Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek van 3 maanden om de veiligheid van ONS-5010 in injectieflacons te vergelijken met voorgevulde spuiten bij proefpersonen met een visuele beperking als gevolg van netvliesaandoeningen (NORSE SEVEN)

21 april 2026 bijgewerkt door: Outlook Therapeutics, Inc.

Een onderzoek van 3 maanden om de veiligheid van ONS-5010 in injectieflacons te vergelijken met PFS bij proefpersonen met een visuele beperking als gevolg van netvliesaandoeningen, NORSE SEVEN

De studie zal de veiligheid van oftalmische bevacizumab in injectieflacons vergelijken met voorgevulde spuiten bij proefpersonen met een retinale aandoening die baat zouden hebben bij behandeling met intravitreale injectie van bevacizumab, waaronder: exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem of vertakkingsretinale ader occlusie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve klinische diagnose en OCT-bevestiging van een van de volgende aandoeningen van het netvlies: exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetisch macula-oedeem (DME) of vertakking van de retinale veneuze occlusie (BRVO) en, naar de mening van de onderzoeker, behandeling vereist met een anti-VEGF-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van goedgekeurd anti-VEGF of Avastin® binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Eerder gebruik van Beovu®
  • Macula-oedeem door iets anders dan exsudatieve AMD, DME of BRVO in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van onvoldoende respons op eerdere intravitreale anti-VEGF-therapie
  • Geschiedenis van elke intraoculaire of perioculaire injectie of implantatie van corticosteroïden in het onderzoeksoog
  • Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die mogelijk medische of chirurgische interventie vereist of bijdraagt ​​aan verlies van het gezichtsvermogen tijdens de onderzoeksperiode
  • Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
  • Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
  • Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van idiopathische, infectieuze of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Huidige oculaire of perioculaire infectie, zoals conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, niet vatbaar voor behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch: bevacizumab
Biologisch: bevacizumab
1,25 mg, intravitreale injectie
Andere namen:
  • ONS-5010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na intravitreale injecties van ONS-5010 in injectieflacons of PFS
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONS-5010-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren