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Une étude de 3 mois pour comparer l'innocuité d'ONS-5010 en flacons par rapport à une seringue préremplie chez des sujets présentant une déficience visuelle due à des troubles rétiniens (NORSE SEVEN)

21 avril 2026 mis à jour par: Outlook Therapeutics, Inc.

Une étude de 3 mois pour comparer l'innocuité de l'ONS-5010 en flacons par rapport à la SSP chez des sujets présentant une déficience visuelle due à des troubles rétiniens, NORSE SEVEN

L'étude comparera l'innocuité du bevacizumab ophtalmique en flacons par rapport aux seringues préremplies chez des sujets diagnostiqués avec une affection rétinienne qui bénéficieraient d'un traitement par injection intravitréenne de bevacizumab, notamment : dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, œdème maculaire diabétique ou branche rétinienne occlusion veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique actif et confirmation OCT de l'un des troubles rétiniens suivants : dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA), œdème maculaire diabétique (OMD) ou occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) et, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement avec une thérapie anti-VEGF

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'anti-VEGF approuvé ou d'Avastin® dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation antérieure de Beovu®
  • Œdème maculaire dû à autre chose que la DMLA exsudative, l'OMD ou l'OBVR, dans l'œil de l'étude
  • Antécédents de réponse inadéquate à un traitement anti-VEGF intravitréen antérieur
  • Antécédents d'injection ou d'implant intraoculaire ou périoculaire de corticostéroïdes, dans l'œil à l'étude
  • Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant la randomisation
  • Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou contribuer à une perte de vision pendant la période d'étude
  • Inflammation intraoculaire active dans l'œil de l'étude
  • Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
  • Vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) dans l'œil de l'étude
  • Antécédents d'uvéite idiopathique, infectieuse ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  • Infection oculaire ou périoculaire actuelle, telle qu'une conjonctivite, une kératite, une sclérite ou une endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Traitement actuel de l'infection systémique active
  • Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude, ne se prêtant pas au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biologique : bevacizumab
Biologique: bévacizumab
1,25 mg, injection intravitréenne
Autres noms:
  • ONS-5010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et incidence des événements indésirables liés au traitement à la suite d'injections intravitréennes d'ONS-5010 en flacons ou de PFS
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Outlook Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONS-5010-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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