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Detección y clasificación de los niveles de conciencia mediante EEG-fNIRS parietal durante la anestesia

3 de abril de 2024 actualizado por: Catalina Saini Ferrón, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Las evaluaciones actuales de los niveles de conciencia durante la anestesia tienen una precisión limitada. Esto puede producir consecuencias clínicas negativas, como conciencia intraoperatoria o daño neurológico debido a la infusión insuficiente o excesiva de anestesia, respectivamente. El objetivo del estudio es determinar y clasificar biomarcadores de actividad cerebral eléctrica y hemodinámica asociados a los niveles de conciencia entre la vigilia y la anestesia. Para ello, se utilizará un paradigma de medición de electroencefalografía parietal (EEG) y espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), así como aprendizaje automático. Los pacientes voluntarios (n = 25), que serán sometidos a un procedimiento endoscópico, serán medidos durante la infusión de anestesia con propofol. Los parámetros EEG y fNIRS luego se relacionarán con la escala clínica de conciencia de Ramsay modificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Dispositivos para la adquisición de datos Las señales eléctricas cerebrales se medirán con cuatro electrodos y una placa Cyton OpenBCI con una frecuencia de muestreo de 250 Hz. Las señales hemodinámicas cerebrales se medirán con un NIRSport con 16 optodos y una frecuencia de muestreo de 15.525 Hz y una longitud de onda de 760 nm. Los electrodos y optodos se colocarán en la zona parietal, siguiendo el sistema 10-5 recomendado para el paradigma multimodal EEG-fNIRS. El software Lab Streaming Layer se utilizará para sincronizar los datos de EEG y fNIRS.

Adquisición de datos Los pacientes serán convocados 30 minutos antes de su cita clínica para colocar, ajustar y calibrar los sistemas EEG y fNIRS. Se realizará una medición inicial de 5 minutos antes del procedimiento de endoscopia, con los ojos cerrados. Posteriormente, los pacientes serán anestesiados con una tasa de infusión constante de 20 mg/kg/h-1 de propofol intravenoso hasta la pérdida del conocimiento, dentro de los 20 minutos. Durante la infusión, el anestesista responsable utilizará la Escala de Ramsay Modificada para medir los niveles de conciencia, evaluados por la respuesta del paciente a estímulos verbales o dolorosos. El nivel de conciencia se evaluará cada dos minutos hasta la pérdida total de conciencia, que se asume después de la pérdida de la respuesta defensiva o intencional a una segunda estimulación tetánica estándar. Después de esto, el procedimiento de endoscopia continuará normalmente siguiendo los protocolos clínicos estándar. Antes de irse, se les pedirá a los pacientes que respondan la encuesta BRICE, utilizada para evaluar la experiencia del paciente durante la cirugía o procedimientos similares. Se medirá a los pacientes durante todo el procedimiento de endoscopia. Cualquier consideración adicional será atendida caso por caso por el personal médico a cargo.

Justificación del tamaño muestral elegido El tamaño muestral (n = 25) se determinó mediante el Test de Cohen, con un poder estadístico de 0,8 y un poder alfa de 0,05, para determinar diferencias intraespecíficas significativas entre sujetos al comparar niveles de vigilia, sedación profunda e intermedios de la conciencia

Análisis de datos de EEG El delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), alfa inferior (8-12 Hz), alfa superior (12-15 Hz) y beta/gamma (15-40 Hz) las bandas de potencia se utilizarán como características para el modelo de decodificación. Las características se calcularán utilizando una ventana móvil de un minuto. Los niveles de conciencia identificados mediante la Escala de Ramsay Modificada se emparejarán con la ventana correspondiente. Para estos análisis se utilizará el software Homer 2012: MNE en Python.

Análisis de datos fNIRS La referencia temporal de la hemoglobina oxigenada (HbO2) y desoxigenada (HHb) se obtendrá a partir de las señales ópticas, utilizando la ley de Beer-Lambert modificada. Las regiones de interés (ROI) se obtendrán en relación con la actividad promedio local regional. Se obtendrá la media, máxima y pendiente de la señal de cada ROI. También se implementarán análisis de fase vectorial, con ventanas de un minuto. Para estos análisis se utilizará el software Homer 2021: MNE en Python.

Clasificación mediante aprendizaje automático Para cada ventana de un minuto, las características de EEG y fNIRS se entregarán a un clasificador de máquina de vectores de soporte (SVM) utilizando un radio basal. Cada ventana estará asociada al nivel de conciencia según la Escala de Ramsay Modificada. Se probarán tres modelos: solo EEG, solo fNIRS y fNIRS + EEG. Cada modelo intentará decodificar el nivel de conciencia del paciente utilizando la escala antes mencionada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Centro de Especialidades Médicas UC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes voluntarios relativamente sanos, entre 20 y 40 años de edad, que se someterán a un procedimiento de endoscopia y cumplan con todos los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I o II
  • Pacientes que se someterán a un procedimiento de endoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Consumo de alcohol o drogas en las últimas 48 horas
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Cualquier condición psiquiátrica diagnosticada.
  • Cualquier condición neurológica diagnosticada o implante
  • Cualquier enfermedad crónica diagnosticada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad electrofisiológica cerebral por potencias de banda de longitud de onda de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Durante toda la endoscopia y recuperación (1 - 2 horas)
La banda de longitud de onda delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), alfa inferior (8-12 Hz), alfa superior (12-15 Hz) y beta/gamma (15-40 Hz) potencias se utilizarán como características para el modelo de decodificación.
Durante toda la endoscopia y recuperación (1 - 2 horas)
Oxigenación temporal del cerebro mediante longitudes de onda de espectroscopia de luz infrarroja cercana
Periodo de tiempo: Durante toda la endoscopia y recuperación (1 - 2 horas)
A partir de las señales ópticas se obtendrá el área cerebral temporal de la hemoglobina oxigenada (HbO2) y desoxigenada (HHb), utilizando la ley de Beer-Lambert modificada.
Durante toda la endoscopia y recuperación (1 - 2 horas)
Niveles de Conciencia con la Escala de Sedación de Ramsay Modificada
Periodo de tiempo: 20 minutos
Durante la infusión, el anestesista a cargo utilizará la Escala de Ramsay Modificada para medir el nivel de conciencia del paciente. Esta escala tiene un total de ocho niveles, cada uno de los cuales indica un nivel creciente de inconsciencia, evaluado cualitativamente por la respuesta del paciente a estímulos verbales o dolorosos. El nivel de conciencia se evaluará cada dos minutos hasta la pérdida total de conciencia, que se asume después de la pérdida de la respuesta defensiva o intencional a una segunda estimulación tetánica estándar.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de la encuesta BRICE
Periodo de tiempo: 10 minutos
Antes de salir, se les pedirá a los pacientes que respondan la encuesta BRICE, utilizada para evaluar la experiencia del paciente durante la cirugía o procedimientos similares (Tabla 6. en Kotsovolis & Komninos, 2009).
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El Departamento de Anestesiología y el Instituto de Ingeniería Biológica y Médica (IIBM) de la Pontificia Universidad Católica de Chile, tomarán las medidas necesarias para proteger el acceso a su información clínica y datos sensibles de personas no autorizadas. Toda la información obtenida se mantendrá confidencial. El nombre, DNI, o cualquier otra información identificable, será anonimizada en una base de datos. Esta información se almacenará durante cinco años bajo la responsabilidad de los investigadores correspondientes. Los datos recopilados se publicarán para ser utilizados en otros estudios relacionados con la anestesia y la conciencia. Todos los datos publicados serán completamente anónimos. Es posible que los resultados obtenidos sean presentados en revistas y congresos médicos o científicos. Sin embargo, el nombre y los datos identificables no serán conocidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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