- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05112042
Detecção e Classificação de Níveis de Consciência Usando EEG-fNIRS Parietal Durante a Anestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dispositivos para aquisição de dados Os sinais elétricos cerebrais serão medidos com quatro eletrodos e uma placa Cyton OpenBCI com frequência de amostragem de 250 Hz. Os sinais hemodinâmicos cerebrais serão medidos com um NIRSport com 16 optodos e uma frequência de amostragem de 15,525 Hz e um comprimento de onda de 760 nm. Os eletrodos e optodos serão posicionados na zona parietal, seguindo o sistema 10-5 recomendado para o paradigma multimodal EEG-fNIRS. O software Lab Streaming Layer será usado para sincronizar os dados de EEG e fNIRS.
Aquisição de dados Os pacientes serão convocados 30 minutos antes de sua consulta clínica para colocar, ajustar e calibrar os sistemas EEG e fNIRS. Uma medição de linha de base de 5 minutos será realizada antes do procedimento de endoscopia, com os olhos fechados. A seguir, os pacientes serão anestesiados com uma taxa de infusão constante de 20 mg/kg/h-1 de propofol endovenoso até a perda da consciência, em 20 minutos. Durante a infusão, a Escala de Ramsay Modificada será utilizada pelo anestesista responsável para medir os níveis de consciência, avaliados pela resposta do paciente a estímulos verbais ou dolorosos. O nível de consciência será avaliado a cada dois minutos até a perda completa da consciência, que é assumida após a perda da resposta defensiva ou proposital a uma segunda estimulação tetânica padrão. Depois disso, o procedimento de endoscopia continuará normalmente seguindo os protocolos clínicos padrão. Antes de sair, os pacientes serão solicitados a responder à pesquisa BRICE, usada para avaliar a experiência do paciente durante a cirurgia ou procedimentos similares. Os pacientes serão medidos durante todo o procedimento de endoscopia. Quaisquer considerações adicionais serão tratadas caso a caso pela equipe médica responsável.
Justificativa do tamanho amostral escolhido O tamanho amostral (n = 25) foi determinado pelo Teste de Cohen, com poder estatístico de 0,8 e poder alfa de 0,05, para determinar diferenças intraespecíficas significativas entre sujeitos ao comparar vigília, sedação profunda e níveis intermediários de consciência.
Análise de dados de EEG Delta (0,1-3 Hz), teta (4-7 Hz), alfa inferior (8-12 Hz), alfa superior (12-15 Hz) e beta/gama (15-40 Hz) bandas de potência serão usadas como recursos para o modelo de decodificação. Os recursos serão calculados usando uma janela móvel de um minuto. Os níveis de consciência identificados usando a Escala de Ramsay Modificada serão pareados com a janela correspondente. O software Homer 2012: MNE in Python será utilizado para essas análises.
Análise dos dados do fNIRS A referência temporal da hemoglobina oxigenada (HbO2) e desoxigenada (HHb) será obtida a partir dos sinais ópticos, utilizando a lei de Beer-Lambert modificada. As regiões de interesse (ROIs) serão obtidas em relação à atividade média local regional. A média, máxima e inclinação do sinal de cada ROI serão obtidas. Também serão implementadas análises vetor-fase, com janelas de um minuto. O software Homer 2021: MNE in Python será utilizado para essas análises.
Classificação usando aprendizado de máquina Para cada janela de um minuto, os recursos EEG e fNIRS serão fornecidos a um classificador Support Vector Machine (SVM) usando um raio basal. Cada janela será anexada ao nível de consciência de acordo com a Escala de Ramsay Modificada. Três modelos serão testados: apenas EEG, apenas fNIRS e fNIRS + EEG. Cada modelo tentará decodificar o nível de consciência do paciente usando a escala mencionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Centro de Especialidades Médicas UC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou II
- Pacientes que serão submetidos a um procedimento de endoscopia
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool ou drogas nas últimas 48 horas
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Qualquer condição psiquiátrica diagnosticada
- Qualquer condição neurológica diagnosticada ou implante
- Qualquer doença crônica diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade eletrofisiológica do cérebro por poderes de banda de comprimento de onda de eletroencefalografia
Prazo: Durante toda a endoscopia e recuperação (1 - 2 horas)
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A banda de comprimento de onda de eletroencefalografia delta (0,1-3 Hz), teta (4-7 Hz), alfa inferior (8-12 Hz), alfa superior (12-15 Hz) e beta/gama (15-40 Hz) poderes serão usados como recursos para o modelo de decodificação.
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Durante toda a endoscopia e recuperação (1 - 2 horas)
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Oxigenação cerebral temporal por comprimentos de onda de espectroscopia de luz infravermelha próxima
Prazo: Durante toda a endoscopia e recuperação (1 - 2 horas)
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A área cerebral temporal da hemoglobina oxigenada (HbO2) e desoxigenada (HHb) será obtida a partir dos sinais ópticos, utilizando a lei de Beer-Lambert modificada.
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Durante toda a endoscopia e recuperação (1 - 2 horas)
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Níveis de Consciência com a Escala de Sedação de Ramsay Modificada
Prazo: 20 minutos
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Durante a infusão, a Escala de Ramsay Modificada será utilizada pelo anestesista responsável para medir o nível de consciência do paciente.
Esta escala tem um total de oito níveis, cada um dos quais indica um nível crescente de inconsciência, avaliado qualitativamente pela resposta do paciente a estímulos verbais ou dolorosos.
O nível de consciência será avaliado a cada dois minutos até a perda completa da consciência, que é assumida após a perda da resposta defensiva ou proposital a uma segunda estimulação tetânica padrão.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas da pesquisa BRICE
Prazo: 10 minutos
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Antes de sair, os pacientes serão solicitados a responder à pesquisa BRICE, usada para avaliar a experiência do paciente durante a cirurgia ou procedimentos similares (Tabela 6. in Kotsovolis & Komninos, 2009).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Irani M, Egana JI, Contreras V, Sanchez Corzo A, Acosta I, Sitaram R. Differential frontal alpha oscillations and mechanisms underlying loss of consciousness: a comparison between slow and fast propofol infusion rates. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):196-201. doi: 10.1111/anae.14885. Epub 2019 Dec 1.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- Aru J, Suzuki M, Larkum ME. Cellular Mechanisms of Conscious Processing. Trends Cogn Sci. 2020 Oct;24(10):814-825. doi: 10.1016/j.tics.2020.07.006. Epub 2020 Aug 24. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2021 Dec;25(12):1096.
- Campbell JM, Huang Z, Zhang J, Wu X, Qin P, Northoff G, Mashour GA, Hudetz AG. Pharmacologically informed machine learning approach for identifying pathological states of unconsciousness via resting-state fMRI. Neuroimage. 2020 Feb 1;206:116316. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116316. Epub 2019 Oct 29.
- Davidson AJ. Anesthesia and neurotoxicity to the developing brain: the clinical relevance. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):716-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03506.x. Epub 2011 Apr 6.
- Hirota K. Special cases: ketamine, nitrous oxide and xenon. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.08.014.
- Saadeh W, Khan FH, Altaf MAB. Design and Implementation of a Machine Learning Based EEG Processor for Accurate Estimation of Depth of Anesthesia. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2019 Aug;13(4):658-669. doi: 10.1109/TBCAS.2019.2921875. Epub 2019 Jun 10.
- Lee, M. H., Fazli, S., Mehnert, J., & Lee, S. W. (2015). Subject-dependent classification for robust idle state detection using multi-modal neuroimaging and data-fusion techniques in BCI. Pattern Recognition, 48(8), 2725-2737. https://doi.org/10.1016/j.patcog.2015.03.010
- Leon-Dominguez U, Izzetoglu M, Leon-Carrion J, Solis-Marcos I, Garcia-Torrado FJ, Forastero-Rodriguez A, Mellado-Miras P, Villegas-Duque D, Lopez-Romero JL, Onaral B, Izzetoglu K. Molecular concentration of deoxyHb in human prefrontal cortex predicts the emergence and suppression of consciousness. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1:616-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.023. Epub 2013 Jul 17.
- Levitt DG, Schnider TW. Human physiologically based pharmacokinetic model for propofol. BMC Anesthesiol. 2005 Apr 22;5(1):4. doi: 10.1186/1471-2253-5-4.
- Sheahan CG, Mathews DM. Monitoring and delivery of sedation. Br J Anaesth. 2014 Dec;113 Suppl 2:ii37-47. doi: 10.1093/bja/aeu378.
- Yeom SK, Won DO, Chi SI, Seo KS, Kim HJ, Muller KR, Lee SW. Spatio-temporal dynamics of multimodal EEG-fNIRS signals in the loss and recovery of consciousness under sedation using midazolam and propofol. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187743. doi: 10.1371/journal.pone.0187743. eCollection 2017.
- Zimeo Morais GA, Balardin JB, Sato JR. fNIRS Optodes' Location Decider (fOLD): a toolbox for probe arrangement guided by brain regions-of-interest. Sci Rep. 2018 Feb 20;8(1):3341. doi: 10.1038/s41598-018-21716-z.
Links úteis
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210716001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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