Um estudo de 3 meses para comparar a segurança do ONS-5010 em frascos versus seringa pré-cheia em indivíduos com deficiência visual devido a distúrbios da retina (NORSE SEVEN)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico ativo e confirmação por OCT de um dos seguintes distúrbios retinianos: degeneração macular relacionada à idade exsudativa (AMD), edema macular diabético (DME) ou oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) e, na opinião do investigador, requer tratamento com uma terapia anti-VEGF

Critério de exclusão:

• Uso anterior de anti-VEGF ou Avastin® aprovado nas 4 semanas anteriores à randomização
• Uso anterior de Beovu®
• Edema macular devido a algo diferente de DMRI exsudativa, EMD ou OVR, no olho do estudo
• História de resposta inadequada à terapia anti-VEGF intravítrea anterior
• Histórico de qualquer injeção ou implante intraocular ou periocular de corticosteroide no olho do estudo
• Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo 1 mês antes da randomização
• Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica ou contribuir para a perda de visão durante o período do estudo
• Inflamação intraocular ativa no olho do estudo
• Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
• Vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) no olho do estudo
• História de uveíte idiopática, infecciosa ou autoimune em qualquer um dos olhos
• Infecção ocular ou periocular atual, como conjuntivite, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
• Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
• Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo, não passível de tratamento