- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05112042
Detección y clasificación de los niveles de conciencia mediante EEG-fNIRS parietal durante la anestesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dispositivos para la adquisición de datos Las señales eléctricas cerebrales se medirán con cuatro electrodos y una placa Cyton OpenBCI con una frecuencia de muestreo de 250 Hz. Las señales hemodinámicas cerebrales se medirán con un NIRSport con 16 optodos y una frecuencia de muestreo de 15.525 Hz y una longitud de onda de 760 nm. Los electrodos y optodos se colocarán en la zona parietal, siguiendo el sistema 10-5 recomendado para el paradigma multimodal EEG-fNIRS. El software Lab Streaming Layer se utilizará para sincronizar los datos de EEG y fNIRS.
Adquisición de datos Los pacientes serán convocados 30 minutos antes de su cita clínica para colocar, ajustar y calibrar los sistemas EEG y fNIRS. Se realizará una medición inicial de 5 minutos antes del procedimiento de endoscopia, con los ojos cerrados. Posteriormente, los pacientes serán anestesiados con una tasa de infusión constante de 20 mg/kg/h-1 de propofol intravenoso hasta la pérdida del conocimiento, dentro de los 20 minutos. Durante la infusión, el anestesista responsable utilizará la Escala de Ramsay Modificada para medir los niveles de conciencia, evaluados por la respuesta del paciente a estímulos verbales o dolorosos. El nivel de conciencia se evaluará cada dos minutos hasta la pérdida total de conciencia, que se asume después de la pérdida de la respuesta defensiva o intencional a una segunda estimulación tetánica estándar. Después de esto, el procedimiento de endoscopia continuará normalmente siguiendo los protocolos clínicos estándar. Antes de irse, se les pedirá a los pacientes que respondan la encuesta BRICE, utilizada para evaluar la experiencia del paciente durante la cirugía o procedimientos similares. Se medirá a los pacientes durante todo el procedimiento de endoscopia. Cualquier consideración adicional será atendida caso por caso por el personal médico a cargo.
Justificación del tamaño muestral elegido El tamaño muestral (n = 25) se determinó mediante el Test de Cohen, con un poder estadístico de 0,8 y un poder alfa de 0,05, para determinar diferencias intraespecíficas significativas entre sujetos al comparar niveles de vigilia, sedación profunda e intermedios de la conciencia
Análisis de datos de EEG El delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), alfa inferior (8-12 Hz), alfa superior (12-15 Hz) y beta/gamma (15-40 Hz) las bandas de potencia se utilizarán como características para el modelo de decodificación. Las características se calcularán utilizando una ventana móvil de un minuto. Los niveles de conciencia identificados mediante la Escala de Ramsay Modificada se emparejarán con la ventana correspondiente. Para estos análisis se utilizará el software Homer 2012: MNE en Python.
Análisis de datos fNIRS La referencia temporal de la hemoglobina oxigenada (HbO2) y desoxigenada (HHb) se obtendrá a partir de las señales ópticas, utilizando la ley de Beer-Lambert modificada. Las regiones de interés (ROI) se obtendrán en relación con la actividad promedio local regional. Se obtendrá la media, máxima y pendiente de la señal de cada ROI. También se implementarán análisis de fase vectorial, con ventanas de un minuto. Para estos análisis se utilizará el software Homer 2021: MNE en Python.
Clasificación mediante aprendizaje automático Para cada ventana de un minuto, las características de EEG y fNIRS se entregarán a un clasificador de máquina de vectores de soporte (SVM) utilizando un radio basal. Cada ventana estará asociada al nivel de conciencia según la Escala de Ramsay Modificada. Se probarán tres modelos: solo EEG, solo fNIRS y fNIRS + EEG. Cada modelo intentará decodificar el nivel de conciencia del paciente utilizando la escala antes mencionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Centro de Especialidades Médicas UC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II
- Pacientes que se someterán a un procedimiento de endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol o drogas en las últimas 48 horas
- Embarazo conocido o sospechado
- Cualquier condición psiquiátrica diagnosticada.
- Cualquier condición neurológica diagnosticada o implante
- Cualquier enfermedad crónica diagnosticada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad electrofisiológica cerebral por potencias de banda de longitud de onda de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Durante toda la endoscopia y recuperación (1 - 2 horas)
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La banda de longitud de onda delta (0,1-3 Hz), theta (4-7 Hz), alfa inferior (8-12 Hz), alfa superior (12-15 Hz) y beta/gamma (15-40 Hz) potencias se utilizarán como características para el modelo de decodificación.
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Durante toda la endoscopia y recuperación (1 - 2 horas)
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Oxigenación temporal del cerebro mediante longitudes de onda de espectroscopia de luz infrarroja cercana
Periodo de tiempo: Durante toda la endoscopia y recuperación (1 - 2 horas)
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A partir de las señales ópticas se obtendrá el área cerebral temporal de la hemoglobina oxigenada (HbO2) y desoxigenada (HHb), utilizando la ley de Beer-Lambert modificada.
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Durante toda la endoscopia y recuperación (1 - 2 horas)
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Niveles de Conciencia con la Escala de Sedación de Ramsay Modificada
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Durante la infusión, el anestesista a cargo utilizará la Escala de Ramsay Modificada para medir el nivel de conciencia del paciente.
Esta escala tiene un total de ocho niveles, cada uno de los cuales indica un nivel creciente de inconsciencia, evaluado cualitativamente por la respuesta del paciente a estímulos verbales o dolorosos.
El nivel de conciencia se evaluará cada dos minutos hasta la pérdida total de conciencia, que se asume después de la pérdida de la respuesta defensiva o intencional a una segunda estimulación tetánica estándar.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de la encuesta BRICE
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Antes de salir, se les pedirá a los pacientes que respondan la encuesta BRICE, utilizada para evaluar la experiencia del paciente durante la cirugía o procedimientos similares (Tabla 6. en Kotsovolis & Komninos, 2009).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catalina A Saini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Irani M, Egana JI, Contreras V, Sanchez Corzo A, Acosta I, Sitaram R. Differential frontal alpha oscillations and mechanisms underlying loss of consciousness: a comparison between slow and fast propofol infusion rates. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):196-201. doi: 10.1111/anae.14885. Epub 2019 Dec 1.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
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- Yeom SK, Won DO, Chi SI, Seo KS, Kim HJ, Muller KR, Lee SW. Spatio-temporal dynamics of multimodal EEG-fNIRS signals in the loss and recovery of consciousness under sedation using midazolam and propofol. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187743. doi: 10.1371/journal.pone.0187743. eCollection 2017.
- Zimeo Morais GA, Balardin JB, Sato JR. fNIRS Optodes' Location Decider (fOLD): a toolbox for probe arrangement guided by brain regions-of-interest. Sci Rep. 2018 Feb 20;8(1):3341. doi: 10.1038/s41598-018-21716-z.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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