condição psiquiátrica diagnosticada
  • Qualquer condição neurológica diagnosticada ou implante
  • Qualquer doença crônica diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade eletrofisiológica do cérebro por poderes de banda de comprimento de onda de eletroencefalografia
Prazo: Durante toda a endoscopia e recuperação (1 - 2 horas)
A banda de comprimento de onda de eletroencefalografia delta (0,1-3 Hz), teta (4-7 Hz), alfa inferior (8-12 Hz), alfa superior (12-15 Hz) e beta/gama (15-40 Hz) poderes serão usados ​​como recursos para o modelo de decodificação.
Durante toda a endoscopia e recuperação (1 - 2 horas)
Oxigenação cerebral temporal por comprimentos de onda de espectroscopia de luz infravermelha próxima
Prazo: Durante toda a endoscopia e recuperação (1 - 2 horas)
A área cerebral temporal da hemoglobina oxigenada (HbO2) e desoxigenada (HHb) será obtida a partir dos sinais ópticos, utilizando a lei de Beer-Lambert modificada.
Durante toda a endoscopia e recuperação (1 - 2 horas)
Níveis de Consciência com a Escala de Sedação de Ramsay Modificada
Prazo: 20 minutos
Durante a infusão, a Escala de Ramsay Modificada será utilizada pelo anestesista responsável para medir o nível de consciência do paciente. Esta escala tem um total de oito níveis, cada um dos quais indica um nível crescente de inconsciência, avaliado qualitativamente pela resposta do paciente a estímulos verbais ou dolorosos. O nível de consciência será avaliado a cada dois minutos até a perda completa da consciência, que é assumida após a perda da resposta defensiva ou proposital a uma segunda estimulação tetânica padrão.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas da pesquisa BRICE
Prazo: 10 minutos
Antes de sair, os pacientes serão solicitados a responder à pesquisa BRICE, usada para avaliar a experiência do paciente durante a cirurgia ou procedimentos similares (Tabela 6. in Kotsovolis & Komninos, 2009).
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Departamento de Anestesiologia e o Instituto de Engenharia Biológica e Médica (IIBM) da Pontificia Universidad Católica de Chile tomarão as medidas necessárias para proteger o acesso às suas informações clínicas e dados sensíveis de pessoas não autorizadas. Todas as informações obtidas serão mantidas em sigilo. O nome, ID ou qualquer outra informação identificável será anonimizado em um banco de dados. Essas informações serão armazenadas por cinco anos sob a responsabilidade dos pesquisadores correspondentes. Os dados coletados serão publicados para serem utilizados em outros estudos relacionados à anestesia e consciência. Todos os dados publicados serão completamente anonimizados. É possível que os resultados obtidos sejam apresentados em revistas e conferências médicas ou científicas. No entanto, o nome e os dados identificáveis ​​não serão conhecidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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