Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 3-måneders studie for å sammenligne sikkerheten til ONS-5010 i hetteglass versus ferdigfylte sprøyter hos personer med nedsatt syn på grunn av netthinnelidelser (NORSE SEVEN)

21. april 2026 oppdatert av: Outlook Therapeutics, Inc.

En 3-måneders studie for å sammenligne sikkerheten til ONS-5010 i hetteglass versus PFS hos personer med nedsatt syn på grunn av netthinneforstyrrelser, NORSE SEVEN

Studien vil sammenligne sikkerheten til oftalmisk bevacizumab i hetteglass versus ferdigfylte sprøyter hos personer diagnostisert med en retinal tilstand som ville ha nytte av behandling med intravitreal injeksjon av bevacizumab, inkludert: ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulaødem eller grenretinal veneokklusjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv klinisk diagnose og OCT-bekreftelse av en av følgende retinale lidelser: ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller grenretinal veneokklusjon (BRVO) og krever behandling etter etterforskerens mening med en anti-VEGF-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av godkjent anti-VEGF eller Avastin® innen 4 uker før randomisering
  • Tidligere bruk av Beovu®
  • Makulaødem på grunn av noe annet enn eksudativ AMD, DME eller BRVO, i studieøyet
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling
  • Anamnese med intraokulær eller periokulær kortikosteroidinjeksjon eller implantat i studieøyet
  • Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen 1 måned før randomisering
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep eller bidra til synstap i løpet av studieperioden
  • Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
  • Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
  • Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i studieøyet
  • Anamnese med idiopatisk, infeksiøs eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Nåværende okulær eller periokulær infeksjon, slik som konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
  • Kjent allergi mot noen komponent i studiemedisinen, ikke mottagelig for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk: bevacizumab
Biologisk: bevacizumab
1,25 mg, intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • ONS-5010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger etter intravitreale injeksjoner av ONS-5010 i hetteglass eller PFS
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONS-5010-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere