網膜障害による視覚障害のある被験者のバイアルとプレフィルドシリンジのONS-5010の安全性を比較する3か月の研究 (NORSE SEVEN)
2026年4月21日 更新者：Outlook Therapeutics, Inc.
網膜障害、NORSE SEVENによる視覚障害のある被験者のバイアルとPFSのONS-5010の安全性を比較する3か月の研究
この研究では、滲出性加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、または網膜分枝を含む、ベバシズマブの硝子体内注射による治療の恩恵を受ける網膜状態と診断された被験者のバイアル中の眼科用ベバシズマブとプレフィルドシリンジの安全性を比較します。静脈閉塞。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Clinical Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次の網膜障害のいずれかのアクティブな臨床診断とOCT確認：滲出性加齢黄斑変性（AMD）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、または網膜静脈分枝閉塞（BRVO）、および調査官の意見では、治療が必要です抗VEGF療法で
除外基準:
- -ランダム化前の4週間以内に承認された抗VEGFまたはAvastin®を以前に使用した
- Beovu®の以前の使用
- -試験眼における滲出性AMD、DMEまたはBRVO以外の何かによる黄斑浮腫
- -以前の硝子体内抗VEGF療法に対する不十分な反応の病歴
- -研究眼における眼内または眼周囲のコルチコステロイド注射またはインプラントの履歴
- -無作為化前の1か月以内の研究眼におけるレーザー光凝固（中心窩または中心窩外）
- -医学的または外科的介入を必要とする、または研究期間中の視力喪失に寄与する可能性のある研究眼の同時眼内状態
- -研究眼の活動的な眼内炎症
- -研究眼の現在の硝子体出血
- -研究眼におけるポリープ状脈絡膜血管症（PCV）
- -いずれかの眼における特発性、感染性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
- -結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎などの現在の眼または眼周囲の感染症
- -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧≥30 mmHgと定義）
- 十分な避妊をしていない閉経前の女性
- 活動性全身感染症に対する現在の治療
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、治療を受けにくい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生物学的：ベバシズマブ
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1.25mg、硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイアルまたは PFS での ONS-5010 の硝子体内注射後の治療に伴う有害事象の頻度と発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONS-5010-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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