Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 3-monatige Studie zum Vergleich der Sicherheit von ONS-5010 in Fläschchen mit einer vorgefüllten Spritze bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von Netzhauterkrankungen (NORSE SEVEN)

21. April 2026 aktualisiert von: Outlook Therapeutics, Inc.

Eine 3-monatige Studie zum Vergleich der Sicherheit von ONS-5010 in Fläschchen mit PFS bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von Netzhauterkrankungen, NORSE SEVEN

Die Studie wird die Sicherheit von ophthalmologischem Bevacizumab in Fläschchen mit Fertigspritzen bei Patienten vergleichen, bei denen eine Netzhauterkrankung diagnostiziert wurde, die von einer Behandlung mit intravitrealer Injektion von Bevacizumab profitieren würde, einschließlich: exsudative altersbedingte Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem oder Astretina Venenverschluss.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive klinische Diagnose und OCT-Bestätigung einer der folgenden Netzhauterkrankungen: exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD), diabetisches Makulaödem (DME) oder retinaler Venenastverschluss (BRVO) und nach Meinung des Prüfarztes behandlungsbedürftig mit einer Anti-VEGF-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von zugelassenem Anti-VEGF oder Avastin® innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Frühere Verwendung von Beovu®
  • Makulaödem aufgrund von etwas anderem als exsudativer AMD, DME oder BRVO im Studienauge
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf vorherige intravitreale Anti-VEGF-Therapie
  • Anamnese einer intraokularen oder periokularen Kortikosteroid-Injektion oder -Implantation im Studienauge
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge, der möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert oder zu einem Sehverlust während des Studienzeitraums beiträgt
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer idiopathischen, infektiösen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
  • Aktuelle okulare oder periokulare Infektion, wie Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, nicht behandlungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch: Bevacizumab
Biologisch: Bevacizumab
1,25 mg, intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • ONS-5010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach intravitrealen Injektionen von ONS-5010 in Fläschchen oder PFS
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONS-5010-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren